2,440 matches
-
specifice pentru garantarea calității produselor medicinale importate din țări terțe, numai dacă au fost luate măsuri corespunzătoare de către Comunitate pentru asigurarea efectuării controalelor necesare în țara exportatoare. (17) Este necesară adoptarea unor dispoziții specifice pentru produsele medicinale imunologice, produsele medicinale homeopate, preparatele farmaceutice radioactive și produsele medicinale pe bază de sânge uman sau plasmă umană. (18) Normele care reglementează preparatele farmaceutice radioactive trebuie să ia în considerație dispozițiile Directivei Consiliului 84/466/Euratom din 3 septembrie 1984 de stabilire a măsurilor
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
din sânge uman sau plasmă umană trebuie să se aplice în mod uniform atât în instituțiile publice cât și în cele private, precum și pentru sângele și plasma importate din țări terțe. (21) Având în vedere caracteristicile specifice ale produselor medicinale homeopate menționate, de ex. concentrația foarte mică de principii active din conținutul acestora și dificultatea aplicării metodelor statistice convenționale în studiile clinice ale acestora, este de dorit să se prevadă o procedură de înregistrare simplificată, specială pentru aceste produse medicinale homeopate
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
homeopate menționate, de ex. concentrația foarte mică de principii active din conținutul acestora și dificultatea aplicării metodelor statistice convenționale în studiile clinice ale acestora, este de dorit să se prevadă o procedură de înregistrare simplificată, specială pentru aceste produse medicinale homeopate, care sunt introduse pe piață fără indicații terapeutice, într-o formă farmaceutică și la un dozaj care să nu prezinte riscuri pentru pacienți. (22) Înregistrarea și autorizarea comercializării produsele medicinale antroposofice, descrise într-o farmacopee oficială și preparate printr-o
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
și la un dozaj care să nu prezinte riscuri pentru pacienți. (22) Înregistrarea și autorizarea comercializării produsele medicinale antroposofice, descrise într-o farmacopee oficială și preparate printr-o metodă homeopatică, se realizează în același mod ca în cazul produselor medicinale homeopate. (23) În primul rând, este de dorit să se prezinte utilizatorilor produselor medicinale homeopate menționate indicații foarte clare cu privire la caracterul homeopatic al acestora și să se ofere garanții suficiente cu privire la calitatea și securitatea acestora. (24) Normele referitoare la fabricarea, controlul
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
autorizarea comercializării produsele medicinale antroposofice, descrise într-o farmacopee oficială și preparate printr-o metodă homeopatică, se realizează în același mod ca în cazul produselor medicinale homeopate. (23) În primul rând, este de dorit să se prezinte utilizatorilor produselor medicinale homeopate menționate indicații foarte clare cu privire la caracterul homeopatic al acestora și să se ofere garanții suficiente cu privire la calitatea și securitatea acestora. (24) Normele referitoare la fabricarea, controlul și inspecția produselor medicinale homeopate trebuie să fie armonizate, pentru a permite circulația produselor
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
este de dorit să se prezinte utilizatorilor produselor medicinale homeopate menționate indicații foarte clare cu privire la caracterul homeopatic al acestora și să se ofere garanții suficiente cu privire la calitatea și securitatea acestora. (24) Normele referitoare la fabricarea, controlul și inspecția produselor medicinale homeopate trebuie să fie armonizate, pentru a permite circulația produselor medicinale sigure și de bună calitate în toată Comunitatea. (25) Se recomandă ca, în cazul produselor medicinale homeopate, introduse pe piață cu indicații terapeutice sau sub o formă care ar putea
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
și securitatea acestora. (24) Normele referitoare la fabricarea, controlul și inspecția produselor medicinale homeopate trebuie să fie armonizate, pentru a permite circulația produselor medicinale sigure și de bună calitate în toată Comunitatea. (25) Se recomandă ca, în cazul produselor medicinale homeopate, introduse pe piață cu indicații terapeutice sau sub o formă care ar putea prezenta riscuri ce trebuie să fie compensate de efectul terapeutic dorit, să se aplice normele uzuale de reglementare a autorizării comercializării produselor medicinale. În special, statele membre
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
antivariolică, globulina antilimfocitară; (b) "alergen" reprezintă orice produs medicinal destinat identificării sau inducerii unei modificări dobândite specifice a răspunsului imunitar la un agent alergizant. 5. Produs medicinal homeopat: Orice produs medicinal preparat din produse, substanțe sau compoziții, numite materii prime homeopate, conform procedurii homeopate de obținere descrise în Farmacopeea europeană sau, în absența acesteia, conform farmacopeilor utilizate curent, în mod oficial, în statele membre. Un produs medicinal homeopat poate să conțină și un număr de principii. 6. Preparat farmaceutic radioactiv: Orice
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
b) "alergen" reprezintă orice produs medicinal destinat identificării sau inducerii unei modificări dobândite specifice a răspunsului imunitar la un agent alergizant. 5. Produs medicinal homeopat: Orice produs medicinal preparat din produse, substanțe sau compoziții, numite materii prime homeopate, conform procedurii homeopate de obținere descrise în Farmacopeea europeană sau, în absența acesteia, conform farmacopeilor utilizate curent, în mod oficial, în statele membre. Un produs medicinal homeopat poate să conțină și un număr de principii. 6. Preparat farmaceutic radioactiv: Orice produs medical care
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
argumenteze utilizarea bibliografiei menționate în art. 10 alin. (1) lit. (a) pct. (ii). 3. Rapoartele detaliate ale specialiștilor fac parte din informațiile detaliate care însoțesc cererea pe care solicitantul o prezintă autorităților competente. CAPITOLUL 2 Dispoziții specifice aplicabile produselor medicinale homeopate Articolul 13 1. Statele membre asigură înregistrarea sau autorizarea produselor medicinale homeopate produse și comercializate în cadrul Comunității, conform art. 14, 15 și 16, cu excepția produselor înregistrate sau autorizate conform legislației naționale la sau înainte de 31 decembrie 1993 (și indiferent dacă
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
ii). 3. Rapoartele detaliate ale specialiștilor fac parte din informațiile detaliate care însoțesc cererea pe care solicitantul o prezintă autorităților competente. CAPITOLUL 2 Dispoziții specifice aplicabile produselor medicinale homeopate Articolul 13 1. Statele membre asigură înregistrarea sau autorizarea produselor medicinale homeopate produse și comercializate în cadrul Comunității, conform art. 14, 15 și 16, cu excepția produselor înregistrate sau autorizate conform legislației naționale la sau înainte de 31 decembrie 1993 (și indiferent dacă înregistrarea sau autorizația a fost reînnoită sau nu după data menționată). Fiecare
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
sau nu după data menționată). Fiecare stat membru ia în considerare înregistrările și autorizațiile acordate, anterior, de un alt stat membru. 2. Un stat membru poate să nu recurgă la stabilirea unei proceduri de înregistrare simplificate, speciale pentru produsele medicinale homeopate menționate în art. 14. În consecință, un stat membru informează Comisia despre aceasta. Statul membru în cauză permite utilizarea, pe teritoriul acestuia, a produselor medicinale homeopate înregistrate în alte state membre în conformitate cu art. 14 și 15. Articolul 14 1. Se
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
să nu recurgă la stabilirea unei proceduri de înregistrare simplificate, speciale pentru produsele medicinale homeopate menționate în art. 14. În consecință, un stat membru informează Comisia despre aceasta. Statul membru în cauză permite utilizarea, pe teritoriul acestuia, a produselor medicinale homeopate înregistrate în alte state membre în conformitate cu art. 14 și 15. Articolul 14 1. Se poate aplica o procedură de înregistrare simplificată, specială, numai produselor medicinale homeopate care satisfac toate condițiile următoare: - se administrează oral sau extern, - nu apar indicații terapeutice
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
despre aceasta. Statul membru în cauză permite utilizarea, pe teritoriul acestuia, a produselor medicinale homeopate înregistrate în alte state membre în conformitate cu art. 14 și 15. Articolul 14 1. Se poate aplica o procedură de înregistrare simplificată, specială, numai produselor medicinale homeopate care satisfac toate condițiile următoare: - se administrează oral sau extern, - nu apar indicații terapeutice specifice pe eticheta produsului medicinal sau în alte informații referitoare la acesta, - gradul de diluție este suficient pentru a garanta securitatea produsului medicinal; în special, concentrația
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
produsului medicinal conform rețetei. 2. Criteriile și regulamentul de procedură prevăzute în art. 4 alin. (4), art. 17 alin. (1) și art. 22 - 26, 112, 116 și 125 se aplică prin analogie procedurii de înregistrare simplificate, speciale pentru produsele medicinale homeopate, cu excepția dovedirii eficacității terapeutice. 3. Pentru produsele medicinale homeopate înregistrate conform alin. (1) din prezentul articol sau, dacă este cazul, admise conform art. 13 alin. (2), nu este necesară prezentarea dovezii eficacității terapeutice. Articolul 15 O cerere pentru înregistrarea simplificată
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
procedură prevăzute în art. 4 alin. (4), art. 17 alin. (1) și art. 22 - 26, 112, 116 și 125 se aplică prin analogie procedurii de înregistrare simplificate, speciale pentru produsele medicinale homeopate, cu excepția dovedirii eficacității terapeutice. 3. Pentru produsele medicinale homeopate înregistrate conform alin. (1) din prezentul articol sau, dacă este cazul, admise conform art. 13 alin. (2), nu este necesară prezentarea dovezii eficacității terapeutice. Articolul 15 O cerere pentru înregistrarea simplificată, specială poate să specifice o serie de produse medicinale
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
sau aceleași materii prime. Pentru a demonstra, în special, calitatea farmaceutică și omogenitatea produselor în cauză de la un lot la altul, cererea include următoarele documente: - denumirea științifică sau altă denumire, prevăzută într-o farmacopee, a materiei prime sau materiilor prime homeopate, împreună cu precizarea diferitelor căi de administrare, a formelor farmaceutice și a gradului de diluție ce urmează a fi înregistrat, - dosarul cu descrierea modului de obținere și control ale materiei prime sau ale materiilor prime și justificarea naturii homeopate a acesteia
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
materiilor prime homeopate, împreună cu precizarea diferitelor căi de administrare, a formelor farmaceutice și a gradului de diluție ce urmează a fi înregistrat, - dosarul cu descrierea modului de obținere și control ale materiei prime sau ale materiilor prime și justificarea naturii homeopate a acesteia/acestora, pe baza unei bibliografii specifice, - dosarul de fabricație și control pentru fiecare formă farmaceutică și o descriere a metodei de diluție și potențializare (a reacției imune), - autorizația de fabricație a produsului medicinal în cauză, - copiile înregistrărilor și
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
pentru același produs medicinal în alte state membre, - una sau mai multe mostre sau machete ale ambalajului exterior și ambalajului imediat pentru produsele medicinale ce urmează să fie înregistrate, - date referitoare la stabilitatea produsului medicinal. Articolul 16 1. Produsele medicinale homeopate, altele decât cele menționate în art. 14 alin. (1), se autorizează și etichetează conform art. 8, 10 și 11. 2. Un stat membru poate introduce sau menține pe teritoriul său norme specifice pentru testele toxicologice și farmacologice și studiile clinice
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
menționate în art. 14 alin. (1), se autorizează și etichetează conform art. 8, 10 și 11. 2. Un stat membru poate introduce sau menține pe teritoriul său norme specifice pentru testele toxicologice și farmacologice și studiile clinice ale produselor medicinale homeopate, altele decât cele menționate în art. 14 alin. (1), conform principiilor și caracteristicilor homeopatiei practicate în statul membru respectiv. În acest caz, statul membru în cauză notifică la Comisie normele specifice în vigoare. 3. Titlul IX se aplică produselor medicinale
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
altele decât cele menționate în art. 14 alin. (1), conform principiilor și caracteristicilor homeopatiei practicate în statul membru respectiv. În acest caz, statul membru în cauză notifică la Comisie normele specifice în vigoare. 3. Titlul IX se aplică produselor medicinale homeopate, cu excepția acelora menționate în art. 14 alin. (1). CAPITOLUL 3 Proceduri relevante pentru autorizația de comercializare Articolul 17 1. Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a asigura finalizarea procedurii pentru acordarea unei autorizații de comercializare a unui produs medicinal
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
modificările care pot fi necesare pentru îmbunătățirea acestor proceduri. Consiliul decide, în condițiile prevăzute în Tratat, cu privire la propunerea Comisiei în termen de un an de la prezentarea acesteia. Articolul 39 Dispozițiile menționate în art. 27 - 34 nu se aplică produselor medicinale homeopate, menționate în art. 16 alin. (2). TITLUL IV FABRICAȚIA ȘI IMPORTUL Articolul 40 1. Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că, pe teritoriul lor, procesul de fabricație a produselor medicinale se realizează pe baza unei autorizații
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
Articolul 130 (1) Este interzisă difuzarea de publicitate și teleshopping la produse și tratamente naturiste, care, după caz, nu sunt însoțite de avertizarea, sonoră și scrisă: ... a) "Produs neatestat medical"; ... b) "Metodă neatestată medical". ... (2) Publicitatea și teleshoppingul la produsele homeopate trebuie să includă în mod obligatoriu avertizarea: Acesta este un produs homeopat. Citiți cu atenție prospectul/informațiile de pe ambalaj." ... (3) Durata avertizării menționate la alin. (1), respectiv alin. (2), va fi de minimum 3 secunde și aceasta va fi difuzată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/279990_a_281319]
-
imunității pasive, precum antitoxina difterica, globulina antivariolica, globulina antilimfocitica; b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 4. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active; 5
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237084_a_238413]
-
din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Secțiunea a 2-a Dispozițiile speciale aplicabile medicamentelor homeopate Articolul 710 (1) Medicamentele homeopate fabricate și puse pe piață în România trebuie să fie autorizate conform art. 711, 712 și 713. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să elaboreze o procedură de autorizare simplificată pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237084_a_238413]