1,661 matches
-
reactivitatea chimică (Etapă 3). Substanțele care prezintă valori extreme ale pH-ului, <2,0 sau >11,5 pot produce efecte locale puternice. Dacă valorile extreme ale pH-ului constituie baza pentru identificarea unei substanțe ca fiind coroziva sau iritanta la nivel ocular, atunci se poate lua în considerare și rezervă să acidă/alcalina (sau capacitatea de tamponare) (5)(6). În cazul în care capacitatea de tamponare sugerează că este posibil ca substanță să nu fie coroziva la nivel ocular
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
prezenta o toxicitate ridicată la instilarea în ochi. Astfel de date pot fi analizate, de asemenea, între etapele 2 și 3. Rezultatele testelor in vitro sau ex vivo (Etapele 5 și 6). Substanțele care au prezentat proprietăți corozive sau puternic iritante într-un test in vitro sau ex vivo (7)(8) validat și acceptat pentru evaluarea specifică a coroziunii/iritației la nivel dermic sau ocular, nu trebuie să fie testate pe animale. Se poate presupune că substanțele în cauză vor produce
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
presupune că substanțele în cauză vor produce efecte similare grave în vivo. Dacă nu sunt disponibile teste in vitro/ex vivo validate și acceptate, se trece peste etapele 5 și 6 și se continuă direct cu etapă 7. Evaluarea caracterului iritant sau coroziv la nivel dermic al substanței în vivo (Etapă 7). În cazul în care nu există informații suficiente pentru analiză valorii probante a datelor privind potențialul iritant/coroziv la nivel ocular al unei substanțe pe baza studiilor enumerate anterior
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
5 și 6 și se continuă direct cu etapă 7. Evaluarea caracterului iritant sau coroziv la nivel dermic al substanței în vivo (Etapă 7). În cazul în care nu există informații suficiente pentru analiză valorii probante a datelor privind potențialul iritant/coroziv la nivel ocular al unei substanțe pe baza studiilor enumerate anterior, se evaluează mai întâi potențialul iritant/coroziv la nivel dermic, utilizând metodă de testare B.4 (4) și anexă să (9). Dacă se observă că substanță produce coroziune
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
al substanței în vivo (Etapă 7). În cazul în care nu există informații suficiente pentru analiză valorii probante a datelor privind potențialul iritant/coroziv la nivel ocular al unei substanțe pe baza studiilor enumerate anterior, se evaluează mai întâi potențialul iritant/coroziv la nivel dermic, utilizând metodă de testare B.4 (4) și anexă să (9). Dacă se observă că substanță produce coroziune sau iritație puternică la nivel dermic, ea este considerată a fi, de asemenea, coroziva sau iritanta la nivel
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
întâi potențialul iritant/coroziv la nivel dermic, utilizând metodă de testare B.4 (4) și anexă să (9). Dacă se observă că substanță produce coroziune sau iritație puternică la nivel dermic, ea este considerată a fi, de asemenea, coroziva sau iritanta la nivel ocular, cu excepția cazului în care informațiile disponibile conduc la o concluzie diferită. Astfel, nu este necesar să se efectueze un test ocular în vivo. Dacă substanță nu este coroziva sau puternic iritanta la nivel dermic, se efectuează un
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
a fi, de asemenea, coroziva sau iritanta la nivel ocular, cu excepția cazului în care informațiile disponibile conduc la o concluzie diferită. Astfel, nu este necesar să se efectueze un test ocular în vivo. Dacă substanță nu este coroziva sau puternic iritanta la nivel dermic, se efectuează un test ocular în vivo. Testul în vivo pe iepuri (Etapele 8 și 9). Testul ocular în vivo începe cu un test inițial efectuat pe un singur animal. Dacă rezultatele acestui test indică că substanță
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
dermic, se efectuează un test ocular în vivo. Testul în vivo pe iepuri (Etapele 8 și 9). Testul ocular în vivo începe cu un test inițial efectuat pe un singur animal. Dacă rezultatele acestui test indică că substanță este puternic iritanta sau coroziva la nivel ocular, nu se efectuează teste suplimentare. Dacă testul nu relevă efecte corozive sau puternic iritante, se efectuează un test de confirmare pe alte două animale. REFERINȚE BIBLIOGRAFICE: (1) OECD (1996) OECD Test Guidelines Programme: Final Report
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
în vivo începe cu un test inițial efectuat pe un singur animal. Dacă rezultatele acestui test indică că substanță este puternic iritanta sau coroziva la nivel ocular, nu se efectuează teste suplimentare. Dacă testul nu relevă efecte corozive sau puternic iritante, se efectuează un test de confirmare pe alte două animale. REFERINȚE BIBLIOGRAFICE: (1) OECD (1996) OECD Test Guidelines Programme: Final Report of the OECD Workshop on Harmonization of Validation and Acceptance Criteria for Alternative Toxicological Test Methods. Held în Solna
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
TESTARE ȘI EVALUARE A IRITAȚIEI/COROZIUNII OCULARE Activitate Observații Concluzie 1 Date existente privind efectele asupra oamenilor/animalelor care indică efecte la nivel ocular Leziuni oculare grave Efect observat apical; substanță considerată coroziva la nivel ocular. Nu sunt necesare teste. Iritanta la nivel ocular Efect observat apical; substanță considerată iritanta la nivel ocular. Nu sunt necesare teste. Necorozivă și neiritantă la nivel ocular Efect observat apical; substanță considerată necorozivă și neiritantă la nivel ocular. Nu sunt necesare teste. Date existente privind
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
Concluzie 1 Date existente privind efectele asupra oamenilor/animalelor care indică efecte la nivel ocular Leziuni oculare grave Efect observat apical; substanță considerată coroziva la nivel ocular. Nu sunt necesare teste. Iritanta la nivel ocular Efect observat apical; substanță considerată iritanta la nivel ocular. Nu sunt necesare teste. Necorozivă și neiritantă la nivel ocular Efect observat apical; substanță considerată necorozivă și neiritantă la nivel ocular. Nu sunt necesare teste. Date existente privind efectele asupra oamenilor/animalelor care indică efecte corozive la
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
Nu sunt necesare teste. Date existente privind efectele asupra oamenilor/animalelor care indică efecte corozive la nivel dermic Coroziva la nivel dermic Coroziune oculara prezumata. Nu sunt necesare teste. Date existente privind efectele asupra oamenilor/animalelor care indică efecte puternic iritante la nivel dermic Puternic iritanta la nivel dermic Iritație oculara prezumata. Nu sunt necesare teste. Nu sunt disponibile informații sau informațiile disponibile sunt neconcludente 2 Se efectuează analiza RSA pentru coroziune/iritație oculara Se prevăd leziuni oculare grave Coroziune oculara
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
existente privind efectele asupra oamenilor/animalelor care indică efecte corozive la nivel dermic Coroziva la nivel dermic Coroziune oculara prezumata. Nu sunt necesare teste. Date existente privind efectele asupra oamenilor/animalelor care indică efecte puternic iritante la nivel dermic Puternic iritanta la nivel dermic Iritație oculara prezumata. Nu sunt necesare teste. Nu sunt disponibile informații sau informațiile disponibile sunt neconcludente 2 Se efectuează analiza RSA pentru coroziune/iritație oculara Se prevăd leziuni oculare grave Coroziune oculara prezumata. Nu sunt necesare teste
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
teste suplimentare. Substanță nu este coroziva sau nu sunt încă disponibile metode de testare in vitro sau ex vivo validate pentru coroziune oculara 6 Se efectuează un test in vitro sau ex vivo validat și acceptat pentru iritație oculara Reacție iritanta Iritație oculara prezumata. Nu sunt necesare teste suplimentare. Substanță nu este iritanta sau nu sunt încă disponibile metode de testare in vitro sau ex vivo validate pentru iritație oculara 7 Se evaluează experimental potențialul de iritație/coroziune dermica în vivo
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
de testare in vitro sau ex vivo validate pentru coroziune oculara 6 Se efectuează un test in vitro sau ex vivo validat și acceptat pentru iritație oculara Reacție iritanta Iritație oculara prezumata. Nu sunt necesare teste suplimentare. Substanță nu este iritanta sau nu sunt încă disponibile metode de testare in vitro sau ex vivo validate pentru iritație oculara 7 Se evaluează experimental potențialul de iritație/coroziune dermica în vivo (vezi Metodă de testare B.4, inclusiv anexă) Reacție coroziva sau puternic
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
sau nu sunt încă disponibile metode de testare in vitro sau ex vivo validate pentru iritație oculara 7 Se evaluează experimental potențialul de iritație/coroziune dermica în vivo (vezi Metodă de testare B.4, inclusiv anexă) Reacție coroziva sau puternic iritanta Coroziune oculara prezumata. Nu sunt necesare teste suplimentare. Substanță nu este coroziva sau puternic iritanta la nivel dermic 8 Se efectuează testul ocular inițial în vivo pe iepuri, utilizând un animal Leziuni oculare grave Substanță considerată coroziva la nivel ocular
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
iritație oculara 7 Se evaluează experimental potențialul de iritație/coroziune dermica în vivo (vezi Metodă de testare B.4, inclusiv anexă) Reacție coroziva sau puternic iritanta Coroziune oculara prezumata. Nu sunt necesare teste suplimentare. Substanță nu este coroziva sau puternic iritanta la nivel dermic 8 Se efectuează testul ocular inițial în vivo pe iepuri, utilizând un animal Leziuni oculare grave Substanță considerată coroziva la nivel ocular. Nu sunt necesare teste suplimentare. Nu apar leziuni grave sau nu există o reacție 9
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
utilizând un animal Leziuni oculare grave Substanță considerată coroziva la nivel ocular. Nu sunt necesare teste suplimentare. Nu apar leziuni grave sau nu există o reacție 9 Se efectuează testul de confirmare cu unul sau două animale suplimentare Coroziva sau iritanta Substanță considerată coroziva sau iritanta la nivel ocular. Nu sunt necesare teste suplimentare. Necorozivă și neiritantă Substanță considerată necorozivă și neiritantă la nivel ocular. Nu sunt necesare teste suplimentare. ANEXĂ 2F B. 31. STUDIU DE TOXICITATE ASUPRA DEZVOLTĂRII INTRAUTERINE 1
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
grave Substanță considerată coroziva la nivel ocular. Nu sunt necesare teste suplimentare. Nu apar leziuni grave sau nu există o reacție 9 Se efectuează testul de confirmare cu unul sau două animale suplimentare Coroziva sau iritanta Substanță considerată coroziva sau iritanta la nivel ocular. Nu sunt necesare teste suplimentare. Necorozivă și neiritantă Substanță considerată necorozivă și neiritantă la nivel ocular. Nu sunt necesare teste suplimentare. ANEXĂ 2F B. 31. STUDIU DE TOXICITATE ASUPRA DEZVOLTĂRII INTRAUTERINE 1. METODĂ Această metodă corespunde testului
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
să depășească 1 ml/100 g greutate corporală (0,4 ml/100 g greutate corporală este volumul maxim pentru uleiul de porumb), cu excepția cazului soluțiilor apoase, din care se pot administra 2 ml/100 g greutate corporală. Cu excepția cazului substanțelor iritante sau corozive, care provoacă, în mod normal, efecte exacerbate la concentrații mai ridicate, se recomandă că variațiile volumului administrat să fie reduse la minimum prin ajustarea concentrației, pentru a asigura un volum constant la toate nivelurile dozelor. În studiile efectuate
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
oferite de LLNA în comparație cu testele tradiționale pe cobai, trebuie avute în vedere și anumite limitări care pot face necesară utilizarea testelor tradiționale pe cobai (de exemplu rezultatele fals negative la LLNA pentru anumite metale, rezultatele fals pozitive pentru anumiți agenți iritanți dermici) (10). Vezi și Introducere partea B. 1.2 PRINCIPIUL METODEI DE TESTARE LLNA se bazează pe principiul conform căruia agenții de sensibilizare induc o proliferare primară a limfocitelor din ganglionul limfatic care drenează zona în care a fost aplicată
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
administrat o dată depinde de dimensiunea animalelor de experiență. Acest volum nu trebuie să depășească 1 ml/100 g greutate corporală. Cu toate acestea, în cazul soluțiilor apoase se pot utiliza până la 2 ml/100 g greutate corporală. Cu excepția cazului substanțelor iritante sau corozive care produc efecte exacerbate în concentrații mai mari, variațiile volumului administrat trebuie reduse la minimum prin ajustarea concentrației astfel încât să se mențină un volum constant la toate nivelurile dozei. În cazul substanțelor administrate prin intermediul hranei sau al apei
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
c) îndeplinesc condițiile de organizare și funcționare pentru unitățile fitofarmaceutice, prevăzute în anexa nr. 2. ... (2) Persoanele fizice sau asociațiile familiale pot să se înregistreze numai pentru comerțul cu amănuntul cu produse de protecție a plantelor clasificate ca nocive (Xn), iritante (Xi) sau a celor fără clasificare de periculozitate. ... Articolul 4 Pentru înregistrarea privind activitatea de comerț cu amănuntul cu produse de protecție a plantelor, solicitanții vor depune la unitatea fitosanitară în a cărei rază teritorială își desfășoară activitatea comercială următoarele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237314_a_238643]
-
grupele I și a II-a de toxicitate" se înlocuiește cu sintagma "clasificate ca foarte toxice (T+) și toxice (T)", sintagma "din grupele a III-a și a IV-a de toxicitate" se înlocuiește cu sintagma "clasificate ca nocive (Xn), iritante (Xi) sau fără clasificare de periculozitate" iar sintagma "inspectoratul județean pentru protecția plantelor și carantină fitosanitară" se înlocuiește cu sintagma "unitatea fitosanitară". Capitolul III Dispoziții finale Articolul 8 Anexele nr. 1-4 fac parte integrantă din prezenta ordonanță. Articolul 9 Prezenta
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237314_a_238643]
-
protecție a plantelor nr. ...... din ....... Se înregistrează ..............., cu sediul în localitatea ............., str. ......... nr. ....., județul ............, înmatriculat la registrul comerțului cu nr. ..... din ........., pentru comercializarea produselor de protecție a plantelor clasificate ca: - foarte toxice (T+) și toxice (T)*): DA NU - nocive (Xn), iritante (Xi) sau fără clasificare de periculozitate*): DA NU ----------- *) Se barează clasificarea produselor pentru care nu se eliberează certificatul de înregistrare. Prezentul certificat de înregistrare nu îl scutește pe deținător de răspunderile care îi revin potrivit legislației în vigoare. Solicitantul înregistrării
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237314_a_238643]