2,284 matches
-
sunt utilizate alte teste decât cele menționate în farmacopee, trebuie să fie furnizată dovada că materiile prime îndeplinesc cerințele de calitate din farmacopeea respectivă. ... g) În cazurile în care o specificăție conținută într-o monografie din Farmacopeea Europeană sau din Farmacopeea Română ar putea fi insuficientă pentru a se asigura calitatea substanței, autoritatea veterinară centrală poate solicita deținătorului autorizației de comercializare specificății adecvate suplimentare. ... h) Autoritatea veterinară centrală trebuie să informeze autoritățile responsabile pentru farmacopeea în cauză. Deținătorul autorizației de comercializare
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
monografie din Farmacopeea Europeană sau din Farmacopeea Română ar putea fi insuficientă pentru a se asigura calitatea substanței, autoritatea veterinară centrală poate solicita deținătorului autorizației de comercializare specificății adecvate suplimentare. ... h) Autoritatea veterinară centrală trebuie să informeze autoritățile responsabile pentru farmacopeea în cauză. Deținătorul autorizației de comercializare trebuie să prezinte autorităților responsabile detalii ale deficiențelor pretinse și specificățiile suplimentare aplicate. ... i) În cazurile în care o materie primă nu este descrisă nici în Farmacopeea Europeană, nici în Farmacopeea Română, poate fi
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
centrală trebuie să informeze autoritățile responsabile pentru farmacopeea în cauză. Deținătorul autorizației de comercializare trebuie să prezinte autorităților responsabile detalii ale deficiențelor pretinse și specificățiile suplimentare aplicate. ... i) În cazurile în care o materie primă nu este descrisă nici în Farmacopeea Europeană, nici în Farmacopeea Română, poate fi acceptată conformitatea cu monografia din farmacopeea unei țări terțe. În astfel de cazuri, solicitantul trebuie să trimită o copie a monografiei însoțită, unde este necesar, de validarea procedurilor de testare cuprinse în monografie
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
autoritățile responsabile pentru farmacopeea în cauză. Deținătorul autorizației de comercializare trebuie să prezinte autorităților responsabile detalii ale deficiențelor pretinse și specificățiile suplimentare aplicate. ... i) În cazurile în care o materie primă nu este descrisă nici în Farmacopeea Europeană, nici în Farmacopeea Română, poate fi acceptată conformitatea cu monografia din farmacopeea unei țări terțe. În astfel de cazuri, solicitantul trebuie să trimită o copie a monografiei însoțită, unde este necesar, de validarea procedurilor de testare cuprinse în monografie și atunci când este cazul
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
comercializare trebuie să prezinte autorităților responsabile detalii ale deficiențelor pretinse și specificățiile suplimentare aplicate. ... i) În cazurile în care o materie primă nu este descrisă nici în Farmacopeea Europeană, nici în Farmacopeea Română, poate fi acceptată conformitatea cu monografia din farmacopeea unei țări terțe. În astfel de cazuri, solicitantul trebuie să trimită o copie a monografiei însoțită, unde este necesar, de validarea procedurilor de testare cuprinse în monografie și atunci când este cazul, de o traducere a acesteia. ... 1.2. Materii prime
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
de cazuri, solicitantul trebuie să trimită o copie a monografiei însoțită, unde este necesar, de validarea procedurilor de testare cuprinse în monografie și atunci când este cazul, de o traducere a acesteia. ... 1.2. Materii prime care nu sunt specificate în farmacopee Constituenții care nu sunt specificăți în nici o farmacopee trebuie să fie descriși sub forma unei monografii, sub următoarele titluri: a) numele substanței, îndeplinind cerințele prevăzute la pct. 2, secțiunea A, Partea 2, trebuie suplimentat cu denumiri sinonime comerciale sau științifice
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
a monografiei însoțită, unde este necesar, de validarea procedurilor de testare cuprinse în monografie și atunci când este cazul, de o traducere a acesteia. ... 1.2. Materii prime care nu sunt specificate în farmacopee Constituenții care nu sunt specificăți în nici o farmacopee trebuie să fie descriși sub forma unei monografii, sub următoarele titluri: a) numele substanței, îndeplinind cerințele prevăzute la pct. 2, secțiunea A, Partea 2, trebuie suplimentat cu denumiri sinonime comerciale sau științifice; ... b) definiția substanței, stabilită într-o formă similară
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
descriși sub forma unei monografii, sub următoarele titluri: a) numele substanței, îndeplinind cerințele prevăzute la pct. 2, secțiunea A, Partea 2, trebuie suplimentat cu denumiri sinonime comerciale sau științifice; ... b) definiția substanței, stabilită într-o formă similară celei utilizate în Farmacopeea Europeană, trebuie să fie însoțită de orice notă explicativă necesară, în special cu privire la structura moleculară, atunci când este cazul. Aceasta trebuie să fie însoțită de o descriere adecvată a metodei de sinteză. Atunci când substanțele pot fi descrise numai prin metoda de
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
necesare pe durata depozitării materiilor prime și dacă este necesar, perioada maximă de depozitare înainte de repetarea testării. ... 1.3. Caracteristici fizico-chimice care pot afecta biodisponibilitatea 1. Următoarele elemente de informare privind substanțele active, indiferent dacă sunt menționate sau nu în farmacopei, trebuie prezentate ca parte a descrierii generale a substanțelor active, dacă biodisponibilitatea produsului medicinal depinde de acestea: a) forma cristalină și coeficienții de solubilitate, ... b) dimensiunea particulelor după pulverizare, atunci când este cazul, ... c) starea de solvatare, ... d) coeficient de separare
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
alin. (3) lit. i) și j) și de asemenea cu art. 13 alin. (1), trebuie să includă date referitoare la testele de control pentru produsul finit, la eliberarea acestuia. Acestea trebuie prezentate în conformitate cu următoarele cerințe. 4. Prevederile monografiilor generale din Farmacopeea Europeană, sau în lipsa acesteia, din Farmacopeea Română, sunt aplicabile tuturor produselor definite în acestea. 5. Dacă sunt utilizate alte proceduri și limite de testare decât cele menționate în monografiile generale din Farmacopeea Europeană, sau în lipsa acesteia, din Farmacopeea Română, trebuie
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
și de asemenea cu art. 13 alin. (1), trebuie să includă date referitoare la testele de control pentru produsul finit, la eliberarea acestuia. Acestea trebuie prezentate în conformitate cu următoarele cerințe. 4. Prevederile monografiilor generale din Farmacopeea Europeană, sau în lipsa acesteia, din Farmacopeea Română, sunt aplicabile tuturor produselor definite în acestea. 5. Dacă sunt utilizate alte proceduri și limite de testare decât cele menționate în monografiile generale din Farmacopeea Europeană, sau în lipsa acesteia, din Farmacopeea Română, trebuie prezentate dovezi că produsul finit îndeplinește
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
în conformitate cu următoarele cerințe. 4. Prevederile monografiilor generale din Farmacopeea Europeană, sau în lipsa acesteia, din Farmacopeea Română, sunt aplicabile tuturor produselor definite în acestea. 5. Dacă sunt utilizate alte proceduri și limite de testare decât cele menționate în monografiile generale din Farmacopeea Europeană, sau în lipsa acesteia, din Farmacopeea Română, trebuie prezentate dovezi că produsul finit îndeplinește cerințele de calitate din farmacopeea respectivă pentru forma farmaceutică în cauză, dacă este testat în conformitate cu acele monografii. F.1. Caracteristici generale ale produsului finit Anumite teste
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
generale din Farmacopeea Europeană, sau în lipsa acesteia, din Farmacopeea Română, sunt aplicabile tuturor produselor definite în acestea. 5. Dacă sunt utilizate alte proceduri și limite de testare decât cele menționate în monografiile generale din Farmacopeea Europeană, sau în lipsa acesteia, din Farmacopeea Română, trebuie prezentate dovezi că produsul finit îndeplinește cerințele de calitate din farmacopeea respectivă pentru forma farmaceutică în cauză, dacă este testat în conformitate cu acele monografii. F.1. Caracteristici generale ale produsului finit Anumite teste pentru caracteristicile generale ale unui produs
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
produselor definite în acestea. 5. Dacă sunt utilizate alte proceduri și limite de testare decât cele menționate în monografiile generale din Farmacopeea Europeană, sau în lipsa acesteia, din Farmacopeea Română, trebuie prezentate dovezi că produsul finit îndeplinește cerințele de calitate din farmacopeea respectivă pentru forma farmaceutică în cauză, dacă este testat în conformitate cu acele monografii. F.1. Caracteristici generale ale produsului finit Anumite teste pentru caracteristicile generale ale unui produs trebuie să fie incluse întotdeauna printre testele pentru produsul finit. Ori de câte ori este cazul
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
aceste caracteristici, trebuie specificate de către solicitant standardele și limitele de toleranță, pentru fiecare caz în parte. Condițiile de testare, atunci când este cazul, echipamentul/aparatura utilizată și standardele, trebuie să fie descrise cu detalii precise, ori de câte ori acestea nu sunt precizate în Farmacopeea Europeană sau în Farmacopeea Română. Același lucru trebuie să se aplice în cazurile în care nu sunt aplicabile metodele descrise în astfel de farmacopei. În plus, formele farmaceutice solide ce trebuie administrate pe cale verbală, trebuie supuse studiilor în vitro cu privire la
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
de către solicitant standardele și limitele de toleranță, pentru fiecare caz în parte. Condițiile de testare, atunci când este cazul, echipamentul/aparatura utilizată și standardele, trebuie să fie descrise cu detalii precise, ori de câte ori acestea nu sunt precizate în Farmacopeea Europeană sau în Farmacopeea Română. Același lucru trebuie să se aplice în cazurile în care nu sunt aplicabile metodele descrise în astfel de farmacopei. În plus, formele farmaceutice solide ce trebuie administrate pe cale verbală, trebuie supuse studiilor în vitro cu privire la rata de eliberare și
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
utilizată și standardele, trebuie să fie descrise cu detalii precise, ori de câte ori acestea nu sunt precizate în Farmacopeea Europeană sau în Farmacopeea Română. Același lucru trebuie să se aplice în cazurile în care nu sunt aplicabile metodele descrise în astfel de farmacopei. În plus, formele farmaceutice solide ce trebuie administrate pe cale verbală, trebuie supuse studiilor în vitro cu privire la rata de eliberare și dizolvare a substanței sau substanțelor active. Aceste teste trebuie, de asemenea, efectuate atunci se folosesc alte moduri de administrare, dacă
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
care se pot utiliza, trebuie să fie descrise în detaliu și dacă este posibil însoțite de o diagramă. Dacă este necesar, formulele reactivilor de laborator trebuie să fie însoțite de metoda de fabricație. În cazul procedurilor de testare incluse în Farmacopeea Europeană sau în Farmacopeea Română, această descriere poate fi înlocuită de o referință detaliată la farmacopeea în cauză. A. DATE CALITATIVE ȘI CANTITATIVE ALE CONSTITUENȚILOR Datele și documentele care trebuie să însoțească solicitările de autorizare de comercializare, în conformitate cu prevederile art.
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
trebuie să fie descrise în detaliu și dacă este posibil însoțite de o diagramă. Dacă este necesar, formulele reactivilor de laborator trebuie să fie însoțite de metoda de fabricație. În cazul procedurilor de testare incluse în Farmacopeea Europeană sau în Farmacopeea Română, această descriere poate fi înlocuită de o referință detaliată la farmacopeea în cauză. A. DATE CALITATIVE ȘI CANTITATIVE ALE CONSTITUENȚILOR Datele și documentele care trebuie să însoțească solicitările de autorizare de comercializare, în conformitate cu prevederile art. 12 alin. (3) lit.
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
o diagramă. Dacă este necesar, formulele reactivilor de laborator trebuie să fie însoțite de metoda de fabricație. În cazul procedurilor de testare incluse în Farmacopeea Europeană sau în Farmacopeea Română, această descriere poate fi înlocuită de o referință detaliată la farmacopeea în cauză. A. DATE CALITATIVE ȘI CANTITATIVE ALE CONSTITUENȚILOR Datele și documentele care trebuie să însoțească solicitările de autorizare de comercializare, în conformitate cu prevederile art. 12 alin. (3) lit. c al prezentei norme sanitare veterinare, trebuie să fie prezentate în conformitate cu următoarele
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
medicinal respectiv. 2. Terminologie uzuală Fără a se aduce atingere celorlalte prevederi ale art. 12 alin. (3) lit. c), "terminologie uzuală", termen care va fi utilizat pentru descrierea constituenților produselor medicinale veterinare imunologice, înseamnă: a) în ceea ce privește substanțele care apar în Farmacopeea Europeană sau, în lipsa acesteia, în Farmacopeea Română, titlul principal al monografiei în cauză ce trebuie să fie obligatoriu pentru toate substanțele de acest fel, cu referire la farmacopeea în cauză, b) în ceea ce privește alte substanțe, denumirea internațională nebrevetată, recomandată de Organizația
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
a se aduce atingere celorlalte prevederi ale art. 12 alin. (3) lit. c), "terminologie uzuală", termen care va fi utilizat pentru descrierea constituenților produselor medicinale veterinare imunologice, înseamnă: a) în ceea ce privește substanțele care apar în Farmacopeea Europeană sau, în lipsa acesteia, în Farmacopeea Română, titlul principal al monografiei în cauză ce trebuie să fie obligatoriu pentru toate substanțele de acest fel, cu referire la farmacopeea în cauză, b) în ceea ce privește alte substanțe, denumirea internațională nebrevetată, recomandată de Organizația Mondială a Sănătății și care poate
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
constituenților produselor medicinale veterinare imunologice, înseamnă: a) în ceea ce privește substanțele care apar în Farmacopeea Europeană sau, în lipsa acesteia, în Farmacopeea Română, titlul principal al monografiei în cauză ce trebuie să fie obligatoriu pentru toate substanțele de acest fel, cu referire la farmacopeea în cauză, b) în ceea ce privește alte substanțe, denumirea internațională nebrevetată, recomandată de Organizația Mondială a Sănătății și care poate fi însoțită de o altă denumire nebrevetată sau, în lipsa acestora, denumirea științifică exactă. Substanțele care nu au o denumire internațională nebrevetată sau
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
materii prime" înseamnă toate componentele utilizate la fabricarea produselor medicinale veterinare imunologice. Mediile de cultură utilizate pentru obținerea substanței active sunt considerate ca fiind o singură materie primă. 2. În cazul: a) unei substanțe active care nu este descrisă de Farmacopeea Europeană sau de Farmacopeea Română, sau ... b) unei substanțe active descrise de Farmacopeea Europeană sau de Farmacopeea Română, atunci când aceasta este preparată după o metodă ce poate lăsa impurități ce nu sunt menționate în monografia din farmacopeea respectivă ori pentru
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
componentele utilizate la fabricarea produselor medicinale veterinare imunologice. Mediile de cultură utilizate pentru obținerea substanței active sunt considerate ca fiind o singură materie primă. 2. În cazul: a) unei substanțe active care nu este descrisă de Farmacopeea Europeană sau de Farmacopeea Română, sau ... b) unei substanțe active descrise de Farmacopeea Europeană sau de Farmacopeea Română, atunci când aceasta este preparată după o metodă ce poate lăsa impurități ce nu sunt menționate în monografia din farmacopeea respectivă ori pentru care monografia nu este
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]