3,417 matches
-
Metoda analitică de testare a reziduurilor Capitolul II: PREZENTAREA DATELOR ȘI A DOCUMENTELOR Identificarea produsului medicinal Partea a IV-a TESTE PRECLINICE ȘI STUDII CLINICE Capitolul I: CERINȚE PRECLINICE A. Farmacologie A.1 . Farmacodinamie A.2 . Dezvoltarea rezistenței A.3 . Farmacocinetică B. Toleranța la specia țintă de animale Capitolul II: CERINȚE CLINICE 1. Principii generale 2. Desfășurarea studiilor clinice Capitolul III: DATE ȘI DOCUMENTE 1. Rezultatele testelor preclinice 2. Rezultatele studiilor clinice Titlul II CERINȚE PRIVIND PRODUSE MEDICINALE VETERINARE IMUNOLOGICE Partea
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
2.1. Farmacodinamie Se vor furniza informații privind mecanismul de acțiune al substanțelor active, împreună cu informații privind efectele farmacodinamice primare și secundare, pentru a permite o mai bună înțelegere a oricărui efect advers în studiile realizate pe animale. 2.2. Farmacocinetică Se vor furniza date privind transformarea substanței active și a metaboliților acesteia la speciile utilizate pentru studiile toxicologice, în ceea ce privește absorbția, distribuția, metabolismul și excreția - ADME. Datele vor fi corelate cu concluziile privind raportul doză/efect al studiilor farmacologice și toxicologice
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
concrete din zootehnie; ... c) faptul că metodele analitice utilizate în studiile privind reducerea reziduurilor sunt validate pentru a oferi siguranța necesară că datele privind reziduurile sunt adecvate pentru a stabili perioada de așteptare. ... 2. Metabolism și cinetica reziduurilor. 2.1. Farmacocinetica - absorbție, distribuție, metabolism, excreție. 2.1.1. Se va prezenta un rezumat al datelor farmacocinetice care să facă trimitere la studiile farmacocinetice la speciile țintă prezentate în partea a IV- a. Nu este necesară prezentarea întregului raport de studiu. 2
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
Metoda analitică de testare a reziduurilor Capitolul II: PREZENTAREA DATELOR ȘI A DOCUMENTELOR Identificarea produsului medicinal Partea a IV-a TESTE PRECLINICE ȘI STUDII CLINICE Capitolul I: CERINȚE PRECLINICE A. Farmacologie A.1 . Farmacodinamie A.2 . Dezvoltarea rezistenței A.3 . Farmacocinetică B. Toleranța la specia țintă de animale Capitolul II: CERINȚE CLINICE 1. Principii generale 2. Desfășurarea studiilor clinice Capitolul III: DATE ȘI DOCUMENTE 1. Rezultatele testelor preclinice 2. Rezultatele studiilor clinice Titlul II CERINȚE PRIVIND PRODUSE MEDICINALE VETERINARE IMUNOLOGICE Partea
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
2.1. Farmacodinamie Se vor furniza informații privind mecanismul de acțiune al substanțelor active, împreună cu informații privind efectele farmacodinamice primare și secundare, pentru a permite o mai bună înțelegere a oricărui efect advers în studiile realizate pe animale. 2.2. Farmacocinetică Se vor furniza date privind transformarea substanței active și a metaboliților acesteia la speciile utilizate pentru studiile toxicologice, în ceea ce privește absorbția, distribuția, metabolismul și excreția - ADME. Datele vor fi corelate cu concluziile privind raportul doză/efect al studiilor farmacologice și toxicologice
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
concrete din zootehnie; ... c) faptul că metodele analitice utilizate în studiile privind reducerea reziduurilor sunt validate pentru a oferi siguranța necesară că datele privind reziduurile sunt adecvate pentru a stabili perioada de așteptare. ... 2. Metabolism și cinetica reziduurilor. 2.1. Farmacocinetica - absorbție, distribuție, metabolism, excreție. 2.1.1. Se va prezenta un rezumat al datelor farmacocinetice care să facă trimitere la studiile farmacocinetice la speciile țintă prezentate în partea a IV- a. Nu este necesară prezentarea întregului raport de studiu. 2
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
fie furnizate protocolul de stabilitate postautorizare și angajamentul privind stabilitatea. ... 4. MODULUL 4: RAPOARTE NONCLINICE 4.1. Format și prezentare Schema generală a modulului 4 este următoarea: - cuprins - rapoarte de studiu - Farmacologie: - farmacodinamie primară - farmacodinamie secundară - farmacologia siguranței - interacțiuni farmacodinamice - Farmacocinetică: - metode analitice și rapoarte de validare - absorbție - distribuție - metabolism - excreție - interacțiuni farmacocinetice (nonclinice) - alte studii farmacocinetice - Toxicologie: - toxicitate după doză unică - toxicitate după doze repetate - genotoxicitate: - în vitro - în vivo (incluzând evaluări de susținere toxico-cinetice) - Carcinogenitate (potențial carcinogen): - studii pe
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
embriofetale și perinatale, a potențialului mutagenic și carcinogenic. Când sunt incriminați alți constituenți decât substanțele active, validarea eliminării lor poate înlocui studiul. (3) În cazul unui excipient folosit pentru prima dată în domeniul farmaceutic trebuie să fie investigate toxicologia și farmacocinetica acestuia. ... (4) Unde există o posibilitate de degradare semnificativă în timpul păstrării unui medicament, trebuie să fie luată în considerare toxicologia produșilor de degradare. ... 4.2.1. Farmacologie Studiul de farmacologie trebuie să urmeze două direcții de abordare: - în primul rând
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
doilea caz, când justificarea științifică pentru asociere este căutată prin experiment terapeutic, investigarea trebuie să determine dacă efectele așteptate de la asociere pot fi demonstrate la animale și trebuie să fie investigată cel puțin importanța oricăror efecte colaterale. 4.2.2. Farmacocinetică Farmacocinetica reprezintă studiul evoluției substanței active și a metaboliților ei în organism și acoperă studiul absorbției, distribuției, metabolismului (biotransformării) și al excreției acestor substanțe. Studiul acestor faze diferite poate fi efectuat, în principal, prin metode fizice, chimice sau biologice, precum și
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
caz, când justificarea științifică pentru asociere este căutată prin experiment terapeutic, investigarea trebuie să determine dacă efectele așteptate de la asociere pot fi demonstrate la animale și trebuie să fie investigată cel puțin importanța oricăror efecte colaterale. 4.2.2. Farmacocinetică Farmacocinetica reprezintă studiul evoluției substanței active și a metaboliților ei în organism și acoperă studiul absorbției, distribuției, metabolismului (biotransformării) și al excreției acestor substanțe. Studiul acestor faze diferite poate fi efectuat, în principal, prin metode fizice, chimice sau biologice, precum și prin
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
tuturor studiilor clinice în formă tabelară - rapoartele studiilor clinice - Rapoartele studiilor biofarmaceutice: - rapoartele studiilor de biodisponibilitate - rapoartele studiilor comparative de biodisponibilitate și de bioechivalență - rapoartele studiilor corelației în vitro - în vivo - rapoartele metodelor bioanalitice și analitice - Rapoartele studiilor din domeniul farmacocineticii, care folosesc biomateriale umane: - rapoartele studiilor privind legarea de proteinele plasmatice - rapoartele studiilor de metabolism hepatic și interacțiune - rapoartele studiilor care utilizează alte biomateriale umane - Rapoartele studiilor de farmacocinetică pe om: - rapoartele studiilor de farmacocinetică pe subiecți sănătoși și de
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
în vivo - rapoartele metodelor bioanalitice și analitice - Rapoartele studiilor din domeniul farmacocineticii, care folosesc biomateriale umane: - rapoartele studiilor privind legarea de proteinele plasmatice - rapoartele studiilor de metabolism hepatic și interacțiune - rapoartele studiilor care utilizează alte biomateriale umane - Rapoartele studiilor de farmacocinetică pe om: - rapoartele studiilor de farmacocinetică pe subiecți sănătoși și de tolerabilitate inițială - rapoartele studiilor de farmacocinetică pe pacienți și de tolerabilitate inițială - rapoartele studiilor referitoare la farmacocinetica factorului intrinsec - rapoartele studiilor referitoare la farmacocinetica factorului extrinsec - rapoartele studiilor de
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
analitice - Rapoartele studiilor din domeniul farmacocineticii, care folosesc biomateriale umane: - rapoartele studiilor privind legarea de proteinele plasmatice - rapoartele studiilor de metabolism hepatic și interacțiune - rapoartele studiilor care utilizează alte biomateriale umane - Rapoartele studiilor de farmacocinetică pe om: - rapoartele studiilor de farmacocinetică pe subiecți sănătoși și de tolerabilitate inițială - rapoartele studiilor de farmacocinetică pe pacienți și de tolerabilitate inițială - rapoartele studiilor referitoare la farmacocinetica factorului intrinsec - rapoartele studiilor referitoare la farmacocinetica factorului extrinsec - rapoartele studiilor de farmacocinetica populației - Rapoartele studiilor de farmacodinamie
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
studiilor privind legarea de proteinele plasmatice - rapoartele studiilor de metabolism hepatic și interacțiune - rapoartele studiilor care utilizează alte biomateriale umane - Rapoartele studiilor de farmacocinetică pe om: - rapoartele studiilor de farmacocinetică pe subiecți sănătoși și de tolerabilitate inițială - rapoartele studiilor de farmacocinetică pe pacienți și de tolerabilitate inițială - rapoartele studiilor referitoare la farmacocinetica factorului intrinsec - rapoartele studiilor referitoare la farmacocinetica factorului extrinsec - rapoartele studiilor de farmacocinetica populației - Rapoartele studiilor de farmacodinamie pe om: - rapoartele studiilor de farmacodinamie și farmacocinetică/farmacodinamie pe subiecți
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
și interacțiune - rapoartele studiilor care utilizează alte biomateriale umane - Rapoartele studiilor de farmacocinetică pe om: - rapoartele studiilor de farmacocinetică pe subiecți sănătoși și de tolerabilitate inițială - rapoartele studiilor de farmacocinetică pe pacienți și de tolerabilitate inițială - rapoartele studiilor referitoare la farmacocinetica factorului intrinsec - rapoartele studiilor referitoare la farmacocinetica factorului extrinsec - rapoartele studiilor de farmacocinetica populației - Rapoartele studiilor de farmacodinamie pe om: - rapoartele studiilor de farmacodinamie și farmacocinetică/farmacodinamie pe subiecți sănătoși - rapoartele studiilor de farmacodinamie și farmacocinetică/farmacodinamie pe pacienți - Rapoartele
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
biomateriale umane - Rapoartele studiilor de farmacocinetică pe om: - rapoartele studiilor de farmacocinetică pe subiecți sănătoși și de tolerabilitate inițială - rapoartele studiilor de farmacocinetică pe pacienți și de tolerabilitate inițială - rapoartele studiilor referitoare la farmacocinetica factorului intrinsec - rapoartele studiilor referitoare la farmacocinetica factorului extrinsec - rapoartele studiilor de farmacocinetica populației - Rapoartele studiilor de farmacodinamie pe om: - rapoartele studiilor de farmacodinamie și farmacocinetică/farmacodinamie pe subiecți sănătoși - rapoartele studiilor de farmacodinamie și farmacocinetică/farmacodinamie pe pacienți - Rapoartele studiilor de eficacitate și siguranță: - rapoartele privind
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
pe om: - rapoartele studiilor de farmacocinetică pe subiecți sănătoși și de tolerabilitate inițială - rapoartele studiilor de farmacocinetică pe pacienți și de tolerabilitate inițială - rapoartele studiilor referitoare la farmacocinetica factorului intrinsec - rapoartele studiilor referitoare la farmacocinetica factorului extrinsec - rapoartele studiilor de farmacocinetica populației - Rapoartele studiilor de farmacodinamie pe om: - rapoartele studiilor de farmacodinamie și farmacocinetică/farmacodinamie pe subiecți sănătoși - rapoartele studiilor de farmacodinamie și farmacocinetică/farmacodinamie pe pacienți - Rapoartele studiilor de eficacitate și siguranță: - rapoartele privind studiile clinice controlate pertinente pentru indicația
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
rapoartele studiilor de farmacocinetică pe pacienți și de tolerabilitate inițială - rapoartele studiilor referitoare la farmacocinetica factorului intrinsec - rapoartele studiilor referitoare la farmacocinetica factorului extrinsec - rapoartele studiilor de farmacocinetica populației - Rapoartele studiilor de farmacodinamie pe om: - rapoartele studiilor de farmacodinamie și farmacocinetică/farmacodinamie pe subiecți sănătoși - rapoartele studiilor de farmacodinamie și farmacocinetică/farmacodinamie pe pacienți - Rapoartele studiilor de eficacitate și siguranță: - rapoartele privind studiile clinice controlate pertinente pentru indicația revendicată - rapoartele privind studiile clinice necontrolate - rapoartele privind analizele datelor rezultate din mai
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
rapoartele studiilor referitoare la farmacocinetica factorului intrinsec - rapoartele studiilor referitoare la farmacocinetica factorului extrinsec - rapoartele studiilor de farmacocinetica populației - Rapoartele studiilor de farmacodinamie pe om: - rapoartele studiilor de farmacodinamie și farmacocinetică/farmacodinamie pe subiecți sănătoși - rapoartele studiilor de farmacodinamie și farmacocinetică/farmacodinamie pe pacienți - Rapoartele studiilor de eficacitate și siguranță: - rapoartele privind studiile clinice controlate pertinente pentru indicația revendicată - rapoartele privind studiile clinice necontrolate - rapoartele privind analizele datelor rezultate din mai mult de un studiu, incluzând orice analize formale integrate, metaanalize
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
În plus, trebuie să se întreprindă o evaluare a biodisponibilității atunci când este necesar să se demonstreze bioechivalența pentru medicamentele la care face referire art. 704 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006 . 5.2.2. Rapoartele studiilor aparținând farmacocineticii, care folosesc biomateriale umane În prezentele norme și protocoale, biomateriale umane înseamnă orice proteine, celule, țesuturi și materiale înrudite, derivate din surse umane, care sunt folosite în vitro sau ex vivo pentru determinarea proprietăților farmacocinetice ale substanțelor medicamentoase. În această
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
ale substanțelor medicamentoase. În această privință, trebuie să fie prezentate rapoartele studiului de legare de proteine plasmatice , studiile de metabolism hepatic și de interacțiune a substanței active și studiile care folosesc alte biomateriale umane. 5.2.3. Rapoartele studiilor de farmacocinetică la om a) Trebuie să fie descrise următoarele caracteristici farmacocinetice: ... - absorbție (viteză și intensitate); - distribuție; - metabolism; - excreție. Trebuie să fie descrise caracteristicile semnificative clinic, incluzând implicarea datelor cinetice pentru regimul de dozaj, în special pentru pacienții cu risc, și diferențele
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
Când substanța activă a unui medicament generic conține aceeași entitate terapeutică ca și produsul de referință asociat cu un complex/derivat de săruri/esteri diferite/diferiți, trebuie să se prezinte dovada care să demonstreze că nu există nicio modificare în farmacocinetica entității, farmacodinamica și/sau în toxicitatea acesteia, care ar putea schimba profilul de siguranță/eficacitate. Când un medicament este destinat unei utilizări terapeutice diferite sau este prezentat într-o formă farmaceutică diferită ori pentru a fi administrat pe căi diferite
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
din studiile clinice. ... b) Selectivitatea țintei: Dacă medicamentul pentru terapie genică este prevăzut să aibă o funcționalitate selectivă sau limitată la țintă, se prezintă studii pentru confirmarea specificității și duratei funcționalității și activității în celulele și țesuturile-țintă. ... 4.2.2. Farmacocinetică a) Studiile de biodistribuție includ investigații referitoare la persistență, clearance și mobilizare. De asemenea, studiile de biodistribuție vizează și riscul de transmitere a liniei de germeni. ... b) Se prezintă investigații privind excreția și riscul de transmitere la terți, împreună cu evaluarea
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
pentru terapie celulară somatică, al produsului obținut prin inginerie tisulară sau al substanțelor suplimentare, deoarece ar putea fi secretate molecule biologic active, pe lângă proteina (proteinele) de interes, sau proteina (proteinele) de interes ar putea avea situri-țintă nedorite. ... 4.3.2. Farmacocinetică a) Nu sunt necesare studii farmacocinetice convenționale pentru investigarea absorbției, distribuției, metabolizării și excreției. Cu toate acestea, trebuie investigați parametri precum viabilitatea, longevitatea, distribuția, creșterea, diferențierea și migrarea, cu excepția cazurilor în care se prezintă în cerere o justificare corespunzătoare, pe
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
izomer izolat () înlocuirea unei substanțe biologice sau a unui produs obținut prin biotehnologie () noi liganzi sau mecanisme de cuplare pentru produse radiofarmaceutice () schimbarea solventului de extracție sau a raportului dintre medicamentul din plante și preparatul din plante [] schimbarea biodisponibilității [] schimbarea farmacocineticii [] schimbarea sau adăugarea unei noi concentrații/activități [] schimbarea sau adăugarea unei noi forme farmaceutice [] schimbarea sau adăugarea unui nou mod de administrare NOTĂ: Solicitantul prezentei cereri de autorizare de punere pe piață trebuie să fie același cu dețin��torul autorizației
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]