14,354 matches
-
tehnic al produsului la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar. Dosarul trebuie să conțină toate informațiile administrative, documentația științifică și tehnică menționată la art. 12-18. ... (3) Pentru fiecare formă farmaceutică și concentrație diferită ale unui produs medicinal veterinar prezentat sub aceeași denumire comercială se depune câte o cerere de autorizare de comercializare separată. ... Art. 46^3. - (1) Cererea de autorizare de comercializare trebuie să fie însoțită de câte două mostre de produs finit, prezentate în ambalajele în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar a ambalajului final după realizarea primei serii de producție după eliberarea autorizației de comercializare, ori în ambalaje autorizate în țara de origine și prezentate într-o limbă de circulație internațională; dacă produsul medicinal veterinar este prezentat în mai multe mărimi de ambalaj, se depun câte două mostre pentru fiecare mărime. (2) În acord cu prevederile art. 27 lit. b), evaluatorul sau Comisia de autorizare a produselor medicinale veterinare poate solicita verificarea metodelor de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
limbă de circulație internațională; dacă produsul medicinal veterinar este prezentat în mai multe mărimi de ambalaj, se depun câte două mostre pentru fiecare mărime. (2) În acord cu prevederile art. 27 lit. b), evaluatorul sau Comisia de autorizare a produselor medicinale veterinare poate solicita verificarea metodelor de control utilizate de producător și descrise în specificațiile de calitate, în situațiile în care se constată că documentația analitică nu este întocmită conform cerințelor legale în vigoare. În acest caz solicitantul transmite, în vederea verificărilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
urmează a fi comercializate sau în machete ale ambalajelor, în cantitățile necesare pentru a permite verificarea metodologiei prezentate în documentația chimică, farmaceutică și biologică, materia primă folosită/materiile prime folosite, produșii intermediari sau alte componente, dacă este necesar. Dacă produsul medicinal veterinar este prezentat în mai multe mărimi de ambalaj, controlul de laborator se efectuează pe produsul ambalat în cea mai mică mărime de ambalaj. (3) În timpul procesului de evaluare a documentației, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
depunerii documentației în format electronic, solicitantul trebuie să prezinte o declarație pe propria răspundere privind conformitatea datelor existente pe suport electronic cu documentația originală. ... (3) Documentația trebuie prezentată strict în ordinea prevăzută în anexa nr. 1. ... (4) Documentația pentru produsele medicinale veterinare poate fi prezentată în limba română sau engleză. ... Art. 46^5. - În termen de 14 zile de la data depunerii solicitării la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar se verifică existența tuturor documentelor necesare, așezarea lor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
emite autorizația de comercializare în termen de maximum 10 zile lucrătoare. Art. 46^13. - (1) În cazul unei opinii nefavorabile a Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, solicitantul este anunțat în scris despre respingerea autorizării produsului medicinal veterinar în cauză. Respingerea este însoțită de un raport justificativ, care se bazează pe concluziile raportului de evaluare. (2) În termen de 30 de zile de la primirea raportului de respingere, solicitantul poate transmite Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
personalul de specialitate din farmacii autorizate sanitar-veterinar ori de către persoanele autorizate să desfășoare aceste activități în România." 25. La articolul 48 alineatul (1), litera b) se modifică și va avea următorul cuprins: "b) să dispună, pentru fabricarea sau importul produselor medicinale veterinare menționate la lit. a), de spații, echipamente tehnice și posibilități de control corespunzătoare și suficiente în laboratoare autorizate sanitar-veterinar și ��n conformitate cu prevederile legale stabilite de Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, atât în ceea ce privește fabricarea și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
în laboratoare autorizate sanitar-veterinar și ��n conformitate cu prevederile legale stabilite de Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, atât în ceea ce privește fabricarea și controlul, cât și depozitarea produselor respective, conform prevederilor art. 28. Pentru testări speciale, controlul calității produselor medicinale veterinare se poate realiza pe bază de contract încheiat între unitatea de producție și o altă unitate de control, în afara locului de producție, în unități de control autorizate de Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor;". 26. La articolul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
anexa nr. 3, care face parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară, numai după ce a stabilit autenticitatea informațiilor furnizate în conformitate cu prevederile art. 48, prin intermediul unui control efectuat de reprezentanții acesteia. ................................................................. (3) Autorizația de fabricație se acordă numai pentru spațiile, produsele medicinale veterinare și formele farmaceutice specificate în solicitarea respectivă și este valabilă atât timp cât îndeplinește condițiile prevăzute în legislație." ... 27. Articolul 50 se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 50. - Termenul necesar pentru procedura de acordare a autorizației de fabricație este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
fabricație este de maximum 90 de zile de la data înregistrării cererii la Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor." 28. La articolul 53, literele b), c) și g) se modifică și vor avea următorul cuprins: "b) să furnizeze produsele medicinale veterinare autorizate numai în conformitate cu legislația națională; c) să notifice anticipat autorității competente informațiile privind modificările pe care dorește să le efectueze în datele furnizate conform art. 48. Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor trebuie să fie informată imediat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
dorește să le efectueze în datele furnizate conform art. 48. Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor trebuie să fie informată imediat dacă persoana calificată menționată la art. 56 este înlocuită în mod neprevăzut; ... .................................................................. g) să păstreze evidența produselor medicinale veterinare furnizate de acesta, inclusiv probe, conform legislației țărilor de destinație. Pentru fiecare tranzacție, indiferent dacă face sau nu obiectul unei plăți, trebuie înregistrate următoarele informații: ... (i) data; (îi) denumirea produsului medicinal veterinar; (iii) cantitatea furnizată; (iv) numele și adresa
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
în mod neprevăzut; ... .................................................................. g) să păstreze evidența produselor medicinale veterinare furnizate de acesta, inclusiv probe, conform legislației țărilor de destinație. Pentru fiecare tranzacție, indiferent dacă face sau nu obiectul unei plăți, trebuie înregistrate următoarele informații: ... (i) data; (îi) denumirea produsului medicinal veterinar; (iii) cantitatea furnizată; (iv) numele și adresa destinatarului; (v) numărul lotului." 29. Articolul 54 se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 54. - În scopul prezentei norme sanitare veterinare, fabricarea substanțelor active utilizate ca materii prime include atât fabricația
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
sau totală ori importul unei substanțe active utilizate ca materie primă, așa cum este definită în partea a II-a lit. C a anexei nr. 1, cât și diferitele procese de divizare, ambalare sau prezentare ce precedă încorporarea într-un produs medicinal veterinar, inclusiv reambalarea, efectuate de furnizorii de materii prime." 30. Articolul 55 se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 55. - (1) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor aplică prevederile ghidurilor publicate de Comisia Europeană privind forma ��i
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
cu deținătorul autorizației de fabricație, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor verifică dacă persoana calificată menționată la art. 56 este competentă și își îndeplinește atribuțiile, în contextul procedurilor prevăzute la art. 60, pentru următoarele: a) în cazul produselor medicinale veterinare fabricate în România, fiecare lot de produse medicinale veterinare a fost fabricat și controlat, pentru asigurarea calității, în conformitate cu legislația în vigoare și cu cerințele autorizației de comercializare, fiind interzisă livrarea lotului înaintea obținerii buletinului de analiză;". ... 34. La articolul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
și pentru Siguranța Alimentelor verifică dacă persoana calificată menționată la art. 56 este competentă și își îndeplinește atribuțiile, în contextul procedurilor prevăzute la art. 60, pentru următoarele: a) în cazul produselor medicinale veterinare fabricate în România, fiecare lot de produse medicinale veterinare a fost fabricat și controlat, pentru asigurarea calității, în conformitate cu legislația în vigoare și cu cerințele autorizației de comercializare, fiind interzisă livrarea lotului înaintea obținerii buletinului de analiză;". ... 34. La articolul 62 alineatul (1), partea introductivă, litera l) și alineatul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
comercializare, fiind interzisă livrarea lotului înaintea obținerii buletinului de analiză;". ... 34. La articolul 62 alineatul (1), partea introductivă, litera l) și alineatul (3) se modifică și vor avea următorul cuprins: "Art. 62. - (1) Autorizarea ambalajului primar și secundar al produselor medicinale veterinare, cu excepția celor menționate la art. 21 alin. (1), se realizează de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar. Pe ambalaje trebuie să fie înscrise, cu caractere ștanțate lizibile, în conformitate cu prevederile art. 12-17 și cu rezumatul caracteristicilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar. Pe ambalaje trebuie să fie înscrise, cu caractere ștanțate lizibile, în conformitate cu prevederile art. 12-17 și cu rezumatul caracteristicilor produsului, următoarele informații: .................................................................... l) mențiunea «Numai pentru uz veterinar» sau, în cazul produselor medicinale menționate la art. 71, mențiunea «Numai pentru uz veterinar - se va elibera numai cu prescripție medicală veterinară»; ... .................................................................... (3) În măsura în care acestea se referă la compoziția calitativă și cantitativă a produselor medicinale veterinare, cu privire la substanțele active. ... Prevederile de la titlul I partea I
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
l) mențiunea «Numai pentru uz veterinar» sau, în cazul produselor medicinale menționate la art. 71, mențiunea «Numai pentru uz veterinar - se va elibera numai cu prescripție medicală veterinară»; ... .................................................................... (3) În măsura în care acestea se referă la compoziția calitativă și cantitativă a produselor medicinale veterinare, cu privire la substanțele active. ... Prevederile de la titlul I partea I lit. A din anexa nr. 1 se aplică datelor menționate la alin. (1) lit. b) referitoare la compoziția calitativă și cantitativă în substanțe active a produselor medicinale veterinare." 35. La
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
cantitativă a produselor medicinale veterinare, cu privire la substanțele active. ... Prevederile de la titlul I partea I lit. A din anexa nr. 1 se aplică datelor menționate la alin. (1) lit. b) referitoare la compoziția calitativă și cantitativă în substanțe active a produselor medicinale veterinare." 35. La articolul 69, alineatul (1) se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 69. - (1) Distribuția angro a produselor medicinale veterinare se face în baza unei autorizații de distribuție eliberate de direcția sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
datelor menționate la alin. (1) lit. b) referitoare la compoziția calitativă și cantitativă în substanțe active a produselor medicinale veterinare." 35. La articolul 69, alineatul (1) se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 69. - (1) Distribuția angro a produselor medicinale veterinare se face în baza unei autorizații de distribuție eliberate de direcția sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană, respectiv a municipiului București; procedura de acordare a acestei autorizații nu trebuie să depășească 90 de zile de la data înregistrării unei cereri
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor." 36. La articolul 71 alineatul (1), partea introductivă se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 71. - (1) Fără a se aduce atingere prevederilor comunitare sau naționale referitoare la eliberarea produselor medicinale veterinare, care servesc protecției sănătății publice și a animalelor, trebuie solicitată o prescripție medicală veterinară pentru eliberarea:". 37. La articolul 75, alineatul (3) se modifică și va avea următorul cuprins: "(3) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
75, alineatul (3) se modifică și va avea următorul cuprins: "(3) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar poate invoca de asemenea prevederile alin. (1), pentru a refuza solicitarea de obținere a autorizației de comercializare a produselor medicinale veterinare, în conformitate cu procedura descentralizată prevăzută la art. 36-46." 38. La articolul 83, alineatul (2) se modifică și va avea următorul cuprins: "(2) Dacă sunt necesare acțiuni urgente pentru protecția sănătății publice sau a sănătății animalelor, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
Dacă sunt necesare acțiuni urgente pentru protecția sănătății publice sau a sănătății animalelor, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor poate dispune Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar suspendarea autorizației de comercializare a unui produs medicinal veterinar, cu condiția ca EMA, Comisia Europeană și celelalte state membre ale Uniunii Europene să fie informate cel târziu în următoarea zi lucrătoare." 39. Articolul 84 se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 84. - (1) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
Uniunii Europene să fie informate cel târziu în următoarea zi lucrătoare." 39. Articolul 84 se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 84. - (1) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor verifică dacă sunt respectate cerințele legate de produsele medicinale veterinare, prin inspecții repetate și neanunțate. După caz, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor poate solicita Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar sau unui laborator desemnat în acest scop să efectueze teste pe eșantioane
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]
-
de Uz Veterinar sau unui laborator desemnat în acest scop să efectueze teste pe eșantioane. (2) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor efectuează inspecții neanunțate în spațiile de producție ale substanțelor active utilizate ca materii prime pentru produsele medicinale veterinare și în unitățile deținătorului autorizației de comercializare ori de câte ori consideră că există motive de suspiciune privind nerespectarea principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație prevăzute la art. 55. Astfel de inspecții pot fi efectuate și la solicitarea celorlalte state
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231690_a_233019]