4,697 matches
-
publice, poate cere deținătorului autorizației de punere pe piață pentru: ... - vaccinuri vii; - medicamente imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor sau altor grupe de risc; - medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică; - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, în timpul unei perioade de tranziție în mod normal specificate în autorizația de punere pe piață, să depună probe pentru fiecare serie de producție pentru examinare de către un
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269997_a_271326]
-
compensare a unei leziuni ori a unei dizabilități; ... c) investigație, înlocuire sau modificare a anatomiei ori a unui proces fiziologic; ... d) control al concepției ... și care nu își îndeplinește acțiunea principală prevăzută în sau pe organismul uman prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a cărui funcționare poate fi asistată prin astfel de mijloace; 2. accesoriu - un articol care, deși nu este un dispozitiv medical, este destinat în mod special de către producător să fie folosit împreună cu un dispozitiv medical pentru a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/170435_a_171764]
-
053 din 12 noiembrie 2004. Articolul 33 Schimbul de agenți patogeni și de material patologic de origine animală se realizează numai între unități de învățământ superior medical, institute veterinare, laboratoare veterinare, unități și instituții de cercetare, unități ce produc preparate imunologice, kituri și reagenti de diagnostic, ce sunt autorizate de Autoritate pentru a desfășura astfel de activități, în baza cerințelor sanitar-veterinare specifice, prevăzute de normele sanitar-veterinare elaborate de Autoritate și aprobate prin ordin al președintelui. --------------- Art. 33 a fost modificat de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/250153_a_251482]
-
patologice, și al reacțiilor pe care le provoacă; ... d) studiul bolilor transmisibile cu potențial de largă propagare: tuberculoza, infecții acute respiratorii, hepatite virale, retrovirusuri, arbovirusuri, enterovirusuri etc.; ... e) cercetări în vederea elaborării și evaluării de teste moleculare pentru diagnosticul modern microbiologic, imunologic și imunochimic, inclusiv în scopuri epidemiologice; ... f) studiul eficacității produselor biologice, precum și al metodelor de profilaxie specifică bolilor infecțioase; ... g) studiul unor aspecte fundamentale de imunologie celulară și umorală privind mecanismele imunomodulatoare; rolul receptorilor celulari și al funcțiilor celulare prin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/141973_a_143302]
-
și managementul calității în sănătate și Agenția Națională de Transplant Scopul programului Rezolvarea problemelor din domeniul sănătății referitoare la transplantul de organe, țesuturi și celule de natură umană în scop terapeutic la bolnavii cu insuficiențe organice ireversibile Obiective 1. Testarea imunologică și virusologică a potențialilor donatori și a receptorilor (inclusiv cross-match) 2. Coordonarea activității de transplant 3. Menținerea în condiții fiziologice a donatorilor aflați în moarte cerebrală 4. Efectuarea procedurilor de transplant 5. Asigurarea medicației pentru tratamentul stării posttrasplant în ambulator
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186736_a_188065]
-
transplant 3. Menținerea în condiții fiziologice a donatorilor aflați în moarte cerebrală 4. Efectuarea procedurilor de transplant 5. Asigurarea medicației pentru tratamentul stării posttrasplant în ambulator a pacienților transplantați 6. Managementul Registrului Național de Transplant 1. Activități 1. Realizarea testărilor imunologice și virusologice a potențialilor donatori și a receptorilor (inclusiv cross-match), precum și plata personalului implicat în această activitate în afara orelor de program prin spor pentru munca suplimentară, aprobat de către conducerea unității sanitare 2. Coordonarea activității de transplant (coordonarea prelevării organelor și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186736_a_188065]
-
transplant (București, Cluj-Napoca, Constanța, Iași, Târgu Mureș și Timișoara), precum și spitalelor județene din celelalte județe. Indicatori de evaluare a) Indicatori de rezultat - anual ... - procent de pacienți recuperați pe tip de transplant - 90% b) Indicatori fizici - trimestrial ... - număr donatori vii testați imunologic și virusologic: 2.002 - număr receptori testați imunologic și virusologic: 500 - număr testări compatibilitate cross-match: 1.200 - număr diagnosticări morți cerebrale și menținere în condiții fiziologice a donatorilor-cadavru (inclusiv testare): 100 - număr acțiuni de coordonare: 1.625 - număr estimativ de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186736_a_188065]
-
Timișoara), precum și spitalelor județene din celelalte județe. Indicatori de evaluare a) Indicatori de rezultat - anual ... - procent de pacienți recuperați pe tip de transplant - 90% b) Indicatori fizici - trimestrial ... - număr donatori vii testați imunologic și virusologic: 2.002 - număr receptori testați imunologic și virusologic: 500 - număr testări compatibilitate cross-match: 1.200 - număr diagnosticări morți cerebrale și menținere în condiții fiziologice a donatorilor-cadavru (inclusiv testare): 100 - număr acțiuni de coordonare: 1.625 - număr estimativ de transplanturi ce urmează a fi efectuate, pe tipuri
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186736_a_188065]
-
antiretrovirale și pentru infecțiile asociate persoanelor cu infecție HIV/SIDA și postexpunere (profesională și verticală) Criterii de eligibilitate pentru tratamentul cu ARV: 1. Pentru bolnavii cu infecție HIV/SIDA a) Criterii de includere: ... - infecție HIV simptomatică - infecție HIV asimptomatică + criterii imunologice - infecție HIV asimptomatică + criterii virusologice - limfocite CD4 - limfocite CD4 350/mmc, dar cu o rată mare de scădere - nivelul încărcăturii virale (RNA-HIV plasmatic) 100.000 copii/ml - nivelul încărcăturii virale (RNA-HIV plasmatic) b) Criterii de excludere: ... - stadiul de SIDA terminal
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186736_a_188065]
-
să fie conform indicațiilor din Manualul Standardelor pentru Teste de Diagnostic și Vaccinuri, ediția a 4-a, 2000, capitolul 2.3.1 (bruceloză bovina), capitolul 2.4.2 (bruceloză ovina și caprina), capitolul 2.6.2 (bruceloză porcină). 2. Teste imunologice 2.1. Standarde 2.1.1. Tulpinile de Brucella abortus, Weybridge nr. 99 și UDSA 1119, trebuie să fie utilizate pentru prepararea tuturor antigenelor folosite în testul roz bengal (RBT), testul sero-aglutinarii (SAT), testul de fixare a complementului (CFT), testul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/220324_a_221653]
-
și managementul calității în sănătate și Agenția Națională de Transplant Scopul programului Rezolvarea problemelor din domeniul sănătății referitoare la transplantul de organe, țesuturi și celule de natura umana în scop terapeutic la bolnavii cu insuficiente organice ireversibile Obiective 1. Testarea imunologica și virusologica a potențialilor donatori și a receptorilor (inclusiv cross-match) 2. Coordonarea activității de transplant 3. Menținerea în condiții fiziologice a donatorilor aflați în moarte cerebrală 4. Efectuarea procedurilor de transplant 5. Asigurarea medicației pentru tratamentul stării posttrasplant în ambulator
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186478_a_187807]
-
transplant 3. Menținerea în condiții fiziologice a donatorilor aflați în moarte cerebrală 4. Efectuarea procedurilor de transplant 5. Asigurarea medicației pentru tratamentul stării posttrasplant în ambulator a pacienților transplantați 6. Managementul Registrului Național de Transplant 1. Activități 1. Realizarea testărilor imunologice și virusologice a potențialilor donatori și a receptorilor (inclusiv cross-match), precum și plata personalului implicat în această activitate în afara orelor de program prin spor pentru munca suplimentară, aprobat de către conducerea unității sanitare 2. Coordonarea activității de transplant (coordonarea prelevării organelor și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186478_a_187807]
-
transplant (București, Cluj-Napoca, Constantă, Iași, Târgu Mureș și Timișoara), precum și spitalelor județene din celelalte județe. Indicatori de evaluare a) Indicatori de rezultat - anual ... - procent de pacienți recuperați pe tip de transplant - 90% b) Indicatori fizici - trimestrial ... - număr donatori vii testați imunologic și virusologic: 2.002 - număr receptori testați imunologic și virusologic: 500 - număr testări compatibilitate cross-match: 1.200 - număr diagnosticări morți cerebrale și menținere în condiții fiziologice a donatorilor-cadavru (inclusiv testare): 100 - număr acțiuni de coordonare: 1.625 - număr estimativ de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186478_a_187807]
-
Timișoara), precum și spitalelor județene din celelalte județe. Indicatori de evaluare a) Indicatori de rezultat - anual ... - procent de pacienți recuperați pe tip de transplant - 90% b) Indicatori fizici - trimestrial ... - număr donatori vii testați imunologic și virusologic: 2.002 - număr receptori testați imunologic și virusologic: 500 - număr testări compatibilitate cross-match: 1.200 - număr diagnosticări morți cerebrale și menținere în condiții fiziologice a donatorilor-cadavru (inclusiv testare): 100 - număr acțiuni de coordonare: 1.625 - număr estimativ de transplanturi ce urmează a fi efectuate, pe tipuri
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186478_a_187807]
-
antiretrovirale și pentru infecțiile asociate persoanelor cu infecție HIV/SIDA și postexpunere (profesională și verticală) Criterii de eligibilitate pentru tratamentul cu ARV: 1. Pentru bolnavii cu infecție HIV/SIDA a) Criterii de includere: ... - infecție HIV simptomatica - infecție HIV asimptomatica + criterii imunologice - infecție HIV asimptomatica + criterii virusologice - limfocite CD4 - limfocite CD4 350/mmc, dar cu o rată mare de scădere - nivelul încărcăturii virale (RNA-HIV plasmatic) 100.000 copii/ml - nivelul încărcăturii virale (RNA-HIV plasmatic) b) Criterii de excludere: ... - stadiul de SIDA terminal
EUR-Lex () [Corola-website/Law/186478_a_187807]
-
probei. - Kiturile nu trebuie utilizate după data expirării. - Materialele sau componentele destinate a fi folosite în cazul altor kituri nu trebuie folosite. - Kiturile trebuie păstrate în condițiile de temperatură specificate și utilizate la temperatura indicată. - Limită de detecție pentru testele imunologice se obține prin adunarea valorii medii cu o valoare egală de 3 ori deviația standard pentru o serie de 10 analize ale blancului și prin împărțirea sumei obținute la valoarea pantei din ecuația de regresie liniară. - Trebuie utilizate standarde de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176793_a_178122]
-
053 din 12 noiembrie 2004. Articolul 33 Schimbul de agenți patogeni și de material patologic de origine animală se realizează numai între unități de învățământ superior medical, institute veterinare, laboratoare veterinare, unități și instituții de cercetare, unități ce produc preparate imunologice, kituri și reagenti de diagnostic, ce sunt autorizate de Autoritate pentru a desfășura astfel de activități, în baza cerințelor sanitar-veterinare specifice, prevăzute de normele sanitar-veterinare elaborate de Autoritate și aprobate prin ordin al președintelui. --------------- Art. 33 a fost modificat de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/167762_a_169091]
-
de aplicare Articolul 4 Prevederile prezentului ghid se aplică tuturor medicamentelor investigate, incluzând următoarele tipuri de produse: - produse chimice; - produse obținute prin biotehnologie; - produse pentru terapia celulară; - produse pentru terapia genica; - produse derivate de plasma; - alte produse de extracție; - medicamente imunologice (cum sunt: vaccinurile, alergenii, serurile imune); - medicamente pe bază de plante (de origine vegetală); - produse radiofarmaceutice; - produse homeopate. Articolul 5 Prevederile prezentului ghid sunt obligatorii; excepțiile făcute la prezentele prevederi trebuie justificate într-o solicitare adresată Agenției Naționale a Medicamentului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162488_a_163817]
-
prezentată ca având proprietăți pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om; sau ... b) orice substanță sau combinație de substanțe care poate fi folosită sau administrată la om, fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical; 2. substanță - orice materie, indiferent de origine, care poate fi: - umană, precum: sânge uman și produse derivate din sângele uman; - animală, precum: microorganisme, animale întregi, părți de organe, secreții animale, toxine, extracte
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219157_a_220486]
-
animale întregi, părți de organe, secreții animale, toxine, extracte, produse derivate din sânge; - vegetală, precum: microorganisme, plante, părți de plante, secreții vegetale, extracte; - chimică, precum: elemente, substanțe chimice naturale și produși chimici obținuți prin transformare chimică sau sinteză; 3. medicament imunologic - orice medicament care constă în vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene: a) vaccinurile, toxinele sau serurile se referă în special la: ... (i) agenți folosiți pentru producerea imunității active, precum vaccinul holeric, BCG, vaccinul poliomielitic, vaccinul variolic; (îi) agenți folosiți pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219157_a_220486]
-
3. formă farmaceutică; 4. date clinice: 4.1. indicații terapeutice; 4.2. doze și mod de administrare pentru adulți și, daca este cazul, pentru copii; 4.3. contraindicații; 4.4. atenționări și precauții speciale pentru utilizare și, în cazul medicamentelor imunologice, orice precauții speciale ce trebuie luate de persoanele care manipulează astfel de produse și le administrează pacienților, împreună cu precauțiile care trebuie luate de pacient; 4.5. interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interactiune; 4.6. utilizare în timpul sarcinii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219157_a_220486]
-
publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. Articolul 794 Prevederile prezentului capitol nu împiedică aplicarea unor cerințe mai restrictive în legătură cu distribuția de: a) substanțe stupefiante și psihotrope pe teritoriul României; ... b) medicamente derivate din sânge; ... c) medicamente imunologice; ... d) medicamente radiofarmaceutice. ... ------------ Art. 794 a fost modificat de pct. 93 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. Articolul 795 Agenția Națională a Medicamentului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219157_a_220486]
-
de punere pe piată pentru efectuarea activităților prevăzute la cap. X al prezentului titlu și în special la art. 815 și 816. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului acționează pentru a se asigura că procesele de fabricație utilizate la fabricarea produselor imunologice sunt corect validate și că se obține aceeași consistentă de la serie la serie. ... (3) După fiecare inspecție menționată la alin. (1), inspectorii Agenției Naționale a Medicamentului raportează dacă fabricantul respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație stabilite la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219157_a_220486]
-
sau ingredientele și a controalelor efectuate în stadii intermediare ale procesului de fabricație, conform metodelor stabilite la art. 702 alin. (4) lit. i). Articolul 825 În scopul implementării prevederilor art. 824, Agenția Națională a Medicamentului poate cere fabricanților de produse imunologice să depună la Agenția Națională a Medicamentului copiile tuturor rapoartelor de control semnate de persoana calificată conform art. 760. Articolul 826 (1) Dacă Agenția Națională a Medicamentului consideră că este necesar în interesul sănătății publice, poate cere deținătorului autorizației de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219157_a_220486]
-
copiile tuturor rapoartelor de control semnate de persoana calificată conform art. 760. Articolul 826 (1) Dacă Agenția Națională a Medicamentului consideră că este necesar în interesul sănătății publice, poate cere deținătorului autorizației de punere pe piată pentru: ... - vaccinuri vii; - medicamente imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor sau altor grupe de risc; - medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică; - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219157_a_220486]