3,200 matches
-
350 ppmC ± 75 ppmC de hidrocarburi. Valoarea concentrației trebuie să fie determinată, la toleranțele gazului de etalonare, prin analiza cromatografică a totalității hidrocarburilor plus impuritățile sau prin amestecare - dozaj dinamic. Azotul trebuie să fie diluantul predominant cu adaos de oxigen. Dozajul cerut pentru încercarea motorului cu benzină este următorul: Concentrație interferență O(2) Adaos 10 (9 la 11) azot 5 (4 la 6) azot 0 (0 la 1) azot 1.3. Procedeul de funcționare a analizoarelor și a sistemului de prelevare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/190860_a_192189]
-
D - concentrația de NO nediluat măsurată cu ajutorul CLD (ppm) Pot fi utilizate și metode echivalente de diluare și de cuantificare de valori de gaz de reglaj de sensibilitate cu CO(2) și NO, de exemplu, metoda dinamică / prin amestec / prin dozaj. 1.10.2.2. Verificarea efectului de atenuare a apei Această verificare se aplică numai măsurărilor de concentrație de gaz umed. Calculul efectului de atenuare a apei trebuie să țină cont de diluarea gazului de reglaj de sensibilitate cu NO
EUR-Lex () [Corola-website/Law/190860_a_192189]
-
autoritatea competentă; ... c) tipul preparatului, cum ar fi: concentrat lichid, granule, pulberi, substanțe solide și altele; ... d) utilizarile pentru care produsul biocid este autorizat, cum ar fi: conservarea lemnului, dezinfecție, biocid de suprafața, antidepunere etc. ... e) indicațiile de folosire și dozaj pentru fiecare utilizare, conform condițiilor prevăzute în autorizație, exprimate în unități metrice; ... f) detalii privind efectele adverse directe sau indirecte care pot aparea și instrucțiuni de prim ajutor; ... g) sintagma "Cititi instrucțiunile atașate înainte de folosire", dacă produsul este însoțit de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/178796_a_180125]
-
sau al altui document de identitate) ----------------------------------------------------------- (7) ---------------------------------------------------- (8) (Locul nașterii) (Data nașterii) ----------------------------------------------------------- (9) ----------------------------------------------------- (10) (Cetățenia) (Sexul) -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (11) (Adresa) ----------------------------------------------------------- (12) ----------------------------------------------------- (13) (Numărul zilelor de călătorie) (Valabilitatea autorizației - maximum 30 de zile) C. Medicamentul prescris (14) ----------------------------------------------------- (15) (Denumire comercială sau preparat special) (Dozaj) ----------------------------------------------------------- (16) ---------------------------------------------------- (17) (Denumirea internațională a substanței active) (Concentrația de substanță activă) ----------------------------------------------------------- (18) ---------------------------------------------------- (19) (Instrucțiuni de folosire) (Cantitatea totală de substanță activă) ----------------------------------------------------------- (20) (Durată rețetei în zile - maximum 30 de zile) (21) (Observații) D. Autoritatea de eliberare / autentificare (Se șterge unde
jrc6262as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91435_a_92222]
-
altui document de identificare (7) Locul nașterii (8) Data nașterii (9) Cetățenie (10) Sex (11) Adresa (12) Durată călătoriei în zile (13) Valabilitatea autorizației de la / până la - maximum 30 de zile C. Medicamentul prescris (14) Denumire comercială sau preparat special (15) Dozaj (16) Denumirea internațională a substanței active (17) Concentrația de substanță activă (18) Instrucțiuni de folosire (19) Cantitatea totală de substanță activă 20) Durată rețetei medicale în zile - maximum 30 de zile (21) Observații D. Autoritatea care eliberează / acreditează (se șterge
jrc6262as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91435_a_92222]
-
caz, în condiții de supervizare stabilite de medic. 7. Datele referitoare la medicamentele, tratamentele și asistența de prim ajutor acordate victimelor asistate se consemnează într-un registru special destinat acestui scop, precizându-se data, ora, tratamentul urmat, respectiv medicamentul și dozajul administrat, motivul administrării și semnătura personalului responsabil. 8. Centrul respectă legislația și normele în vigoare cu privire la eliberarea rețetelor medicale, urmarea unui anumit tratament, înregistrarea, depozitarea, manipularea, distribuirea și administrarea medicamentelor, stabilindu-se proceduri referitoare la acestea. 9. Administrarea, depozitarea și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191899_a_193228]
-
apariției tuturor leziunilor patologice. Toate rezultatele, inclusiv evaluarea statistică, trebuie prezentate în detaliu. 3.1. Toxicitatea acută 3.1.1. Studiile de toxicitate orală acută trebuie realizate pe două specii de animale (una dintre ele să fie șobolanul, de preferință). Dozajul maxim nu trebuie să depășească 2 000 mg/kg corp. Se raportează observații detaliate referitoare la efectele biologice constatate pe o perioadă de cel puțin două săptămâni de la ingestie. 3.1.2. Studiile privind inhalarea toxică acută, iritarea pielii sau
jrc1197as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86336_a_87123]
-
animale la substanța de testare. 3.5. Toxicitatea cronică/carcinogenitate Studiile de toxicitate cronică trebuie efectuate pe o specie (șobolanul, de preferință), studiile de carcinogenitate pe două specii de rozătoare, de preferință. Substanța trebuie administrată oral, la diferite niveluri de dozaj. Un studiu combinat de toxicitate cronică/carcinogenitate, cu expunere in utero este de asemenea acceptat. Experimentele trebuie să aibă o durată de cel puțin doi ani pentru șobolani și de 80 de săptămâni pentru șoareci. Dacă se depășește perioada minimă
jrc1197as1987 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86336_a_87123]
-
raporteze testări în cursul uneia sau mai multor campanii. 6.1. Testări preliminare Este necesară prezentarea unor rapoarte, de formă succintă, privind testări preliminare, inclusiv studii de utilizare în seră sau în câmp pentru aprecierea activității biologice și pentru determinarea dozajului produsului fitofarmaceutic și al substanței sau substanțelor active pe care le conține, în cazul în care autoritatea competentă cere asemenea rapoarte. Aceste rapoarte oferă autorității competente o informație complementară atunci când aceasta evaluează produsul fitofarmaceutic. Dacă această informație nu există este
jrc2206as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87359_a_88146]
-
Doză: este cantitatea de substanță testată administrată. Doză este exprimată că greutate (g, mg) sau că greutatea substanței testate raportată la unitatea de greutate a animalului de laborator (de exemplu mg/kg) ori că o concentrație constantă în alimentație (ppm). Dozajul: este un termen general care cuprinde doză, frecvență acesteia și durata administrării. DFEAO: este abrevierea pentru "doză fără efecte adverse observabile" (NOAEL: No Observable Adverse Effect Level) și reprezintă doză maximă la care nu s-au constatat stări adverse legate
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
animale (5 de fiecare sex) în grupul martor și în grupul tratat cu doză cea mai puternică, pentru a observa, după tratament, reversibilitatea sau persistentă oricărui efect toxic. Durată perioadei post-tratament se fixează în funcție de efectele observate. 1.4.3.3. Dozajul Dozele folosite sunt la minimum trei niveluri și există un grup martor, în afară cazului în care se face un test la valori limită (vezi pct.1.4.3.4). Nivelul dozelor este stabilit în funcție de rezultatele studiilor cu doză repetată
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
2. DEFINIȚII Doză: este cantitatea de substanță testată administrată. Doză este exprimată că greutate (g, mg) sau că greutatea substanței testate pe unitatea de greutate a animalului de laborator (de exemplu mg/kg) sau în concentrații constante în alimentație (ppm). Dozaj: este un termen general care cuprinde doză, frecvență acesteia și durata administrării. DFEAO: este abrevierea pentru "doză fără efecte adverse observabile" (NOAEL: No Observable Adverse Effect Level) și reprezintă doză maximă la care nu s-au constatat stări adverse legate
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
opt animale (patru de fiecare sex) în grupul martor și în grupul tratat cu doză cea mai puternică, pentru a observa, după tratament, reversibilitatea sau persistentă oricărui efect toxic. Durată perioadei post-tratament se fixează în funcție de efectele observate. 1.5.2. Dozajul Dozele folosite sunt la minimum trei niveluri și există un grup martor, în afară cazului în care se face un test la valori limită (vezi 1.5.3). Nivelul dozelor se stabilește în funcție de rezultatele studiilor cu doză repetată sau ale
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
determinarea domeniului de expunere în care se estimează letalitatea (metodă clasei de toxicitate acută). 3.1.5.1. Doză caracteristică este doză care provoacă o toxicitate evidență, dar nu mortalitatea și trebuie să reprezinte unul dintre cele patru nivele ale dozajului specificate în anexa V (5, 50, 500 sau 2 000 mg per kg de greutate a corpului). Noțiunea de "toxicitate evidență "se utilizează pentru a desemna efectele toxice, după expunere la substanță testată, care sunt atât de severe, încât expunerea
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
medicamentele autorizate pentru un singur DAPP pot fi acoperite într-un singur raport periodic actualizat referitor la siguranța. ... (2) În cadrul unui singur raport periodic actualizat referitor la siguranța poate fi potrivită prezentarea separată a datelor referitoare la diferite forme de dozaj, la indicații terapeutice sau categorii de populație (copii față de adulți). Articolul 62 (1) Dacă este acordată DAPP o autorizație de punere pe piată ulterioară, pentru un produs care conține aceeași substanță activă cu aceea pentru care s-a acordat autorizația
EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
autorității competențe; - retragerea de către companie a unei cereri de autorizare depusă dacă este în legătură cu siguranta sau eficacitatea; - data lansării; - denumirea comercială. Articolul 100 (1) În mod specific indicațiile de utilizare, populația tratată (de ex. copii față de adulți) și formele de dozaj vor fi aceleași în multe sau chiar cea mai mare parte a țărilor în care produsul este autorizat. ... (2) Când există diferențe importante care ar putea reflectă diferite tipuri de expunere a pacienților, acest tip de informații trebuie anunțate. ... (3
EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
au fost luate în timpul perioadei acoperite de raport și între dată de încheiere a primirii informațiilor și depunerea raportului: - retragerea sau suspendarea autorizației de punere pe piată; - nereinnoirea autorizației de punere pe piată; - restricții în distribuție; - suspendarea studiului clinic; - modificarea dozajului; - modificări ale populației țintă sau a indicațiilor; - modificări ale formulării; - restricții urgente din motive de siguranță. Articolul 104 Raționamentele privind siguranța care au condus la aceste acțiuni trebuie să fie descrise și adăugate în documentație; trebuie descrisă de asemenea în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
Dacă este imposibil de apreciat numărul pacienților trebuie să fie prezentată o explicație și o justificare. ... (4) În locul ei sunt considerate adecvate alte moduri de apreciere a expunerii așa cum sunt zile/pacient, numărul de prescripții sau numărul de unități de dozaj; trebuie explicată metodă utilizată. ... (5) Dacă acestea sau alte moduri mult mai precise nu sunt disponibile, poate fi utilizat volumul vânzărilor. ... (6) Conceptul "doză zilnică definită" poate fi utilizat în realizarea evaluării expunerii pacientului. ... (7) Când este posibil și relevant
EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
sex și vârsta (în special copil față de adult). ... Articolul 110 Când un tip de rapoarte indică o problemă potențială, trebuie prezentate, dacă sunt disponibile, detalii de țară (cu doză zilnică recomandată local) sau alte date (de exemplu indicații, forme de dozaj). Articolul 111 (1) Când în RPAS sunt incluse date din studiile clinice trebuie furnizat numitorul/numitorii relevant/relevanți. ... (2) Pentru studiile în desfășurare și/sau de tip "orb" trebuie făcută o evaluare a expunerii pacientului. ... VIII.3.6. Prezentarea istoricului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
în listarea cazurilor: - numărul de referință al DAPP pentru caz - țara în care s-a produs cazul - sursă (de ex. studiu clinic, literatura, spontan, autoritate competența) - vârstă și sexul - doză zilnică a produsului suspectat (și dacă este relevant formă de dozaj sau calea de administrare) - data începerii reacției (dacă nu este disponibilă, se trece o estimare optimă a timpului dintre începerea reacției și inițierea tratamentului); pentru o reacție cunoscută că apărând după oprirea tratamentului se trece o estimare a timpului de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
pentru produsul/produsele suspectat/suspectate; rezultatele întreruperii administrării/reluării administrării dacă sunt disponibile). Articolul 120 În funcție de produs sau circumstanțe, poate fi util sau practic, de a avea mai mult decât o listare a cazurilor așa cum sunt pentru diferite forme de dozaj sau indicații, daca astfel de diferențieri facilitează prezentarea și interpretarea datelor. VIII.3.6.4. Tabele rezumative Articolul 121 (1) Trebuie prezentat în mod obișnuit un rezumat întreg pentru fiecare listare a cazului. ... (2) Aceste tabele conțin în mod obișnuit
EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
comercializare; ... h) numărul autorizației de comercializare; i) data primei autorizații sau data reînnoirii autorizației de comercializare; ... j) data revizuirii textului. ... (2) În scopul autorizării conform art. 13, nu este necesar să fie incluse date referitoare la indicații sau forme de dozaj cuprinse în rezumatul caracteristicilor produsului medicinal de referință care se află încă sub protecția conferită de brevet, la data comercializării unui produs medicinal veterinar generic. Articolul 19 (1) Documentele menționate la art. 12 alin. (6) trebuie elaborate și semnate de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
eventualelor boli intercurente; ... f) diagnosticul și mijloacele utilizate pentru stabilirea acestuia; ... g) semnele clinice, dacă este posibil, în funcție de criterii convenționale; ... h) identificarea precisă a formulei produsului medicinal veterinar utilizat în cadrul studiului clinic și rezultatele testelor fizico-chimice pentru loturile relevante; ... i) dozajul produsului medicinal veterinar, metoda, calea și frecvența de administrare și, după caz, precauțiile care trebuie urmate pe parcursul administrării, durata injecției etc.; ... j) durata tratamentului și a perioadei de observație ulterioară; ... k) toate detaliile privind alte produse medicinale veterinare care au
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
atenție specială; ... g) o evaluare statistică a rezultatelor. ... 2.5. În final, investigatorul formulează concluzii generale privind eficacitatea și siguranța produsului medicinal veterinar în cadrul condițiilor de utilizare propuse și, în mod special, precizează orice informații referitoare la indicații și contraindicații, dozaj și durata medie a tratamentului și, după caz, la eventualele interacțiuni observate cu alte produse medicinale veterinare sau aditivi din hrana animalelor, precum și orice precauții speciale care trebuie luate în timpul tratamentului, precum și simptomele clinice ale supradozării, atunci când acestea sunt observate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
ca produs medicinal veterinar în Comunitatea Europeană. 3.2. Documentația furnizată de solicitant acoperă toate aspectele privind evaluarea de siguranță și/sau eficacitate a produsului medicinal pentru indicația propusă la specia/speciile țintă, utilizând calea de administrare și regimul de dozaj propuse. Aceasta trebuie să cuprindă sau să facă trimitere la literatura de specialitate relevantă, luând în considerare studiile realizate înainte și după introducerea pe piață, precum și literatura științifică publicată referitoare la experimentele realizate sub forma unor studii epidemiologice și, în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]