1,338 matches
-
a complianței la tratament a pacientului ... 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță ... 3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță ... ... IV. CONTRAINDICAȚII 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... 2. Sarcină ... 3. La pacienții tratați cu ibrutinib este contraindicată utilizarea preparatelor pe bază de plante ce conțin sunătoare ... 4. La pacienții cu LLC, este contraindicată utilizarea concomitentă a venetoclax cu inhibitori puternici ai CYP3A în perioada de inițiere a
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
înregistrat progresia bolii în timpul sau după ultimul tratament - doar DARATUMUMABUM s.c. ... 8. MM în combinații terapeutice conform ghidurilor ESMO și NCCN actualizate. ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienți ... 2. Sarcina și alăptarea ... 3. Infecția activă VHB necontrolată adecvat ... 4. Vârsta sub 18 ani ... 5. Pacienți cu afecțiuni ereditare de intoleranță la fructoză. ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Evoluția sub tratament: – favorabilă ... – staționară ... ... 2. Probele biologice permit
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. ... Notă: Criteriile de evaluare a eficacității terapeutice sunt cele elaborate de către Grupul Internațional de Lucru pentru Mielom (IMWG, vezi protocolul terapeutic). ... IV. CONTRAINDICAȚII 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați ... 2. Contraindicații conform RCP ciclofosfamidă: ● hipersensibilitate la ciclofosfamidă, la oricare dintre metaboliții săi sau la oricare dintre excipienții enumerați ● infecții acute ● aplazie medulară sau depresie medulară anterioară tratamentului ● infecție a tractului urinar ● toxicitate urotelială acută din cauza chimioterapiei citotoxice
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
Grupul Internațional de Lucru pentru Mielom (IMWG, vezi protocolul terapeutic). ... IV. CONTRAINDICAȚII 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați ... 2. Contraindicații conform RCP ciclofosfamidă: ● hipersensibilitate la ciclofosfamidă, la oricare dintre metaboliții săi sau la oricare dintre excipienții enumerați ● infecții acute ● aplazie medulară sau depresie medulară anterioară tratamentului ● infecție a tractului urinar ● toxicitate urotelială acută din cauza chimioterapiei citotoxice sau din cauza radioterapiei ● obstrucție a debitului urinar ● sarcină ● alăptare ● persoane asiatice cu genotip ALDH2 mutant, deoarece la acești
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
alăptare ● persoane asiatice cu genotip ALDH2 mutant, deoarece la acești pacienți nu a fost stabilit un raport pozitiv între beneficiu și risc ... 3. Contraindicații legate de administrarea tratamentului cu bortezomib ... 4. Hipersensibilitate la substanța activă, bor sau la oricare dintre excipienții enumerați ... 5. Infiltrat pulmonar acut difuz și pericardită. ... ... V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI ... Deciziile privind întreruperea/reluarea dozei sunt la latitudinea medicului, conform protocolului terapeutic. Subsemnatul, dr. ......................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
adenopatiilor regionale) ... 4. Absența semnelor de boală (clinic și imagistic), după intervenția chirurgicală, înainte de începerea tratamentului cu pembrolizumab ... 5. Status de performanță ECOG 0-2. ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... 2. Sarcina și alăptare ... 3. Lipsa răspunsului la tratament anterior cu imunoterapie (antiPD1/antiPDL1). ... 4. În cazul următoarelor situații*: metastaze active la nivelul SNC, status de performanță ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
cărora li s-au administrat cel puțin două scheme de tratament anterioare, incluzând lenalidomidă și bortezomib, și care au prezentat progresia bolii la ultimul tratament. ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... 2. Sarcina ... 3. Femei aflate în perioada fertilă, dacă nu sunt îndeplinite toate condițiile Programului de prevenire a sarcinii ... 4. Pacienți de sex masculin care nu pot urma sau respecta măsurile contraceptive necesare ... 5. Vârsta sub 18 ani. ... ... III. CRITERII
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
3. Pacienți adulți cu limfom difuz cu celulă mare B (DLBCL) cu boală recidivată sau refractară, după administrarea a cel puțin unui regim anterior de chimioterapie sistemică. ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la excipienții din compoziția produsului ... 2. Infecții active grave ... 3. Polatuzumab Vedotin nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate în perioada fertilă, care nu folosesc metode contraceptive decât dacă beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt ... 4
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
0 și funcție hematologică, hepatică și renală adecvată ... 5. Pacienții trebuie testați pentru depistarea infecției cu virusul hepatitei B înainte de instituirea tratamentului cu mogamulizumab. ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... 2. Transformarea celulelor mari (large cell transformation, LCT) ... 3. Status de performanță ECOG >1 ... 4. Metastaze la nivelul sistemului nervos central, boli autoimune active, afecțiune intercurentă necontrolată semnificativă clinic și istoric de transplant alogen. ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
a sprijini metafora filosofului-terapeut, tradiția vorbește de Tetrapharmakon-ul epicurian, de cvadruplul remediu. Extrapolarea se face plecând de la un fel de poțiune magică antică preparată din patru ingrediente de bază: ceară, seu, smoală și rășină. Ne putem imagina mai degrabă un excipient decât un compus cu adevărat eficace pe terenul farmacopeei, dar în sfârșit... Se întâmplă că acest cvadruplu remediu nu există explicit în corpusul lui Epicur. Filosoful nu enunță nicăieri clar acești patru timpi făcuți să faciliteze memorarea unei întregi opere
[Corola-publishinghouse/Imaginative/2053_a_3378]
-
a-l converti pe Memmius la conversația filosofică epicuriană. Doctrina pare amară, seamănă cu o băutură de leac austeră, e ca un medicament cu gust puternic, cam ca absintul, dar asta n-are importanță: poezia va acționa precum mierea, acest excipient dulce care îi permite poțiunii să fie eficace, în ciuda unei ingestii neplăcute. Paharul fiind uns cu lichid dulce, medicația merge și singură. Memmius, orator, politician, retor, poet în momentele sale de inspirație, guvernator al Bitiniei, ginerele lui Sylla, mai întâi
[Corola-publishinghouse/Imaginative/2053_a_3378]
-
să fie ghidată de profilul de siguranță, mai favorabil pentru monoterapie comparativ cu asocierea Pembrolizumab cu chimioterapia ... 5. Indice al statusului de performanță ECOG 0-2. ... ... B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ... 2. Sarcină ... 3. Alăptarea: decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie de a nu începe tratamentul cu pembrolizumab trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu pembrolizumab pentru mamă ... 4. Mutații activatoare EGFR sau rearanjamente
ANEXE din 28 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/294688]
-
celule renale cu risc favorabil conform criteriilor IMDC ... c. pacienți cu funcție biologică alterată (în opinia medicului curant) ... d. pacienți cu afecțiuni gastro-intestinale cunoscute, ce afectează absorbția medicamentului pe cale orală ... e. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... () Pentru indicația nr. 2: a. pacienții cu status de performanță > 2 ... b. tratament anterior cu Everolimus, alt inhibitor al căilor TORC/PI3k/ART sau pacienți care au beneficiat anterior de tratament cu cabozantinib și au prezentat progresie sau toxicitate ... c. pacienți cu
ANEXE din 28 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/294688]
-
cu cabozantinib și au prezentat progresie sau toxicitate ... c. pacienți cu funcție biologică alterată (în opinia medicului curant) ... d. pacienți cu afecțiuni gastro-intestinale cunoscute, ce afectează absorbția medicamentului pe cale orală. ... e. hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... ... C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului ... 2. Statusul bolii la data evaluării: a. Remisiune completă ... b. Remisiune parțială ... c. Boală stabilă ... d. Beneficiu clinic ... ... 3. Starea clinică a pacientului permite
ANEXE din 28 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/294688]
-
condiții de siguranță ... 6. EKG trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului - tratamentul cu Ribociclib trebuie inițiat numai la pacientele cu valori QTcF mai mici de 450 msec. ... ... B. CRITERII DE EXCLUDERE 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... 2. Femei în pre- sau perimenopauză, fără ablație ovariană sau fără supresie ovariană cu un agonist de LHRH ... 3. Interval QTcF pe EKG peste 450ms. ... ... C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a
ANEXE din 28 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/294688]
-
fost administrat anterior pembrolizumab (din alte surse financiare), cu răspuns favorabil la acest tratament (care nu au prezentat boală progresivă în urma tratamentului cu pembrolizumab). ... ... ... B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... 2. Sarcină ... 3. Alăptarea: decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie de a nu începe tratamentul cu pembrolizumab trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu pembrolizumab pentru mamă ... 4. PD-L1 cu un scor combinat
ANEXE din 28 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/294688]
-
Status de performanță ECOG 0 sau 1 ... ... B. CRITERII DE EXCLUDERE 1. Pacienți diagnosticați cu adenocarcinom esofagian ... 2. Expresie PD-L1 < 1% la nivelul celulelor tumorale ... 3. Pacienta însărcinată sau care alăptează ... 4. Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți. ... ... C. CONTRAINDICAȚII RELATIVE (nivolumab în asociere cu ipilimumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*: 1. Metastaze cerebrale active, netratate ... 2. Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită
ANEXE din 28 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/294688]
-
1% la nivelul celulelor tumorale ... 6. Status de performanță ECOG 0 sau 1 ... ... B. CRITERII DE EXCLUDERE 1. Expresie PD-L1 < 1% la nivelul celulelor tumorale ... 2. Pacienta însărcinată sau care alăptează ... 3. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... ... C. CONTRAINDICAȚII RELATIVE (nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*: 1. Metastaze cerebrale active, netratate ... 2. Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecțiunile
ANEXE din 28 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/294688]
-
mai mult de 12 ore de la momentul la care doza ar fi trebuit administrată, doza omisă NU trebuie administrată, iar următoarea doză trebuie administrată conform schemei uzuale de administrare. ... IV. Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți (zaharoză, acid citric anhidru, citrat trisodic dihidrat, polisorbat 80). ... V. Atenționări si precauții speciale pentru utilizare: Hemoragie activă semnificativă clinic Tratamentul cu Caplacizumab trebuie întrerupt în cazul hemoragiei active semnificative clinic. Dacă este cazul, pentru a corecta hemostaza trebuie avută
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
forma de boală refractară dacă nu întrunește criteriile de remisiune după 30 zile de tratament sau dacă nu menține un răspuns durabil până la ziua 60. ... VII. Criterii de întrerupere a tratamentului: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți (zaharoză, acid citric anhidru, citrat trisodic dihidrat, polisorbat 80). în cazul hemoragiei semnificative clinic, neresponsivă la terapia hemostatica, cu acordul medicului chirurg/stomatolog cu 7 zile înaintea unei intervenții chirurgicale elective, unei proceduri stomatologice invazive sau altor intervenții invazive. ... VIII. Prescriptori
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
cum ar fi, de exemplu, afecțiunile cutanate autoimune vitiligo, psoriazis care nu necesita tratament sistemic imunosupresor, nu reprezintă contraindicație pentru asocierea celor două medicamente. ... III. Criterii de excludere pentru terapia cu ipilimumab ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ● Pacientă însărcinată sau care alăptează ● Lipsa răspunsului la tratamentul anterior cu imunoterapie (antiPD1/antiPDL1 sau antiCTLA4 etc) - boala evolutiva dovedita cert, clinic sau imagistic, anterior episodului actual ... IV. Tratament Evaluare pre-terapeutică: – Evaluare clinică și imagistică pentru certificarea stadiului avansat al afecțiunii
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
sau non-scuamos) ... – Indice al statusului de performanță ECOG 0-1 ... – Pacienți netratați anterior cu terapie antineoplazică, ca tratament primar pentru boala avansată sau metastatica ... ... III. Criterii de excludere: – Hipersensibilitate la substanțele active (NIVOLUMAB, Ipilimumab, dublet de chimioterapie) sau la oricare dintre excipienți ... – Pacienta însărcinată sau care alăptează ... – Pacienți ale căror tumori prezintă mutație sensibilizantă EGFR sau translocație ALK ... – Pacienți cu metastaze cerebrale active (netratate), cu meningită carcinomatoasă, boală autoimună activă sau cei cu afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică ... ... IV. Tratament si
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
histologic de mezoteliom malign pleural ... – Boala avansată nerezecabilă ... – Status de performanță ECOG 0 sau 1 ... ... III. Criterii de excludere – Mezotelioame primitive peritoneale, pericardice și testiculare (tunica vaginalis) ... – Pacienta însărcinată sau care alăptează ... – Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ... Contraindicații relative (combinația nivolumab plus ipilimumab poate fi utilizată, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*: ● Metastaze cerebrale active, netratate ● Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecțiunile
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
la nivelul celulelor tumorale ... – Status de performanță ECOG 0 sau 1 ... ... III. Criterii de excludere ● Pacienți diagnosticați cu adenocarcinom esofagian ● Expresie PD-L1 < 1% la nivelul celulelor tumorale – Pacienta însărcinată sau care alăptează ... – Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ... Contraindicații relative (nivolumab în asociere cu ipilimumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*: ● Metastaze cerebrale active, netratate ● Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
secundare la distanță) ... – Absența semnelor de boală (clinic și imagistic), după intervenția chirurgicală, înainte de începerea tratamentului cu nivolumab. ... – Status de performanță ECOG 0-2 ... ... ... III. Criterii de excludere - valabile pentru ambele indicații – Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți ... – Pacienta însărcinată sau care alăptează ... – Lipsa răspunsului la tratamentul anterior cu imunoterapie (antiPD1/antiPDL1 sau antiCTLA4 etc.) - boala evolutivă dovedită cert, clinic sau imagistic, anterior episodului actual. ... – Prezența unei afecțiuni auto-imune, inclusiv diabet zaharat prin mecanism auto-imun; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]