427 matches
-
echilibrată timp de cca. 2 ore). Mod de operare Eluția substanței pornind de la materialul suport se poate efectua după două sisteme diferite: - pompă de circulație (vezi figura 1); - rezervor de apă (vezi figura 4). 1.6.3.3. Metoda prin eluție pe coloană cu pompă de recirculație Aparatură O configurație schematică a unui sistem utilizat în mod curent este indicată la figura 1. Figura 2 prezintă o microcoloană adecvată, chiar dacă orice altă dimensiune este acceptabilă, cu condiția să satisfacă criteriile de
jrc904as1984 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86043_a_86830]
-
concentrații nu diferă în mod aleatoriu cu mai mult de ± 30%. Aceste probe se separă unul de celălalt printr-un interval de timp care corespunde trecerii a cel puțin 10 volume de strat suport. 1.6.3.4. Metoda prin eluție pe coloană cu rezervor tampon Aparat (vezi figurile 3 și 4) Rezervor: racordarea la rezervor se face printr-o garnitură rodată, racordată la rândul ei la un tub din politetrafluoretilen. Debit recomandat: cca. 25 milimetri pe oră. Eluații succesivi se
jrc904as1984 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86043_a_86830]
-
face printr-o garnitură rodată, racordată la rândul ei la un tub din politetrafluoretilen. Debit recomandat: cca. 25 milimetri pe oră. Eluații succesivi se colectează și se analizează conform metodei alese. Procedeul de măsurare: Fracțiunile care provin din intervalul de eluție pentru care sunt măsurate concentrațiile (± 30 %) în cel puțin cinci fracțiuni consecutive se folosesc pentru determinarea hidrosolubilității. Se repetă operația, debitul fiind redus la jumătate. Dacă rezultatele celor două operații sunt aceleași, testul este satisfăcător; dacă se constată o solubilitate
jrc904as1984 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86043_a_86830]
-
de analiză specifică pentru fiecare substanță, deoarece mici cantități de impurități solubile pot antrena erori importante ale solubilității măsurate. Exemple de metode: cromatografie în fază gazoasă sau lichidă, metode titrimetrice, metode fotometrice, metode voltametrice. 2. DATE 2.1. Metoda prin eluție pe coloană Valoarea medie determinată pentru cel puțin cinci probe consecutive prelevate în timpul platoului de saturare se calculează pentru fiecare operație, ca și deviația standard. 2.2. Metoda flaconului Rezultatele individuale se indică pentru fiecare din cele trei flacoane; se
jrc904as1984 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86043_a_86830]
-
considerate constante (cu o repetabilitate mai mică de 15 %). Această operație poate necesita conversia unităților de masă în unități de volum, folosindu-se densitatea când solubilitatea este foarte ridicată (> 100 g/l). 3. PROTOCOL DE TEST 3.1. Metoda prin eluție pe coloană Protocolul trebuie să conțină, dacă este posibil, indicarea rezultatelor testului preliminar, precum și datele următoare: - descrierea precisă a substanței (identitate și impurități); - concentrațiile individuale, debitele și pH-ul fiecărei probe; - deviațiile medii și standard pentru cel puțin cinci probe
jrc904as1984 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86043_a_86830]
-
tensioactivi anionici din săpun, agenți tensioactivi neionici și cationici sunt necesare pentru teste de biodegradabilitate corecte. Acest lucru se poate realiza printr-un procedeu cu schimb de ioni care utilizează o rășină schimbătoare de anioni macroporoasă și eluenți corespunzători pentru eluție fracționată. Astfel, săpunul și agenții tensioactivi anionici și neionici se pot izola printr-o singură procedură. 4.1.3. Controlul analitic După omogenizare, concentrația agenților tensioactivi anionici din detergenții sintetici se determină conform metodei analitice MBAS. Conținutul de săpun se
32004R0648-ro () [Corola-website/Law/292900_a_294229]
-
eventualilor acizi grași prezenți în mediile acide. Agenții tensioactivi neionici rămân în apa uzată. Acizii grași din săpun se separă prin extracție cu etanol ce conține CO2. Agenții tensioactivi anionici se obțin apoi, sub formă de săruri de amoniu, prin eluție cu o soluție de bicarbonat de amoniu în amestec apă/izopropanol. Sărurile de amoniu menționate se utilizează în testul de degradare. Agenții tensioactivi cationici, care ar putea să perturbe testul de biodegradabilitate și procedura analitică, se elimină cu schimbătorul de
32004R0648-ro () [Corola-website/Law/292900_a_294229]
-
prin combinația de schimbători la un debit de 20 ml/min. Se spală coloanele cu 1 000 ml amestec fierbinte de izopropanol/apă (4.3.3). Pentru a obține agenți tensioactivi anionici (MBAS), se deconectează coloana KAT. Pentru eliminarea prin eluție a acizilor grași din săpun din coloana KAT, se utilizează 5 000 ml soluție etanol/CO2 la 50ș C (4.3.4). Se aruncă eluatul. Apoi se elimină prin eluție MBAS din coloana AAT cu 5 000 ml soluție de
32004R0648-ro () [Corola-website/Law/292900_a_294229]
-
tensioactivi anionici (MBAS), se deconectează coloana KAT. Pentru eliminarea prin eluție a acizilor grași din săpun din coloana KAT, se utilizează 5 000 ml soluție etanol/CO2 la 50ș C (4.3.4). Se aruncă eluatul. Apoi se elimină prin eluție MBAS din coloana AAT cu 5 000 ml soluție de bicarbonat de amoniu (4.3.5). Se evaporă eluatul la sec folosind baie de aburi sau un evaporator rotativ. Reziduul conține MBAS (sub formă de sare de amoniu) și eventuale
32004R0648-ro () [Corola-website/Law/292900_a_294229]
-
agenților tensioactivi neionici din săpun, agenți tensioactivi anionici și cationici sunt necesare pentru teste de biodegradabilitate corecte. Acest lucru se realizează printr-un procedeu cu schimbători de ioni care utilizează o rășină schimbătoare de anioni macroporoasă și eluenți corespunzători pentru eluție fracționată. Astfel, săpunul și agenții tensioactivi anionici și neionici se pot izola printr-o singură operație. Controlul analitic 5.1.3. După omogenizare, concentrația agenților tensioactivi anionici și neionici din detergenți se determină conform metodelor analitice MBAS și BiAS. Conținutul
32004R0648-ro () [Corola-website/Law/292900_a_294229]
-
radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține încorporați, în scopuri medicale, unul sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi); 8. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-părinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiică obținut prin eluție sau prin orice altă metodă și care este folosit într-un medicament radiofarmaceutic; 9. kit (trusă) - orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 10. precursor radionuclidic
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicat��**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276835_a_278164]
-
detaliile complete privind dozimetria radiațiilor interne; 12. pentru medicamentele radiofarmaceutice, instrucțiuni suplimentare detaliate pentru prepararea extemporanee și controlul calității unui astfel de preparat și, unde este cazul, durata maximă de păstrare în timpul căreia orice preparat intermediar, cum ar fi o eluție sau medicamentul gata de utilizare, corespunde specificațiilor. (2) În cazul autorizărilor conform prevederilor art. 708, nu trebuie incluse acele părți ale rezumatului caracteristicilor medicamentului de referință cu privire la indicații sau forme farmaceutice încă protejate de brevet la momentul în care un
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicat��**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276835_a_278164]
-
radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține încorporați, în scopuri medicale, unul sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi); 8. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-părinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiică obținut prin eluție sau prin orice altă metodă și care este folosit într-un medicament radiofarmaceutic; 9. kit (trusă) - orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 10. precursor radionuclidic
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătă��ii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277254_a_278583]
-
detaliile complete privind dozimetria radiațiilor interne; 12. pentru medicamentele radiofarmaceutice, instrucțiuni suplimentare detaliate pentru prepararea extemporanee și controlul calității unui astfel de preparat și, unde este cazul, durata maximă de păstrare în timpul căreia orice preparat intermediar, cum ar fi o eluție sau medicamentul gata de utilizare, corespunde specificațiilor. (2) În cazul autorizărilor conform prevederilor art. 708, nu trebuie incluse acele părți ale rezumatului caracteristicilor medicamentului de referință cu privire la indicații sau forme farmaceutice încă protejate de brevet la momentul în care un
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătă��ii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277254_a_278583]
-
Toate soluțiile trebuie injectate imediat după preparare. 5.4.3. Condiții de cromatografiere - Debitul fazei mobile: 1 ml/min, - Debitul reactivului: 0,5 ml/min, - Debitul total la ieșirea din detector: 1,5 ml/min, - Volumul injectat: 10 μl, - Temperatura eluției: În cazul separărilor dificile, se introduce coloana într-o baie de gheață topită: se așteaptă ca temperatura să se stabilizeze (15...20 min), - Temperatura reacției post-coloană: 100 °C, - Detecție: 420 nm. N.B.: Întregul sistem cromatografic și post-coloana trebuie spălate abundent
jrc1595as1990 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86736_a_87523]
-
etalon adăugată trebuie să fie asemănătoare cu cantitatea de analit estimată conținută de soluția pentru testare. 1.1.17. Imunograma În cadrul prezentei decizii, prin "imunogramă" se înțelege reprezentarea grafică a răspunsului imunochimic în raport cu timpul de retenție și cu volumul de eluție rezultat din separarea cromatografică însoțită de detectarea imunochimică (independentă, în general) a componentelor extractului de probă. 1.2. Cerințe generale 1.2.1. Criterii În conformitate cu anexa din Directiva 85/591/CEE, criteriile de mai jos se aplică examenului metodelor de
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
control și fragmentele pentru analiză trebuie să fie transmise împreună cu rezultatul final, pozitiv sau negativ. 2.3.2. Criterii de determinare ale unui analit prin CG sau CL cu detectare nespecifică 2.3.2.1. Analitul trebuie să fie supus eluției în timpii de retenție caracteristici analitului etalon corespunzător, în condiții experimentale identice. 2.3.2.2. Vârful maxim cel mai apropiat din cromatogramă trebuie să fie separat de vârful analitului printr-o valoare a distanței cel puțin egală cu lățimea
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
minute înainte de utilizare. Niciodată nu se lasă coloana să se usuce. 5.3.2. Curățarea eșantionului Se transferă extractul (5.2) în partea superioară a coloanei cu amberlită (5.3.1) și se eluează, apoi se îndepărtează diluatul. Rata de eluție nu trebuie să depășească 20 ml/min. Se clătește paharul cu fund rotund cu 20 ml de acid clorhidric (3.17), apoi acesta se folosește pentru spălarea coloanei de rășină. Se usucă orice urmă de soluție acidă rămasă cu ajutorul unui
jrc2205as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87358_a_88145]
-
ml de metanol (3.8) în coloană și se eluează 5-10 ml; se colectează eluatul într-un pahar de 250 ml cu fundul rotund. Se lasă metanolul rămas timp de 10 minute să se echilibreze cu rășina și se continuă eluția la o rată care să nu depășească 20 ml/min, colectând eluatul în același pahar cu fundul rotund. Se evaporă metanolul cu evaporator de film rotativ (4.2), iar temperatura băii de apă nu trebuie să depășească 40 ˚ C. Se
jrc2205as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87358_a_88145]
-
radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține încorporați, în scopuri medicale, unul sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi); 8. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-părinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiică obținut prin eluție sau prin orice altă metodă și care este folosit într-un medicament radiofarmaceutic; 9. kit (trusă) - orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 10. precursor radionuclidic
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/279996_a_281325]
-
detaliile complete privind dozimetria radiațiilor interne; 12. pentru medicamentele radiofarmaceutice, instrucțiuni suplimentare detaliate pentru prepararea extemporanee și controlul calității unui astfel de preparat și, unde este cazul, durata maximă de păstrare în timpul căreia orice preparat intermediar, cum ar fi o eluție sau medicamentul gata de utilizare, corespunde specificațiilor. (2) În cazul autorizărilor conform prevederilor art. 708, nu trebuie incluse acele părți ale rezumatului caracteristicilor medicamentului de referință cu privire la indicații sau forme farmaceutice încă protejate de brevet la momentul în care un
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/279996_a_281325]
-
radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține încorporați, în scopuri medicale, unul sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi); 8. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-părinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiică obținut prin eluție sau prin orice altă metodă și care este folosit într-un medicament radiofarmaceutic; 9. kit (trusă) - orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 10. precursor radionuclidic
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273022_a_274351]
-
detaliile complete privind dozimetria radiațiilor interne; 12. pentru medicamentele radiofarmaceutice, instrucțiuni suplimentare detaliate pentru prepararea extemporanee și controlul calității unui astfel de preparat și, unde este cazul, durata maximă de păstrare în timpul căreia orice preparat intermediar, cum ar fi o eluție sau medicamentul gata de utilizare, corespunde specificațiilor. (2) În cazul autorizărilor conform prevederilor art. 708, nu trebuie incluse acele părți ale rezumatului caracteristicilor medicamentului de referință cu privire la indicații sau forme farmaceutice încă protejate de brevet la momentul în care un
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273022_a_274351]
-
radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conține încorporați, în scopuri medicale, unul sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi); 8. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-părinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiică obținut prin eluție sau prin orice altă metodă și care este folosit într-un medicament radiofarmaceutic; 9. kit (trusă) - orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 10. precursor radionuclidic
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/268091_a_269420]
-
detaliile complete privind dozimetria radiațiilor interne; 12. pentru medicamentele radiofarmaceutice, instrucțiuni suplimentare detaliate pentru prepararea extemporanee și controlul calității unui astfel de preparat și, unde este cazul, durata maximă de păstrare în timpul căreia orice preparat intermediar, cum ar fi o eluție sau medicamentul gata de utilizare, corespunde specificațiilor. (2) În cazul autorizărilor conform prevederilor art. 708, nu trebuie incluse acele părți ale rezumatului caracteristicilor medicamentului de referință cu privire la indicații sau forme farmaceutice încă protejate de brevet la momentul în care un
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/268091_a_269420]