2,562 matches
-
clinic propus, precum și folosirea în siguranță a produsului/produselor în studiu. Articolul 28 Dacă produsul investigat are autorizație de punere pe piață în România și produsul va fi folosit în acord cu termenii din autorizația de punere pe piață, broșură investigatorului poate fi substituita prin Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP). V.1.2.3. Protocolul studiului clinic Articolul 29 (1) Protocolul studiului clinic trebuie identificat prin: titlul complet, codul alocat de sponsor protocolului, versiunea și data și, daca este cazul, prin nume
GHID din 14 octombrie 2004 privind cererea şi documentaţia care trebuie trimise comisiei de etica în vederea obţinerii opiniei acesteia asupra desfăşurării unui studiu clinic cu medicamente de uz uman în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164639_a_165968]
-
29 (1) Protocolul studiului clinic trebuie identificat prin: titlul complet, codul alocat de sponsor protocolului, versiunea și data și, daca este cazul, prin nume și acronim. ... (2) Protocolul studiului clinic trebuie să fie datat și semnat de către sponsor și de investigatorul principal al centrului de investigație clinică (pentru studiile multicentrice, de investigatorul coordonator). ... Articolul 30 Protocolul studiului clinic trebuie să conțină informațiile prevăzute în Ordinul ministrului sănătății nr. 1.236/2004 . Articolul 31 În protocol trebuie să fie definită închiderea studiului
GHID din 14 octombrie 2004 privind cererea şi documentaţia care trebuie trimise comisiei de etica în vederea obţinerii opiniei acesteia asupra desfăşurării unui studiu clinic cu medicamente de uz uman în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164639_a_165968]
-
alocat de sponsor protocolului, versiunea și data și, daca este cazul, prin nume și acronim. ... (2) Protocolul studiului clinic trebuie să fie datat și semnat de către sponsor și de investigatorul principal al centrului de investigație clinică (pentru studiile multicentrice, de investigatorul coordonator). ... Articolul 30 Protocolul studiului clinic trebuie să conțină informațiile prevăzute în Ordinul ministrului sănătății nr. 1.236/2004 . Articolul 31 În protocol trebuie să fie definită închiderea studiului clinic; în cazul în care închiderea studiului clinic nu este reprezentată
GHID din 14 octombrie 2004 privind cererea şi documentaţia care trebuie trimise comisiei de etica în vederea obţinerii opiniei acesteia asupra desfăşurării unui studiu clinic cu medicamente de uz uman în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164639_a_165968]
-
care sunt incluși subiecți incapabili de a-și exprima consimțământul în cunoștință de cauză. Articolul 35 (1) Unele informații specifice pentru fiecare centru de investigație clinică pot fi incluse în documente separate. ... (2) De exemplu, înțelegerile financiare dintre sponsor și investigatorul principal sau centrul de investigație clinică, politica de publicare a rezultatelor studiului clinic și accesul investigatorilor la date pot fi descrise în contracte separate de protocol; aceste înțelegeri pot fi incluse în documentele ce însoțesc cererea adresată CE sau pot
GHID din 14 octombrie 2004 privind cererea şi documentaţia care trebuie trimise comisiei de etica în vederea obţinerii opiniei acesteia asupra desfăşurării unui studiu clinic cu medicamente de uz uman în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164639_a_165968]
-
1) Unele informații specifice pentru fiecare centru de investigație clinică pot fi incluse în documente separate. ... (2) De exemplu, înțelegerile financiare dintre sponsor și investigatorul principal sau centrul de investigație clinică, politica de publicare a rezultatelor studiului clinic și accesul investigatorilor la date pot fi descrise în contracte separate de protocol; aceste înțelegeri pot fi incluse în documentele ce însoțesc cererea adresată CE sau pot fi solicitate ulterior de către CE. ... V.1.2.4. Modalitățile de recrutare a subiecților Articolul 36
GHID din 14 octombrie 2004 privind cererea şi documentaţia care trebuie trimise comisiei de etica în vederea obţinerii opiniei acesteia asupra desfăşurării unui studiu clinic cu medicamente de uz uman în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164639_a_165968]
-
cunoștință de cauză, în cererea adresată către CE trebuie să fie descrise procedurile de obținere a acordului/ consimțământului de la minori sau subiecții incapabili să își exprime consimțământul în cunoștință de cauză, precum și de la părinte sau de la reprezentantul legal. Articolul 47 Investigatorul sau, daca este cazul, investigatorul principal trebuie să evalueze situația în care un minor sau o persoană incapabilă să își exprime consimțământul în cunoștință de cauză, dar care este totuși capabilă de a-si formă o opinie și de a
GHID din 14 octombrie 2004 privind cererea şi documentaţia care trebuie trimise comisiei de etica în vederea obţinerii opiniei acesteia asupra desfăşurării unui studiu clinic cu medicamente de uz uman în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164639_a_165968]
-
adresată către CE trebuie să fie descrise procedurile de obținere a acordului/ consimțământului de la minori sau subiecții incapabili să își exprime consimțământul în cunoștință de cauză, precum și de la părinte sau de la reprezentantul legal. Articolul 47 Investigatorul sau, daca este cazul, investigatorul principal trebuie să evalueze situația în care un minor sau o persoană incapabilă să își exprime consimțământul în cunoștință de cauză, dar care este totuși capabilă de a-si formă o opinie și de a evalua informația, refuză să participe
GHID din 14 octombrie 2004 privind cererea şi documentaţia care trebuie trimise comisiei de etica în vederea obţinerii opiniei acesteia asupra desfăşurării unui studiu clinic cu medicamente de uz uman în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164639_a_165968]
-
indivizilor care nu sunt capabili să își exprime consimțământul în cunoștință de cauză. ... Articolul 50 În cap. VII sunt date exemple de aspecte care trebuie cuprinse în documentul cu informațiile pentru subiect în funcție de tipul studiului. V.1.2.6. Calificarea investigatorului și calitatea facilităților Articolul 51 Calificarea investigatorului principal trebuie descrisă în curriculum vitae actualizat și/sau în alte documente relevante; trebuie descrise pregătirea anterioară în domeniul regulilor de bună practică în studiul clinic, experiența obținută din participarea la studii clinice
GHID din 14 octombrie 2004 privind cererea şi documentaţia care trebuie trimise comisiei de etica în vederea obţinerii opiniei acesteia asupra desfăşurării unui studiu clinic cu medicamente de uz uman în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164639_a_165968]
-
exprime consimțământul în cunoștință de cauză. ... Articolul 50 În cap. VII sunt date exemple de aspecte care trebuie cuprinse în documentul cu informațiile pentru subiect în funcție de tipul studiului. V.1.2.6. Calificarea investigatorului și calitatea facilităților Articolul 51 Calificarea investigatorului principal trebuie descrisă în curriculum vitae actualizat și/sau în alte documente relevante; trebuie descrise pregătirea anterioară în domeniul regulilor de bună practică în studiul clinic, experiența obținută din participarea la studii clinice anterioare, precum și experiența în îngrijirea pacientului. Articolul
GHID din 14 octombrie 2004 privind cererea şi documentaţia care trebuie trimise comisiei de etica în vederea obţinerii opiniei acesteia asupra desfăşurării unui studiu clinic cu medicamente de uz uman în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164639_a_165968]
-
în domeniul regulilor de bună practică în studiul clinic, experiența obținută din participarea la studii clinice anterioare, precum și experiența în îngrijirea pacientului. Articolul 52 Trebuie prezentate toate condițiile, inclusiv interesele financiare care ar putea fi suspectate de a influența imparțialitatea investigatorului. Articolul 53 (1) CE trebuie să-și exprime opinia privind calitatea facilităților (inclusiv disponibilitatea resurselor adecvate, a personalului și a facilităților laboratorului). ... (2) Evaluarea calității facilităților poate fi, de exemplu, bazată pe o declarație scrisă a șefului de clinică/instituție
GHID din 14 octombrie 2004 privind cererea şi documentaţia care trebuie trimise comisiei de etica în vederea obţinerii opiniei acesteia asupra desfăşurării unui studiu clinic cu medicamente de uz uman în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164639_a_165968]
-
șefului de clinică/instituție, în acord cu legislația națională. ... (3) De asemenea, CE va lua în considerare autorizația de efectuare a studiilor clinice, eliberată de Ministerul Sănătății pentru unitățile care desfășoară studii clinice. ... Articolul 54 CE trebuie să evalueze calificările investigatorului principal și calitatea facilităților pentru fiecare centru de investigație clinică în cazul unui studiu multicentric. V.1.2.7. Asigurarea și compensațiile subiecților Articolul 55 (1) Trebuie descrise în documentele trimise CE prevederile referitoare la despăgubirile și compensațiile acordate subiectului
GHID din 14 octombrie 2004 privind cererea şi documentaţia care trebuie trimise comisiei de etica în vederea obţinerii opiniei acesteia asupra desfăşurării unui studiu clinic cu medicamente de uz uman în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164639_a_165968]
-
Articolul 55 (1) Trebuie descrise în documentele trimise CE prevederile referitoare la despăgubirile și compensațiile acordate subiectului studiului în cazul afectării sau morții acestuia. ... (2) Trebuie descrise, de asemenea, asigurările sau aranjamentele de despăgubire pentru a acoperi răspunderea sponsorului și investigatorului. ... V.1.2.8. Înțelegerile financiare Articolul 56 (1) Înțelegerile financiare includ informații despre tranzacțiile financiare și compensațiile pentru subiect; CE poate cere astfel de informații referitoare la investigator/centru de investigație. ... (2) CE este responsabilă pentru evaluarea informațiilor despre
GHID din 14 octombrie 2004 privind cererea şi documentaţia care trebuie trimise comisiei de etica în vederea obţinerii opiniei acesteia asupra desfăşurării unui studiu clinic cu medicamente de uz uman în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164639_a_165968]
-
clinică. V.1.2.9. Propunerea de implicare a altor locuri de desfășurare a studiului și/sau a altor țări Articolul 58 (1) În studiile multicentrice trebuie pusă la dispoziția CE o listă cu centrele de investigație, numele și calificarea investigatorilor principali și numărul subiecților planificați a fi incluși în fiecare centru de investigație din România. ... (2) Trebuie furnizate informații despre includerea centrelor de investigație din alte țări membre sau nemembre ale Uniunii Europene. ... Articolul 59 În cazul în care, după
GHID din 14 octombrie 2004 privind cererea şi documentaţia care trebuie trimise comisiei de etica în vederea obţinerii opiniei acesteia asupra desfăşurării unui studiu clinic cu medicamente de uz uman în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164639_a_165968]
-
sponsorul decide închiderea prematură sau suspendarea desfășurării studiului. ... (3) Dacă ANM suspenda sau interzice un studiu clinic, CE trebuie să fie informată; procedura care trebuie urmată este descrisă în alte ghiduri relevante. ... Articolul 63 În plus, CE poate să ceară investigatorului și/sau sponsorului să trimită spre evaluare și alte informații necesare pentru a îndeplini cerințele evaluării continue a studiului în conformitate cu Ordinul ministrului sănătății nr. 1.236/2004 . V.2.1. Amendamente Articolul 64 (1) Conform Ordinului ministrului sănătății nr. 615
GHID din 14 octombrie 2004 privind cererea şi documentaţia care trebuie trimise comisiei de etica în vederea obţinerii opiniei acesteia asupra desfăşurării unui studiu clinic cu medicamente de uz uman în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164639_a_165968]
-
respective care nu a primit documentele inițiale. Articolul 69 Amendamentul important trebuie să fie identificabil (codul amendamentului dat de sponsor, versiunea, data) și trebuie să fie semnat de sponsor sau de reprezentantul legal al sponsorului în România și/sau de investigatorul principal în cazul studiilor unicentrice ori de investigatorul coordonator în cazul studiilor multicentrice, în acord cu legislația națională. Articolul 70 (1) Trebuie precizate motivele pentru care a fost făcut amendamentul și trebuie supuse spre aprobare toate documentele actualizate, inclusiv orice
GHID din 14 octombrie 2004 privind cererea şi documentaţia care trebuie trimise comisiei de etica în vederea obţinerii opiniei acesteia asupra desfăşurării unui studiu clinic cu medicamente de uz uman în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164639_a_165968]
-
69 Amendamentul important trebuie să fie identificabil (codul amendamentului dat de sponsor, versiunea, data) și trebuie să fie semnat de sponsor sau de reprezentantul legal al sponsorului în România și/sau de investigatorul principal în cazul studiilor unicentrice ori de investigatorul coordonator în cazul studiilor multicentrice, în acord cu legislația națională. Articolul 70 (1) Trebuie precizate motivele pentru care a fost făcut amendamentul și trebuie supuse spre aprobare toate documentele actualizate, inclusiv orice versiune nouă a broșurii investigatorului (și/sau a
GHID din 14 octombrie 2004 privind cererea şi documentaţia care trebuie trimise comisiei de etica în vederea obţinerii opiniei acesteia asupra desfăşurării unui studiu clinic cu medicamente de uz uman în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164639_a_165968]
-
unicentrice ori de investigatorul coordonator în cazul studiilor multicentrice, în acord cu legislația națională. Articolul 70 (1) Trebuie precizate motivele pentru care a fost făcut amendamentul și trebuie supuse spre aprobare toate documentele actualizate, inclusiv orice versiune nouă a broșurii investigatorului (și/sau a RCP) și orice nouă analiza risc/beneficiu, daca este cazul. ... (2) Numai documentele noi relevante trebuie retrimise CE, iar pentru cele trimise anterior trebuie să se facă referiri clare. ... (3) Poate fi suficient să se trimită doar
GHID din 14 octombrie 2004 privind cererea şi documentaţia care trebuie trimise comisiei de etica în vederea obţinerii opiniei acesteia asupra desfăşurării unui studiu clinic cu medicamente de uz uman în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164639_a_165968]
-
nr. 3 la prezentul ghid. Articolul 77 (1) La închiderea studiului clinic (în cazul unui studiu multicentric), sponsorul trebuie să pună la dispoziție CE un rezumat al rezultatelor acestuia. ... (2) Pentru a fi responsabil de partea sa în scrierea raportului, investigatorul trebuie să aibă acces la datele înregistrate și raportate pentru a asigura acuratețea, integritatea și oportunitatea datelor; raportul trebuie să fie identic cu acela trimis către ANM în conformitate cu ghidul aprobat prin Ordinul ministrului sănătății nr. 1.117/2004 . ... Articolul 78
GHID din 14 octombrie 2004 privind cererea şi documentaţia care trebuie trimise comisiei de etica în vederea obţinerii opiniei acesteia asupra desfăşurării unui studiu clinic cu medicamente de uz uman în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164639_a_165968]
-
medical subiecții care răspund la anunțurile publicitare. ... (3) Informațiile care trebuie cuprinse în anunțurile publicitare sunt următoarele: ... - precizarea că studiul constituie o cercetare; - domeniul de aplicare a studiului; - tipul/grupul de subiecți care ar putea fi inclus în studiu; - numele investigatorului clinic/științific responsabil pentru desfășurarea studiului; - persoană - numele, adresa, instituția - cu care trebuie luată legătură pentru informații privind studiul; - faptul că subiectul care răspunde la anunțul publicitar va fi înregistrat; - procedura folosită pentru a contacta subiecții interesați; - orice compensație pentru
GHID din 14 octombrie 2004 privind cererea şi documentaţia care trebuie trimise comisiei de etica în vederea obţinerii opiniei acesteia asupra desfăşurării unui studiu clinic cu medicamente de uz uman în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164639_a_165968]
-
trebuie să conțină informații despre: ... a) persoană cu care trebuie luată legătură pentru alte informații privind studiul și drepturile subiecților studiului și persoana care trebuie anunțată în cazul unui eveniment legat de afectarea subiectului în legătură cu studiul; ... b) numele și adresa investigatorului, ale asistenței studiului (cadrului mediu sanitar) sau ale altor persoane care sunt răspunzătoare de urmărirea subiecților incluși în studiu; ... c) toate procedurile planificate care vor fi realizate pentru urmărirea subiecților după închiderea studiului (de exemplu, în cazul studiilor care sunt
GHID din 14 octombrie 2004 privind cererea şi documentaţia care trebuie trimise comisiei de etica în vederea obţinerii opiniei acesteia asupra desfăşurării unui studiu clinic cu medicamente de uz uman în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164639_a_165968]
-
și/sau planurile pentru supravegherea medicală disponibilă pentru subiect în eventualitatea unor afectări în legătură cu studiul apărute în perioada de urmărire poststudiu; ... d) informații privind existența unor relații financiare sau de altă natură dintre investigator și sponsor, precum și instituțiile cu care investigatorul colaborează, împreună cu numele și adresa sponsorului sau ale celorlalte surse de finanțare; ... e) opinia pozitivă a CE; ... f) drepturile subiectului la confidențialitate și măsurile care sunt luate pentru a asigura protecția datelor personale: ... - procedurile de codificare; - procedurile de decodificare: numele
GHID din 14 octombrie 2004 privind cererea şi documentaţia care trebuie trimise comisiei de etica în vederea obţinerii opiniei acesteia asupra desfăşurării unui studiu clinic cu medicamente de uz uman în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164639_a_165968]
-
reprezentantului legal) de a fi informat despre planurile ulterioare de analizare a materialelor identificabile păstrate, analize care nu au fost prevăzute în momentul în care subiectul și-a exprimat consimțământul de a participa la studiu; în cazul unor analize ulterioare, investigatorul poate să îi solicite subiectului un nou consimțământ exprimat în cunoștință de cauză, iar acesta are dreptul să refuze noi analize, în acord cu legislația în vigoare. VII.2. Informațiile în cazul studiilor farmacogenetice Articolul 86 (1) În cursul participării
GHID din 14 octombrie 2004 privind cererea şi documentaţia care trebuie trimise comisiei de etica în vederea obţinerii opiniei acesteia asupra desfăşurării unui studiu clinic cu medicamente de uz uman în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164639_a_165968]
-
un raport de inspecție, care va fi trimis destinatarilor prezentați în art. 56. (2) al Ordinului Ministrului Sănătății nr. 615/21.05.2004 . Articolul 18 (1) Când Agenția Națională a Medicamentului are motive obiective pentru a considera că sponsorul sau investigatorul sau orice altă persoană implicată în desfășurarea unui studiu nu mai îndeplinește obligațiile stabilite, îl va informa imediat în scris, indicând ce acțiune trebuie întreprinsă pentru a remedia această situație. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului va informa imediat în scris
ORDIN nr. 1.629 din 13 decembrie 2004 pentru aprobarea Ghidului privind procedurile de inspecţie pentru verificarea respectării Regulilor de buna practica în studiul clinic. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164667_a_165996]
-
sau interzice studiul clinic și va anunța sponsorul. ... (2) Astfel de decizii se pot baza sau pot fi cauzate de constatările inspecțiilor. ... (3) Înainte că Agenția Națională a Medicamentului să ia o decizie, va cere ca părerea sponsorului și/sau investigatorului să fie trimisă într-o săptămână, cu excepția cazurilor în care există un risc iminent. ... (4) În cazul unor riscuri eminente, Agenția Națională a Medicamentului va informa imediat alte autorități competențe, Comisia de etică implicată și, daca este cazul, EMEA și
ORDIN nr. 1.629 din 13 decembrie 2004 pentru aprobarea Ghidului privind procedurile de inspecţie pentru verificarea respectării Regulilor de buna practica în studiul clinic. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/164667_a_165996]
-
referință, placebo) trebuie să fie prezentată în limba română și în limba engleză (numai pentru uzul ANM, pentru a putea fi verificată traducerea); în studiile clinice se va utiliza numai eticheta în limba română, iar în cazul în care sponsorul/investigatorul este român, eticheta trebuie prezentată doar în limba română. ... (5) Informațiile pentru subiect și formularul de consimțământ exprimat în cunoștință de cauză trebuie să fie prezentate în limba română (și în limba minorităților naționale, dacă este cazul) și în limba
REGLEMENTĂRI din 20 septembrie 2004 privind autorizarea de către Agenţia Naţională a Medicamentului a studiilor clinice/notificarea la Agenţia Naţională a Medicamentului a studiilor nonintervenţionale efectuate cu medicamente de uz uman în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/162492_a_163821]