903 matches
-
Controlului calității și numărul de mostre ce trebuie păstrate. La sfarsitul ambalării și etichetării trebuie să se realizeze un randament. Instrucțiuni de etichetare 17. Etichetele trebuie să cuprindă: a) numele sponsorului; ... b) formă farmaceutică, calea de administrare, cantitatea de unități dozate (și nume/identitatea produsului, concentrația/activitatea în cazul studiului deschis); ... c) seria și/sau codul numeric de identificare a conținutului și a operațiunii de ambalare; ... d) numărul de identificare a subiectului studiat, când este cazul; ... e) instrucțiuni de folosire; ... f
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
trebuie să existe documente scrise referitoare la calibrări, curățare, întreținere preventivă, proceduri de operare și de instruire a personalului, înregistrări ale activităților desfășurate. Validarea proceselor Generalități 20. Cerințele și principiile conturate în acest capitol se referă la fabricarea formelor farmaceutice dozate. Ele cuprind validarea inițială a proceselor noi, validarea ulterioară a proceselor modificate, si revalidarea. 21. În mod normal, validarea procesului trebuie să fie terminată înaintea distribuției și vânzării produsului medicamentos (validare prospectiva). În cazuri excepționale, când acest lucru nu este
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
punere pe piață, fie gata pentru ambalare în recipientele finale, fie în recipiente individuale gata pentru ambalare în ambalajele finale. (O serie de produs vrac poate, de exemplu, să fie o cantitate vrac dintr-un produs lichid, o formă solidă dozata cum sunt comprimatele sau capsulele, sau fiole umplute). Certificarea unei serii de produs finit: certificarea într-un registru sau un document echivalent de către P.C. definită în legislația națională, înainte ca o serie să fie eliberată pentru vânzare sau distribuție. Confirmare
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
de muncă și a sănătății. ... (2) Factorii climatici cu acțiune terapeutică prevăzuți la art. 82 al prezentelor norme acționează complex asupra organismului expus direct acțiunii acestora, obținându-se un efect terapeutic maxim în condițiile în care procedurile climatoterapeutice sunt aplicate dozat, progresiv, în conformitate cu indicațiile medicilor de specialitate. ... 2. Amenajări și instalații pentru valorificarea potențialului terapeutic al bioclimei României Articolul 168 Amenajările și instalațiile pentru valorificarea potențialului terapeutic al bioclimei României trebuie să fie realizate în conformitate cu următoarele normative: a) normative pentru amplasări
NORME TEHNICE UNITARE din 23 iulie 2004 PENTRU REALIZAREA DOCUMENTAŢIILOR COMPLEXE DE ATESTARE A FUNCŢIONARII STAŢIUNILOR BALNEARE, CLIMATICE ŞI BALNEOCLIMATICE ŞI DE ORGANIZARE A ÎNTREGII ACTIVITĂŢI DE UTILIZARE A FACTORILOR NATURALI. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/160536_a_161865]
-
procedurilor pentru terapia căilor respiratorii cuprinde următoarele încăperi: ... a) sală pentru inhaloterapie; ... b) sală pentru respirație în presiune intermitentă; ... c) sală de cultură fizică medicală pentru relaxare musculară și psihică, drenaj postural cu vibromasaj toracic, gimnastică corectoare, antrenament la efort dozat, terapie ocupațională. ... (2) Încăperile prevăzute la alin. (1) trebuie să îndeplinească cerințele prevăzute la art. 195 alin. (2) din prezentele norme. ... Sectoarele din structura serviciilor de recuperare Articolul 199 (1) Sectorul de terapie ocupațională este compus dintr-un lanț de
NORME TEHNICE UNITARE din 23 iulie 2004 PENTRU REALIZAREA DOCUMENTAŢIILOR COMPLEXE DE ATESTARE A FUNCŢIONARII STAŢIUNILOR BALNEARE, CLIMATICE ŞI BALNEOCLIMATICE ŞI DE ORGANIZARE A ÎNTREGII ACTIVITĂŢI DE UTILIZARE A FACTORILOR NATURALI. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/160536_a_161865]
-
nutriției animalelor sau că materii prime în obținerea diferitelor preparate furajere (nutreț concentrat, premix, nutrețuri concentrate medicamentate, etc.). 5. Nutrețuri combinate - amestecuri de nutrețuri de origine vegetală, animală, microorganica, minerală, precum și de aditivi furajeri cu acțiune specifică, care sunt astfel dozate încât să asigure cerințele nutritive pe specii, categorii de vârstă și producție. 6. Concentrate proteino-vitamino-minerale (CPVM) - amestec format din materii proteice, săruri minerale, aditivi nutritivi și premixuri vitamino-minerale, care se introduc în structura nutrețului combinat complet în proporția stabilită de
NORMĂ*) din 15 aprilie 2003 privind parametrii de calitate şi salubritate pentru producerea, importul, controlul calităţii, comercializarea şi utilizarea nutreturilor concentrate simple, combinate, aditivilor furajeri, premixurilor, substanţelor energetice, substanţelor minerale şi a nutreţurilor speciale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/154468_a_155797]
-
Nutreț combinat de completare - amestec format din materii prime nutritive în special nutrețuri concentrate și săruri minerale, care se administrează în hrană erbivorelor și eventual a porcilor împreună cu nutrețurile de volum pentru a completa energia și substanțele nutritive a rațiilor, dozate astfel încât să asigure cerințele nutritive pe specii, categorii de vârstă și niveluri de producție. 8. Nutrețuri combinate speciale - produse folosite la înlocuirea laptelui matern, administrate ca atare în alimentația animalelor tinere, substituienti de lapte praf degresat adăugați în diferite proporții
NORMĂ*) din 15 aprilie 2003 privind parametrii de calitate şi salubritate pentru producerea, importul, controlul calităţii, comercializarea şi utilizarea nutreturilor concentrate simple, combinate, aditivilor furajeri, premixurilor, substanţelor energetice, substanţelor minerale şi a nutreţurilor speciale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/154468_a_155797]
-
nutriției animalelor sau că materii prime în obținerea diferitelor preparate furajere (nutreț concentrat, premix, nutrețuri concentrate medicamentate, etc.). 5. Nutrețuri combinate - amestecuri de nutrețuri de origine vegetală, animală, microorganica, minerală, precum și de aditivi furajeri cu acțiune specifică, care sunt astfel dozate încât să asigure cerințele nutritive pe specii, categorii de vârstă și producție. 6. Concentrate proteino-vitamino-minerale (CPVM) - amestec format din materii proteice, săruri minerale, aditivi nutritivi și premixuri vitamino-minerale, care se introduc în structura nutrețului combinat complet în proporția stabilită de
NORMĂ*) din 31 martie 2003 privind parametrii de calitate şi salubritate pentru producerea, importul, controlul calităţii, comercializarea şi utilizarea nutreţurilor concentrate simple, combinate, aditivilor furajeri, premixurilor, substanţelor energetice, substanţelor minerale şi a nutreţurilor speciale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/154467_a_155796]
-
Nutreț combinat de completare - amestec format din materii prime nutritive în special nutrețuri concentrate și săruri minerale, care se administrează în hrană erbivorelor și eventual a porcilor împreună cu nutrețurile de volum pentru a completa energia și substanțele nutritive a rațiilor, dozate astfel încât să asigure cerințele nutritive pe specii, categorii de vârstă și niveluri de producție. 8. Nutrețuri combinate speciale - produse folosite la înlocuirea laptelui matern, administrate ca atare în alimentația animalelor tinere, substituienti de lapte praf degresat adăugați în diferite proporții
NORMĂ*) din 31 martie 2003 privind parametrii de calitate şi salubritate pentru producerea, importul, controlul calităţii, comercializarea şi utilizarea nutreţurilor concentrate simple, combinate, aditivilor furajeri, premixurilor, substanţelor energetice, substanţelor minerale şi a nutreţurilor speciale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/154467_a_155796]
-
sau benzile obținute exclusiv prin procedee altele decât fotoelectrice (gravura mecanică, înregistrare magnetică etc.) sunt excluse (poziția nr. 85.24). 37.07. PREPARATE CHIMICE PENTRU UTILIZĂRI FOTOGRAFICE (ALTELE DECÂT LACURILE, CLEIURILE, ADEZIVII ȘI PREPARATELE SIMILARE); PRODUSE NEAMESTECATE PENTRU UTILIZĂRI FOTOGRAFICE, DOZATE SAU CONDIȚIONATE PENTRU VÂNZAREA CU AMĂNUNTUL PENTRU ACESTE UTILIZĂRI ÎNTR-O FORMĂ GATA DE FOLOSIRE. 3707.10 - Emulsii pentru sensibilizarea suprafețelor 3707.90 - Altele Sub rezerva condițiilor indicate în paragrafele A) și B) de mai jos, această poziție cuprinde produsele
ANEXĂ nr. 37 din 5 ianuarie 2000 PRODUSE FOTOGRAFICE SAU CINEMATOGRAFICE. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/166811_a_168140]
-
chimice în Capitolele 28 sau 29, pulberile metalice în Secțiunea XV etc.). B) Preparatele sub formă de amestecuri destinate uzului fotografic din două sau mai multe produse, se clasifică, în toate cazurile, la această poziție, fie că sunt sau nu dozate sau condiționate pentru vânzarea cu amănuntul. Nu se clasifică aici în special: a) Produsele auxiliare care nu sunt utilizate pentru obținerea efectivă a imaginilor fotografice: cleiurile, lacurile, creioanele și culorile pentru retușarea imaginilor, de exemplu. ... b) Lămpile și tuburile pentru
ANEXĂ nr. 37 din 5 ianuarie 2000 PRODUSE FOTOGRAFICE SAU CINEMATOGRAFICE. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/166811_a_168140]
-
prezentați în recipiente de tipul celor utilizate pentru alimentarea sau reîncărcarea brichetelor sau a aprinzătoarelor și cu o capacitate care nu depășește 300 cm^3 (poziția nr. 36.06). ... g) Hidrochinona și alte produse chimice neamestecate, pentru uzul fotografic, fie dozate, fie condiționate pentru vânzarea cu amănuntul pentru acest uz și gata pentru utilizare (poziția nr. 37.07). ... h) Dezinfectanții, insecticidele etc, prezentate așa cum este indicat în poziția nr. 38.08. ... i.j) Produsele extinctoare (de exemplu tetraclorura de carbon), condiționate
ANEXA nr. 29 din 5 ianuarie 2000 PRODUSE CHIMICE ORGANICE. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/166830_a_168159]
-
precipitarea, neutralizarea, legarea unui complement (alexina), hematoaglutinarea și teste de imunoabsorbtie a enzimelor legate (ELISA) etc. Caracterul esențial este dat de componentul unic care dă în principal specificul procedurii testului. Produsele acestei poziții pot fi prezentate sub orice formă, chiar dozate sau condiționate pentru vânzarea cu amănuntul. 30.03. MEDICAMENTE (CU EXCEPTIA PRODUSELOR DE LA POZIȚIILE NR. 30.02, 30.05 SAU 30.06) CONSTITUITE DIN PRODUSE AMESTECATE ÎNTRE ELE, PREPARATE ÎN SCOPURI TERAPEUTICE SAU PROFILACTICE, DAR NEPREZENTATE SUB FORMĂ DE DOZE, NICI
ANEXĂ nr. 30 din 5 ianuarie 2000 PRODUSE FARMACEUTICE. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/166804_a_168133]
-
o recuperare atât materială cât și energetică a deșeurilor; - fixarea din punct de vedere chimic și mineralogic în clincher a elementelor aflate în concentrații foarte mici (urme). Caracteristicile combustibililor secundări folosiți în producerea clincherului trebuie să fie cât mai precis dozate, la fel ca și cele ale materiilor prime și combustibililor convenționali. În anumite cazuri, aceasta necesită o etapă de procesare premergătoare procesului de producere a cimentului. Scopurile etapei de procesare premergătoare procesului de producere a cimentului sunt: - îndepărtarea impurităților, cum
NORMATIV TEHNIC din 10 ianuarie 2003 privind incinerarea deseurilor*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155060_a_156389]
-
științific al Agenției Naționale a Medicamentului nr. 15/2002. 3. Date cantitative 3.1. "Datele cantitative" ale substanțelor active ale produsului medicamentos se referă, în funcție de forma farmaceutică respectivă, la masa sau numărul de unități de activitate biologică, fie pe unitate dozata, fie pe unitatea de masă sau volum, pentru fiecare substanță activă. Unitățile de activitate biologică vor fi utilizate pentru substanțele care nu pot fi definite chimic. În cazul în care a fost definită o Unitate Internațională (UI) de activitate biologică
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
alte căi, daca Agenția Națională a Medicamentului consideră necesar acest lucru. 14.2. Identificarea și dozarea substanțelor active Identificarea și dozarea substanțelor active vor fi efectuate fie pe o mostră reprezentativă medie din serie, fie pe un numar de unități dozate analizate individual. În afară de cazul când există justificarea necesară, devierea maximă acceptabilă în conținutul de substanță activă a produsului finit nu trebuie să depășească §5% la momentul fabricației. Pe baza testelor de stabilitate, producătorul trebuie să propună și să justifice limitele
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
sistemului generator. Pentru kit-uri, specificațiile produsului finit trebuie să includă teste de performanță ale produselor după radiomarcare. Vor trebui incluse controalele corespunzătoare ale purității radiochimice și radionuclidice a compusului radiomarcat. Orice material esențial pentru radiomarcare va fi identificat și dozat. G. Teste de stabilitate 15. Specificațiile și documentele care însoțesc cererea de autorizare de punere pe piată conform Secțiunii A cap. ÎI art. 9 pct. 1 lit. g) și h) vor fi întocmite în conformitate cu următoarele cerințe: Va fi furnizată o
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
finit - Eventuală utilizare a supradozarii - Explicarea alegerii materialelor de ambalare: posibilitatea sorbției componentelor de către container, posibilitatea cedării unor componente din materialul de ambalare - Aspecte specifice pentru forme lichide și semilichide - Aspecte specifice pentru forme critice - Aspecte specifice pentru alte forme dozate II.B. Metodă de preparare II. B.1. Formulă de fabricație incluzând detalii asupra mărimii seriei II.B.2. Procesul tehnologic - metodă de fabricație - lista echipamentelor - controlul interfazic - scheme de fabricație II. B.3. Validarea procesului tehnologic (când este folosită
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
și activitate ale soluțiilor de marcare recomandate; trebuie demonstrată stabilitatea radiomarcarii; se acordă atenție purității chimice și radiochimice și studiilor de biodistributie; specificațiile pentru materialul radioactiv necesar pentru radiomarcarea kit-urilor trebuie să fie precizate - aspecte specifice pentru alte forme dozate: în cazul generatoarelor trebuie să se demonstreze că instrucțiunile de lucru sunt corespunzătoare și trebuie discutată alegerea adecvată a eluanților reprezentativi II.B. Metodă de preparare Se aplică prevederile de la cap. I. II.C. Controlul materiilor prime II.C.1
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
de fabricație (cuprinzând locurile de fabricație ale diluantului/solventului prezentat într-un ambalaj separat, dar care formează o parte a medicamentului) Nume: Numele companiei: Adresa: Țara: Telefon: Telefax: E-mail: Se prezintă o scurtă descriere a operațiilor efectuate de fabricantul formei dozate/ambalate etc.: [] Se anexează schema fluxului, indicând succesiunea și activitățile diferitelor locuri de fabricație implicate în procesul de fabricație, incluzând locurile de testare. (anexa 6.8) ● Dacă locul de fabricație se află în SEE: - numărul autorizației de fabricație [] Se anexează
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]
-
menționează locurile de fabricație ale oricărui diluant/solvent prezentat într-un ambalaj separat dar care formează o parte a medicamentului homeopat) Numele: Numele companiei: Adresa: Țara: Telefon: Telefax: E-mail: Se include o scurtă descriere a operațiilor efectuate de producătorul formei dozate/asamblate etc.: [] Se anexează schema fluxului, indicând succesiunea diferitelor locuri de fabricație implicate în procesul de fabricație (anexa 4.8). ● Dacă locul de fabricație este în SEE: - Numărul autorizației de fabricație (conform art. 748 din Legea nr. 95/2006 , cu
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]
-
concluzie: conform standardelor BPF: () NU () DA 2.5.3. Fabricantul/Fabricanții diluanților și locul/locurile de fabricație ( Dacă diferă de producătorul medicamentului homeopat finit.) Numele: Numele companiei: Adresa: Țara: Telefon: Telefax: E-mail: Scurta descriere a operațiunilor efectuate de producătorul formei dozate/asamblate etc.: [] Se atașează schema fluxului tehnologic, indicând succesiunea diferitelor locuri de fabricație implicate în procesul de fabricație (anexa 4.8) ● Dacă locul de fabricație este în SEE: - Numărul autorizației de fabricație (conform art. 748 din Legea nr. 95/2006
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]
-
jos, în același format. Fabricantul/fabricanții medicamentului de uz uman și locul/locurile de fabricație (inclusiv locurile de fabricație a solvenților și diluanților): Numele: Adresa: Țara: Telefon: Telefax: E-mail: Se prezintă o scurtă descriere a operațiilor efectuate de fabricantul formei dozate/ambalate etc.: Alți fabricanți pot fi menționați mai jos, în același format prezentat anterior. Fabricantul/fabricanții substanței/substanțelor active NOTĂ: Se menționează toate locurile implicate în procesul de fabricație a fiecărei surse de substanță activă. Nu sunt suficiente doar detaliile
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]
-
de punere pe piată; 21. denumire comună - denumirea comună internațională recomandată de către Organizația Mondială a Sănătății (OMS) sau, dacă o astfel de denumire nu există, denumirea comună uzuală; 22. concentrația medicamentului - conținutul în substanțe active, exprimat în cantitate pe unitatea dozata, pe unitatea de volum sau de greutate, în funcție de forma farmaceutică; 23. ambalaj primar - recipientul sau orice altă formă de ambalaj aflată în contact direct cu medicamentul; 24. ambalaj secundar - ambalajul în care este introdus ambalajul primar; 25. etichetare - informațiile de pe
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191994_a_193323]
-
de punere pe piată; 21. denumire comună - denumirea comună internațională recomandată de către Organizația Mondială a Sănătății (OMS) sau, dacă o astfel de denumire nu există, denumirea comună uzuală; 22. concentrația medicamentului - conținutul în substanțe active, exprimat în cantitate pe unitatea dozata, pe unitatea de volum sau de greutate, în funcție de forma farmaceutică; 23. ambalaj primar - recipientul sau orice altă formă de ambalaj aflată în contact direct cu medicamentul; 24. ambalaj secundar - ambalajul în care este introdus ambalajul primar; 25. etichetare - informațiile de pe
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]