7,260 matches
-
dacă poate demonstra că medicamentul este un generic al unui medicament de referință care este sau a fost autorizat de cel puțin 8 ani în România, într-un stat membru al UE sau în UE prin procedura centralizată. Un medicament generic autorizat potrivit prezentei prevederi nu va fi comercializat înainte de trecerea a 10 ani de la autorizarea inițială a medicamentului de referință. Prima teză se aplică și în cazul în care medicamentul de referință nu a fost autorizat în România, iar cererea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
prezentei prevederi nu va fi comercializat înainte de trecerea a 10 ani de la autorizarea inițială a medicamentului de referință. Prima teză se aplică și în cazul în care medicamentul de referință nu a fost autorizat în România, iar cererea pentru medicamentul generic a fost depusă în această țară. În acest caz, solicitantul trebuie să indice în documentația depusă numele statului membru al UE în care medicamentul de referință este sau a fost autorizat. ANMDM solicită autorității competente din statul membru al UE
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
și noțiunile folosite au următoarele semnificații: ... a) medicament de referință - un medicament autorizat în conformitate cu art. 704 și 706 ale prezentului titlu sau un medicament autorizat în unul dintre statele membre ale UE sau în UE prin procedura centralizată; ... b) medicament generic - un medicament care are aceeași compoziție calitativă și cantitativă în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică ca medicamentul de referință și a cărui bioechivalență cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
sau eficacitatea diferitelor săruri, esteri sau derivați ai unei substanțe active autorizate. Diferitele forme farmaceutice orale cu eliberare imediată sunt considerate a fi aceeași formă farmaceutică. Solicitantul nu trebuie să furnizeze studii de biodisponibilitate, dacă el poate demonstra că medicamentul generic îndeplinește criteriile relevante așa cum sunt ele definite în ghidurile detaliate corespunzătoare. ... (3) Dacă medicamentul nu se încadrează în definiția unui medicament generic conform alin. (2) lit. b) sau dacă bioechivalența nu poate fi demonstrată prin studii de biodisponibilitate ori în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
fi aceeași formă farmaceutică. Solicitantul nu trebuie să furnizeze studii de biodisponibilitate, dacă el poate demonstra că medicamentul generic îndeplinește criteriile relevante așa cum sunt ele definite în ghidurile detaliate corespunzătoare. ... (3) Dacă medicamentul nu se încadrează în definiția unui medicament generic conform alin. (2) lit. b) sau dacă bioechivalența nu poate fi demonstrată prin studii de biodisponibilitate ori în cazul schimbărilor în substanța/substanțele activă/active, indicațiile terapeutice, concentrația, forma farmaceutică sau calea de administrare, față de medicamentul de referință, este necesară
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
calea de administrare, față de medicamentul de referință, este necesară furnizarea rezultatelor testelor preclinice și a studiilor clinice corespunzătoare. ... (4) Când un medicament biologic, similar cu un medicament biologic de referință, nu îndeplinește condițiile pentru a se încadra în definiția medicamentelor generice, datorită în special diferențelor legate de materiile prime sau diferențelor dintre procesul de fabricație al medicamentului biologic și al medicamentului biologic de referință, trebuie furnizate rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice corespunzătoare în legătură cu aceste condiții. Tipul și cantitatea datelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
medicamentul gata de utilizare, corespunde specificațiilor. (2) În cazul autorizărilor conform prevederilor art. 708, nu trebuie incluse acele părți ale rezumatului caracteristicilor medicamentului de referință cu privire la indicații sau forme farmaceutice încă protejate de brevet la momentul în care un medicament generic este pus pe piață. ... (3) Pentru medicamentele incluse pe lista menționată la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
medicamente aflate pe piață sau să fie administrat pe căi diferite ori în doze diferite, este necesar să fie transmise rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și/sau ale studiilor clinice adecvate. ... (8) ANMDM poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice numai după expirarea perioadei de exclusivitate a datelor, acordată în România pentru un medicament de referință. ... (9) În înțelesul prezentului articol, termenii medicament de referință și medicament generic vor avea același înțeles ca în art. 708 alin. (2). ... Articolul 892
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
studiilor clinice adecvate. ... (8) ANMDM poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice numai după expirarea perioadei de exclusivitate a datelor, acordată în România pentru un medicament de referință. ... (9) În înțelesul prezentului articol, termenii medicament de referință și medicament generic vor avea același înțeles ca în art. 708 alin. (2). ... Articolul 892 În privința procedurii de autorizare de punere pe piață, pentru cererile depuse la ANMDM până la data intrării în vigoare a prezentului titlu, se respectă prevederile legale în vigoare la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
sau ... b) se bazează pe îndoieli legitime și justificate legate de autenticitatea, conținutul sau claritatea unei prescripții individuale. ... (2) Recunoașterea prescripțiilor prevăzute la alin. (1) nu aduce atingere normelor naționale de reglementare a eliberării prescripțiilor și medicamentelor, inclusiv a substituirii generice sau a substituirii de alt tip. Recunoașterea prescripțiilor nu aduce atingere normelor privind rambursarea medicamentelor. Rambursarea costului medicamentelor se stabilește prin norme metodologice aprobate prin hotărâre a Guvernului. ... (3) Recunoașterea prescripțiilor nu aduce atingere dreptului farmacistului, în temeiul legislației în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
mai etalau becurile de veghe la puntea de comandă. Din când în când, se auzea țipătul unui cormoran rătăcit de cârd. Ca o muzică în surdină, percepeam clipocitul valurilor molcome ce se loveau de barcă. Un guvid[ Guvid, guvizi = nume generic dat unor specii de pești mici, cu capul mare lățit și cu corpul subțiat spre coadă. (DEX)] trăgea furios de nailonul voltei. Cu mișcări repezi l-am scos din apă și l-am aruncat în minciogul larg, fixat de strapazanul
POVESTIRI PESCARESTI SI DE VIATA de STAN VIRGIL în ediţia nr. 1499 din 07 februarie 2015 by http://confluente.ro/stan_virgil_1423314155.html [Corola-blog/BlogPost/367787_a_369116]
-
fiu demn rămân” este ceea ce a declarat artistul despre concertul susținut sâmbătă, 12 mai. Cu prilejul Zilei Europei, reprezentanta Comisiei Europene în Republică Cehă a organizat o serie de evenimente pentru marcarea acestei zile. Sâmbătă, 12 mai 2012, sub titlul generic de „Europe on Kampa - Europe Day” au avut loc o serie de concerte, printre care și reprezentația celebrului Nicolae Voiculeț. Concertul artistului român a fost urmat de o intervenție a șefului Reprezentanței Comisiei Europene în Republică Cehă, domnul Jan Michal
de ziua Europei la Praga by http://www.zilesinopti.ro/articole/2560/nicolae-voiculet-de-ziua-europei-la-praga [Corola-blog/BlogPost/97244_a_98536]
-
mare!”. Era imaginea care îi țâșnise spontan în minte, reprezentând o clădire impozantă, pe lângă care trecea în fiecare zi pe drumul spre grădiniță, un edificiu gigantic pentru ochii ei de pitic. Era locul la care adulții făceau referire uzând numele generic de „Partid”. „HOHOHO!” a bufnit atunci Moșul în hohote clocotitoare de râs amestecat cu plâns, ținându-și mâinile bandajate cu leucoplast în fața ochilor, ca să nu fie recunoscut. Episodul acela antologic a intrat în analele familiei noastre, demonstrând totala rupere de
LA PORCUL LĂUDAT... de GABRIELA CĂLUŢIU SONNENBERG în ediţia nr. 1437 din 07 decembrie 2014 by http://confluente.ro/gabriela_calutiu_sonnenberg_1417953842.html [Corola-blog/BlogPost/375279_a_376608]
-
ea și care abătut, începe să se deruleze într-un înainte, ceea ce de fapt, este o scădere iremediabilă a existenței fiecăruia,concretizat într-o Toamnă, un (ano)-timp, adică un Timp inversat și concretizat dincolo de marginile lui, un an concretizat generic), Tăcerea (pare că este personajul principal al cărții, care tronează peste toate și care, asemenea Timpului și nopții ne însoțește iremediabil într-un tărâm în care miracolul vieții va muri tot în tăcere, înecat în absintul singurătății scrisului, în tăcerea
Uniunea Ziariştilor Profesionişti by http://uzp.org.ro/regasirea-de-sine-ayten-mutlu/ [Corola-blog/BlogPost/92540_a_93832]
-
forme de cunoaștere existând și unele asemănări. Despre spațiu în gândirea populară Spațiul, în reprezentarea populară, nu este linear și abstract, ci unul viu, concret și misterios, cu însușiri spirituale, având puteri benefice sau malefice. Țăranul român nu folosește termenul generic de „spațiu“, ci pe cel de „loc“, mult mai determinat. Există o mare bogăție de locuri „bune“ sau „rele“ în satul românesc. Fiecare are o încărcătură magico-religioasă, de care omul trebuie să țină seama. Casa, grădina și satul sunt „locuri
ANUL COMEMORATIV AL APĂRĂTORILOR ORTODOXIEI ÎN TIMPUL COMUNISMULUI” ERNEST BERNEA ?' GÂNDITOR CREŞTIN, PROMOTOR ŞI FILOZOF AL CULTURII ROMÂNEŞTI AUTENTICE… de STELIAN GOMBOŞ în ediţia nr. 2279 din 28 by http://confluente.ro/stelian_gombos_1490686776.html [Corola-blog/BlogPost/380047_a_381376]
-
-i cunoaște (și mai ales nu-i împlinește) credința. N-o are de o sutăcincizeci de ani și de aceea n-a avut niciodată dialog cu masele. Din acelasi motiv n-a putut să existe la noi un sindicat numit generic "Solidaritatea". Pentru că între popor și persoanele oficiale sau oficializate nu avem, mai nou, decât dialogul surzilor. În schimb, Apologetul Dan Puric apără și mărturisește, prin toate formele și cu toate mijloacele mass media. O face firesc și integral. Și s-
ARTICOL – LA CARTEA MAESTRULUI DAN PURIC DESPRE “OMUL FRUMOS” de STELIAN GOMBOŞ în ediţia nr. 10 din 10 ianuarie 2011 by http://confluente.ro/Impresii_despre_omul_frumos_al_lui_dan_puric.html [Corola-blog/BlogPost/372266_a_373595]
-
conducere politică, ci s-a rugat ca reprezentantul autorității să fie spre binele oamenilor. Ea s-a rugat pentru autorități chiar și atunci când acestea nu erau creștine sau erau asupritoare. Pentru secolele IV - V, cele mai prețioase documente poartă numele generic de „Rânduieli liturgice” și stau la originea liturghiilor, ca izvoare directe într-o perioadă de cristalizare a cultului. Alături de alte scrieri, precum cele ale Sf. Chiril al Ierusalimului, Ioan Gură de Aur, Eusebiu de Cezareea, Ambrozie al Mediolanului ori Fericitul
EPISCOPUL ORADIEI DR. VASILE COMAN... de STELIAN GOMBOŞ în ediţia nr. 278 din 05 octombrie 2011 by http://confluente.ro/Recenzie_episcopul_oradiei_dr_vasile_coman_.html [Corola-blog/BlogPost/355626_a_356955]
-
24 de ani să monopolizeze atenția lumii academice în această perioadă a anului, în spațiul și timpul renașterii Naturii la viață. Începând cu ediția de anul trecut, Congresul Internațional organizat de Universitatea Apollonia din Iași și-a însușit un titlu generic: „Pregătim viitorul, promovând excelența”. În 2014 a fost cel mai mare eveniment găzduit la Iași, în Capitala Culturală a Moldovei, atât ca amploare, cât și prin personalitățile invitate. Ediția de anul acesta s-a bucurat de un număr record de
CONGRESUL ELITELOR de POMPILIU COMSA în ediţia nr. 1171 din 16 martie 2014 by http://confluente.ro/pompiliu_comsa_1394964878.html [Corola-blog/BlogPost/353590_a_354919]
-
7 persoane (inclusiv teroristul kamikaze). Țintă a fost un autocar în care se aflau turiști israelieni. Ulterior, s-a constatat că unii dintre teroriștii careu au plănuit atentatul de la Burgas au tranzitat și teritoriul României. „Transformarea țării noastre din țintă generica în țintă explicită a fost pusă în evidență atât de atentatul de la Burgas, cât și de declarațiile ideologului jihadist Omar Bakri (care a indicat țara noastră ca posibilă țintă)„, a consemnat SRI în Raportul de activitate pe anul 2012. În
România și lupta împotriva terorismului by http://uzp.org.ro/romania-si-lupta-impotriva-terorismului/ [Corola-blog/BlogPost/93464_a_94756]
-
în travaliu”, spune Cristina Bălan, care crede că este obligatorie consilierea psihologică a părinților care urmează să aibă sau au deja copii cu sindromul Down. La fel de important este ca părinților să li se explice de către medici specializați în această afecțiune generică care sunt provocările pe care le pot întâlni și care sunt pașii de urmat. „În loc de kinetoterapie, se făcea gimnastică de bebeluși” Sindromul Down este o afecțiune genetică, cauzată de prezența unui cromozom în plus, care afectează unu din 1.000
„În baza acelei suspiciuni, trebuia să decid dacă îmi omor sau nu ambii copii. Nici nu am vrut să aud” by https://republica.ro/lupta-cantaretei-cristina-balan-zin-baza-acelei-suspiciuni-eu-trebuia-sa-iau-decizia-daca-imi-omor-sau [Corola-blog/BlogPost/338239_a_339568]
-
rana din sânge, ah, cum mă doare!” Și în Evanghelia Tăcerii, ca, de fapt, în toate volumele poetului, sunt prezente animalele ca simboluri ale principiilor și forțelor cosmice, materiale sau spirituale, având legătură cu nivelurile Universului: pământ, văzduh, cer. Termenul generic și-l asumă până la exprimarea dorinței de a rămâne în el: „Un tânăr animal aș fi vrut să rămân, să țin isonul Tăcerii în mână, soarele inimii latră-a pustiu, trecătoare sunt toate, doar cerneala mă-ngână!”; „Veniți, odată, în
EVANGHELIA TACERII de NICOLETA MILEA în ediţia nr. 388 din 23 ianuarie 2012 by http://confluente.ro/Evanghelia_tacerii_nicoleta_milea_1327350119.html [Corola-blog/BlogPost/360347_a_361676]
-
În principiu, legislația actuală impune ca România să aibă prețul medicamentelor fixate la minimul european. Ceea ce se pregătesc sa facă autoritățile în curând, este să le coboare chiar și sub acest nivel prin raportarea prețului medicamentelor originale la prețul medicamentelor generice, fapt care va duce prețul fostelor medicamente originale cu 35% sub nivelul minim european. Este o reglementare impusă prin articolul 81 din OMS 75/2009 cu modificările si completările ulterioare, pe care producătorii vor fi obligați sa o respecte începând
123 de medicamente ar putea să dispară din farmaciile românești de la 1 iulie. INTERVIU by https://republica.ro/123-de-medicamente-ar-putea-sa-dispara-din-farmaciile-romanesti-de-la-1-iulie-interviu-zpacientii-romani [Corola-blog/BlogPost/337799_a_339128]
-
de companii în colaborare cu organizații acreditate. După ce primesc aprobarea de la instituțiile autorizate precum FDA (Food and Drug Administration), EMA (European Medicines Agency) sau ANMDM, medicamentele pot fi comercializate în diferite state, cu condiția să respecte prevederile legislative. În cadrul medicamentelor generice, după expirarea brevetelor medicamentelor originale, rețetele pot fi reproduse, dar și acest procese trebuie să fie supuse unor proceduri de autorizare, unor teste de bioechivalență care sunt tot responsabilitatea producătorilor, dar sunt supervizate îndeaproape de ANMDM. În concluzie, testele sunt
123 de medicamente ar putea să dispară din farmaciile românești de la 1 iulie. INTERVIU by https://republica.ro/123-de-medicamente-ar-putea-sa-dispara-din-farmaciile-romanesti-de-la-1-iulie-interviu-zpacientii-romani [Corola-blog/BlogPost/337799_a_339128]
-
sus. Vorbim de 123 de medicamente care pot dispărea din luna iulie 2016, dintre care observăm 28 pentru afecțiuni cardiovasculare, 19 pentru afecțiuni neurologice, 6 pentru afecțiuni oncologice și care riscă să afecteze peste 800.000 de pacienți români. „Medicamentul generic trebuie să producă aceeași concentrație de substanță activă în sângele pacientului ca și medicamentele originale. Se acceptă o variație de plus, minus 20%". Declaratia ii apartine lui Laurențiu Mihai, director executiv al Asociației Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR
123 de medicamente ar putea să dispară din farmaciile românești de la 1 iulie. INTERVIU by https://republica.ro/123-de-medicamente-ar-putea-sa-dispara-din-farmaciile-romanesti-de-la-1-iulie-interviu-zpacientii-romani [Corola-blog/BlogPost/337799_a_339128]
-
pacienți români. „Medicamentul generic trebuie să producă aceeași concentrație de substanță activă în sângele pacientului ca și medicamentele originale. Se acceptă o variație de plus, minus 20%". Declaratia ii apartine lui Laurențiu Mihai, director executiv al Asociației Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR). Sunteti de acord cu aceasta afirmatie? Da, afirmația este corectă. Cadrul legislativ atât pentru medicamentele inovatoare, cât și pentru cele generice este unul foarte strict. Conform acestuia, este permisă o variație mica a dinamicii concentrației substanței active
123 de medicamente ar putea să dispară din farmaciile românești de la 1 iulie. INTERVIU by https://republica.ro/123-de-medicamente-ar-putea-sa-dispara-din-farmaciile-romanesti-de-la-1-iulie-interviu-zpacientii-romani [Corola-blog/BlogPost/337799_a_339128]