8,599 matches
-
la data de 30.04.2024 7016 W67940001 NATPAR 50 micrograme/ doza PULB.+ SOLV. PT. SOL. INJ. 50 micrograme/doza SHIRE PHARMACEUTICALS IRELAND LIMITED - IRLANDA PARATHYROID HORMONE Cutie cu 2 cartuse; fiecare cartus din suportul pentru cartus de culoare rosie contine 700 micrograme hormon paratiroidian (ADNr) sub forma de pulbere în prima camera si 1000 microlitri de solvent în a doua camera (ceea ce corespunde la 14 doze) H05AA03 MO orfan 26222.91 26252.91 28653.82 Prețurile sunt valabile până la data de 30.04.2024 7017 W67939001
ANEXĂ din 6 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/271127]
-
la data de 30.04.2024 7017 W67939001 NATPAR 75 micrograme/ doza PULB.+ SOLV. PT. SOL. INJ. 75 micrograme/doza SHIRE PHARMACEUTICALS IRELAND LIMITED - IRLANDA PARATHYROID HORMONE Cutie cu 2 cartuse; fiecare cartus din suportul pentru cartus de culoare gri contine 1050 micrograme hormon paratiroidian (ADNr) sub forma de pulbere în prima camera si 1000 microlitri de solvent în a doua camera (ceea ce corespunde la 14 doze) (3 ani) H05AA03 MO orfan 26222.91 26252.91 28653.82 Prețurile sunt valabile până la data de 30.04.2024
ANEXĂ din 6 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/271127]
-
pana la data de 30.06.2023 ... 3663 W67938001 ! NATPAR 100 micrograme/doza PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ. 100 micrograme/doza SHIRE PHARMACEUTICALS IRELAND LIMITED - IRLANDA PARATHYROID HORMONE Cutie cu 2 cartuse; fiecare cartus din suportul pentru cartus de culoare albastra contine 1400 micrograme hormon paratiroidian (ADNr) sub forma de pulbere în prima camera si 1000 microlitri de solvent în a doua camera (ceea ce corespunde la 14 doze) (3 ani) H05AA03 MO orfan 26222.91 26252.91 28653.82 DC Preturile sunt valabile pana la data de
ANEXĂ din 6 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/271127]
-
data de 30.04.2024 3664 W68223001 NATPAR 100 micrograme/doza PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ. 100 micrograme/doza TAKEDA PHARM. INTERNATIONAL AG IRELAND BRANCH - IRLANDA PARATHYROID HORMONE Cutie cu 2 cartuse; fiecare cartus din suportul pentru cartus de culoare albastra contine 1400 micrograme hormon paratiroidian (ADNr) sub forma de pulbere în prima camera si 1000 microlitri de solvent în a doua camera (ceea ce corespunde la 14 doze) H05AA03 MO orfan 26222.91 26252.91 28653.82 Preturile sunt valabile pana la data de 30.04.2024 ... 3805 W14009001
ANEXĂ din 6 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/271127]
-
data de 31.03.2024 ... 6310 W68222001 NATPAR 75 micrograme/doza PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ. 75 micrograme/doza TAKEDA PHARM. INTERNATIONAL AG IRELAND BRANCH - IRLANDA PARATHYROID HORMONE Cutie cu 2 cartuse; fiecare cartus din suportul pentru cartus de culoare gri contine 1050 micrograme hormon paratiroidian (ADNr) sub forma de pulbere în prima camera si 1000 microlitri de solvent în a doua camera (ceea ce corespunde la 14 doze) (3 ani) H05AA03 MO orfan 26222.91 26252.91 28653.82 Preturile sunt valabile pana la data de 30.04.2024
ANEXĂ din 6 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/271127]
-
valabile pana la data de 30.04.2024 6311 W68220001 NATPAR 25 micrograme/doza PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ. 25 micrograme/doza CELGENE EUROPE B.V. - OLANDA PARATHYROID HORMONE Cutie cu 2 cartuse; fiecare cartus din suportul pentru cartus de culoare mov contine 350 micrograme hormon paratiroidian (ADNr) sub forma de pulbere în prima camera si 1000 microlitri de solvent în a doua camera (ceea ce corespunde la 14 doze) (3ani) H05AA03 MO orfan 26222.91 26252.91 28653.82 Preturile sunt valabile pana la data de 30.04.2024 6312
ANEXĂ din 6 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/271127]
-
data de 30.04.2024 6312 W68221001 NATPAR 50 micrograme/doza PULB. + SOLV. PT. SOL. INJ. 50 micrograme/doza TAKEDA PHARM. INTERNATIONAL AG IRELAND BRANCH - IRLANDA PARATHYROID HORMONE Cutie cu 2 cartuse; fiecare cartus din suportul pentru cartus de culoare rosie contine 700 micrograme hormon paratiroidian (ADNr) sub forma de pulbere în prima camera si 1000 microlitri de solvent în a doua camera (ceea ce corespunde la 14 doze) (3ani) H05AA03 MO orfan 26222.91 26252.91 28653.82 Preturile sunt valabile pana la data de 30.04.2024 6313
ANEXĂ din 6 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/271127]
-
Testul de screening pentru Virusul Papiloma uman (Human Papiloma Virus - HPV) este recomandat atât înainte de tratament, cât și anual după încheierea tratamentului. X Hemoleucograma completă cu formula leucocitară X Valorile creatininei serice X Teste ale funcției tiroidiene, precum concentrația hormonului de stimulare tiroidiană (TSH) X Examenul sumar de urină, inclusiv examenul microscopic al sedimentului urinar X Vaccinări: Se recomandă ca pacienții să fi încheiat imunizarea conform cerințelor locale. Trebuie avută în vedere vaccinarea împotriva virusului varicelo-zosterian a pacienților cu rezultate
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
Testul de screening pentru Virusul Papiloma uman (Human Papiloma Virus - HPV) este recomandat atât înainte de tratament, cât și anual după încheierea tratamentului. X Hemoleucograma completă cu formula leucocitară X Valorile creatininei serice X Teste ale funcției tiroidiene, precum concentrația hormonului de stimulare tiroidiană (TSH) X Examenul sumar de urină, inclusiv examenul microscopic al sedimentului urinar X Vaccinări: • Se recomandă ca pacienții să fi încheiat imunizarea conform cerințelor locale. • Trebuie avută în vedere vaccinarea împotriva virusului varicelo-zosterian a pacienților cu rezultate
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
dozei Grad 3 sau 4 Se întrerupe definitiv administrarea Hipertiroidism mediat imun, tiroidită Grad 2-4 Se amână administrarea până la obținerea stabilizării clinice Tratament simptomatic, vezi pct. 4.8 Hipotiroidism mediat imun Grad 2-4 Fără modificări Inițiați terapia de substituție cu hormoni tiroidieni așa cum este indicat clinic Insuficiență corticosuprarenaliană sau hipofizită / hipopituitarism mediat imun Grad 2-4 Se amână administrarea până la obținerea stabilizării clinice Inițiați tratament cu prednison 1- 2 mg/kg/zi sau echivalent, urmat de reducere treptată a dozei și terapie
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
cu valori anormale ale testelor funcţiei tiroidiene la momentul iniţial. Pacienţii asimptomatici care au valori anormale ale testelor funcţiei tiroidiene pot fi trataţi cu atezolizumab. În cazul hipotiroidismului simptomatic, trebuie amânată administrarea atezolizumab şi trebuie iniţiată terapia de substituţie cu hormoni tiroidieni, după cum este necesar. Hipotiroidismul izolat poate fi tratat cu terapie de substituţie, fără corticoterapie. În cazul hipertiroidismului simptomatic, trebuie amânată administrarea atezolizumab şi trebuie iniţiat tratamentul cu un medicament antitiroidian, după cum este necesar. Tratamentul cu atezolizumab poate
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
gena ce codează pre-pro-PTH sau senzorul de calciu (CaSR) de la nivelul celulei paratiroidiene. Hipomagnezemia severă sau hipermagnezemia pot să inducă un hipoparatiroidism funcțional. Un nivel seric normal al magneziului este esențial pentru secreția normală a PTHului și pentru acțiunea hormonului la nivelul receptorilor renali sau osoși. Corectarea nivelului anormal de magneziu determină restabilirea unei funcții normale a paratiroidelor. Uneori etiologia hipoparatiroidismului nu poate fi stabilită, acesta fiind etichetat ca idiopatic (vezi anexa 1). Fiziopatologie . În toate cazurile, indiferent de etiologia
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Calciul cel mai folosit este carbonatul de calciu. Citratul de calciu se recomandă pacienților cu aclorhidrie sau celor ce folosesc antisecretorii gastrice. Tratamentul substitutiv cu PTH intact (rhPTH(1-84)) sau analogi de PTH (rhPTH(1-34)) nu se recomandă de rutină. INDICAȚII TERAPEUTICE Hormonul paratiroidian (ADNr) este indicat ca tratament adăugat la pacienții adulți cu hipoparatiroidism cronic, care nu poate fi controlat în mod adecvat doar cu terapia standard cu preparate de calciu și vitamina D activată. Scopul tratamentului cu hormonul paratiroidian (ADNr) este
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
rutină. INDICAȚII TERAPEUTICE Hormonul paratiroidian (ADNr) este indicat ca tratament adăugat la pacienții adulți cu hipoparatiroidism cronic, care nu poate fi controlat în mod adecvat doar cu terapia standard cu preparate de calciu și vitamina D activată. Scopul tratamentului cu hormonul paratiroidian (ADNr) este de a obține controlul calcemiei și de a reduce simptomele. Optimizarea parametrilor metabolismului fosfo-calcic trebuie să se realizeze cu respectarea ghidurilor terapeutice curente pentru tratamentul hipoparatiroidismului. Înainte de inițierea tratamentului cu hormonul paratiroidian (ADNr) și în timpul
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
D activată. Scopul tratamentului cu hormonul paratiroidian (ADNr) este de a obține controlul calcemiei și de a reduce simptomele. Optimizarea parametrilor metabolismului fosfo-calcic trebuie să se realizeze cu respectarea ghidurilor terapeutice curente pentru tratamentul hipoparatiroidismului. Înainte de inițierea tratamentului cu hormonul paratiroidian (ADNr) și în timpul acestuia: Este necesară confirmarea faptului că rezervele de 25-OH vitamina D sunt suficiente. Este necesară confirmarea faptului că valoarea magneziului seric se încadrează în intervalul de referință. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENTUL CU HORMONUL PARATIROIDIAN
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
>6 mg/dl produs calciu x fosfor serice >55mg 2 /dl 2 nefrolitiază nefrocalcinoză boală cronică renală cu rata de filtrare glomerulară <60 ml/min (calculata prin formula CKD EPI sau MDRD) Parametrii de evaluare minimă şi obligatorie pentru iniţierea tratamentului cu hormonul paratiroidian (ADNr) dosar medical cu documentarea etiologiei hipoparatiroidismului și schemei de tratament urmate (durată, preparate, posologie) metabolism fosfo-calcic – calciu total, fosfor, magneziu, fosfatază alcalină, albumină, creatinină, rata de filtrare glomerulară (calculată prin formula CKD EPI sau MDRD), ionogramă serică – sodiu
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
care codifică CaSR, GATA3 sau proteina AIRE (autoimmune regulator), teste pentru diagnosticul sindromului di George; Teste hormonale, utile pentru diagnosticul altor insuficiențe hormonale, în cadrul poliendocrinopatiilor autoimune SCHEMA TERAPEUTICĂ A PACIENTULUI ÎN TRATAMENT CU HORMONUL PARATIROIDIAN (ADNr) Mod de administrare - Hormonul paratiroidian (ADNr) este adecvat pentru autoadministrare de către pacient. Pacienții trebuie să fie instruiți de către medicul care prescrie sau de asistenta medicală cu privire la tehnica de injectare corectă, în special în timpul perioadei de inițiere a tratamentului. Fiecare
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
sau de asistenta medicală cu privire la tehnica de injectare corectă, în special în timpul perioadei de inițiere a tratamentului. Fiecare doză trebuie administrată prin injectare subcutanată, o dată pe zi, în fiecare zi în cealaltă coapsă. Este interzis ca hormonul paratiroidian (ADNr) să fie administrat intravenos sau intramuscular. Doze Tratamentul trebuie inițiat cu o doză de 50 micrograme, o dată pe zi, administrată prin injectare subcutanată la nivelul coapsei (a se injecta alternativ, în fiecare zi, în cealaltă coapsă). La
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
injectare subcutanată la nivelul coapsei (a se injecta alternativ, în fiecare zi, în cealaltă coapsă). La pacienții care utilizează vitamina D activă, doza de vitamina D activă trebuie scăzută cu 50%, dacă valoarea calciului seric înainte de inițierea tratamentului cu hormonul paratiroidian (ADNr) depășește 7,5mg/dl (1,87 mmol/l). La toți pacienții se va menține doza de supliment de calciu. Doza de vitamina D activă sau de supliment de calciu sau ambele trebuie ajustate în funcție de valoarea calciului seric și de evaluarea
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
dozelor - in tabelul nr. 1 sunt prezentate recomandări de ajustare a dozei de ADNr, de vitamina D activă și de supliment de calciu, în funcție de valoarea calciului seric (Conversie calciu 1 mmol/l = 4 mg/dl) Tabelul 1. Ajustarea dozei de hormon paratiroidian (ADNr), vitamina D activă și de supliment de calciu Valoarea calcemiei înainte de administrare A se ajusta primul A se ajusta al doilea A se ajusta al treilea Hormonul paratiroidian (ADNr) Formele de vitamina D activă Suplimentul de calciu
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
calciu 1 mmol/l = 4 mg/dl) Tabelul 1. Ajustarea dozei de hormon paratiroidian (ADNr), vitamina D activă și de supliment de calciu Valoarea calcemiei înainte de administrare A se ajusta primul A se ajusta al doilea A se ajusta al treilea Hormonul paratiroidian (ADNr) Formele de vitamina D activă Suplimentul de calciu Peste limita superioară a normalului (10,2 mg/dl sau 2,55 mmol/l)* A se lua în considerare reducerea dozei sau întreruperea tratamentului cu PTH (ADNr) și a se reevalua tratamentul cu ajutorul
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
doza *Limita superioară a normalului poate diferi în funcție de laborator ** A se întrerupe administrarea la pacienții care utilizează cea mai mică doză disponibilă Reacții adverse - Rezumatul profilului de siguranță Cele mai frecvente reacții adverse în rândul pacienților tratați cu hormonul paratiroidian (ADNr) au fost hipercalcemia, persistența hipocalcemiei și manifestările clinice asociate cu acestea, inclusiv cefalee, diaree, vărsături, parestezie, hipoestezie și hipercalciurie. În studiile clinice, aceste reacții au fost în general de severitate ușoară până la moderată și tranzitorii, și au
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
și manifestările clinice asociate cu acestea, inclusiv cefalee, diaree, vărsături, parestezie, hipoestezie și hipercalciurie. În studiile clinice, aceste reacții au fost în general de severitate ușoară până la moderată și tranzitorii, și au fost abordate terapeutic prin ajustarea dozelor de hormon paratiroidian (ADNr), calciu și/sau vitamina D activă. CRITERIILE DE EVALUARE A EFICACITĂŢII TERAPEUTICE URMĂRITE ÎN MONITORIZAREA PACIENŢILOR DIN PROGRAMUL TERAPEUTIC CU HORMONUL PARATIROIDIAN (ADNr) Reevaluările pentru monitorizarea pacienţilor din programul terapeutic cu hormon paratiroidian (ADNr) vor fi efectuate de un
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
fost abordate terapeutic prin ajustarea dozelor de hormon paratiroidian (ADNr), calciu și/sau vitamina D activă. CRITERIILE DE EVALUARE A EFICACITĂŢII TERAPEUTICE URMĂRITE ÎN MONITORIZAREA PACIENŢILOR DIN PROGRAMUL TERAPEUTIC CU HORMONUL PARATIROIDIAN (ADNr) Reevaluările pentru monitorizarea pacienţilor din programul terapeutic cu hormon paratiroidian (ADNr) vor fi efectuate de un medic specialist endocrinolog, numit mai jos medic evaluator. Perioadele de timp la care se face evaluarea (monitorizarea sub tratament) Evaluari la 2-5 zile la ajustări ale dozelor de tratament pînă la stabilizarea calcemiei
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
seric, magneziu, fosfatază alcalină, calciurie/24h, creatinină, rată de filtrare glomerulară documentare niveluri adecvate vitamina D – dozare 25 OH vitamina D cu valori >20ng/ml evaluări complementare – electrocardiogramă Criterii de eficacitate terapeutică: concentrație a calciului seric înainte de administrarea dozei zilnice de hormon paratiroidian (ADNr) de 8-9 mg/dl (2,0 - 2,25 mmol/l) și o concentrație a calciului seric la 8-12 ore după administrare <10,2 mg/dl (2,55 mmol/l) dispariția simptomelor și semnelor clinice determinate de hipocalcemie, menținerea excreției urinare de calciu în limite normale, normalizarea
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]