375 matches
-
4. 9 ) . Funcția renală Deoarece metformina este excretată prin rinichi , valorile creatininemiei trebuie măsurate periodic : - cel puțin o dată pe an la pacienții cu funcție renală normală - cel puțin de două sau patru ori pe an la pacienții cu valori ale creatininemiei la limita superioară a valorilor normale și la vârstnici . Diminuarea funcției renale la vârstnici este frecventă și asimptomatică . O atenție specială trebuie acordată în situațiile în care funcția renală poate deveni insuficientă , de exemplu : în cazul inițierii terapiei antihipertensive sau
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
cazul administrării AVANDAMET la acestă grupă de pacienți , funcția renală trebuie monitorizată regulat ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) Pacienți cu insuficiență renală AVANDAMET nu trebuie utilizat la pacienți cu insuficiență renală sau disfuncție renală , de exemplu valori ale creatininemiei > 135 μmol/ l la bărbați și > 110 μmol/ l la femei și/ sau clearance al creatininei < 70 ml/ min ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) Copii și adolescenți AVANDAMET nu este recomandat la copii și adolescenți
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
acute sau cronice care pot determina hipoxie tisulară cum sunt : insuficiență cardiacă sau respiratorie - insuficiență hepatică - intoxicație acută cu alcool , alcoolism ( vezi pct . 4. 4 ) - cetoacidoză diabetică sau pre- comă diabetică - insuficiență renală sau disfuncție renală , de exemplu valori ale creatininemiei > 135 μmol/ l la bărbați și > 110 μmol/ l la femei și/ sau clearance al creatininei < 70 ml/ min ( vezi pct . 4. 4 ) - afecțiuni acute care au potențialul de a altera funcția renală , cum sunt : deshidratare infecție
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
și o creștere a hiatusului anionic și a raportului lactat/ piruvat . Dacă este suspectată apariția acidozei metabolice , tratamentul trebuie oprit și pacientul trebuie internat imediat în spital ( vezi pct . 4. 9 ) . Funcția renală Deoarece metformina este excretată prin rinichi , valorile creatininemiei trebuie măsurate periodic : - cel puțin o dată pe an la pacienții cu funcție renală normală - cel puțin de două sau patru ori pe an la pacienții cu valori ale creatininemiei la limita superioară a valorilor normale și la vârstnici . Diminuarea funcției
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
4. 9 ) . Funcția renală Deoarece metformina este excretată prin rinichi , valorile creatininemiei trebuie măsurate periodic : - cel puțin o dată pe an la pacienții cu funcție renală normală - cel puțin de două sau patru ori pe an la pacienții cu valori ale creatininemiei la limita superioară a valorilor normale și la vârstnici . Diminuarea funcției renale la vârstnici este frecventă și asimptomatică . O atenție specială trebuie acordată în situațiile în care funcția renală poate deveni insuficientă , de exemplu : în cazul inițierii terapiei antihipertensive sau
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
cazul administrării AVANDAMET la acestă grupă de pacienți , funcția renală trebuie monitorizată regulat ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) Pacienți cu insuficiență renală AVANDAMET nu trebuie utilizat la pacienți cu insuficiență renală sau disfuncție renală , de exemplu valori ale creatininemiei > 135 μmol/ l la bărbați și > 110 μmol/ l la femei și/ sau clearance al creatininei < 70 ml/ min ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) Copii și adolescenți AVANDAMET nu este recomandat la copii și adolescenți
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
acute sau cronice care pot determina hipoxie tisulară cum sunt : insuficiență cardiacă sau respiratorie - insuficiență hepatică - intoxicație acută cu alcool , alcoolism ( vezi pct . 4. 4 ) - cetoacidoză diabetică sau pre- comă diabetică - insuficiență renală sau disfuncție renală , de exemplu valori ale creatininemiei > 135 μmol/ l la bărbați și > 110 μmol/ l la femei și/ sau clearance al creatininei < 70 ml/ min ( vezi pct . 4. 4 ) - afecțiuni acute care au potențialul de a altera funcția renală , cum sunt : deshidratare infecție
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
și o creștere a hiatusului anionic și a raportului lactat/ piruvat . Dacă este suspectată apariția acidozei metabolice , tratamentul trebuie oprit și pacientul trebuie internat imediat în spital ( vezi pct . 4. 9 ) . Funcția renală Deoarece metformina este excretată prin rinichi , valorile creatininemiei trebuie măsurate periodic : - cel puțin o dată pe an la pacienții cu funcție renală normală - cel puțin de două sau patru ori pe an la pacienții cu valori ale creatininemiei la limita superioară a valorilor normale și la vârstnici . Diminuarea funcției
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
4. 9 ) . Funcția renală Deoarece metformina este excretată prin rinichi , valorile creatininemiei trebuie măsurate periodic : - cel puțin o dată pe an la pacienții cu funcție renală normală - cel puțin de două sau patru ori pe an la pacienții cu valori ale creatininemiei la limita superioară a valorilor normale și la vârstnici . Diminuarea funcției renale la vârstnici este frecventă și asimptomatică . O atenție specială trebuie acordată în situațiile în care funcția renală poate deveni insuficientă , de exemplu : în cazul inițierii terapiei antihipertensive sau
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
cazul administrării AVANDAMET la acestă grupă de pacienți , funcția renală trebuie monitorizată regulat ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) Pacienți cu insuficiență renală AVANDAMET nu trebuie utilizat la pacienți cu insuficiență renală sau disfuncție renală , de exemplu valori ale creatininemiei > 135 μmol/ l la bărbați și > 110 μmol/ l la femei și/ sau clearance al creatininei < 70 ml/ min ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) Copii și adolescenți AVANDAMET nu este recomandat la copii și adolescenți
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
acute sau cronice care pot determina hipoxie tisulară cum sunt : insuficiență cardiacă sau respiratorie - insuficiență hepatică - intoxicație acută cu alcool , alcoolism ( vezi pct . 4. 4 ) - cetoacidoză diabetică sau pre- comă diabetică - insuficiență renală sau disfuncție renală , de exemplu valori ale creatininemiei > 135 μmol/ l la bărbați și > 110 μmol/ l la femei și/ sau clearance al creatininei < 70 ml/ min ( vezi pct . 4. 4 ) - afecțiuni acute care au potențialul de a altera funcția renală , cum sunt : deshidratare infecție
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
și o creștere a hiatusului anionic și a raportului lactat/ piruvat . Dacă este suspectată apariția acidozei metabolice , tratamentul trebuie oprit și pacientul trebuie internat imediat în spital ( vezi pct . 4. 9 ) . Funcția renală Deoarece metformina este excretată prin rinichi , valorile creatininemiei trebuie măsurate periodic : - cel puțin o dată pe an la pacienții cu funcție renală normală - cel puțin de două sau patru ori pe an la pacienții cu valori ale creatininemiei la limita superioară a valorilor normale și la vârstnici . Diminuarea funcției
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
4. 9 ) . Funcția renală Deoarece metformina este excretată prin rinichi , valorile creatininemiei trebuie măsurate periodic : - cel puțin o dată pe an la pacienții cu funcție renală normală - cel puțin de două sau patru ori pe an la pacienții cu valori ale creatininemiei la limita superioară a valorilor normale și la vârstnici . Diminuarea funcției renale la vârstnici este frecventă și asimptomatică . O atenție specială trebuie acordată în situațiile în care funcția renală poate deveni insuficientă , de exemplu : în cazul inițierii terapiei antihipertensive sau
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
frecvente ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Tulburări hematologice și limfatice Tulburări ale sistemului nervos Tulburări gastro- intestinale Tulburări renale și ale căilor urinare : Frevente : creșterea creatininemiei Tulburări metabolice și de nutriție Tulburări vasculare : Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Mai puțin frecvente : durere la locul injectării Tulburări hepatobiliare Frecvente : creșterea valorii alanin- aminotransferazei , creșterea valorii sanguine a fosfatazei alcaline , creșterea valorii aspartat aminotransferazei , creșterea
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
• Informații pentru medic • Pachet cu informații pentru pacient Informațiile pentru medic trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • Rezumatul caracteristicilor produsului • Broșură cu următoarele mesaje cheie : o Necesitatea determinării creatininemiei înaintea tratamentului cu Aclasta o Recomandare de a nu utiliza Aclasta la pacienți cu clearance- ul creatininei < 35 ml/ min o Contraindicație la femeile gravide și care alăptează , datorită potențialului teratogen o Necesitatea de a sigura o hidratare adecvată
Ro_13 () [Corola-website/Science/290773_a_292102]
-
mg zilnic ) , a fost raportată anemia hemolitică microangiopatică ( AHMA ) . AHMA este o afecțiune hemolitică în care poate să apară fragmentarea eritrocitelor , anemia și trombocitopenia . În plus , la o parte dintre acești pacienți au fost observate hipertensiune ( inclusiv crize hipertensive ) , creșterea creatininemiei și simptome neurologice . Toate aceste simptome au fost reversibile la întreruperea tratamentului cu bevacizumab și malat de sunitinib ( vezi Hipertensiune , Proteinurie , SLPR la pct . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare ) . Siguranța și eficacitatea administrării concomitente de Avastin și
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
laborator cu semnificație clinică ( Gradele III și IV ) au avut o incidență mică , bilirubina totală , AST și ALT raportate fiind crescute la 2, 4 % , 1, 6 % și respectiv < 1 % la paciente . Nu s- au raportat creșteri semnificative clinic ale creatininemiei . 10 Tabel 5 . Reacții adverse legate de tratament raportate în studiile clinice privind cancerul mamar ( 50 mg/ m la intervale de 4 săptămâni ) ( paciente tratate cu Caelyx ) în funcție de gravitate , de denumirea conform convenției MedDRA pe aparate , sisteme și organe Foarte
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
studiile clinice cu Caelyx , în subgrupul de 410 paciente cu cancer ovarian , rezultatele anormale ale testelor de laborator semnificative din punct de vedere clinic au inclus creșteri ale bilirubinemiei totale ( de obicei la paciente cu metastaze hepatice ) ( 5 % ) și ale creatininemiei ( 5 % ) . Mai puțin frecvent s- au raportat creșteri ale AST ( < 1 % ) . Paciente cu tumori solide : într- un mare lot - cohortă de 929 paciente cu tumori solide ( incluzând cancerul mamar și cancerul ovarian ) care au fost tratate predominant cu doze
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
hipotensiune arterială simptomatică după începerea tratamentului cu Tekturna . Această stare trebuie corectată înainte de administrarea Tekturna sau tratamentul trebuie inițiat sub strictă supraveghere medicală . Insuficiență renală În cadrul studiilor clinice , nu s- a investigat Tekturna la pacienții hipertensivi cu insuficiență renală severă ( creatininemie ≥ 150 μmol/ l sau 1, 70 mg/ dl la femei și ≥ 177 μmol/ l sau 2, 00 mg/ dl la bărbați și/ sau valoarea estimată a ratei de filtrare glomerulară ( RFG ) < 30 ml/ min . ) , antecedente de dializă , sindrom nefrotic
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
hipotensiune arterială simptomatică după începerea tratamentului cu Tekturna . Această stare trebuie corectată înainte de administrarea Tekturna sau tratamentul trebuie inițiat sub strictă supraveghere medicală . Insuficiență renală În cadrul studiilor clinice , nu s- a investigat Tekturna la pacienții hipertensivi cu insuficiență renală severă ( creatininemie ≥ 150 μmol/ l sau 1, 70 mg/ dl la femei și ≥ 177 μmol/ l sau 2, 00 mg/ dl la bărbați și/ sau valoarea estimată a ratei de filtrare glomerulară ( RFG ) < 30 ml/ min . ) , antecedente de dializă , sindrom nefrotic
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
cel mai frecvent raportate la medicament ( apărute la > 10 % dintre pacienți ) sunt trombocitopenia , anemia , febra , hipertensiunea arterială , hipokaliemia , hipofosfatemia , infecția de tract urinar , hipercolesterolemia , hiperglicemia , hipertrigliceridemia , durerea abdominală , limfocelul , edemul periferic , artralgia , acneea , diareea , durerile , constipația , greața , cefaleea , creșterea creatininemiei și creșterea lactat- dehidrogenazei ( LDH ) sanguine . Incidența oricărui( oricăror ) eveniment( e ) advers( e ) poate crește odată cu creșterea concentrației minime de sirolimus . Reacțiile adverse cunoscute din cadrul studiilor clinice și experienței ulterioare punerii pe piață sunt prezentate în tabelul de mai jos
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
1/ 1000 și Rare ( ≥1/ 10000 și < 1/ 100 ) Hipertensiune arterială Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Tulburări renale și ale căilor urinare Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Sindrom nefrotic ( vezi pct . 4. 4 ) sanguine Creșterea creatininemiei Creșterea alanin - aminotransferazei Imunosupresia crește susceptibilitatea de a dezvolta limfoame și alte manifestări maligne , în special la nivelul pielii ( vezi pct . 4. 4 ) . La pacienții tratați cu imunosupresoare , inclusiv Rapamune , s- au raportat cazuri de nefropatie asociată cu virusul BK
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
cel mai frecvent raportate la medicament ( apărute la > 10 % dintre pacienți ) sunt trombocitopenia , anemia , febra , hipertensiunea arterială , hipokaliemia , hipofosfatemia , infecția de tract urinar , hipercolesterolemia , hiperglicemia , hipertrigliceridemia , durerea abdominală , limfocelul , edemul periferic , artralgia , acneea , diareea , durerile , constipația , greața , cefaleea , creșterea creatininemiei și creșterea lactat- dehidrogenazei ( LDH ) sanguine . Incidența oricărui( oricăror ) eveniment( e ) advers( e ) poate crește odată cu creșterea concentrației minime de sirolimus . Reacțiile adverse cunoscute din cadrul studiilor clinice și experienței ulterioare punerii pe piață sunt prezentate în tabelul de mai jos
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
hipersensibilizare ( vezi pct . 4. 4 ) . Stomatită Rezultate anormale ale testelor funcției hepatice Tulburări musculo - scheletice și ale țesutului conjunctiv Tulburări renale și ale căilor urinare Sindrom nefrotic ( vezi pct . 4. 4 ) Proces anormal de Dureri Creșterea lactat - dehidrogenazei sanguine Creșterea creatininemiei Edem Creșterea aspartat - aminotransferazei Creșterea alanin - aminotransferazei Imunosupresia crește susceptibilitatea de a dezvolta limfoame și alte manifestări maligne , în special la nivelul pielii ( vezi pct . 4. 4 ) . La pacienții tratați cu imunosupresoare , inclusiv Rapamune , s- au raportat cazuri de nefropatie
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
cel mai frecvent raportate la medicament ( apărute la > 10 % dintre pacienți ) sunt trombocitopenia , anemia , febra , hipertensiunea arterială , hipokaliemia , hipofosfatemia , infecția de tract urinar , hipercolesterolemia , hiperglicemia , hipertrigliceridemia , durerea abdominală , limfocelul , edemul periferic , artralgia , acneea , diareea , durerile , constipația , greața , cefaleea , creșterea creatininemiei și creșterea lactat- dehidrogenazei ( LDH ) sanguine . Incidența oricărui( oricăror ) eveniment( e ) advers( e ) poate crește odată cu creșterea concentrației minime de sirolimus . Reacțiile adverse cunoscute din cadrul studiilor clinice și experienței ulterioare punerii pe piață sunt prezentate în tabelul de mai jos
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]