3,076 matches
-
maxim al solifenacinum succinat poate fi determinat după cel putin 4 săptămâni. Sarcina și alăptarea Sarcina Nu există date disponibile de la femei însărcinate în timpul tratamentului cu solifenacinum. Studiile la animale nu indică efecte directe nocive asupra fertilității, dezvoltării embrionare și fetale sau asupra nașterii. Riscul potențial la om este necunoscut. Ca urmare, se recomandă precauție în administrarea la gravide. Alăptare Nu există date despre excreția Solifenacinului în laptele matern. La șoareci, solifenacinum și/sau metaboliții săi au fost excretați în lapte
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242305_a_243634]
-
norme și protocoale. ------ *9) JO nr. L 214 din 24 august 1993, p. 1. Orice alte substanțe folosite pentru fabricația sau extracția substanței/substanțelor active, dar de la care substanța activă nu derivă direct, cum sunt reactivii, mediile de cultură, serul fetal de vițel, aditivii și tampoanele implicate în cromatografie etc., sunt cunoscute ca materii prime. 3.2.1.2. Procesul de fabricație a substanței/substanțelor active a) Descrierea procesului de fabricație a substanței/ substanțelor active reprezintă angajamentul solicitantului pentru fabricarea substanței
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
cu malformații și/sau afecțiuni genetice cu 5%; b) indicatori fizici - trimestrial și anual: ... - număr gravide cu risc malformativ și genetic testate: 12.000/an; - număr malformații ale fătului/embrionului depistate: 300/an; - număr de examene citogenetice efectuate pe celule fetale: 700/an; - număr de copii cu defecte congenitale evaluați clinic și paraclinic: 3.000/an; - număr de copii cu defecte congenitale explorați genetic: 900/an; c) indicatori de eficiență - anual: ... - cost mediu/gravidă testată pentru risc malformativ: 70 lei; - cost
EUR-Lex () [Corola-website/Law/203884_a_205213]
-
de copii cu defecte congenitale evaluați clinic și paraclinic: 3.000/an; - număr de copii cu defecte congenitale explorați genetic: 900/an; c) indicatori de eficiență - anual: ... - cost mediu/gravidă testată pentru risc malformativ: 70 lei; - cost mediu/examen cariotip fetal: 1.000 lei; - cost mediu/copil cu defecte congenitale evaluat clinic și paraclinic: 120 lei; - cost mediu/copil cu defecte congenitale explorat genetic: 300 lei. Unități care derulează intervenția - Spitalul Județean Cluj-Napoca - instituție de coordonare tehnică; - Spitalul Județean Ilfov - Secția
EUR-Lex () [Corola-website/Law/203884_a_205213]
-
luându-se în considerare utilizarea produsului pe pielea lezata și absorbția prin alte suprafețe relevante. Numai dacă se dovedește că absorbția sistemică în aceste condiții este neglijabila pot fi omise testele de toxicitate sistemică la doze repetate, testele de toxicitate fetala și studiile funcțiilor de reproducere. Dacă, totuși, absorbția sistemică este demonstrată prin experimentare terapeutică, vor fi efectuate pe animale testele de toxicitate, inclusiv, atunci când este necesar, testele de toxicitate fetala. În toate cazurile, testele de toleranță locală după aplicare repetată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
testele de toxicitate sistemică la doze repetate, testele de toxicitate fetala și studiile funcțiilor de reproducere. Dacă, totuși, absorbția sistemică este demonstrată prin experimentare terapeutică, vor fi efectuate pe animale testele de toxicitate, inclusiv, atunci când este necesar, testele de toxicitate fetala. În toate cazurile, testele de toleranță locală după aplicare repetată vor fi efectuate cu deosebită atenție și vor include examinări histologice; posibilitatea sensibilizării va fi cercetată și orice potențial carcinogenic va fi investigat în cazurile prevăzute de pct. ÎI lit.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
femelelor adulte; dezvoltarea produsului de concepție anterior implantării; împlântarea) C. implantare - închiderea palatului dur (funcția de reproducere a femelelor adulte; dezvoltarea embrionara; formarea principalelor organe) D. închiderea palatului dur - sfârșitul gestației (funcția de reproducere a femelelor adulte; creșterea și dezvoltarea fetala; creșterea și dezvoltarea organelor) E. naștere - înțărcare (funcția de reproducere a femelelor adulte; adaptarea nou-născuților la viață extrauterina; creșterea și dezvoltarea puilor înainte de înțărcare) F. înțărcare - maturitate sexuală (creșterea și dezvoltarea post-intarcare; adaptarea la viață independența; atingerea maturității sexuale) Studiile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
sau dacă rezultatele examinării sunt neconcludente sau lipsesc date, trebuie efectuat un studiu mult mai cuprinzător e) Sacrificare finală: ● femele: - ziua 13-15 de gestație: evaluarea fertilității (număr de implantări; număr de rezorbtii) - ziua 20-21 de gestație: evaluarea avorturilor tardive, moartea fetala, malformații structurale ● masculi: - în oricare moment după împerechere (numai după confirmarea sarcinii) f) Observații: În timpul studiului: - semnele de toxicitate și mortalitatea, cel putin zilnic - greutatea corporală, de 2 ori pe săptămână - consumul de hrană, cel putin o dată pe săptămână - frotiu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
puțin până la naștere - alte observații considerate relevante La terminarea studiului: - examen anatomopatologic macroscopic al tuturor animalelor adulte - examen histopatologic al organelor cu modificări macroscopice; de asemenea, organele corespunzătoare de la lotul martor - număr de rezorbtii - număr de feti vii/morți - greutatea fetala individuală - malformații fetale - evaluarea macroscopica a placentei III.B.5. Variante de studiu ● Modelul cu un studiu (rozătoare) Combinarea perioadelor de tratament pentru studiul de fertilitate și studiul pre- si postnatal, reprezintă evaluarea etapelor A-F ale procesului de reproducere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
alte observații considerate relevante La terminarea studiului: - examen anatomopatologic macroscopic al tuturor animalelor adulte - examen histopatologic al organelor cu modificări macroscopice; de asemenea, organele corespunzătoare de la lotul martor - număr de rezorbtii - număr de feti vii/morți - greutatea fetala individuală - malformații fetale - evaluarea macroscopica a placentei III.B.5. Variante de studiu ● Modelul cu un studiu (rozătoare) Combinarea perioadelor de tratament pentru studiul de fertilitate și studiul pre- si postnatal, reprezintă evaluarea etapelor A-F ale procesului de reproducere. Dacă un astfel
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
B.5. Variante de studiu ● Modelul cu un studiu (rozătoare) Combinarea perioadelor de tratament pentru studiul de fertilitate și studiul pre- si postnatal, reprezintă evaluarea etapelor A-F ale procesului de reproducere. Dacă un astfel de studiu, care include examinări fetale, evidențiază rezultate clar negative la un nivel suficient de înalt de expunere, nu mai sunt necesare alte studii de toxicitate asupra procesului de reproducere la rozătoare. Examinările fetale pentru anomalii structurale pot fi, totuși, completate cu unul sau mai multe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
ale procesului de reproducere. Dacă un astfel de studiu, care include examinări fetale, evidențiază rezultate clar negative la un nivel suficient de înalt de expunere, nu mai sunt necesare alte studii de toxicitate asupra procesului de reproducere la rozătoare. Examinările fetale pentru anomalii structurale pot fi, totuși, completate cu unul sau mai multe studii de toxicitate asupra dezvoltării embriofetale. Se impune un studiu privind efectele embriofetale la o a doua specie. ● Modelul cu două studii (rozătoare): Acesta cuprinde două segmente: (1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
dezvoltării embriofetale. Se impune un studiu privind efectele embriofetale la o a doua specie. ● Modelul cu două studii (rozătoare): Acesta cuprinde două segmente: (1) studiu de fertilitate și (2) studiu privind dezvoltarea pre- si postnatala, dacă acesta include și examinările fetale. Alternativ, femelele tratate în cadrul studiului de fertilitate pot continua tratamentul până la închiderea palatului dur și fetii vor fi examinați conform procedurilor de la studiul de dezvoltare embriofetala. Acesta, combinat cu studiul pre- si postnatal, evidențiază toate aspectele cerute, dar utilizează un
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
de teste statistice cu ajutorul cărora sunt comparate loturile. De obicei, aceasta distribuție nu este normală. Alegerea testelor statistice trebuie justificată. Prezentarea datelor - prezentarea în formă tabelara a valorilor individuale și pe loturi - prezentarea în formă tabelara a rezultatelor privind malformațiile fetale; datele trebuie să fie clare, să identifice femelele care au prezentat feti cu anomalii, fetii malformati și modificările observate la fiecare dintre acestia - clasificarea malformațiilor pe tipuri de anomalii III.C. Potențialul genotoxic Se referă la totalitatea testelor in vitro
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
medicale de către medici de specialități clinice: cardiologie, pediatrie, medicină internă, neurologie, geriatrie și gerontologie; e. Ecocardiografia efectuată ca prestație independentă în cabinete medicale de cardiologie, pediatrie, medicină internă, geriatrie și gerontologie și pediatrie, de către medici de specialități clinice; f. Ecografia fetală efectuată ca prestație independentă în cabinete medicale de genetică medicală și obstetrică ginecologie; g. Ecografia transfontanelară efectuată ca prestație independentă în cabinete medicale de pediatrie; h. Ecografia de pelvis efectuată ca prestație independentă în cabinete medicale de obstetrică-ginecologie (numai pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/243806_a_245135]
-
medicale de pediatrie; h. Ecografia de pelvis efectuată ca prestație independentă în cabinete medicale de obstetrică-ginecologie (numai pentru afecțiuni ginecologice) și în cabinetele medicale de urologie. i. Radiografia dentară ca prestație independentă în cadrul cabinetelor de medicină dentară. j. Ecografia morfologică fetală (pentru gravide 20 - 23 de săptămâni) efectuată ca prestație independentă în cabinete medicale de către medicii de specialitate obstetrică-ginecologie cu supraspecializare în medicina materno-fetală; k. Ecografia pentru translucența nucală (pentru gravide 11 - 13,6 săptămâni) efectuată ca prestație independentă în cabinete
EUR-Lex () [Corola-website/Law/243806_a_245135]
-
curativ. **) Tariful nu cuprinde contravaloarea lentilei intraoculare. ***) Biopsia de vilozități coriale se decontează la gravide în trimestrul I de sarcină, iar amniocenteza la gravide în trimestrul II de sarcină, efectuată numai de către medicii de specialitate obstetrică-ginecologie cu supraspecializare în medicină fetală; în tarifele aferente acestora este inclusă și prelucrarea probelor prelevate - analiza ADN prin PCR a cromozomilor 13, 18, 21, X și Y pentru diagnosticarea sindromului Down, Edwards, Patau, a sexului fetal și anomalii numerice a cromozomilor sexuali. NOTĂ: 1. Tarifele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/243806_a_245135]
-
de către medicii de specialitate obstetrică-ginecologie cu supraspecializare în medicină fetală; în tarifele aferente acestora este inclusă și prelucrarea probelor prelevate - analiza ADN prin PCR a cromozomilor 13, 18, 21, X și Y pentru diagnosticarea sindromului Down, Edwards, Patau, a sexului fetal și anomalii numerice a cromozomilor sexuali. NOTĂ: 1. Tarifele cuprind toate cheltuielile aferente serviciului medical (cheltuieli de personal, cheltuieli cu medicamentele și materialele sanitare, investigații medicale paraclinice, cheltuieli privind pregătirea sălii de operație, precum și cheltuieli indirecte). 2. Pentru stabilirea diagnosticului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/243806_a_245135]
-
optimizarea tehnicilor de diagnostic prenatal pentru amiotrofiile spinale; ... e) diagnosticarea prenatală precoce la bolnavele cu amiotrofie spinală: amniocenteză, testare genetică la feți; ... f) diagnosticarea prenatală precoce la purtătorii mutației genetice care determină distrofia musculară de tip Duchenne și Becker: echografie fetală, amniocenteză, cariotip, testare genetică la feții băieți; ... g) acordarea sfatului genetic cuplurilor care au antecedente cunoscute de amiotrofie spinală, precum și de distrofie musculară de tip Duchenne și Becker; ... h) efectuarea EMG, EKG, echografiei și diagnosticului molecular genetic pentru amiotrofia spinală
EUR-Lex () [Corola-website/Law/232114_a_233443]
-
teste aprofundate): 1.000 lei; ... d) cost mediu/persoană înrudită cu un bolnav diagnosticată genetic prin teste moleculare pentru distrofia musculară de tip Duchenne și Becker: 500 lei; ... e) cost mediu/diagnostic prenatal pentru amiotrofie spinală (screening molecular al sexului fetal, identificare status mutant mama și fetus): 2.000 lei; ... f) cost mediu/diagnostic prenatal pentru distrofia musculară de tip Duchenne și Becker (screening molecular al sexului fetal, identificare status mutant mama și fetus): 2.000 lei; ... 3) indicatori de rezultat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/232114_a_233443]
-
lei; ... e) cost mediu/diagnostic prenatal pentru amiotrofie spinală (screening molecular al sexului fetal, identificare status mutant mama și fetus): 2.000 lei; ... f) cost mediu/diagnostic prenatal pentru distrofia musculară de tip Duchenne și Becker (screening molecular al sexului fetal, identificare status mutant mama și fetus): 2.000 lei; ... 3) indicatori de rezultat: ... a) creșterea cu 30% a numărului de copii diagnosticați precoce cu amiotrofie spinală; ... b) creșterea cu 30% a numărului de copii diagnosticați precoce cu distrofii musculare de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/232114_a_233443]
-
preconcepțională și diagnostic prenatal sistematic al statusului mutant la fetuși; ... d) scăderea cu până la 100% a transmiterii ereditare a bolii în familiile bolnavilor cu distrofie musculară de tip Duchenne și Becker prin consiliere preconcepțională și diagnostic prenatal sistematic al sexului fetal și al statusului mutant la fetușii de sex masculin; ... e) scăderea cu 10% a morbidității la bolnavii diagnosticați precoce cu amiotrofie spinală și distrofie musculară de tip Duchenne și Becker prin aplicarea tratamentelor de susținere; ... f) selectarea, în funcție de tipul mutației
EUR-Lex () [Corola-website/Law/232114_a_233443]
-
Indicatori fizici: a) număr de gravide cu risc malformativ și genetic testate prin dublu/triplu test: 6.207/an; ... b) număr de anomalii depistate prin dublu/triplu test: 166/an; ... c) număr de examene citogenetice (analiza FISH) efectuate pe celule fetale: 869/an; ... d) număr de copii cu defecte congenitale evaluați clinic și paraclinic: 950/an; ... e) număr de copii cu defecte congenitale explorați genetic: 443/an. ... 2. Indicatori de eficiență: a) cost mediu/gravidă testată pentru risc malformativ prin dublu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/232114_a_233443]
-
evaluați clinic și paraclinic: 950/an; ... e) număr de copii cu defecte congenitale explorați genetic: 443/an. ... 2. Indicatori de eficiență: a) cost mediu/gravidă testată pentru risc malformativ prin dublu/triplu test: 150 lei; ... b) cost mediu/examen cariotip fetal: 800 lei; ... c) cost mediu/gravidă testată citogenetic prin analiza FISH: 700 lei; ... d) cost mediu/copil cu defecte congenitale evaluat clinic și paraclinic: 100 lei; ... e) cost mediu/copil cu defecte congenitale explorat genetic: 300 lei. ... 3. Indicatori de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/232114_a_233443]
-
EMG, EKG), echografie cardiacă, examen cardiologic, testare genetică; ... e) Diagnosticarea prenatală precoce la bolnavele cu amiotrofie spinală: amniocenteză, testare genetică la feți; ... f) Diagnosticarea prenatală precoce la purtătorii mutației genetice care determină distrofia musculară de tip Duchenne și Becker: echografie fetală, amniocenteză, cariotip, testare genetică la feții băieți; ... g) Acordarea sfatului genetic cuplurilor care au antecedente cunoscute de amiotrofie spinală, precum și de distrofie musculară de tip Duchenne și Becker; ... h) Efectuarea EMG, EKG, echografiei și diagnosticului molecular genetic pentru amiotrofia spinală
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228294_a_229623]