516 matches
-
picături oftalmice , soluție Emedastină 2 . Emedastină 0, 5 mg/ ml sub formă de difumarat de emedastină . 3 . Conține : trometamol , clorură de sodiu , hipromeloză , acid clorhidric/ hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) , apă purificată . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Picături oftalmice , soluție ; 0, 35 ml x 5 . 5 . MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Administrare oftalmică . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și
Ro_292 () [Corola-website/Science/291051_a_292380]
-
de emedastină . 3 . Conține : trometamol , clorură de sodiu , hipromeloză , acid clorhidric/ hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) , apă purificată . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Picături oftalmice , soluție ; 0, 35 ml x 5 . 5 . MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Administrare oftalmică . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E
Ro_292 () [Corola-website/Science/291051_a_292380]
-
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE A se deschide folia protectoare prin rupere la locul indicat . 22 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE ADMINISTRARE EMADINE 0, 5 mg/ ml picături oftalmice , soluție Administrare oftalmică 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 ALTE INFORMAȚII 23 B . 24 PROSPECT EMADINE
Ro_292 () [Corola-website/Science/291051_a_292380]
-
A se deschide folia protectoare prin rupere la locul indicat . 22 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE ADMINISTRARE EMADINE 0, 5 mg/ ml picături oftalmice , soluție Administrare oftalmică 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 ALTE INFORMAȚII 23 B . 24 PROSPECT EMADINE 0, 5 mg
Ro_292 () [Corola-website/Science/291051_a_292380]
-
DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 ALTE INFORMAȚII 23 B . 24 PROSPECT EMADINE 0, 5 mg/ ml picături oftalmice , soluție în flacon multidoză Emedastină Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . Păstrați acest prospect . S- ar putea să fie necesar să- l recitiți . Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului
Ro_292 () [Corola-website/Science/291051_a_292380]
-
la pacienți cu afecțiuni renale sau hepatice . 25 Utilizarea altor medicamente . Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați ( sau ați luat recent ) orice alte medicamente , inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală . Dacă utilizați și alte picături oftalmice în același timp cu EMADINE , urmați indicațiile de la sfârșitul pct . 3 “ Cum să utilizați EMADINE ” . Dacă sunteți gravidă , sau există posibilitatea de a rămâne gravidă , dacă alăptați : Vederea se poate încețoșa pentru o perioadă după ce ați utilizat EMADINE . Nu conduceți
Ro_292 () [Corola-website/Science/291051_a_292380]
-
Pharmaceuticals Ltd + 371 7 321 121 Acest prospect a fost aprobat în xxxxxx Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) www . emea . europa . eu 30 PROSPECT EMADINE 0, 5 mg/ ml picături oftalmice , soluție Emedastină Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . Păstrați acest prospect . S- ar putea să fie necesar să- l recitiți . Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Ro_292 () [Corola-website/Science/291051_a_292380]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AZARGA 10 mg/ ml + 5 mg/ ml picături oftalmice , suspensie 2 . Un ml suspensie conține brinzolamidă 10 mg și timolol ( sub formă de maleat de timolol ) 5 mg . Un ml suspensie conține clorură de benzalconiu 0, 10 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ
Ro_119 () [Corola-website/Science/290879_a_292208]
-
2 . Un ml suspensie conține brinzolamidă 10 mg și timolol ( sub formă de maleat de timolol ) 5 mg . Un ml suspensie conține clorură de benzalconiu 0, 10 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice , suspensie ( picături oftalmice ) Suspensie omogenă de culoare albă sau aproape albă , pH 7, 2 ( aproximativ ) . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Scăderea presiunii intraoculare ( PIO ) la pacienți adulți cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune intraoculară la care monoterapia determină reducerea
Ro_119 () [Corola-website/Science/290879_a_292208]
-
suspensie conține brinzolamidă 10 mg și timolol ( sub formă de maleat de timolol ) 5 mg . Un ml suspensie conține clorură de benzalconiu 0, 10 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice , suspensie ( picături oftalmice ) Suspensie omogenă de culoare albă sau aproape albă , pH 7, 2 ( aproximativ ) . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Scăderea presiunii intraoculare ( PIO ) la pacienți adulți cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune intraoculară la care monoterapia determină reducerea insuficientă a PIO
Ro_119 () [Corola-website/Science/290879_a_292208]
-
care monoterapia determină reducerea insuficientă a PIO ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare După administrare , se recomandă ocluzia nazolacrimală sau închiderea ușoară a pleoapelor . Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică , medicamentele trebuie administrate separat la interval de cel puțin 5 minute . Dacă este omisă o doză , tratamentul trebuie continuat cu doza următoare , după cum s- a planificat inițial . Doza nu trebuie să depășească o picătură în ochiul( ochii ) afectat( afectați ) , de
Ro_119 () [Corola-website/Science/290879_a_292208]
-
5 minute . Dacă este omisă o doză , tratamentul trebuie continuat cu doza următoare , după cum s- a planificat inițial . Doza nu trebuie să depășească o picătură în ochiul( ochii ) afectat( afectați ) , de două ori pe zi . La substituirea unui alt medicament oftalmic antiglaucomatos cu AZARGA , administrarea celuilalt medicament trebuie întreruptă , iar tratamentul cu AZARGA trebuie instituit începând din ziua următoare . Copii și adolescenți AZARGA nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani datorită lipsei
Ro_119 () [Corola-website/Science/290879_a_292208]
-
utilizare la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . 2 Utilizarea în insuficiența hepatică și renală Nu au fost efectuate studii cu AZARGA sau cu timolol 5 mg/ ml picături oftalmice la pacienți cu insuficiență hepatică sau renală . La pacienții cu insuficiență hepatică sau la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată nu este necesară ajustarea dozei . AZARGA nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență renală severă ( clearance- ul creatininei
Ro_119 () [Corola-website/Science/290879_a_292208]
-
de gradul II sau III , insuficiență cardiacă manifestă sau șoc cardiogen . • • • • Acidoză hipercloremică ( vezi pct . 4. 2 ) . Insuficiență renală severă . Hipersensibilitate la sulfonamide ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Efecte sistemice Similar altor medicamente oftalmice cu administrare topică , brinzolamida și timolol sunt absorbite sistemic . Datorită componentei beta- adrenergice , timolol , se pot produce aceleași tipuri de reacții adverse cardiovasculare și pulmonare care se observă la blocantele beta- adrenergice administrate sistemic . Insuficiența cardiacă trebuie controlată adecvat înainte de
Ro_119 () [Corola-website/Science/290879_a_292208]
-
iar purtarea lentilelor de contact ar putea crește riscul pentru cornee . Se recomandă monitorizarea atentă a pacienților cu cornee compromisă , precum pacienți cu diabet zaharat sau distrofii corneene . Despre clorura de benzalconiu , frecvent utilizată cu rol de conservant în medicamentele oftalmice , s- a raportat că produce cheratopatie punctiformă și/ sau cheratopatie ulceroasă toxică . Deoarece AZARGA conține clorură de benzalconiu , este necesară monitorizarea atentă în cazul utilizării frecvente sau prelungite . AZARGA conține clorură de benzalconiu , care poate provoca iritația ochilor și se
Ro_119 () [Corola-website/Science/290879_a_292208]
-
puțin probabilă dat fiind faptul că eliminarea se realizează în principal pe cale renală . Brinzolamida nu este un inhibitor al izoenzimelor citocromului P- 450 . Există posibilitatea apariției decumulare a efectelor care conduc la hipotensiune arterială și/ sau bradicardie marcată atunci când picăturile oftalmice cu timolol sunt administrate concomitent cu blocante ale canalelor de calciu , guanetidină sau beta- blocante , antiaritmice , glicozide digitalice sau parasimpatomimetice , administrate oral . Potențarea beta- blocadei sistemice ( de exemplu scăderea frecvenței cardiace ) a fost raportată în cursul tratamentului asociat cu inhibitori
Ro_119 () [Corola-website/Science/290879_a_292208]
-
de malformații , dar unele efecte farmacologice cum este bradicardia au fost observate la făt sau nou- născut . Datele obținute de la un număr limitat de sarcini în care s- a utilizat timololnu a indicat efecte nocive ale timolol administrat ca picături oftalmice asupra sarcinii sau asupra sănătății fătului/ nou- născutului , dar au fost semnalate bradicardie și aritmie în cazul fătului unei femei tratate cu timolol picături oftalmice . Până în prezent , nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante . Alăptarea Nu se cunoaște dacă brinzolamida
Ro_119 () [Corola-website/Science/290879_a_292208]
-
în care s- a utilizat timololnu a indicat efecte nocive ale timolol administrat ca picături oftalmice asupra sarcinii sau asupra sănătății fătului/ nou- născutului , dar au fost semnalate bradicardie și aritmie în cazul fătului unei femei tratate cu timolol picături oftalmice . Până în prezent , nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante . Alăptarea Nu se cunoaște dacă brinzolamida administrată la om este excretată în laptele matern . Studiile la animale au evidențiat excretarea brinzolamidei în laptele matern . Timolol administrat la om trece în laptele
Ro_119 () [Corola-website/Science/290879_a_292208]
-
efecte asupra nou- născuților/ sugarilor alăptați la sân , la utilizarea AZARGA în doze terapeutice . AZARGA poate fi utilizat de către femeile care alăptează . 5 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Similar altor picături oftalmice , încețoșarea temporară a vederii sau alte forme de tulburare a vederii pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . Dacă la instilare survine încețoșarea vederii , pacientul trebuie să aștepte până ce vederea redevine clară înainte de a conduce
Ro_119 () [Corola-website/Science/290879_a_292208]
-
000 ) , sau foarte rare ( < 1/ 10. 000 ) . Terminologia consacrată MedDRA Tulburări psihice Tulburări ale sistemului nervos Tulburări oculare Tulburări vasculare Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Este posibil să fie determinată de trecerea picăturilor oftalmice în rinofaringe prin canalul nazolacrimal și poate fi atribuită administrării brinzolamidei . Ocluzia nazolacrimală sau închiderea ușoară a pleoapei după instilare pot ajuta la reducerea apariției acestei reacții ( vezi pct . 4. 2 ) . AZARGA conține brinzolamidă , un inhibitor sulfonamidic al anhidrazei carbonice
Ro_119 () [Corola-website/Science/290879_a_292208]
-
în ochi AZARGA nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . 4. 9 Supradozaj În cazul în care se produce un supradozaj cu AZARGA picături oftalmice , tratamentul trebuie să fie simptomatic și de susținere a funcțiilor vitale . Se pot produce afectarea echilibrului electrolitic , dezvoltarea unei stări de acidoză și posibil efecte asupra sistemului nervos central . Valorile electroliților serici ( în mod special ale potasiului ) și valorile pH-
Ro_119 () [Corola-website/Science/290879_a_292208]
-
15 ANEXA III 17 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU UN SINGUR FLACON A 5 ml + CUTIE PENTRU 3 FLACOANE A 5 ml 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AZARGA 10 mg/ ml + 5 mg/ ml picături oftalmice , suspensie Brinzolamidă/ Timolol 2 . 1 ml suspensie conține brinzolamidă 10 mg și timolol ( sub formă de maleat de timolol ) 5 mg . 3 . Conține : clorură de benzalconiu , manitol ( E421 ) , carbopol 974P , tiloxapol , edetat disodic , clorură de sodiu , acid clorhidric și/ sau
Ro_119 () [Corola-website/Science/290879_a_292208]
-
de maleat de timolol ) 5 mg . 3 . Conține : clorură de benzalconiu , manitol ( E421 ) , carbopol 974P , tiloxapol , edetat disodic , clorură de sodiu , acid clorhidric și/ sau hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) , apă purificată . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Picături oftalmice , suspensie 1 x 5 ml 3 x 5 ml 5 . MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Administrare oftalmică . A se agita bine înainte de utilizare . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . 7 . 8 . EXP : A se arunca după 4 săptămâni de la
Ro_119 () [Corola-website/Science/290879_a_292208]
-
disodic , clorură de sodiu , acid clorhidric și/ sau hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) , apă purificată . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Picături oftalmice , suspensie 1 x 5 ml 3 x 5 ml 5 . MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Administrare oftalmică . A se agita bine înainte de utilizare . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . 7 . 8 . EXP : A se arunca după 4 săptămâni de la prima deschidere a flaconului . 18 9 . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE
Ro_119 () [Corola-website/Science/290879_a_292208]
-
15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 INFORMAȚII ÎN BRAILLE azarga 19 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE ADMINISTRARE AZARGA 10 mg/ ml + 5 mg/ ml picături oftalmice Brinzolamidă/ Timolol Administrare oftalmică 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . EXP : A se arunca după 4 săptămâni de la prima deschidere a flaconului . 4 . 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 ml 6
Ro_119 () [Corola-website/Science/290879_a_292208]