KorAP: Find »[drukola/base=excipient & drukola/pos=adjective]« with Poliqarp

<1 ...13 14 15 ...309 >

7,719 matches

Corola-website/Law/181580_a_182909

orice component cu acțiune sau efect recunoscut trebuie menționat pe etichetă și în prospect. Capitolul IV Excipienții menționați pe ambalaj Articolul 9 În conformitate cu prevederile art. 763 lit. d) din Legea nr. 95/2006 , pe ambalaj trebuie să fie menționați toți excipienții medicamentelor parenterale, oftalmice și topice; medicamentele topice includ medicamentele aplicate la nivel cutanat, cele eliberate la nivel pulmonar prin inhalare și orice medicament administrat la nivelul mucoasei vaginale, rectale, nazale sau orale, în concluzie atunci cand eliberarea poate fi locală sau

GHID din 2 octombrie 2006 privind excipienţii care trebuie menţionaţi pe etichetă şi în prospectul medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/181580_a_182909]
cele eliberate la nivel pulmonar prin inhalare și orice medicament administrat la nivelul mucoasei vaginale, rectale, nazale sau orale, în concluzie atunci cand eliberarea poate fi locală sau transdermică. Articolul 10 Pentru toate celelalte medicamente trebuie declarați pe ambalaj numai acei excipienți cu acțiune sau efect recunoscut, incluși în ghidul Comisiei Europene; astfel de excipienți sunt enumerați în anexa. Articolul 11 Atunci cand medicamentul conține unul dintre acești excipienți, numele excipientului trebuie declarat pe ambalaj împreună cu o mențiune de tipul "Vezi prospectul pentru

GHID din 2 octombrie 2006 privind excipienţii care trebuie menţionaţi pe etichetă şi în prospectul medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/181580_a_182909]
mucoasei vaginale, rectale, nazale sau orale, în concluzie atunci cand eliberarea poate fi locală sau transdermică. Articolul 10 Pentru toate celelalte medicamente trebuie declarați pe ambalaj numai acei excipienți cu acțiune sau efect recunoscut, incluși în ghidul Comisiei Europene; astfel de excipienți sunt enumerați în anexa. Articolul 11 Atunci cand medicamentul conține unul dintre acești excipienți, numele excipientului trebuie declarat pe ambalaj împreună cu o mențiune de tipul "Vezi prospectul pentru informații suplimentare". Capitolul V Excipienții menționați în prospect Articolul 12 În prospect trebuie

GHID din 2 octombrie 2006 privind excipienţii care trebuie menţionaţi pe etichetă şi în prospectul medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/181580_a_182909]
sau transdermică. Articolul 10 Pentru toate celelalte medicamente trebuie declarați pe ambalaj numai acei excipienți cu acțiune sau efect recunoscut, incluși în ghidul Comisiei Europene; astfel de excipienți sunt enumerați în anexa. Articolul 11 Atunci cand medicamentul conține unul dintre acești excipienți, numele excipientului trebuie declarat pe ambalaj împreună cu o mențiune de tipul "Vezi prospectul pentru informații suplimentare". Capitolul V Excipienții menționați în prospect Articolul 12 În prospect trebuie declarați toți excipienții din punct de vedere calitativ, în conformitate cu terminologia definită în prezentul

GHID din 2 octombrie 2006 privind excipienţii care trebuie menţionaţi pe etichetă şi în prospectul medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/181580_a_182909]
recunoscut, incluși în ghidul Comisiei Europene; astfel de excipienți sunt enumerați în anexa. Articolul 11 Atunci cand medicamentul conține unul dintre acești excipienți, numele excipientului trebuie declarat pe ambalaj împreună cu o mențiune de tipul "Vezi prospectul pentru informații suplimentare". Capitolul V Excipienții menționați în prospect Articolul 12 În prospect trebuie declarați toți excipienții din punct de vedere calitativ, în conformitate cu terminologia definită în prezentul ghid. Articolul 13 (1) În concordanță cu prevederile art. 769 alin. (1) lit. c) (iv) și art. 769 alin

GHID din 2 octombrie 2006 privind excipienţii care trebuie menţionaţi pe etichetă şi în prospectul medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/181580_a_182909]
în anexa. Articolul 11 Atunci cand medicamentul conține unul dintre acești excipienți, numele excipientului trebuie declarat pe ambalaj împreună cu o mențiune de tipul "Vezi prospectul pentru informații suplimentare". Capitolul V Excipienții menționați în prospect Articolul 12 În prospect trebuie declarați toți excipienții din punct de vedere calitativ, în conformitate cu terminologia definită în prezentul ghid. Articolul 13 (1) În concordanță cu prevederile art. 769 alin. (1) lit. c) (iv) și art. 769 alin. (2) lit. c) din Legea nr. 95/2006 , a 4-a

GHID din 2 octombrie 2006 privind excipienţii care trebuie menţionaţi pe etichetă şi în prospectul medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/181580_a_182909]
în RCP trebuie să se specifice fără echivoc faptul că mențiunea este în legătură cu prezența unui anumit excipient; pacientul trebuie să înțeleagă cu ușurință dacă atenționarea se referă la excipient ori la substanță activă. Articolul 15 (1) În cazul unora dintre excipienții menționați în anexa, informația care trebuie inclusă în prospect se poate referi la mai multe puncte ale acestuia, de exemplu "Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor", "Sarcina și alăptarea", "Reacții adverse posibile"; pentru a simplifica prezentarea prospectului, aceasta informatie trebuie să

GHID din 2 octombrie 2006 privind excipienţii care trebuie menţionaţi pe etichetă şi în prospectul medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/181580_a_182909]
nu piardă informații importante și relevante, în alte puncte din prospect este necesar să se facă referire la punctul care conține atenționări privind excipientul în cauză; de exemplu, pentru alcool (etanol) este necesara referirea la punctul care conține atenționări privind excipienții, menționate la punctele "Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor", "Sarcina și alăptarea", "Informații pentru copii" etc. ... Anexă ----- la ghid ------- Acid benzoic și ben- Topica Zero Osor iritant al pielii, zoati, ochilor și mucoaselor de exemplu: ┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── acid benzoic (E210) Parenterala Zero Poate

GHID din 2 octombrie 2006 privind excipienţii care trebuie menţionaţi pe etichetă şi în prospectul medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/181580_a_182909]
dăuna dinților. Informația trebuie în- le, pastile clusa numai dacă medi- de supt și camentul este indicat comprimate pentru utilizare pe masticabile termen îndelungat, de exemplu 2 săptămâni sau mai mult. ────────────────────┴────────────┴──────────┴───────────────────────┴─────────────────────── * Note explicative privind structura anexei la ghid, referitoare la excipienți și informa��ia care trebuie menționată în prospect: "Numele" În această rubrică se scrie numele excipientului, utilizând DCI-ul sau, atunci când este posibil, numele din Farmacopeea Europeană, incluzând un numar E de referință, atunci când este relevant. "Calea de administrare" Aceasta

GHID din 2 octombrie 2006 privind excipienţii care trebuie menţionaţi pe etichetă şi în prospectul medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/181580_a_182909]
referință, atunci când este relevant. "Calea de administrare" Aceasta rubrică este necesara deoarece informația poate depinde de calea de administrare. De exemplu, pentru clorura de benzalconiu, informația legată de bronhospasm este relevanță numai pentru calea respiratorie. "Valoarea-prag" Se acceptă faptul că excipienții pot prezenta efect peste o anumita "doză". Cu exceptia cazurilor în care se menționează altfel, valorile-prag sunt exprimate că doze zilnice maxime ale excipientului în cauză, ca parte componentă a medicamentului. Valoarea-prag este valoarea egală cu sau peste care este necesară

GHID din 2 octombrie 2006 privind excipienţii care trebuie menţionaţi pe etichetă şi în prospectul medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/181580_a_182909]
Corola-website/Law/180041_a_181370

specificației Standarde de referință sau materiale Sistemul de închidere a recipientului Stabilitate: - rezumat și concluzii privind stabilitatea - protocolul de stabilitate postaprobare și angajamentul privind stabilitatea - date de stabilitate - Medicamentul finit Descrierea și compoziția medicamentului Dezvoltare farmaceutică: - Componentele medicamentului: - substanța activă - excipienți - Medicamentul: - dezvoltarea formulării - supradozări - proprietățile fizico-chimice și biologice - Dezvoltarea procesului de fabricație - Sistemul de închidere a recipientului - Atribute microbiologice - Compatibilitate Fabricație: - fabricantul/fabricanții - formula seriei - descrierea procesului de fabricație și controalele în timpul procesului - controalele etapelor critice și intermediare - validarea și

NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/180041_a_181370]
proprietățile fizico-chimice și biologice - Dezvoltarea procesului de fabricație - Sistemul de închidere a recipientului - Atribute microbiologice - Compatibilitate Fabricație: - fabricantul/fabricanții - formula seriei - descrierea procesului de fabricație și controalele în timpul procesului - controalele etapelor critice și intermediare - validarea și/sau evaluarea procesului Controlul excipienților: - specificații - proceduri analitice - validarea procedurilor analitice - justificarea specificațiilor - excipienți de origine umană sau animală - excipienți noi Controlul medicamentului finit: - specificație/specificații - proceduri analitice - validarea procedurilor analitice - analiza seriei - caracterizarea impurităților - justificarea specificației/specificațiilor Standarde sau materiale de referință Sistemul de

NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/180041_a_181370]
de închidere a recipientului - Atribute microbiologice - Compatibilitate Fabricație: - fabricantul/fabricanții - formula seriei - descrierea procesului de fabricație și controalele în timpul procesului - controalele etapelor critice și intermediare - validarea și/sau evaluarea procesului Controlul excipienților: - specificații - proceduri analitice - validarea procedurilor analitice - justificarea specificațiilor - excipienți de origine umană sau animală - excipienți noi Controlul medicamentului finit: - specificație/specificații - proceduri analitice - validarea procedurilor analitice - analiza seriei - caracterizarea impurităților - justificarea specificației/specificațiilor Standarde sau materiale de referință Sistemul de închidere a recipientului Stabilitate: - rezumatul și concluzia privind stabilitatea

NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/180041_a_181370]
Compatibilitate Fabricație: - fabricantul/fabricanții - formula seriei - descrierea procesului de fabricație și controalele în timpul procesului - controalele etapelor critice și intermediare - validarea și/sau evaluarea procesului Controlul excipienților: - specificații - proceduri analitice - validarea procedurilor analitice - justificarea specificațiilor - excipienți de origine umană sau animală - excipienți noi Controlul medicamentului finit: - specificație/specificații - proceduri analitice - validarea procedurilor analitice - analiza seriei - caracterizarea impurităților - justificarea specificației/specificațiilor Standarde sau materiale de referință Sistemul de închidere a recipientului Stabilitate: - rezumatul și concluzia privind stabilitatea - protocolul de stabilitate postaprobare și angajamentul

NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/180041_a_181370]
Standarde sau materiale de referință Sistemul de închidere a recipientului Stabilitate: - rezumatul și concluzia privind stabilitatea - protocolul de stabilitate postaprobare și angajamentul referitor la stabilitate - date de stabilitate - Anexe - Instalații și echipamente (numai pentru medicamente biologice) - Evaluarea siguranței agenților adventițiali - Excipienți - Informații comunitar-europene suplimentare - Schema de validare a procesului pentru medicament - Dispozitivul medical - Certificatul/certificatele de conformitate (cu Farmacopeea Europeană) - Medicamentele care conțin sau folosesc în procesul de fabricație materiale de origine animală și/sau umană (procedura EST: encefalopatii spongiforme transmisibile

NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/180041_a_181370]
seturi de informații referitoare la substanța/substanțele activă/active și, respectiv, la medicamentul finit. ... (3) Prezentul modul va furniza în plus informații detaliate privind materiile prime și de start folosite în timpul operațiilor de fabricație a substanței/substanțelor active și privind excipienții încorporați în formularea medicamentului finit. ... (4) Toate procedurile folosite pentru fabricația și controlul substanței/substanțelor active și medicamentului finit trebuie să fie descrise cu suficiente detalii pentru a da posibilitatea repetării lor în testele de control, realizate la cererea Agenției

NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/180041_a_181370]
Europeană, această descriere trebuie să fie înlocuită în fiecare secțiune relevantă printr-o referință corespunzătoare detaliată la monografia/monografiile și capitolul/capitolele general/generale. (6) În cazul în care materiile prime și de start, substanța/substanțele activă/active sau excipientul/excipienții nu este/nu sunt descrisă/descriși nici în Farmacopeea Europeană, nici în Farmacopeea Română și nici în farmacopeea unui stat membru al Uniunii Europene, poate fi acceptată conformitatea cu monografia unei țări terțe. În astfel de cazuri, solicitantul trebuie să

NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/180041_a_181370]
de cazuri, solicitantul trebuie să prezinte o copie a monografiei, însoțită de validarea procedurilor analitice conținute în monografie și de o traducere, atunci când este cazul. ... (7) Când substanța activă și/sau materia/materiile primă/prime și de start sau excipientul/excipienții este/sunt subiectul unei monografii a Farmacopeii Europene, solicitantul poate să depună o cerere pentru un certificat de conformitate care, atunci când este acordat de către Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor [European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM)], trebuie să fie

NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/180041_a_181370]
Trebuie să fie prezentată o descriere a medicamentului finit și a compoziției acestuia. Informațiile trebuie să includă descrierea formei farmaceutice și compoziția cu toți constituenții medicamentului finit, cantitatea acestora pe unitatea dozată, funcția constituenților: - substanța sau substanțele active; - constituenții excipientului/excipienților, indiferent de natura lor sau de cantitatea folosită, inclusiv coloranții, conservanții, adjuvanții, stabilizanții, agenții de îngroșare, emulgatorii, aromatizanții și corectorii de gust etc.; - constituenții destinați a fi ingerați sau administrați pacientului pe altă cale, care acoperă medicamentul la exterior (capsule

NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/180041_a_181370]
Datele suplimentare de susținere, când este cazul, trebuie să se refere la capitolele relevante din modulul 4 (rapoartele studiului nonclinic) și din modulul 5 (rapoartele studiului clinic) ale dosarului de autorizare de punere pe piață. a) Compatibilitatea substanței active cu excipienții, precum și caracteristicile fizico-chimice-cheie ale substanței active, care pot influența realizarea produsului finit sau compatibilitatea diferitelor substanțe active una cu alta, în cazul produselor în combinație, trebuie susținute cu documente. ... b) Alegerea excipienților, în special în legătură cu funcțiile respective ale acestora, și

NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/180041_a_181370]
punere pe piață. a) Compatibilitatea substanței active cu excipienții, precum și caracteristicile fizico-chimice-cheie ale substanței active, care pot influența realizarea produsului finit sau compatibilitatea diferitelor substanțe active una cu alta, în cazul produselor în combinație, trebuie susținute cu documente. ... b) Alegerea excipienților, în special în legătură cu funcțiile respective ale acestora, și concentrația lor trebuie susținute cu documente. ... c) Trebuie să fie furnizată o descriere a dezvoltării produsului finit, luându-se în considerare calea de administrare și utilizarea propuse. ... d) Orice supradozare în formulare

NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/180041_a_181370]
în vederea asigurării consistenței procesului de fabricație. Aceste teste sunt esențiale pentru verificarea conformității medicamentului cu formula, atunci când, în mod excepțional, un solicitant propune o metodă analitică pentru testarea produsului finit, care nu include dozarea tuturor substanțelor active (sau a tuturor excipienților supuși acelorași exigențe ca și substanțele active). La fel se procedează atunci când controlul de calitate al produsului finit depinde de testele de control din timpul procesului, în special dacă medicamentul este în esență definit de metoda lui de preparare. c

NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/180041_a_181370]
dacă medicamentul este în esență definit de metoda lui de preparare. c) Trebuie să fie prezentate descrierea, documentația și rezultatele studiilor de validare pentru etapele critice sau pentru dozările critice folosite în procesul de fabricație. ... 3.2.2.4. Controlul excipienților a) Toate materialele necesare în scopul fabricației excipientului/excipienților trebuie să fie listate, identificându-se unde se folosește fiecare material în proces. Trebuie să fie prezentate informații privind calitatea și controlul acestor materiale, precum și informații care să demonstreze că materialele

NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/180041_a_181370]
de preparare. c) Trebuie să fie prezentate descrierea, documentația și rezultatele studiilor de validare pentru etapele critice sau pentru dozările critice folosite în procesul de fabricație. ... 3.2.2.4. Controlul excipienților a) Toate materialele necesare în scopul fabricației excipientului/excipienților trebuie să fie listate, identificându-se unde se folosește fiecare material în proces. Trebuie să fie prezentate informații privind calitatea și controlul acestor materiale, precum și informații care să demonstreze că materialele întrunesc standardele adecvate scopului pentru care sunt destinate. ... Coloranții

NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/180041_a_181370]
s-a dispus organizarea și funcționarea Ministerului Agriculturii și Dezvoltării Rurale. b) Pentru fiecare excipient, specificațiile și justificările lor trebuie să fie detaliate. Procedurile analitice trebuie să fie descrise și validate corespunzător. ... c) Trebuie să fie acordată o atenție specială excipienților de origine animală sau umană. ... Referitor la măsurile specifice pentru prevenirea transmiterii encefalopatiilor spongiforme animale, solicitantul trebuie să demonstreze, de asemenea, pentru excipienți că medicamentul este fabricat în acord cu Ghidul privind reducerea riscului de transmitere a agenților encefalopatiei spongiforme

NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex (2006) [Corola-website/Law/180041_a_181370]