671 matches
-
O ameliorare a fost observat chiar dup 8 s pt mani de la începerea tratamentului . Rezultat * Curat / aproape curat Îmbun ț ire semnificativ Îmbun ț it Nici o îmbun ț ire / înr ut ire Vaniqa 11. 5 % crem 6 % 29 % 35 % 30 % Excipient 0 % 9 % 33 % 58 % * La finalul tratamentului ( S pt mâna 24 ) . Pentru pacien îi care au întrerupt tratamentul în timpul studiului , ultimele observa îi au fost trecute în s pt mâna 24 . O îmbun ț ire semnificativ ( p 0. 001 ) din
Ro_1111 () [Corola-website/Science/291870_a_293199]
-
S pt mâna 24 ) . Pentru pacien îi care au întrerupt tratamentul în timpul studiului , ultimele observa îi au fost trecute în s pt mâna 24 . O îmbun ț ire semnificativ ( p 0. 001 ) din punct de vedere statistic pentru Vaniqa versus excipient a fost observat în fiecare dintre aceste studii la femeile cu r spuns de îmbun ț ire semnificativ i cur are/ aproape cur are . Aceste îmbun ț iri au dus la o reducere corespunz toare a aspectului întunecat al pielii
Ro_1111 () [Corola-website/Science/291870_a_293199]
-
lt; 30 ) au prezentat o îmbun ț ire semnificativ sau mai mare . Aproximativ 12 % dintre femeile din studiile clinice se aflau în perioada de dup menopauz . S- a observat o îmbun ț ire semnificativ ( p < 0. 001 ) fă de excipient la femeile aflate în perioada de dup menopauz . Autoevalu rile pacien ilor demonstreaz un disconfort psihic redus semnificativ fă de afec iune , prin m surarea r spunsurilor la 6 întreb ri pe o scar vizual analoag . Vaniqa a redus semnificativ
Ro_1111 () [Corola-website/Science/291870_a_293199]
-
REINNOIRII AUTORIZAȚIEI 29 septembrie 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 08 iulie 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 25 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Keppra 750 mg comprimate filmate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține levetiracetam 750 mg . Excipient : agent colorant E110 Pentru lista tuturor excipienților , vezi 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat . Culoare portocalie , de formă alungită , având marcat codul “ ucb 750 ” pe una din fețe . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Keppra este indicat ca
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
ANEXA I 1 1 . Truvada 200 mg/ 245 mg comprimate filmate . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține emtricitabină 200 mg și tenofovir disoproxil 245 mg ( echivalent cu fumarat de tenofovir disoproxil 300 mg sau tenofovir 136 mg ) . Excipient( ți ) : Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 80 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat de culoare albastră , în formă de capsulă , având imprimat pe o parte “ GILEAD ” și pe cealaltă “ 701 ” . 4 . 4
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține etravirină 100 mg . Excipient : fiecare comprimat conține lactoză 160 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat de formă ovală , de culoare albă până la aproape albă , gravat cu „ T125 ” pe o față și cu „ 100 ” pe cealaltă față . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice INTELENCE , în asociere cu
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
2, 8 x 106 UI1 , 2 rotavirus serotip * G2 minimum 2, 2 x 106 UI1 , 2 rotavirus serotip * G3 minimum 2, 0 x 106 UI1 , 2 rotavirus serotip * G4 minimum 2, 3 x 106 UI1 , 2 rotavirus serotip * P1[ 8 ] Excipient : Acest vaccin conține zahăr 1080 mg ( vezi pct . 4. 4 ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție orală 4 . 4. 1 Indicații terapeutice RotaTeq este indicat pentru imunizarea activă a sugarilor începând de la vârsta de 6 săptămâni , pentru prevenirea gastroenteritelor produse de infecția
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
dintre compusul folosit în studiile nonclinice și medicamentul care urmează să fie pus pe piață. Pentru medicamentele biologice trebuie să fie examinată comparabilitatea materialului folosit în studiile nonclinice, studiile clinice și medicamentul care urmează să fie pus pe piață. Orice excipient nou trebuie să fie subiectul unei examinări de siguranță specifice. Caracteristicile medicamentului, astfel cum au fost demonstrate de studiile nonclinice, trebuie să fie definite și trebuie să fie discutate implicațiile concluziilor privind siguranța produsului destinat utilizării clinice la om. 2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
Farmacopeea Europeană, această descriere trebuie să fie înlocuită în fiecare secțiune relevantă printr-o referință corespunzătoare detaliată la monografia/monografiile și capitolul/capitolele general/generale. (6) În cazul în care materiile prime și de start, substanța/substanțele activă/active sau excipientul/excipienții nu este/nu sunt descrisă/descriși nici în Farmacopeea Europeană, nici în Farmacopeea Română și nici în farmacopeea unui stat membru al Uniunii Europene, poate fi acceptată conformitatea cu monografia unei țări terțe. În astfel de cazuri, solicitantul trebuie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
astfel de cazuri, solicitantul trebuie să prezinte o copie a monografiei, însoțită de validarea procedurilor analitice conținute în monografie și de o traducere, atunci când este cazul. ... (7) Când substanța activă și/sau materia/materiile primă/prime și de start sau excipientul/excipienții este/sunt subiectul unei monografii a Farmacopeii Europene, solicitantul poate să depună o cerere pentru un certificat de conformitate care, atunci când este acordat de către Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor [European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM)], trebuie să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
finit Trebuie să fie prezentată o descriere a medicamentului finit și a compoziției acestuia. Informațiile trebuie să includă descrierea formei farmaceutice și compoziția cu toți constituenții medicamentului finit, cantitatea acestora pe unitatea dozată, funcția constituenților: - substanța sau substanțele active; - constituenții excipientului/excipienților, indiferent de natura lor sau de cantitatea folosită, inclusiv coloranții, conservanții, adjuvanții, stabilizanții, agenții de îngroșare, emulgatorii, aromatizanții și corectorii de gust etc.; - constituenții destinați a fi ingerați sau administrați pacientului pe altă cale, care acoperă medicamentul la exterior
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
lui de preparare. c) Trebuie să fie prezentate descrierea, documentația și rezultatele studiilor de validare pentru etapele critice sau pentru dozările critice folosite în procesul de fabricație. ... 3.2.2.4. Controlul excipienților a) Toate materialele necesare în scopul fabricației excipientului/excipienților trebuie să fie listate, identificându-se unde se folosește fiecare material în proces. Trebuie să fie prezentate informații privind calitatea și controlul acestor materiale, precum și informații care să demonstreze că materialele întrunesc standardele adecvate scopului pentru care sunt destinate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
sănătății și al ministrului agriculturii și dezvoltării rurale*). ------------- *) Prin HOTĂRÂREĂ nr. 25 din 6 ianuarie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 23 din 12 ianuarie 2010 s-a dispus organizarea și funcționarea Ministerului Agriculturii și Dezvoltării Rurale. b) Pentru fiecare excipient, specificațiile și justificările lor trebuie să fie detaliate. Procedurile analitice trebuie să fie descrise și validate corespunzător. ... c) Trebuie să fie acordată o atenție specială excipienților de origine animală sau umană. ... Referitor la măsurile specifice pentru prevenirea transmiterii encefalopatiilor spongiforme
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
mai sus poate fi făcută prin depunerea fie, preferabil, a unui certificat de conformitate cu monografia relevantă pentru encefalopatiile spongiforme animale transmisibile din Farmacopeea Europeană, fie prin prezentarea de date științifice care să demonstreze această conformitate. d) Excipienți noi: ... Pentru excipientul sau excipienții folosiți prima dată într-un medicament sau pentru o cale nouă de administrare, detalii complete ale fabricației, caracterizării și controalelor cu referire la susținerea datelor de siguranță, atât nonclinică, cât și clinică, trebuie să fie prezentate în acord
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
activă. Trebuie să fie prezentat un document conținând informații chimice, farmaceutice și biologice detaliate. Aceste informații trebuie să fie prezentate într-un format care să respecte aceeași ordine ca în capitolul dedicat substanței/substanțelor active din modulul 3. Informațiile privind excipientul sau excipienții noi trebuie să fie prezentate într-un document de sine stătător, urmărindu-se formatul descris în paragrafele anterioare. În cazul în care solicitantul diferă de fabricantul noului excipient, respectivul document de sine stătător trebuie să fie pus la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
capitolul dedicat substanței/substanțelor active din modulul 3. Informațiile privind excipientul sau excipienții noi trebuie să fie prezentate într-un document de sine stătător, urmărindu-se formatul descris în paragrafele anterioare. În cazul în care solicitantul diferă de fabricantul noului excipient, respectivul document de sine stătător trebuie să fie pus la dispoziție solicitantului pentru a fi depus la Agenția Națională a Medicamentului. Informații suplimentare privind studiile de toxicitate cu noul excipient trebuie să fie prezentate în modulul 4 al dosarului. Studiile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
anterioare. În cazul în care solicitantul diferă de fabricantul noului excipient, respectivul document de sine stătător trebuie să fie pus la dispoziție solicitantului pentru a fi depus la Agenția Națională a Medicamentului. Informații suplimentare privind studiile de toxicitate cu noul excipient trebuie să fie prezentate în modulul 4 al dosarului. Studiile clinice trebuie să fie prezentate în modulul 5. 3.2.2.5. Controlul medicamentului finit Pentru controlul medicamentului finit, o serie a medicamentului este o entitate care cuprinde toate unitățile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
cu aceștia; - trebuie să fie luată în considerare examinarea funcției de reproducere, a toxicității embriofetale și perinatale, a potențialului mutagenic și carcinogenic. Când sunt incriminați alți constituenți decât substanțele active, validarea eliminării lor poate înlocui studiul. (3) În cazul unui excipient folosit pentru prima dată în domeniul farmaceutic trebuie să fie investigate toxicologia și farmacocinetica acestuia. ... (4) Unde există o posibilitate de degradare semnificativă în timpul păstrării unui medicament, trebuie să fie luată în considerare toxicologia produșilor de degradare. ... 4.2.1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
starea de diferențiere, organizarea structurală și funcțională a celulelor și, dacă este cazul, matricea extracelulară generată trebuie incluse în caracterizarea acestor produse pe bază de celule. Dacă este necesar, investigațiile nonclinice pot completa caracterizarea fizico-chimică. ... 3.3.2.4. Excipienți Excipientului utilizat/Excipienților utilizați în medicamentele pe bază de celule sau țesuturi (de exemplu, componentele mediului de transport) li se aplică cerințele privind excipienții noi stabilite în partea I, cu excepția cazului în care există date cu privire la interacțiunile dintre celule sau țesuturi
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
trebuie furnizate dovezile îndeplinirii de către materiile prime respective a cerințelor de calitate prevăzute în farmacopee. În cazul în care a fost emis un certificat de conformitate de către Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor - EDQM - pentru o materie primă, substanța activă sau excipient, acest certificat constituie referință la monografia corespunzătoare din Farmacopeea europeană. În cazul în care se face trimitere la un certificat de conformitate, producătorul prezintă solicitantului, în scris, asigurarea că procesul de fabricație nu a fost modificat de la acordarea certificatului de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
suferite de substanța și, eventual, caracterizarea și/sau analiza cantitativă a produselor de degradare. 3. Identificarea și analiza constituenților excipienților Vor fi supuse unui test de identificare și unui test de limită superioară și inferioară fiecare conservant antimicrobian și fiecare excipient care poate afecta biodisponibilitatea substanței active, cu excepția cazului în care biodisponibilitatea este garantată de alte teste adecvate. Un test de identificare și un test de limită superioară sunt obligatorii pentru orice antioxidant și pentru orice excipient care ar putea avea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
conservant antimicrobian și fiecare excipient care poate afecta biodisponibilitatea substanței active, cu excepția cazului în care biodisponibilitatea este garantată de alte teste adecvate. Un test de identificare și un test de limită superioară sunt obligatorii pentru orice antioxidant și pentru orice excipient care ar putea avea efecte adverse asupra funcțiilor fiziologice, antioxidanții fiind, de asemenea, supuși unui test de limită inferioară la momentul eliberării. 4. Teste de siguranță În afară de testele toxicofarmacologice prezentate împreună cu cererea pentru autorizația de introducere pe piață, se includ
EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
Pe lângă aceasta, trebuie oferite informații cu privire la potențialul terapeutic al produsului medicinal veterinar și la riscurile legate de utilizarea acestuia. În unele cazuri ar putea fi necesară testarea metaboliților compusului de bază, dacă aceștia reprezintă reziduuri ce pot ridica probleme. Un excipient utilizat în domeniul farmaceutic pentru prima dată este considerat drept substanță activă. 1. Identificarea precisă a produsului medicinal veterinar și a substanțelor active ale acestuia: a) denumirea nebrevetată internațional - DNI; ... b) denumirea dată de Uniunea internațională de chimie pură și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/217160_a_218489]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tredaptive 1000 mg/ 20 mg comprimate cu eliberare modificată . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat cu eliberare modificată conține acid nicotinic 1000 mg și laropiprant 20 mg . Excipient Fiecare comprimat cu eliberare modificată conține lactoză monohidrat 128, 4 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat cu eliberare modificată . Comprimat de culoare albă până la aproape albă , în formă de capsulă , marcat cu “ 552
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
De aceea , pacienții cu risc de hipofosfatemie trebuie urmăriți cu atenție . Altele Similar altor medicamente care conțin acid nicotinic , pacienții cu antecedente de icter , tulburări hepatobiliare sau ulcer peptic trebuie obsevați cu atenție ( vezi pct . 4. 2 și 4. 3 ) . Excipient Tredaptive conține lactoză . Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză , deficit de lactază ( Lapp ) sau sindrom de malabsorbție la glucoză- galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]