2,621 matches
-
cost mediu/bolnav cu purpură trombocitopenică imună idiopatică cronică/an: 74.053 lei*); ... t) cost mediu/bolnav cu hiperfenilalaninemie care a fost diagnosticat cu fenilcetonurie sau deficit de tetrahidrobiopterină (BH4)/an: 89.224 lei*); ... ț) cost mediu/bolnav cu scleroză tuberoasă/an: 102.609 lei*); ... u) cost mediu/bolnav cu fibroză pulmonară idiopatică/an: 70.704 lei; ... v) cost mediu/bolnav cu distrofie musculară Duchenne/an: 1.664.596 lei*); ... w) cost mediu/bolnav cu angioedem ereditar/an: 292.120 lei*); ... x) cost mediu/bolnav cu neuropatie optică ereditară Leber/an: 110.792 lei; ... y) cost mediu/bolnav cu atrofie musculară spinală/an: 1.410.340,00 lei
ORDIN nr. 507 din 19 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282282]
-
agravate (de exemplu hematii nucleate și în picătură, leucocite imature) sau citopenie (citopenii). ... – Dacă pacientul prezintă anomalii morfologice noi sau agravate ori citopenie (citopenii), tratamentul cu eltrombopag trebuie întrerupt și trebuie luată în considerare o biopsie medulară, inclusiv colorația pentru fibroză. ... – Nivelurile serice ale alanin aminotransferazei (ALT), aspartat aminotransferazei (AST) și ale bilirubinei trebuie determinate înainte de inițierea tratamentului cu eltrombopag, la interval de 2 săptămâni în cursul fazei de ajustare a dozei și lunar, după stabilirea unei doze fixe. ... – Se
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
agravate (de exemplu hematii nucleate și în picătură, leucocite imature) sau citopenie (citopenii). ... – Dacă pacientul prezintă anomalii morfologice noi sau agravate ori citopenie (citopenii), tratamentul cu eltrombopag trebuie întrerupt și trebuie luată în considerare o biopsie medulară, inclusiv colorația pentru fibroză. ... – Nivelurile serice ale alanin aminotransferazei (ALT), aspartat aminotransferazei (AST) și ale bilirubinei trebuie determinate înainte de inițierea tratamentului cu eltrombopag, la interval de 2 săptămâni în cursul fazei de ajustare a dozei și lunar, după stabilirea unei doze fixe. ... – Se
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 298 cod (R07AX30): DCI LUMACAFTORUM + IVACAFTORUM se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 298 cod (R07AX30): DCI LUMACAFTORUM + IVACAFTORUM I. INDICAȚII TERAPEUTICE Lumacaftor/Ivacaftor este indicat pentru tratamentul pacienților cu fibroză chistică (FC), cu vârsta de 1 an și peste cu genotip homozigot pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR. ... II. CRITERII DE INCLUDERE ● Pacienții diagnosticați cu fibroză chistică având genotip homozigot pentru mutația F508 prin test genetic ● Testul sudorii la
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
DCI LUMACAFTORUM + IVACAFTORUM I. INDICAȚII TERAPEUTICE Lumacaftor/Ivacaftor este indicat pentru tratamentul pacienților cu fibroză chistică (FC), cu vârsta de 1 an și peste cu genotip homozigot pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR. ... II. CRITERII DE INCLUDERE ● Pacienții diagnosticați cu fibroză chistică având genotip homozigot pentru mutația F508 prin test genetic ● Testul sudorii la începerea tratamentului (nu este obligatoriu) ● Vârsta de 1 an și peste ● Consimțământ informat: tratamentul va fi început numai după ce pacienții sau părinții, respectiv tutorii legali ai
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
acestora au semnat consimțământul informat privind administrarea medicamentului, acceptarea criteriilor de includere, de excludere și de oprire a tratamentului, precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate. ... III. CRITERII DE EXCLUDERE ● Vârsta sub 1 an ● Pacienții cu fibroză chistică și genotip heterozigot F508 ● Refuzul semnării consimțământului informat privind administrarea medicamentului, a criteriilor de includere, excludere respectiv de oprire a tratamentului precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate. ● Pacienții cu intoleranță la galactoză, cu deficit
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
raportul intre beneficiile expectate și riscurile posibile ale reluării tratamentului și se vor lua decizii conforme cu acest raport risc/beneficiu. ... ... V. DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Lumacaftor/ivacaftor se poate iniția doar de către medicii cu experiență în diagnosticarea și tratamentului fibrozei chistice și doar la pacienții cu genotip homozigot DF508. Dacă genotipul pacientului nu este cunoscut, înainte de începerea tratamentului trebuie aplicată o metodă de genotipare precisă și validată, pentru a confirma prezența acestui genotip. Vârstă Greutatea Concentrație Doza (administrare la
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
pacientului în tratament cu Lumacaftor/Ivacaftor va fi personalizată (ca interval de monitorizare) în funcție de gradul de afectare hepatică/renală și de complicațiile bolii de fond. ... ... VII. PRESCRIPTORI: Medici din specialitatea pediatrie, pneumologie pediatrică, pneumologie, cu experiență în diagnosticul și tratamentul fibrozei chistice, care vor întocmi dosarul de inițiere al tratamentului și vor emite prima prescripție medicală pentru o perioadă de 28 zile de tratament (menționăm că deoarece cutia asigură tratamentul pentru 28 de zile, rețeta va fi eliberată separat de celelalte
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
de naștere, carte de identitate) ... 2. Consimțământul informat al părintelui (tutorelui legal), al copilului, sau al bolnavului (dacă are vârsta peste 18 ani) (anexa 3) ... 3. Bilet de externare sau scrisoare medicală din unitatea sanitară care să ateste diagnosticul de fibroză chistică/mucoviscidoză ... 4. Buletin de testare genetică care să ateste genotip homozigot F508 ... 5. Evaluarea inițială - clinică și paraclinică (anexa 1) ... 6. Tratament concomitent (care ar impune modificarea dozelor terapeutice) ... Anexa 1 Unitatea Sanitară .............. Fișa de evaluare inițială în vederea includerii
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
la întreruperea tratamentului: Medic curant: Semnătură, parafă: Data completării Fișei de monitorizare: Anexa 3 FORMULAR PENTRU CONSIMȚĂMÂNTUL PACIENTULUI CU FIBROZĂ CHISTICĂ ELIGIBIL PENTRU TRATAMENT CU LUMACAFTOR/ IVACAFTOR (ORKAMBI) Subsemnatul(a) ..........., cu CI/BI ........... pacient/părinte/tutore legal al copilului ............. cu CNP .............. diagnosticat cu fibroză chistică, homozigot F508del (pacient adult/copil care îndeplinește criteriile de includere) am fost informat de către ............. privind tratamentul medical al bolii cu Lumacaftor/Ivacaftor (Orkambi). Orkambi este un medicament care conține următoarele substanțe active: lumacaftor și ivacaftor. Lumacaftor/Ivacaftor (Orkambi) granule este indicat
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
adult/copil care îndeplinește criteriile de includere) am fost informat de către ............. privind tratamentul medical al bolii cu Lumacaftor/Ivacaftor (Orkambi). Orkambi este un medicament care conține următoarele substanțe active: lumacaftor și ivacaftor. Lumacaftor/Ivacaftor (Orkambi) granule este indicat pentru tratamentul pacienților cu fibroză chistică (FC), cu vârsta de 1 an și peste, cu genotip homozigot pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR. Pentru copiii cu vârsta de 6 ani și peste se administrează Lumacaftor/Ivacaftor (Orkambi) comprimate. Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
părinte/tutore legal) sau a mea (dacă sunt pacient) sau la solicitarea medicului curant. În situația în care în mod nejustificat nu voi respecta obligațiile asumate, inclusiv cea de a mă prezenta sistematic la controalele periodice stabilite prin protocolul terapeutic pentru fibroza chistică, obligații care mi-au fost comunicate de către medicul curant, acesta are dreptul de a mă exclcude (sau a exclude copilul meu) din acest program de tratament, așa cum este stipulat în protocolul terapeutic. În cazul în care evoluția
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
DCI: GLECAPREVIR + PIBRENTASVIR (Maviret) I. PACIENȚII ADULȚI CU HEPATITĂ CRONICĂ HCV CU FIBROZĂ ABSENTĂ PÂNĂ LA SEVERĂ (FO - F3) 1. Criterii de includere a) Pacienți naivi (fără tratamente antivirale anterioare cu peg-interferon în asociere cu Ribavirina) cu hepatită cronică cu fibroză F0, F1, F2, F3 ... b) Pacienți care au fost în tratament antiviral anterior (experimentați) cu peg-interferon + Ribavirină - cu fibroză F0, F1 și F2, F3 ... c) Pacienți cu coinfecție VHC-HIV (tratamentul va fi recomandat și monitorizat în centrele regionale HIV/SIDA de
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
1. Criterii de includere a) Pacienți naivi (fără tratamente antivirale anterioare cu peg-interferon în asociere cu Ribavirina) cu hepatită cronică cu fibroză F0, F1, F2, F3 ... b) Pacienți care au fost în tratament antiviral anterior (experimentați) cu peg-interferon + Ribavirină - cu fibroză F0, F1 și F2, F3 ... c) Pacienți cu coinfecție VHC-HIV (tratamentul va fi recomandat și monitorizat în centrele regionale HIV/SIDA de către medici specialiști boli infecțioase). ... d) Pacienți cu coinfecție VHB-VHC - Pacienții cu coinfecție VHB confirmată la inițierea tratamentului cu
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
infecție cronică VHC listați pentru transplant hepatic pot fi tratați antiviral înainte sau după transplantul hepatic cu medicamente pangenotipice ... f) Pacienți cu afecțiuni maligne extrahepatice pot fi tratați, după evaluare imagistică și acordul specialistului oncolog/hematolog. ... ... 2. Evaluarea pre-terapeutică a) Evaluarea fibrozei hepatice (în sistemul Metavir) se va efectua prin – Testul de evaluare a fibrozei APRI (AST to Platelet Ratio Index)*) sau ... – Testul FIB-4 ... – Elastografie hepatică (Fibroscan sau alte determinări) sau ... – Fibromax sau ... – PBH ... *) În cazul în care APRI este peste 0,50
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
după transplantul hepatic cu medicamente pangenotipice ... f) Pacienți cu afecțiuni maligne extrahepatice pot fi tratați, după evaluare imagistică și acordul specialistului oncolog/hematolog. ... ... 2. Evaluarea pre-terapeutică a) Evaluarea fibrozei hepatice (în sistemul Metavir) se va efectua prin – Testul de evaluare a fibrozei APRI (AST to Platelet Ratio Index)*) sau ... – Testul FIB-4 ... – Elastografie hepatică (Fibroscan sau alte determinări) sau ... – Fibromax sau ... – PBH ... *) În cazul în care APRI este peste 0,50 se recomandă evaluarea gradului de fibroză și prin una din celelalte metode *) În
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
va efectua prin – Testul de evaluare a fibrozei APRI (AST to Platelet Ratio Index)*) sau ... – Testul FIB-4 ... – Elastografie hepatică (Fibroscan sau alte determinări) sau ... – Fibromax sau ... – PBH ... *) În cazul în care APRI este peste 0,50 se recomandă evaluarea gradului de fibroză și prin una din celelalte metode *) În cazul în care FIB-4 este peste 1,30 se recomandă evaluarea gradului de fibroză și prin una din celelalte metode Gradul de fibroză hepatică se determină doar dacă medicul curant apreciază că este necesar
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
sau alte determinări) sau ... – Fibromax sau ... – PBH ... *) În cazul în care APRI este peste 0,50 se recomandă evaluarea gradului de fibroză și prin una din celelalte metode *) În cazul în care FIB-4 este peste 1,30 se recomandă evaluarea gradului de fibroză și prin una din celelalte metode Gradul de fibroză hepatică se determină doar dacă medicul curant apreciază că este necesar pentru includerea corectă a pacientului în tratament și alegerea schemei terapeutice și a duratei optime a acesteia. Vor fi luate
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
în care APRI este peste 0,50 se recomandă evaluarea gradului de fibroză și prin una din celelalte metode *) În cazul în care FIB-4 este peste 1,30 se recomandă evaluarea gradului de fibroză și prin una din celelalte metode Gradul de fibroză hepatică se determină doar dacă medicul curant apreciază că este necesar pentru includerea corectă a pacientului în tratament și alegerea schemei terapeutice și a duratei optime a acesteia. Vor fi luate în considerare și determinările anterioare sau curente care arată
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
se determină doar dacă medicul curant apreciază că este necesar pentru includerea corectă a pacientului în tratament și alegerea schemei terapeutice și a duratei optime a acesteia. Vor fi luate în considerare și determinările anterioare sau curente care arată absența fibrozei (F0) sau existența fibrozei F1 sau F2 sau F3 (PBH sau Fibroscan sau alte metode de elastografie hepatică sau Fibromax) dar nu mai vechi de 2 ani. ... b) Determinarea cantitativă a ARN-VHC (ARN VHC peste limita de detecție>15UI/ml). Tratamentul este
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
medicul curant apreciază că este necesar pentru includerea corectă a pacientului în tratament și alegerea schemei terapeutice și a duratei optime a acesteia. Vor fi luate în considerare și determinările anterioare sau curente care arată absența fibrozei (F0) sau existența fibrozei F1 sau F2 sau F3 (PBH sau Fibroscan sau alte metode de elastografie hepatică sau Fibromax) dar nu mai vechi de 2 ani. ... b) Determinarea cantitativă a ARN-VHC (ARN VHC peste limita de detecție>15UI/ml). Tratamentul este indicat indiferent de valoarea
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
Mureș, Satu-Mare, Sibiu, Timiș, Suceava, Vaslui, Vâlcea, și CAS AOPSNAJ ... ... II. PACIENȚII ADULȚI CU HEPATITĂ CRONICĂ HCV CU CIROZĂ COMPENSATĂ - scor Child - Pugh A 1. Criterii de includere a) Pacienți naivi (fără tratamente antivirale anterioare pe bază de peg-interferon) cu fibroză F4 (ciroză compensată Child - Pugh A). ... b) Pacienți experimentați (tratamente antivirale anterioare cu peg-interferon +Ribavirină) cu F4 (ciroză compensată Child - Pugh A). Pacienții cu coinfecție VHC-HIV (tratamentul va fi recomandat și monitorizat în centrele regionale HIV/SIDA de către medici specialiști
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
listați pentru transplant hepatic pot fi tratați antiviral înainte sau după transplantul hepatic cu medicamente pangenotipice, conform RCP produs. ... e) Pacienții cu afecțiuni maligne extrahepatice pot fi tratați, după evaluare imagistică și acordul specialistului oncolog/hematolog. ... ... 2. Evaluarea pre-terapeutică a) Evaluarea fibrozei hepatice (în sistemul Metavir) se va efectua prin: – Testul de evaluare a fibrozei APRI (AST to Platelet Ratio Index)*) sau ... – Testul FIB-4 ... – Elastografie hepatică (Fibroscan sau alte determinări) sau ... – Fibromax sau ... – PBH ... *) În cazul în care APRI este peste 0,50
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
cu medicamente pangenotipice, conform RCP produs. ... e) Pacienții cu afecțiuni maligne extrahepatice pot fi tratați, după evaluare imagistică și acordul specialistului oncolog/hematolog. ... ... 2. Evaluarea pre-terapeutică a) Evaluarea fibrozei hepatice (în sistemul Metavir) se va efectua prin: – Testul de evaluare a fibrozei APRI (AST to Platelet Ratio Index)*) sau ... – Testul FIB-4 ... – Elastografie hepatică (Fibroscan sau alte determinări) sau ... – Fibromax sau ... – PBH ... *) În cazul în care APRI este peste 0,50 se recomandă evaluarea gradului de fibroză și prin una din celelalte metode *) În
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
va efectua prin: – Testul de evaluare a fibrozei APRI (AST to Platelet Ratio Index)*) sau ... – Testul FIB-4 ... – Elastografie hepatică (Fibroscan sau alte determinări) sau ... – Fibromax sau ... – PBH ... *) În cazul în care APRI este peste 0,50 se recomandă evaluarea gradului de fibroză și prin una din celelalte metode *) În cazul în care FIB-4 este în intervalul 1,30-3,25 se recomandă evaluarea gradului de fibroză și prin una din celelalte metode Gradul de fibroză hepatică se determină doar dacă medicul curant apreciază că este
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]