8,891 matches
-
prin cuplarea receptorului uman p75 al factorului de necroză tumorală cu un fragment Fc, obținută prin tehnologie de recombinare ADN. Adulți Tratamentul pacienților adulți cu psoriazis în plăci în forme moderate până la severe care au prezentat fie rezistență, fie contraindicații, fie intoleranță la alte tratamente sistemice incluzând ciclosporina, metotrexatul sau psoralenul și radiațiile ultraviolete A (PUVA). Doza recomandată este de 25 mg etanercept administrată de două ori pe săptămână sau de 50 mg administrată o dată pe săptămână. În mod
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
este un anticorp monoclonal chimeric uman-murin produs în celulele hibride murine prin tehnologia ADN-ului recombinat. Infliximab - original și biosimilar este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la pacienți adulți care nu au răspuns terapeutic, prezintă contraindicație sau nu tolerează alte terapii sistemice inclusiv pe cele cu ciclosporină, metotrexat sau psoralen ultraviolete A (PUVA). Doza recomandată este de 5 mg/kg administrată sub formă de perfuzie intravenoasă, urmată de perfuzii suplimentare a câte 5 mg/kg la interval de
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
produs de o linie celulară din mielom de origine murină, obținut prin utilizarea tehnologiei recombinării ADN-ului. Adulți Ustekinumab este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu psoriazis în plăci, forme moderate până la severe, care au prezentat fie rezistență, fie contraindicații, fie intoleranță la alte terapii sistemice incluzând ciclosporina, metotrexatul (MTX) sau PUVA (psoralen și ultraviolete A). Posologia recomandată pentru ustekinumab este o doză inițială de 45 mg administrată subcutanat, urmată de o doză de 45 mg 4 săptămâni mai târziu
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
alte zone ale corpului și se pot calcula ambele scoruri (de ex. PASI și PSSI) se ia în considerație scorul cel mai sever și ... – DLQI > 10 și ... – pacientul să fie un candidat eligibil pentru terapie biologică și ... – eșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice după cum urmează îndeplinirea a cel puțin unul din următoarele criterii: ● a devenit ne-responsiv la terapiile clasice sistemice (răspuns clinic nesatisfăcător reprezentat de îmbunătățire a scorului PASI cu mai puțin de 50% din scorul la inițierea
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
luni pentru fiecare tip de tratament (de exemplu): ( ) metotrexat 15 mg - 30 mg/săptămână ( ) acitretin 25 - 50 mg zilnic ( ) ciclosporină 2 - 5 mg/kgc zilnic ( ) fototerapie UVB cu bandă îngustă sau PUVA terapie (minim 4 ședințe/săptămână) ... sau ● a devenit intolerant sau are contraindicații sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice sau ● pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu depășirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite sau ● are o boală cu
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
scoruri (de ex. PASI și PSSI) se ia în considerație scorul cel mai sever. și ... – pacientul are vârstă între 4 - 18 ani și ... – scor cDLQI > 10 și ... – pacientul să fie un candidat eligibil pentru terapie biologică și ... – eșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice după cum urmează (îndeplinirea a cel puțin unul din următoarele criterii): ● a devenit ne-responsiv la terapiile clasice sistemice (răspuns clinic nesatisfăcător reprezentat de îmbunătățire a scorului PASI cu mai puțin de 50% din scorul la inițierea
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
tratament (de exemplu): ( ) metotrexat 0,2 - 0,7 mg/kg corp/săptămână ( ) acitretin 0,5 - 1 /kg corp zilnic ( ) ciclosporină 0,4 mg/kgc zilnic - conform RCP ( ) fototerapie UVB cu bandă îngustă sau PUVA la pacient peste vârsta de 12 ani sau ● a devenit intolerant sau are contraindicații sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice sau ● pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu depășirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite sau ● are o boală cu
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
la modificarea terapiei. Criterii de excludere a pacienților din tratamentul cu agenți biologici/terapie cu molecule mici cu acțiune intracelulară Toți pacienții trebuie să aibă o anamneză completă, examen fizic și investigațiile cerute înainte de inițierea terapiei biologice. Se vor exclude (contraindicații absolute): 1. pacienți cu infecții severe active precum: stare septică, abcese, tuberculoză activă, infecții oportuniste; ... 2. pacienți cu insuficiență cardiacă congestivă severă (NYHA clasa III/IV) (cu excepția acelor terapii pentru care aceasta contraindicație nu se regăsește în rezumatul caracteristicilor produsului
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
de inițierea terapiei biologice. Se vor exclude (contraindicații absolute): 1. pacienți cu infecții severe active precum: stare septică, abcese, tuberculoză activă, infecții oportuniste; ... 2. pacienți cu insuficiență cardiacă congestivă severă (NYHA clasa III/IV) (cu excepția acelor terapii pentru care aceasta contraindicație nu se regăsește în rezumatul caracteristicilor produsului); ... 3. antecedente de hipersensibilitate la adalimumab, etanercept, infliximab, certolizumab, ixekizumab, secukinumab, ustekinumab, guselkumab, risankizumab la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; ... 4. administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii; (excepție
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
vii; (excepție pentru situații de urgență unde se solicita avizul explicit al medicului infecționist) ... 5. hepatită cronică activă cu virusul hepatitei B (excepție: pentru pacienții aflați în tratament pentru hepatită cronică activă se solicită avizul medicului curant infecționist/gastroenterolog); ... 6. orice contraindicații absolute recunoscute agenților biologici. ... Contraindicații relative: 1. PUVA-terapie peste 200 ședințe, în special când sunt urmate de terapie cu ciclosporina ... 2. infecție HIV sau SIDA ... 3. sarcina și alăptarea (se va consulta rezumatul caracteristicilor fiecărui produs); ... 4. readministrarea după un
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
terapiei cu agenți biologici după consult de specialitate gastroenterologie și/sau de boli infecțioase la pacienții care asociază afecțiuni hepato-biliare (inclusiv infecție cu virusul hepatitei B sau C) sau boli inflamatorii intestinale (se va consulta rezumatul caracteristicilor fiecărui produs). ... 8. orice contraindicații relative recunoscute agenților biologici. ... EVALUAREA TRATAMENTULUI Evaluarea tratamentului este realizată pentru siguranța pacientului și pentru demonstrarea eficacității terapeutice. Se realizează la intervale fixe în cadrul unor controale medicale cu evaluarea statusului clinic și biologic al pacientului. Sunt esențiale pentru detectarea
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
eligibilitate ale pacienților adulți pentru tratamentul cu agenți biologici: ● Diagnostic de Urticarie cronică spontană și ● Scorul UAS7 ≥ 16 și minim 2 episoade de angioedem sau UAS7 ≥ 28 și ● DLQI ≥ 10 și ● Pacient eligibil pentru terapia biologică și ● Eșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice după cum urmează: îndeplinirea a cel puțin unul din următoarele criterii: – răspuns neadecvat la tratamentul cu antihistaminice H1 nesedative de generația a doua, administrat până la 4 ori doza recomandată, timp de 4 săptămâni ... sau – a devenit
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
după cum urmează: îndeplinirea a cel puțin unul din următoarele criterii: – răspuns neadecvat la tratamentul cu antihistaminice H1 nesedative de generația a doua, administrat până la 4 ori doza recomandată, timp de 4 săptămâni ... sau – a devenit intolerant sau are contraindicații sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice ... sau – pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite ... ... 5. Criterii de includere în tratamentul cu agenți biologici pentru pacienții adolescenți (12-17 ani) Criterii de eligibilitate ale pacienților
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
pacienților adolescenți (12-17 ani) pentru tratamentul cu agenți biologici: ● Diagnostic de Urticarie cronică spontană și ● Scorul UAS7 ≥ 16 și minim 2 episoade de angioedem sau UAS7 ≥ 28 și ● cDLQI ≥ 10 și ● Pacient eligibil pentru terapia biologică și ● Eșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice după cum urmează: îndeplinirea a cel puțin unul din următoarele criterii: – răspuns neadecvat la tratamentul cu antihistaminice H1 nesedative de generația a doua, administrat până la 4 ori doza recomandată, timp de 4 săptămâni ... sau – a devenit
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
după cum urmează: îndeplinirea a cel puțin unul din următoarele criterii: – răspuns neadecvat la tratamentul cu antihistaminice H1 nesedative de generația a doua, administrat până la 4 ori doza recomandată, timp de 4 săptămâni ... sau – a devenit intolerant sau are contraindicații sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice ... sau – pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite ... Consimțământul pacientului Pacientul trebuie să fie informat în detaliu despre riscurile și beneficiile terapiei. Informații scrise vor fi furnizate
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
care se va lua în considerare reducerea dozei de insulină si monitorizarea glicemiei pentru reducerea riscului de hipoglicemii. Pentru combinația metformină și insulină, se aplică următoarea schemă de tratament pacienților insuficient controlați cu metformin și insulină, care prezintă intoleranță sau contraindicații pentru utilizarea unei sulfamide hipoglicemiante sau la care a fost înregistrat eșecul terapiei cu: insulină+ metformin + sulfamidă hipoglicemiantă: administrarea unei doze inițiale de 0,6 mg/zi timp de 7 zile, urmată de administrarea unei doze de 1,2 mg La Grupe speciale
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
indicat pentru tratamentul adulților cu diabet zaharat de tip 2, insuficient controlat pentru îmbunătățirea controlului glicemic, ca terapie adăugată la dietă și exerciții fizice: sub formă de monoterapie atunci când administrarea de metformin este considerată inadecvată din cauza intoleranței sau contraindicațiilor în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat. Menţiuni de translatare a tratamentului între Semaglutidum oral şi Semaglutidum injectabil subcutanat. Administrarea orală de Semaglutidă 14 mg o dată pe zi este comparabilă cu administrarea injectabilă subcutanat de Semaglutidă
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
HTP cronică postembolică (Grupul IV al clasificării HTP) Pacienți aflați în tratament cu epoprostenol sau analogi de prostaciclină (treprostinil, iloprost) pe perioada tratamentului cu aceste medicamente; în cazul opririi acestor medicamente se poate iniția tratamentul cu selexipag Alergie, intoleranță sau contraindicații la selexipag Tratament: doze si monitorizare Inițierea tratamentului cu selexipag Doza inițială recomandată este de 200 micrograme de două ori pe zi Doza se crește cu câte 200 micrograme de doua ori pe zi la interval de cel puțin o
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
în cazul în care acesta este contraindicat. Vârsta < 18 ani sau ≥ 56 de ani* Forma atipică de BPRTAD ( clasă Mayo 2) BCR stadiile G4-G5 ( inclusiv dializă și transplant) Formă lent evolutivă a bolii (clasă Mayo 1A și 1B) Contraindicații (vezi contraindicații) *la pacientii peste 55 de ani tratamentul se initiaza doar daca beneficiile depasesc riscurile potentiale. Figura 1. Algoritm de evaluare a eligibilității pentru tratamentul cu Tolvaptan și monitorizare (Abrevieri: BPRTAD- boală polichistică renală cu transmitere autozomal dominantă; RFGe- rată de
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
Pacienții trebuie instruiți să bea apă la primul semn de sete, în scopul de a evita setea excesivă sau deshidratarea; Se recomandă monitorizarea regulată a greutății corporale și a raportului seric creatinină/uree. Hipernatremia Prezența hipernatremiei anterior inițierii tratamentului reprezintă o contraindicație de administrare a Tolvaptanului; Apariția hipernatremiei după inițierea tratamentului cu Tolvaptan poate fi prezentă în ~4% din cazuri, de obicei corectabilă după creșterea aportului de apă și/sau scăderea dozelor, rar fiind o cauză de oprire a tratamentului; Se recomandă monitorizarea
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
la care intervenția chirurgicală nu a reușit vindecarea sindromului Cushing. La pacienții cu sindrom Cushing sever se poate administra preoperator, în scopul normalizării secreției de cortizol și ameliorarea comorbidităților și riscului operator. De asemenea, se poate adminstra la pacienții cu contraindicații pentru intervenția chirurgicală datorită comorbidităților sau la cei la care nu s-a reușit identificarea tumorii cu secreție ectopică de ACTH. Ketoconazolul este un derivat de imidazol care inhibă steroidogeneza din corticosuprarenală și gonade prin inhibiția enzimei de clivaj a
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
multe exacerbări severe în ultimul an, apărută după minimum 3 luni de tratament conform punctului 3a) de mai sus. Criterii de excludere: Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți Refuzul pacientului. În cazul sarcinii și alăptării există o contraindicație relativă, fiind necesară evaluarea individuală a raportului risc-beneficiu Tratament Beclometasonum + Formoterolum + Glicopironiu 87μg / 5μg / 9μg, 2 doze x 2/zi pe cale inhalatorie. Durata tratamentului este pe termen lung, în funcție de eficacitate (reducerea dispneei și a numărului de exacerbări) și
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
an, apărute sub tratament cu o combinație CSI/BADLA sau AMDLA/BADLA, DUPĂ minimum 3 luni de la debutul acestui tratament Criterii de excludere Intoleranță la oricare din substanțele active sau la excipienți Refuzul pacientului În cazul sarcinii și alăptării există o contraindicație relativă, fiind necesară evaluarea individuală a raportului risc-beneficiu Tratament Beclometasonum + Formoterolum + Glicopironiu 87μg / 5μg / 9μg 2 doze x 2/zi pe cale inhalatorie. Durata tratamentului este pe termen lung, în funcție de eficacitate (reducerea dispneei și a numărului de exacerbări) și
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
an, apărute sub tratament cu o combinație CSI/BADLA sau AMDLA/BADLA, DUPĂ minimum 3 luni de la debutul acestui tratament Criterii de excludere Intoleranță la oricare din substanțele active sau la excipienți Refuzul pacientului În cazul sarcinii și alăptării există o contraindicație relativă, fiind necesară evaluarea individuală a raportului risc-beneficiu Tratament Formoterolum + Glicopironium + Budesonidum 5μg / 7,2μg / 160μg 2 doze x 2/zi pe cale inhalatorie. Durata tratamentului este pe termen lung, în funcție de eficacitate (reducerea dispneei și a numărului de exacerbări) și
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
tratamentului, precum și în timpul tratamentului. Trebuie să se efectueze o electrocardiogramă: înainte de tratamentul cu domperidonă, în faza de inițiere a tratamentului, ulterior, în funcție de necesitățile clinice. ... III. Criterii de excludere a pacienților din tratament • pacienții care au contraindicație la apomorfină: – pacienții cu depresie respiratorie, demență, boli psihotice sau insuficiență hepatică ... – copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani ... • tratamentul cu apomorfină HCl nu trebuie administrat la pacienții care prezintă un răspuns „on” la tratamentul cu levodopa, asociat cu
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]