3,557 matches
-
prin retragerea, suspendarea sau modificarea autorizațiilor prevăzute la art. 2 alin. (2) și la art. 14 alin. (1). Articolul 17 Anexele nr. 1-4 fac parte integrantă din prezentele norme. Anexă 1 ------- la norme --------- CONDIȚII care trebuie îndeplinite de procesul de iradiere a produselor alimentare în vederea autorizării introducerii lor pe piată 1. Iradierea produselor alimentare poate fi autorizată numai dacă îndeplinește cumulativ următoarele condiții: a) este justificată și necesară din punct de vedere tehnologic; ... b) nu prezintă riscuri pentru sănătate și este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/141591_a_142920]
-
2) și la art. 14 alin. (1). Articolul 17 Anexele nr. 1-4 fac parte integrantă din prezentele norme. Anexă 1 ------- la norme --------- CONDIȚII care trebuie îndeplinite de procesul de iradiere a produselor alimentare în vederea autorizării introducerii lor pe piată 1. Iradierea produselor alimentare poate fi autorizată numai dacă îndeplinește cumulativ următoarele condiții: a) este justificată și necesară din punct de vedere tehnologic; ... b) nu prezintă riscuri pentru sănătate și este realizată în condițiile declarate în documentația de autorizare; ... c) este în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/141591_a_142920]
-
documentația de autorizare; ... c) este în beneficiul consumatorului; cu o energie maximă mai mică sau egală cu 10 MeV; ... d) nu este utilizată că înlocuitor al măsurilor de igienă și sănătate sau al bunelor practici de fabricație ori cultivare. ... 2. Iradierea produselor alimentare nu poate fi utilizată decât în următoarele scopuri: a) reducerea incidentei bolilor datorate produselor alimentare prin distrugerea organismelor patogene; ... b) reducerea procesului de alterare a produselor alimentare prin întârzierea sau stoparea proceselor de descompunere și prin distrugerea organismelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/141591_a_142920]
-
bună estimare a dozei totale medii. În acest caz: D(max) + D(min) Doză medie totală ≈'98 ───────────────── 2 D(max) Raportul ────────── nu trebuie să fie mai mare de 3. D(min) 2. Proceduri 2.1. Înainte de începerea procesului obișnuit de iradiere pentru o categorie anumită de produse alimentare se determina pozițiile dozelor minimă și maximă prin efectuarea de măsurări de doză în tot volumul produsului. Aceste măsurări de validare trebuie efectuate într-un număr suficient (de exemplu de 3-5 ori) pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/141591_a_142920]
-
trebuie efectuate într-un număr suficient (de exemplu de 3-5 ori) pentru a permite luarea în considerare a variațiilor în densitatea sau geometria produsului. 2.2. Măsurările trebuie repetate de fiecare dată când se modifică produsul, geometria sau condițiile de iradiere. 2.3. În timpul procesului de iradiere se efectuează măsurări de rutină pentru a se asigura nedepasirea dozelor limită. Pentru efectuarea acestor măsurări se plasează dozimetre în pozițiile de minim și maxim ale dozei sau într-o poziție de referință. Doză
EUR-Lex () [Corola-website/Law/141591_a_142920]
-
de exemplu de 3-5 ori) pentru a permite luarea în considerare a variațiilor în densitatea sau geometria produsului. 2.2. Măsurările trebuie repetate de fiecare dată când se modifică produsul, geometria sau condițiile de iradiere. 2.3. În timpul procesului de iradiere se efectuează măsurări de rutină pentru a se asigura nedepasirea dozelor limită. Pentru efectuarea acestor măsurări se plasează dozimetre în pozițiile de minim și maxim ale dozei sau într-o poziție de referință. Doză în poziția de referință trebuie să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/141591_a_142920]
-
este preferabil să se efectueze sondaje dozimetrice în vederea determinării acestor doze extreme. 2.6. Măsurările de doză trebuie efectuate cu sisteme dozimetrice aprobate de Biroul Român de Metrologie Legală și trebuie să fie trasabile la etaloane primare. 2.7. În timpul iradierii anumiți parametri ai instalației de iradiere trebuie să fie controlați și înregistrați în mod continuu. Pentru instalațiile utilizând radionuclizi parametrii includ viteza de transport a produsului sau timpul petrecut în zona de iradiere și indicațiile confirmând poziția corectă a sursei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/141591_a_142920]
-
dozimetrice în vederea determinării acestor doze extreme. 2.6. Măsurările de doză trebuie efectuate cu sisteme dozimetrice aprobate de Biroul Român de Metrologie Legală și trebuie să fie trasabile la etaloane primare. 2.7. În timpul iradierii anumiți parametri ai instalației de iradiere trebuie să fie controlați și înregistrați în mod continuu. Pentru instalațiile utilizând radionuclizi parametrii includ viteza de transport a produsului sau timpul petrecut în zona de iradiere și indicațiile confirmând poziția corectă a sursei. Pentru instalațiile acceleratoare de particule parametrii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/141591_a_142920]
-
trasabile la etaloane primare. 2.7. În timpul iradierii anumiți parametri ai instalației de iradiere trebuie să fie controlați și înregistrați în mod continuu. Pentru instalațiile utilizând radionuclizi parametrii includ viteza de transport a produsului sau timpul petrecut în zona de iradiere și indicațiile confirmând poziția corectă a sursei. Pentru instalațiile acceleratoare de particule parametrii includ viteza de transport a produsului și nivelul de energie, curentul de electroni și lărgimea de baleiere a instalației. Anexă 4 -------- la norme -------- CERINȚELE pe care trebuie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/141591_a_142920]
-
de tratament de radioterapie: a) Radioterapie cu ortovoltaj/kilovoltaj - tumori cutanate, tumori superficiale la care se poate documenta că izodoza de 90 % se suprapune tumorii, în condiții ideale (constante electrice, filtrare, geometria fasciculelor); ... b) Cobaltoterapie - radioterapie 2D, cu indicații similare iradierii cu accelerator liniar 2D; ... c) Radioterapie cu accelerator liniar 2D - tratamente paliative sau simptomatice, tratamente cu intenție curativă la pacienți selecționați (pelvis prin tehnica "box", cancer mamar, cancere ORL - ex. cancer laringian operat); ... d) Radioterapie cu accelerator liniar 3D - tratamente
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265618_a_266947]
-
pacienți selecționați (pelvis prin tehnica "box", cancer mamar, cancere ORL - ex. cancer laringian operat); ... d) Radioterapie cu accelerator liniar 3D - tratamente cu intenție curativă, paliație sau tratamente simptomatice la pacienți selecționați - speranța de viață neafectată de patologie asociată, tumori cerebrale, iradieri profilactice; ... e) IMRT - tratamentul radiologic în cancerele ORL, cancerul prostatei, iradierea recidivelor sau a tumorilor după "geographic miss", în toate situațiile în care se poate documenta o distribuție mai bună a dozei față de iradierea 3D conformațională - tumori cerebrale sau ale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265618_a_266947]
-
cancer laringian operat); ... d) Radioterapie cu accelerator liniar 3D - tratamente cu intenție curativă, paliație sau tratamente simptomatice la pacienți selecționați - speranța de viață neafectată de patologie asociată, tumori cerebrale, iradieri profilactice; ... e) IMRT - tratamentul radiologic în cancerele ORL, cancerul prostatei, iradierea recidivelor sau a tumorilor după "geographic miss", în toate situațiile în care se poate documenta o distribuție mai bună a dozei față de iradierea 3D conformațională - tumori cerebrale sau ale sistemului nervos central (ex. Iradiere cranio-spinală), iradiere după intervenții limitate în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265618_a_266947]
-
neafectată de patologie asociată, tumori cerebrale, iradieri profilactice; ... e) IMRT - tratamentul radiologic în cancerele ORL, cancerul prostatei, iradierea recidivelor sau a tumorilor după "geographic miss", în toate situațiile în care se poate documenta o distribuție mai bună a dozei față de iradierea 3D conformațională - tumori cerebrale sau ale sistemului nervos central (ex. Iradiere cranio-spinală), iradiere după intervenții limitate în cancerul mamar, la paciente cu sâni mari, iradierea peretelui toracic după mastectomie, cancer esofagian, cancer pulmonar cu intenție curativă, cancer al canalului anal
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265618_a_266947]
-
radiologic în cancerele ORL, cancerul prostatei, iradierea recidivelor sau a tumorilor după "geographic miss", în toate situațiile în care se poate documenta o distribuție mai bună a dozei față de iradierea 3D conformațională - tumori cerebrale sau ale sistemului nervos central (ex. Iradiere cranio-spinală), iradiere după intervenții limitate în cancerul mamar, la paciente cu sâni mari, iradierea peretelui toracic după mastectomie, cancer esofagian, cancer pulmonar cu intenție curativă, cancer al canalului anal, cancerul traheei, radioterapie pediatrică, altele; ... f) Brahiterapie - ... a. Brahiterapie intracavitară - iradiere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265618_a_266947]
-
cancerele ORL, cancerul prostatei, iradierea recidivelor sau a tumorilor după "geographic miss", în toate situațiile în care se poate documenta o distribuție mai bună a dozei față de iradierea 3D conformațională - tumori cerebrale sau ale sistemului nervos central (ex. Iradiere cranio-spinală), iradiere după intervenții limitate în cancerul mamar, la paciente cu sâni mari, iradierea peretelui toracic după mastectomie, cancer esofagian, cancer pulmonar cu intenție curativă, cancer al canalului anal, cancerul traheei, radioterapie pediatrică, altele; ... f) Brahiterapie - ... a. Brahiterapie intracavitară - iradiere exclusivă sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265618_a_266947]
-
în toate situațiile în care se poate documenta o distribuție mai bună a dozei față de iradierea 3D conformațională - tumori cerebrale sau ale sistemului nervos central (ex. Iradiere cranio-spinală), iradiere după intervenții limitate în cancerul mamar, la paciente cu sâni mari, iradierea peretelui toracic după mastectomie, cancer esofagian, cancer pulmonar cu intenție curativă, cancer al canalului anal, cancerul traheei, radioterapie pediatrică, altele; ... f) Brahiterapie - ... a. Brahiterapie intracavitară - iradiere exclusivă sau suplimentarea dozei în cancerele colului și corpului uterin, iradiere paliativă endobronșică sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265618_a_266947]
-
Iradiere cranio-spinală), iradiere după intervenții limitate în cancerul mamar, la paciente cu sâni mari, iradierea peretelui toracic după mastectomie, cancer esofagian, cancer pulmonar cu intenție curativă, cancer al canalului anal, cancerul traheei, radioterapie pediatrică, altele; ... f) Brahiterapie - ... a. Brahiterapie intracavitară - iradiere exclusivă sau suplimentarea dozei în cancerele colului și corpului uterin, iradiere paliativă endobronșică sau esofagiană, cancere ale rinofaringelui accesibile, pentru suplimentarea dozei sau iradierea paliativă a recidivelor, cancerul foselor nazale, cancerul conductului auditiv extern, tumori ale vaginului, rectului și anusului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265618_a_266947]
-
cu sâni mari, iradierea peretelui toracic după mastectomie, cancer esofagian, cancer pulmonar cu intenție curativă, cancer al canalului anal, cancerul traheei, radioterapie pediatrică, altele; ... f) Brahiterapie - ... a. Brahiterapie intracavitară - iradiere exclusivă sau suplimentarea dozei în cancerele colului și corpului uterin, iradiere paliativă endobronșică sau esofagiană, cancere ale rinofaringelui accesibile, pentru suplimentarea dozei sau iradierea paliativă a recidivelor, cancerul foselor nazale, cancerul conductului auditiv extern, tumori ale vaginului, rectului și anusului; b. Brahiterapie interstițială - cancerul canalului anal, cancerul sânului, cancerul prostatei, cancerul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265618_a_266947]
-
intenție curativă, cancer al canalului anal, cancerul traheei, radioterapie pediatrică, altele; ... f) Brahiterapie - ... a. Brahiterapie intracavitară - iradiere exclusivă sau suplimentarea dozei în cancerele colului și corpului uterin, iradiere paliativă endobronșică sau esofagiană, cancere ale rinofaringelui accesibile, pentru suplimentarea dozei sau iradierea paliativă a recidivelor, cancerul foselor nazale, cancerul conductului auditiv extern, tumori ale vaginului, rectului și anusului; b. Brahiterapie interstițială - cancerul canalului anal, cancerul sânului, cancerul prostatei, cancerul pleoapei, sarcoame, tumori superficiale; c. Brahiterapie de contact - folosește aplicatori speciali, pentru tumori
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265618_a_266947]
-
cu accelerator liniar 3D: 320 lei - tarif/serviciu de radioterapie IMRT: 640lei - tarif/serviciu de brahiterapie: 302 lei Natura cheltuielilor subprogramului - cheltuieli pentru servicii de radioterapie realizate în regim de spitalizare de zi: stabilirea indicației terapeutice, respectiv a tehnicii de iradiere, efectuarea planului de tratament radiologic, achiziția de date anatomice pentru planul de tratament radiologic - simulator convențional, CT-Sim, fuziune cu RMN, PET-CT, iradierea efectivă, controale intraterapeutice, în scopul aprecierii ritmului regresiunii tumorale și a gestionării efectelor secundare acute ale tratamentului, controale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265618_a_266947]
-
pentru servicii de radioterapie realizate în regim de spitalizare de zi: stabilirea indicației terapeutice, respectiv a tehnicii de iradiere, efectuarea planului de tratament radiologic, achiziția de date anatomice pentru planul de tratament radiologic - simulator convențional, CT-Sim, fuziune cu RMN, PET-CT, iradierea efectivă, controale intraterapeutice, în scopul aprecierii ritmului regresiunii tumorale și a gestionării efectelor secundare acute ale tratamentului, controale postterapeutice. ---------- Subtitlul "Natura cheltuielilor subprogramului", titlul "Programul național de oncologie" - "Subprogramul de radioterapie a pacienților cu afecțiuni oncologice realizate în regim de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265618_a_266947]
-
de spitalizare de zi prestează asiguraților serviciile de radioterapie realizate în regim de spitalizare de zi cuprinse în normele tehnice, respectiv: ... (2) Serviciile de radioterapie realizate în regim de spitalizare de zi includ: stabilirea indicației terapeutice, respectiv a tehnicii de iradiere, efectuarea planului de tratament radiologic, achiziția de date anatomice pentru planul de tratament radiologic - simulator convențional, CT-Sim, fuziune cu RMN, PET-CT, iradierea efectivă, controale intraterapeutice, în scopul aprecierii ritmului regresiunii tumorale și a gestionării efectelor secundare acute ale tratamentului, controale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265618_a_266947]
-
Serviciile de radioterapie realizate în regim de spitalizare de zi includ: stabilirea indicației terapeutice, respectiv a tehnicii de iradiere, efectuarea planului de tratament radiologic, achiziția de date anatomice pentru planul de tratament radiologic - simulator convențional, CT-Sim, fuziune cu RMN, PET-CT, iradierea efectivă, controale intraterapeutice, în scopul aprecierii ritmului regresiunii tumorale și a gestionării efectelor secundare acute ale tratamentului, controale postterapeutice. ... Articolul 3 Furnizarea serviciilor de radioterapie realizate în regim de spitalizare de zi în cadrul Subprogramului de radioterapie a bolnavilor cu afecțiuni
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265618_a_266947]
-
dispozitivului și de procedurile și materialele de referință adecvate disponibile. Limitele de precizie trebuie să fie indicate de producător. 4.2. Determinările realizate de dispozitivul cu funcție de măsurare trebuie să fie exprimate în unități de măsurare legale. 5. Protecția împotriva iradierii 5.1. Dispozitivele trebuie să fie proiectate, fabricate și ambalate astfel încât expunerea utilizatorilor și a altor persoane la radiația emisă să fie minimizata. 5.2. Dacă dispozitivele sunt destinate să emită radiații posibil periculoase, vizibile sau invizibile, ele trebuie să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228935_a_230264]
-
sanguine homologe le pot fi aplicate următoarele transformări: ... a) prepararea componentelor sanguine pediatrice: ... a.1. sânge total - unitate pediatrică; a.2. sânge total deleucocitat - unitate pediatrică; a.3. concentrat eritrocitar - unitate pediatrică; a.4. concentrat eritrocitar deleucocitat - unitate pediatrică; b) iradierea (25 Grays) componentelor sanguine celulare; ... c) alte tipuri de transformări vor fi nominalizate și caracterizate în nomenclator, în măsura în care echipamentele și/sau dispozitivele medicale necesare diferitelor procese de transformare vor fi introduse și validate pentru utilizarea în centrele de transfuzie sanguină
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189585_a_190914]