10,333 matches
-
de perfuzare poate fi luată în considerare numai în absenţa oricăror reacţii legate de perfuzie. Volum după diluare Rata de perfuzare iniţială (prima oră) Creşteri ale ratei de perfuzare a Rata maximă de perfuzare PERFUZIA DIN SĂPTĂMÂNA 1 Opţiunea 1 (perfuzie în doză unică = 16 mg/kg) săptămâna 1, ziua 1 1.000 ml 50 ml/oră 50 ml/oră la fiecare oră 200 ml/oră Opţiunea 2 (perfuzie în doză divizată) Săptămâna 1, ziua 1 (8 mg/kg) 500 ml 50 ml/oră 50 ml/oră la fiecare
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
oră) Creşteri ale ratei de perfuzare a Rata maximă de perfuzare PERFUZIA DIN SĂPTĂMÂNA 1 Opţiunea 1 (perfuzie în doză unică = 16 mg/kg) săptămâna 1, ziua 1 1.000 ml 50 ml/oră 50 ml/oră la fiecare oră 200 ml/oră Opţiunea 2 (perfuzie în doză divizată) Săptămâna 1, ziua 1 (8 mg/kg) 500 ml 50 ml/oră 50 ml/oră la fiecare oră 200 ml/oră Săptămâna 1, ziua 2 (8 mg/kg) 500 ml 50 ml/oră 50 ml/oră la fiecare oră 200 ml/oră PERFUZIA DIN SĂPTĂMÂNA
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
la fiecare oră 200 ml/oră Săptămâna 1, ziua 2 (8 mg/kg) 500 ml 50 ml/oră 50 ml/oră la fiecare oră 200 ml/oră PERFUZIA DIN SĂPTĂMÂNA 2 (16 mg/kg) b 500 ml 50 ml/oră 50 ml/oră la fiecare oră 200 ml/oră PERFUZII ULTERIOARE (începând cu săptămâna 3 - 16 mg/kg) c 500 ml 50 ml/oră 50 ml/oră la fiecare oră 200 ml/oră a Creşterea incrementală a ratei de perfuzare poate fi luată în considerare numai în absenţa oricăror reacţii legate de perfuzie (RLP
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
ml/oră PERFUZII ULTERIOARE (începând cu săptămâna 3 - 16 mg/kg) c 500 ml 50 ml/oră 50 ml/oră la fiecare oră 200 ml/oră a Creşterea incrementală a ratei de perfuzare poate fi luată în considerare numai în absenţa oricăror reacţii legate de perfuzie (RLP). b Se va utiliza un volum după diluare de 500 ml numai în lipsa oricăror RLP ≥ Grad 1 în primele 3 ore de la prima perfuzie. Altfel, se va utiliza în continuare un volum după diluare de 1000 ml
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
perfuzare poate fi luată în considerare numai în absenţa oricăror reacţii legate de perfuzie (RLP). b Se va utiliza un volum după diluare de 500 ml numai în lipsa oricăror RLP ≥ Grad 1 în primele 3 ore de la prima perfuzie. Altfel, se va utiliza în continuare un volum după diluare de 1000 ml şi se vor urma instrucţiunile pentru prima perfuzie. c Se va utiliza o rată iniţială modificată pentru perfuziile ulterioare (adică începând cu a treia perfuzie) numai în
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
după diluare de 500 ml numai în lipsa oricăror RLP ≥ Grad 1 în primele 3 ore de la prima perfuzie. Altfel, se va utiliza în continuare un volum după diluare de 1000 ml şi se vor urma instrucţiunile pentru prima perfuzie. c Se va utiliza o rată iniţială modificată pentru perfuziile ulterioare (adică începând cu a treia perfuzie) numai în lipsa oricăror RLP ≥ Grad 1 la o rată de perfuzare finală ≥ 100 ml/h a primelor două perfuzii. Altfel, se vor urma
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
Grad 1 în primele 3 ore de la prima perfuzie. Altfel, se va utiliza în continuare un volum după diluare de 1000 ml şi se vor urma instrucţiunile pentru prima perfuzie. c Se va utiliza o rată iniţială modificată pentru perfuziile ulterioare (adică începând cu a treia perfuzie) numai în lipsa oricăror RLP ≥ Grad 1 la o rată de perfuzare finală ≥ 100 ml/h a primelor două perfuzii. Altfel, se vor urma instrucţiunile pentru a doua perfuzie Administrare daratumumab soluție injectabilă subcutanată
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
la prima perfuzie. Altfel, se va utiliza în continuare un volum după diluare de 1000 ml şi se vor urma instrucţiunile pentru prima perfuzie. c Se va utiliza o rată iniţială modificată pentru perfuziile ulterioare (adică începând cu a treia perfuzie) numai în lipsa oricăror RLP ≥ Grad 1 la o rată de perfuzare finală ≥ 100 ml/h a primelor două perfuzii. Altfel, se vor urma instrucţiunile pentru a doua perfuzie Administrare daratumumab soluție injectabilă subcutanată Injectați 15 ml daratumumab soluție injectabilă subcutanată
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
urma instrucţiunile pentru prima perfuzie. c Se va utiliza o rată iniţială modificată pentru perfuziile ulterioare (adică începând cu a treia perfuzie) numai în lipsa oricăror RLP ≥ Grad 1 la o rată de perfuzare finală ≥ 100 ml/h a primelor două perfuzii. Altfel, se vor urma instrucţiunile pentru a doua perfuzie Administrare daratumumab soluție injectabilă subcutanată Injectați 15 ml daratumumab soluție injectabilă subcutanată în țesutul subcutanat al abdomenului, la o distanță de aprox. 7,5 cm la dreapta sau stânga ombilicului, timp de
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
o rată iniţială modificată pentru perfuziile ulterioare (adică începând cu a treia perfuzie) numai în lipsa oricăror RLP ≥ Grad 1 la o rată de perfuzare finală ≥ 100 ml/h a primelor două perfuzii. Altfel, se vor urma instrucţiunile pentru a doua perfuzie Administrare daratumumab soluție injectabilă subcutanată Injectați 15 ml daratumumab soluție injectabilă subcutanată în țesutul subcutanat al abdomenului, la o distanță de aprox. 7,5 cm la dreapta sau stânga ombilicului, timp de aproximativ 3-5 minute. Nu injectați daratumumab soluție injectabilă subcutanată
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
este roșie, tumefiată, dureroasă, întărită sau în zone cu țesut cicatrizat Pe durata tratamentului cu daratumumab soluție injectabilă subcutanată, nu administrați altă medicație subcutanat în același loc în care a fost administrat DARZALEX. Premedicaţie şi medicaţie adjuvantă: Medicație administrată înaintea perfuziei sau injecției subcutanate. Pentru a reduce riscul reacțiilor legate de perfuzie (RLP) se administrează tuturor pacienților cu 1-3 ore înainte de fiecare perfuzie sau injecție de daratumumab: Corticosteroid (cu acțiune prelungită sau intermediară) Monoterapie : Metilprednisolon 100 mg sau doza echivalentă
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
Pe durata tratamentului cu daratumumab soluție injectabilă subcutanată, nu administrați altă medicație subcutanat în același loc în care a fost administrat DARZALEX. Premedicaţie şi medicaţie adjuvantă: Medicație administrată înaintea perfuziei sau injecției subcutanate. Pentru a reduce riscul reacțiilor legate de perfuzie (RLP) se administrează tuturor pacienților cu 1-3 ore înainte de fiecare perfuzie sau injecție de daratumumab: Corticosteroid (cu acțiune prelungită sau intermediară) Monoterapie : Metilprednisolon 100 mg sau doza echivalentă, administrat intravenos. După a doua perfuzie sau injecție, doza de corticosteroid
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
subcutanat în același loc în care a fost administrat DARZALEX. Premedicaţie şi medicaţie adjuvantă: Medicație administrată înaintea perfuziei sau injecției subcutanate. Pentru a reduce riscul reacțiilor legate de perfuzie (RLP) se administrează tuturor pacienților cu 1-3 ore înainte de fiecare perfuzie sau injecție de daratumumab: Corticosteroid (cu acțiune prelungită sau intermediară) Monoterapie : Metilprednisolon 100 mg sau doza echivalentă, administrat intravenos. După a doua perfuzie sau injecție, doza de corticosteroid poate fi redusă la metilprednisolon 60 mg administrat oral sau intravenos. Tratament
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
reduce riscul reacțiilor legate de perfuzie (RLP) se administrează tuturor pacienților cu 1-3 ore înainte de fiecare perfuzie sau injecție de daratumumab: Corticosteroid (cu acțiune prelungită sau intermediară) Monoterapie : Metilprednisolon 100 mg sau doza echivalentă, administrat intravenos. După a doua perfuzie sau injecție, doza de corticosteroid poate fi redusă la metilprednisolon 60 mg administrat oral sau intravenos. Tratament asociat: Dexametazonă 20 mg, administrată înainte de fiecare perfuzie sau injecție cu daratumumab. Dexametazona se administrează intravenos înainte de prima perfuzie cu daratumumab
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
sau intermediară) Monoterapie : Metilprednisolon 100 mg sau doza echivalentă, administrat intravenos. După a doua perfuzie sau injecție, doza de corticosteroid poate fi redusă la metilprednisolon 60 mg administrat oral sau intravenos. Tratament asociat: Dexametazonă 20 mg, administrată înainte de fiecare perfuzie sau injecție cu daratumumab. Dexametazona se administrează intravenos înainte de prima perfuzie cu daratumumab; administrarea orală poate fi avută în vedere înainte de perfuziile ulterioare. Când dexametazona este corticosteroidul specific tratamentului de fond doza de tratament cu dexametazonă va avea
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
a doua perfuzie sau injecție, doza de corticosteroid poate fi redusă la metilprednisolon 60 mg administrat oral sau intravenos. Tratament asociat: Dexametazonă 20 mg, administrată înainte de fiecare perfuzie sau injecție cu daratumumab. Dexametazona se administrează intravenos înainte de prima perfuzie cu daratumumab; administrarea orală poate fi avută în vedere înainte de perfuziile ulterioare. Când dexametazona este corticosteroidul specific tratamentului de fond doza de tratament cu dexametazonă va avea rol de premedicație în zilele în care se administrează prefuzia sau injecția
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
metilprednisolon 60 mg administrat oral sau intravenos. Tratament asociat: Dexametazonă 20 mg, administrată înainte de fiecare perfuzie sau injecție cu daratumumab. Dexametazona se administrează intravenos înainte de prima perfuzie cu daratumumab; administrarea orală poate fi avută în vedere înainte de perfuziile ulterioare. Când dexametazona este corticosteroidul specific tratamentului de fond doza de tratament cu dexametazonă va avea rol de premedicație în zilele în care se administrează prefuzia sau injecția cu daratumumab În zilele de administrare subcutanată cu daratumumab când pacienţii iau
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
ca premedicaţie, nu trebuie administraţi alţi corticosteroizi specifici tratamentului de fond (de exemplu, prednison) Antipiretice (paracetamol administrat oral între 650 și 1000 mg). Antihistaminice (difenhidramină între 25 și 50 mg sau echivalent, cu administrare orală sau intravenoasă). Medicație administrată după perfuzie sau injecție subcutanată. Medicația administrată după perfuzie s au in j ec ți e are rolul de a reduce riscul reacțiilor întârziate legate de perfuzie (RLP)și se administrează astfel: Monoterapie: În prima și a doua zi după toate perfuziile sau
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
specifici tratamentului de fond (de exemplu, prednison) Antipiretice (paracetamol administrat oral între 650 și 1000 mg). Antihistaminice (difenhidramină între 25 și 50 mg sau echivalent, cu administrare orală sau intravenoasă). Medicație administrată după perfuzie sau injecție subcutanată. Medicația administrată după perfuzie s au in j ec ți e are rolul de a reduce riscul reacțiilor întârziate legate de perfuzie (RLP)și se administrează astfel: Monoterapie: În prima și a doua zi după toate perfuziile sau injecțiile, trebuie să se administreze pacienților corticosteroizi
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
între 25 și 50 mg sau echivalent, cu administrare orală sau intravenoasă). Medicație administrată după perfuzie sau injecție subcutanată. Medicația administrată după perfuzie s au in j ec ți e are rolul de a reduce riscul reacțiilor întârziate legate de perfuzie (RLP)și se administrează astfel: Monoterapie: În prima și a doua zi după toate perfuziile sau injecțiile, trebuie să se administreze pacienților corticosteroizi pe cale orală (20 mg metilprednisolon sau doza echivalentă a unui corticosteroid cu acțiune intermediară sau prelungită, în
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
după perfuzie sau injecție subcutanată. Medicația administrată după perfuzie s au in j ec ți e are rolul de a reduce riscul reacțiilor întârziate legate de perfuzie (RLP)și se administrează astfel: Monoterapie: În prima și a doua zi după toate perfuziile sau injecțiile, trebuie să se administreze pacienților corticosteroizi pe cale orală (20 mg metilprednisolon sau doza echivalentă a unui corticosteroid cu acțiune intermediară sau prelungită, în conformitate cu standardele locale). Tratament asociat: Se poate administra pe cale orală o doză
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
20 mg metilprednisolon sau doza echivalentă a unui corticosteroid cu acțiune intermediară sau prelungită, în conformitate cu standardele locale). Tratament asociat: Se poate administra pe cale orală o doză mică de metilprednisolon (≤ 20 mg) sau echivalent, în prima zi după perfuzia sau injecția cu daratummab Totuși, dacă în prima zi după perfuzia sau injecția cu daratumumab se administează un corticosteroid specific tratamentului de fond (de exemplu,dexametazona), există posibilitatea ca alte medicații administrate după perfuzie să nu mai fie necesare Dacă pacientul
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
intermediară sau prelungită, în conformitate cu standardele locale). Tratament asociat: Se poate administra pe cale orală o doză mică de metilprednisolon (≤ 20 mg) sau echivalent, în prima zi după perfuzia sau injecția cu daratummab Totuși, dacă în prima zi după perfuzia sau injecția cu daratumumab se administează un corticosteroid specific tratamentului de fond (de exemplu,dexametazona), există posibilitatea ca alte medicații administrate după perfuzie să nu mai fie necesare Dacă pacientul nu suferă RLP majore după primele trei injecții subcutanate, administrarea corticosteroizilor
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
mg) sau echivalent, în prima zi după perfuzia sau injecția cu daratummab Totuși, dacă în prima zi după perfuzia sau injecția cu daratumumab se administează un corticosteroid specific tratamentului de fond (de exemplu,dexametazona), există posibilitatea ca alte medicații administrate după perfuzie să nu mai fie necesare Dacă pacientul nu suferă RLP majore după primele trei injecții subcutanate, administrarea corticosteroizilor post-injecție (excluzând corticosteroizii specifici tratamenului de fond) poate fi întreruptă la pacienții cu antecedente de boală pulmonară obstructivă cronică , trebuie luată în
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
specifici tratamenului de fond) poate fi întreruptă la pacienții cu antecedente de boală pulmonară obstructivă cronică , trebuie luată în considerare utilizarea unor medicații post-perfuzie, inclusiv bronhodilatatoare cu durată scurtă și lungă de acțiune, precum și corticosteroizi inhalatori. După primele patru perfuzii sau injecții, în cazul în care pacientul nu prezintă RLP majore, aceste medicamente inhalatorii post-perfuzie se pot întrerupe, la latitudinea medicului. Profilaxia reactivării virusului herpes zoster Trebuie luată în considerare profilaxia anti-virală pentru prevenirea reactivării virusului herpes zoster. Modificarea dozelor
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]