33,006 matches
-
de un stat aparținând Spațiului Economic European și de Confederația Elvețiană cetățenilor acestora se elaborează de către Ministerul Sănătății Publice, în colaborare cu Colegiul Farmaciștilor din România, si se aprobă prin hotărâre a Guvernului. ... (2) Nomenclatorul de specialități medicale, medico-dentare și farmaceutice pentru rețeaua de asistență medicală se elaborează de către Ministerul Sănătății Publice și se aprobă prin ordin al ministrului sănătății publice. ... (3) Normele privind întocmirea, emiterea și utilizarea dovezilor de onorabilitate și moralitate profesională a farmaciștilor se elaborează în colaborare, de către
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
de Asigurări de Sănătate și, respectiv, în cadrul caselor de asigurări de sănătate județene și a municipiului București, pot desfășura în afara programului normal de lucru, în condițiile legii, activități profesionale, potrivit calificării pe care o dețin exclusiv în unități sanitare sau farmaceutice private. ... (2) Farmaciștilor prevăzuți la alin. (1) li se aplică în mod corespunzător prevederile art. 35 alin. (1) și (3) din Legea nr. 53/2003 - Codul muncii, cu modificările și completările ulterioare. ... Articolul 641 La data intrării în vigoare a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
Comunității Europene, publicat în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene (JOCE) nr. L 257 din 19 octombrie 1968; ... b) Directivă Consiliului nr. 85/432/CEE din 16 septembrie 1985 pentru coordonarea dispozițiilor legislative, regulamentare și administrative privind anumite activități din domeniul farmaceutic, cu modificările și completările ulterioare, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene (JOCE) nr. L 253 din 24 septembrie 1985, p. 34; ... c) Directivă Consiliului nr. 85/433/CEE din 16 septembrie 1985 privind recunoașterea reciprocă a diplomelor, certificatelor și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
p. 34; ... c) Directivă Consiliului nr. 85/433/CEE din 16 septembrie 1985 privind recunoașterea reciprocă a diplomelor, certificatelor și a altor titluri de farmacist, inclusiv măsuri pentru facilitarea exercitării efective a dreptului de stabilire privind anumite activități în domeniul farmaceutic, cu modificările și completările ulterioare, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene (JOCE) nr. L 253 din 24 septembrie 1985, p. 37; ... d) Directivă Consiliului 2003/109/CE din 25 noiembrie 2003 privind statutul cetățenilor din statele terțe care sunt
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
din 7 septembrie 2005 privind recunoașterea calificărilor profesionale, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene (JOCE) nr. L 255 din 30 septembrie 2005. ... Titlul XV Răspunderea civilă a personalului medical și a furnizorului de produse și servicii medicale, sanitare și farmaceutice Capitolul I Răspunderea civilă a personalului medical Articolul 642 (1) În sensul prezentului titlu, următorii termeni se definesc astfel: ... a) personalul medical este medicul, medicul dentist, farmacistul, asistentul medical și moașa care acordă servicii medicale; ... b) malpraxisul este eroarea profesională
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
medical și moașa care acordă servicii medicale; ... b) malpraxisul este eroarea profesională săvârșită în exercitarea actului medical sau medico-farmaceutic, generatoare de prejudicii asupra pacientului, implicând răspunderea civilă a personalului medical și a furnizorului de produse și servicii medicale, sanitare și farmaceutice. ... (2) Personalul medical răspunde civil pentru prejudiciile produse din eroare, care includ și neglijență, imprudenta sau cunoștințe medicale insuficiente în exercitarea profesiunii, prin acte individuale în cadrul procedurilor de prevenție, diagnostic sau tratament. ... (3) Personalul medical răspunde civil și pentru prejudiciile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
recomandată de către Organizația Mondială a Sănătății (OMS) sau, dacă o astfel de denumire nu există, denumirea comună uzuală; 22. concentrația medicamentului - conținutul în substanțe active, exprimat în cantitate pe unitatea dozata, pe unitatea de volum sau de greutate, în funcție de forma farmaceutică; 23. ambalaj primar - recipientul sau orice altă formă de ambalaj aflată în contact direct cu medicamentul; 24. ambalaj secundar - ambalajul în care este introdus ambalajul primar; 25. etichetare - informațiile de pe ambalajul primar sau secundar; 26. prospect - document cuprinzând informațiile pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
România fără o autorizație de punere pe piată emisă de către Agenția Națională a Medicamentului, în conformitate cu prevederile prezentului titlu. ... (3) După ce un medicament a primit o autorizație inițială de punere pe piață, conform alin. (1), respectiv alin. (2), orice concentrații, forme farmaceutice, căi de administrare și forme de prezentare suplimentare, precum și orice variații sau extensii trebuie autorizate separat conform alin. (1), respectiv alin. (2), sau incluse în autorizația inițială de punere pe piată; toate aceste autorizații de punere pe piată sunt considerate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
pe care medicamentul le-ar putea prezenta pentru mediu; acest impact este evaluat și, de la caz la caz, se iau măsuri specifice pentru limitarea să; ... e) descrierea metodei de fabricație; ... f) indicațiile terapeutice, contraindicațiile și reacțiile adverse; ... g) posologia, forma farmaceutică, modul și calea de administrare, precum și perioada de valabilitate prezumata; ... h) explicațiile privind măsurile de precauție și siguranța care trebuie luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea să la pacienți și eliminarea reziduurilor, precum și indicarea riscurilor potențiale pe care medicamentul le prezintă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
măsurile de precauție și siguranța care trebuie luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea să la pacienți și eliminarea reziduurilor, precum și indicarea riscurilor potențiale pe care medicamentul le prezintă pentru mediu; ... i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant; ... j) rezultatele: ... - testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice); - testelor preclinice (toxicologice și farmacologice); - studiilor clinice; k) descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilența și, acolo unde este cazul, a sistemului de management al riscurilor pe care solicitantul îl va pune în aplicare; ... l) o declarație
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
solicitantul beneficiază de serviciile unei persoane calificate, responsabilă cu activitatea de farmacovigilența, și că dispune de mijloacele necesare pentru notificarea oricărei reacții adverse suspectate a apărea în România sau într-un alt stat. ... (5) Documentele și informațiile privind rezultatele testelor farmaceutice și preclinice și ale studiilor clinice prevăzute la alin. (4) lit. j) sunt însoțite de rezumate conform prevederilor art. 709. ... Articolul 703 O cererea de autorizare de punere pe piată pentru un generator de radionuclizi trebuie să conțină, pe lângă elementele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
702 ale prezentului titlu sau un medicament autorizat în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene sau în Uniunea Europeană prin procedura centralizată; ... b) medicament generic - un medicament care are aceeași compoziție calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică că medicamentul de referință și a cărui bioechivalenta cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
activă, daca nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranță și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranță și/sau eficacitatea diferitelor săruri, esteri sau derivați ai unei substanțe active autorizate. Diferitele forme farmaceutice orale cu eliberare imediată sunt considerate a fi aceeași formă farmaceutică. Solicitantul nu trebuie să furnizeze studii de biodisponibilitate, dacă el poate demonstra că medicamentul generic îndeplinește criteriile relevante așa cum sunt ele definite în ghidurile detaliate corespunzătoare. ... (3) Dacă medicamentul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranță și/sau eficacitatea diferitelor săruri, esteri sau derivați ai unei substanțe active autorizate. Diferitele forme farmaceutice orale cu eliberare imediată sunt considerate a fi aceeași formă farmaceutică. Solicitantul nu trebuie să furnizeze studii de biodisponibilitate, dacă el poate demonstra că medicamentul generic îndeplinește criteriile relevante așa cum sunt ele definite în ghidurile detaliate corespunzătoare. ... (3) Dacă medicamentul nu se încadrează în definiția unui medicament generic conform alin. (2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
3) Dacă medicamentul nu se încadrează în definiția unui medicament generic conform alin. (2) lit. b) sau daca bioechivalenta nu poate fi demonstrată prin studii de biodisponibilitate ori în cazul schimbărilor în substanță/substanțele activă/active, indicațiile terapeutice, concentrația, forma farmaceutică sau calea de administrare, față de medicamentul de referință, este necesară furnizarea rezultatelor testelor preclinice și a studiilor clinice corespunzătoare. ... (4) Când un medicament biologic, similar cu un medicament biologic de referință, nu îndeplinește condițiile pentru a se încadra în definiția
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
și studii clinice în legătură cu acea combinație, conform prevederilor art. 702 alin. (4) lit. j), dar nu este necesară furnizarea referințelor științifice privind fiecare substanță activă. Articolul 707 După eliberarea autorizației de punere pe piață, deținătorul autorizației poate permite utilizarea documentației farmaceutice, preclinice și clinice din dosarul medicamentului, în vederea examinării solicitărilor ulterioare în legătură cu alte medicamente având aceeași compoziție calitativa și cantitativa de substanțe active și aceeași formă farmaceutică. Articolul 708 Rezumatul caracteristicilor produsului conține, în ordinea indicată mai jos, următoarele informații: 1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
707 După eliberarea autorizației de punere pe piață, deținătorul autorizației poate permite utilizarea documentației farmaceutice, preclinice și clinice din dosarul medicamentului, în vederea examinării solicitărilor ulterioare în legătură cu alte medicamente având aceeași compoziție calitativa și cantitativa de substanțe active și aceeași formă farmaceutică. Articolul 708 Rezumatul caracteristicilor produsului conține, în ordinea indicată mai jos, următoarele informații: 1. denumirea medicamentului urmată de concentrație și de forma farmaceutică; 2. compoziția calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și acei excipienți a caror cunoaștere este necesară pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
solicitărilor ulterioare în legătură cu alte medicamente având aceeași compoziție calitativa și cantitativa de substanțe active și aceeași formă farmaceutică. Articolul 708 Rezumatul caracteristicilor produsului conține, în ordinea indicată mai jos, următoarele informații: 1. denumirea medicamentului urmată de concentrație și de forma farmaceutică; 2. compoziția calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și acei excipienți a caror cunoaștere este necesară pentru corectă administrare a medicamentului; se folosesc denumirile comune uzuale sau denumirile chimice; 3. formă farmaceutică; 4. date clinice: 4.1. indicații terapeutice; 4
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
denumirea medicamentului urmată de concentrație și de forma farmaceutică; 2. compoziția calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și acei excipienți a caror cunoaștere este necesară pentru corectă administrare a medicamentului; se folosesc denumirile comune uzuale sau denumirile chimice; 3. formă farmaceutică; 4. date clinice: 4.1. indicații terapeutice; 4.2. doze și mod de administrare pentru adulți și, daca este cazul, pentru copii; 4.3. contraindicații; 4.4. atenționări și precauții speciale pentru utilizare și, în cazul medicamentelor imunologice, orice precauții
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6.4. precauții speciale pentru păstrare; 6.5. natură și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
maximă de păstrare în timpul căreia orice preparat intermediar, cum ar fi o eluție sau medicamentul gata de utilizare, corespunde specificațiilor; în cazul autorizărilor conform prevederilor art. 704, acele părți ale rezumatului caracteristicilor medicamentului de referință referitoare la indicații sau forme farmaceutice încă protejate de brevet la momentul în care un medicament generic este pus pe piată nu trebuie incluse. Articolul 709 (1) Înaintea depunerii la Agenția Națională a Medicamentului a rezumatelor detaliate prevăzute la art. 702 alin. (5), solicitantul trebuie să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
specială de autorizare simplificată pentru medicamentele homeopate, cu excepția dovedirii eficacității terapeutice. ... Articolul 712 (1) O cerere pentru autorizare simplificată poate să se refere la o serie de medicamente derivate din aceeași sușa homeopata. ... (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de fabricație la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente: ... - denumirea științifică sau alta denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate, împreună cu declararea diverselor căi de administrare, forme farmaceutice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
farmaceutică și omogenitatea de la o serie de fabricație la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente: ... - denumirea științifică sau alta denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate, împreună cu declararea diverselor căi de administrare, forme farmaceutice și grade de diluție care urmează să fie autorizate; - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora, pe baza unei bibliografii adecvate; - dosarul de fabricație și control al fiecărei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
grade de diluție care urmează să fie autorizate; - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora, pe baza unei bibliografii adecvate; - dosarul de fabricație și control al fiecărei forme farmaceutice și o descriere a metodei de diluare și dinamizare; - autorizația de fabricație a medicamentelor respective; - copii ale eventualelor autorizații sau certificate de înregistrare obținute pentru aceste medicamente în statele membre ale Uniunii Europene; - una sau mai multe machete ori mostre
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
solicitantul depune o cerere la Agenția Națională a Medicamentului. ... Articolul 716 (1) Cererea trebuie să fie însoțită de: ... a) informațiile și documentele următoare: ... (i) cele prevăzute la art. 702 alin. (4) lit. a)-i), m) și n); (îi) rezultatele testelor farmaceutice la care se face referire la art. 702 alin. (4) lit. j) prima liniuța; (iii) rezumatul caracteristicilor produsului fără datele specificate la art. 708 pct. 4; (iv) în cazul combinațiilor prevăzute la art. 695 pct. 31 sau art. 714 alin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]