8,214 matches
-
la interval de 4-5 săptămâni de 4 perfuzii lunare consecutive (adică la fiecare 4 săptămâni). Prima și a doua perfuzie Viteza inițială de perfuzie pentru prima și a doua administrare de ofatumumab trebuie să fie de 12 ml/oră. În timpul perfuziei viteza trebuie dublată la fiecare 30 de minute până la maximum 200 ml/oră. Perfuziile ulterioare Dacă a doua perfuzie se încheie fără să apară reacții adverse la medicament (RAM) severe asociate, perfuziile rămase pot fi inițiate la o viteză de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
săptămâni). Prima și a doua perfuzie Viteza inițială de perfuzie pentru prima și a doua administrare de ofatumumab trebuie să fie de 12 ml/oră. În timpul perfuziei viteza trebuie dublată la fiecare 30 de minute până la maximum 200 ml/oră. Perfuziile ulterioare Dacă a doua perfuzie se încheie fără să apară reacții adverse la medicament (RAM) severe asociate, perfuziile rămase pot fi inițiate la o viteză de 25 ml/oră care trebuie dublată la fiecare 30 de minute până la maximum 400
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
perfuzie Viteza inițială de perfuzie pentru prima și a doua administrare de ofatumumab trebuie să fie de 12 ml/oră. În timpul perfuziei viteza trebuie dublată la fiecare 30 de minute până la maximum 200 ml/oră. Perfuziile ulterioare Dacă a doua perfuzie se încheie fără să apară reacții adverse la medicament (RAM) severe asociate, perfuziile rămase pot fi inițiate la o viteză de 25 ml/oră care trebuie dublată la fiecare 30 de minute până la maximum 400 ml/oră. Mod de administrare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
trebuie să fie de 12 ml/oră. În timpul perfuziei viteza trebuie dublată la fiecare 30 de minute până la maximum 200 ml/oră. Perfuziile ulterioare Dacă a doua perfuzie se încheie fără să apară reacții adverse la medicament (RAM) severe asociate, perfuziile rămase pot fi inițiate la o viteză de 25 ml/oră care trebuie dublată la fiecare 30 de minute până la maximum 400 ml/oră. Mod de administrare Ofatumumab se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă și trebuie diluat înainte de administrare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
adverse la medicament (RAM) severe asociate, perfuziile rămase pot fi inițiate la o viteză de 25 ml/oră care trebuie dublată la fiecare 30 de minute până la maximum 400 ml/oră. Mod de administrare Ofatumumab se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă și trebuie diluat înainte de administrare. Soluția diluată pentru perfuzie trebuie folosită în decurs de 24 de ore de la preparare. Ajustarea dozelor și reinițierea tratamentului Reacții adverse la medicament asociate perfuziei pot duce la scăderea vitezei de administrare a perfuziei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
inițiate la o viteză de 25 ml/oră care trebuie dublată la fiecare 30 de minute până la maximum 400 ml/oră. Mod de administrare Ofatumumab se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă și trebuie diluat înainte de administrare. Soluția diluată pentru perfuzie trebuie folosită în decurs de 24 de ore de la preparare. Ajustarea dozelor și reinițierea tratamentului Reacții adverse la medicament asociate perfuziei pot duce la scăderea vitezei de administrare a perfuziei. În cazul unor reacții adverse ușoare sau moderate, perfuzia trebuie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
Mod de administrare Ofatumumab se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă și trebuie diluat înainte de administrare. Soluția diluată pentru perfuzie trebuie folosită în decurs de 24 de ore de la preparare. Ajustarea dozelor și reinițierea tratamentului Reacții adverse la medicament asociate perfuziei pot duce la scăderea vitezei de administrare a perfuziei. În cazul unor reacții adverse ușoare sau moderate, perfuzia trebuie întreruptă și reîncepută cu o viteză egală cu jumătate din cea de la momentul întreruperii, după ce starea pacientului este stabilizată. Dacă viteza
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
perfuzie intravenoasă și trebuie diluat înainte de administrare. Soluția diluată pentru perfuzie trebuie folosită în decurs de 24 de ore de la preparare. Ajustarea dozelor și reinițierea tratamentului Reacții adverse la medicament asociate perfuziei pot duce la scăderea vitezei de administrare a perfuziei. În cazul unor reacții adverse ușoare sau moderate, perfuzia trebuie întreruptă și reîncepută cu o viteză egală cu jumătate din cea de la momentul întreruperii, după ce starea pacientului este stabilizată. Dacă viteza de perfuzie nu a fost crescută de la valoarea inițială
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
pentru perfuzie trebuie folosită în decurs de 24 de ore de la preparare. Ajustarea dozelor și reinițierea tratamentului Reacții adverse la medicament asociate perfuziei pot duce la scăderea vitezei de administrare a perfuziei. În cazul unor reacții adverse ușoare sau moderate, perfuzia trebuie întreruptă și reîncepută cu o viteză egală cu jumătate din cea de la momentul întreruperii, după ce starea pacientului este stabilizată. Dacă viteza de perfuzie nu a fost crescută de la valoarea inițială de 12 ml/oră înainte de întreruperea cauzată de apariția
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
duce la scăderea vitezei de administrare a perfuziei. În cazul unor reacții adverse ușoare sau moderate, perfuzia trebuie întreruptă și reîncepută cu o viteză egală cu jumătate din cea de la momentul întreruperii, după ce starea pacientului este stabilizată. Dacă viteza de perfuzie nu a fost crescută de la valoarea inițială de 12 ml/oră înainte de întreruperea cauzată de apariția reacțiilor adverse, perfuzia trebuie reîncepută la 12 ml/oră, viteza standard de inițiere a perfuziei. Se poate continua creșterea vitezei de perfuzie conform procedurilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
și reîncepută cu o viteză egală cu jumătate din cea de la momentul întreruperii, după ce starea pacientului este stabilizată. Dacă viteza de perfuzie nu a fost crescută de la valoarea inițială de 12 ml/oră înainte de întreruperea cauzată de apariția reacțiilor adverse, perfuzia trebuie reîncepută la 12 ml/oră, viteza standard de inițiere a perfuziei. Se poate continua creșterea vitezei de perfuzie conform procedurilor standard, în funcție de decizia medicului și de toleranța pacientului (fără a depăși dublul vitezei la fiecare 30 de minute). În
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
întreruperii, după ce starea pacientului este stabilizată. Dacă viteza de perfuzie nu a fost crescută de la valoarea inițială de 12 ml/oră înainte de întreruperea cauzată de apariția reacțiilor adverse, perfuzia trebuie reîncepută la 12 ml/oră, viteza standard de inițiere a perfuziei. Se poate continua creșterea vitezei de perfuzie conform procedurilor standard, în funcție de decizia medicului și de toleranța pacientului (fără a depăși dublul vitezei la fiecare 30 de minute). În cazul unei reacții adverse severe, perfuzia trebuie întreruptă și reinițiată la 12
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
viteza de perfuzie nu a fost crescută de la valoarea inițială de 12 ml/oră înainte de întreruperea cauzată de apariția reacțiilor adverse, perfuzia trebuie reîncepută la 12 ml/oră, viteza standard de inițiere a perfuziei. Se poate continua creșterea vitezei de perfuzie conform procedurilor standard, în funcție de decizia medicului și de toleranța pacientului (fără a depăși dublul vitezei la fiecare 30 de minute). În cazul unei reacții adverse severe, perfuzia trebuie întreruptă și reinițiată la 12 ml/oră, după ce starea pacientului este stabilă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
oră, viteza standard de inițiere a perfuziei. Se poate continua creșterea vitezei de perfuzie conform procedurilor standard, în funcție de decizia medicului și de toleranța pacientului (fără a depăși dublul vitezei la fiecare 30 de minute). În cazul unei reacții adverse severe, perfuzia trebuie întreruptă și reinițiată la 12 ml/oră, după ce starea pacientului este stabilă. Se poate continua creșterea vitezei de administrare a perfuziei conform procedurilor standard, în funcție de decizia medicului și de toleranța pacientului (fără a depăși dublul vitezei la fiecare 30
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
toleranța pacientului (fără a depăși dublul vitezei la fiecare 30 de minute). În cazul unei reacții adverse severe, perfuzia trebuie întreruptă și reinițiată la 12 ml/oră, după ce starea pacientului este stabilă. Se poate continua creșterea vitezei de administrare a perfuziei conform procedurilor standard, în funcție de decizia medicului și de toleranța pacientului (fără a depăși dublul vitezei la fiecare 30 de minute). IV. MONITORIZAREA TRATAMENTULUI (PARAMETRII CLINICO-PARACLINICI ȘI PERIODICITATE) Este necesară monitorizarea atentă a pacientului în timpul perfuziei; reacțiile adverse asociate perfuziei pot
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
creșterea vitezei de administrare a perfuziei conform procedurilor standard, în funcție de decizia medicului și de toleranța pacientului (fără a depăși dublul vitezei la fiecare 30 de minute). IV. MONITORIZAREA TRATAMENTULUI (PARAMETRII CLINICO-PARACLINICI ȘI PERIODICITATE) Este necesară monitorizarea atentă a pacientului în timpul perfuziei; reacțiile adverse asociate perfuziei pot duce la scăderea vitezei de administrare a perfuziei sau la întreruperea perfuziei. Deoarece ofatumumab se leag�� de toate limfocitele CD-20-pozitiv (maligne și non-maligne), hemoleucograma completă și numărătoarea trombocitelor se vor efectua periodic în timpul tratamentului cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
a perfuziei conform procedurilor standard, în funcție de decizia medicului și de toleranța pacientului (fără a depăși dublul vitezei la fiecare 30 de minute). IV. MONITORIZAREA TRATAMENTULUI (PARAMETRII CLINICO-PARACLINICI ȘI PERIODICITATE) Este necesară monitorizarea atentă a pacientului în timpul perfuziei; reacțiile adverse asociate perfuziei pot duce la scăderea vitezei de administrare a perfuziei sau la întreruperea perfuziei. Deoarece ofatumumab se leag�� de toate limfocitele CD-20-pozitiv (maligne și non-maligne), hemoleucograma completă și numărătoarea trombocitelor se vor efectua periodic în timpul tratamentului cu ofatumumab și mai frecvent
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
de toleranța pacientului (fără a depăși dublul vitezei la fiecare 30 de minute). IV. MONITORIZAREA TRATAMENTULUI (PARAMETRII CLINICO-PARACLINICI ȘI PERIODICITATE) Este necesară monitorizarea atentă a pacientului în timpul perfuziei; reacțiile adverse asociate perfuziei pot duce la scăderea vitezei de administrare a perfuziei sau la întreruperea perfuziei. Deoarece ofatumumab se leag�� de toate limfocitele CD-20-pozitiv (maligne și non-maligne), hemoleucograma completă și numărătoarea trombocitelor se vor efectua periodic în timpul tratamentului cu ofatumumab și mai frecvent la pacienții care dezvoltă citopenii. Este recomandată acordarea unei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
a depăși dublul vitezei la fiecare 30 de minute). IV. MONITORIZAREA TRATAMENTULUI (PARAMETRII CLINICO-PARACLINICI ȘI PERIODICITATE) Este necesară monitorizarea atentă a pacientului în timpul perfuziei; reacțiile adverse asociate perfuziei pot duce la scăderea vitezei de administrare a perfuziei sau la întreruperea perfuziei. Deoarece ofatumumab se leag�� de toate limfocitele CD-20-pozitiv (maligne și non-maligne), hemoleucograma completă și numărătoarea trombocitelor se vor efectua periodic în timpul tratamentului cu ofatumumab și mai frecvent la pacienții care dezvoltă citopenii. Este recomandată acordarea unei atenții deosebite în cazul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
pentru VHB. Pacienții cu dovezi ale unei infecții anterioare cu VHB trebuie monitorizați pentru semnele clinice și de laborator ale infecției cu VHB sau ale reactivării hepatitei B în timpul tratamentului cu Ofatumumab și timp de 6-12 luni după administrarea ultimei perfuzii cu Ofatumumab. Pacienții cu antecedente de boală cardiacă trebuie monitorizați atent. Pacienții care prezintă dureri abdominale, în special la începutul tratamentului cu ofatumumab, vor fi evaluați și se va iniția tratament adecvat. V. CRITERII DE EVALUARE A EFICACITĂȚII TERAPEUTICE Evaluarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
Grupului de Lucru al Național Cancer Institute Working Group (NCIWG). Acestea includ îmbunătățiri asociate simptomelor constituționale, limfadenopatiei, organomegaliei sau citopeniei. VI. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Hipersensibilitate la ofatumumab sau la oricare dintre excipienți. În caz de reacții severe în timpul perfuziei, administrarea ofatumumab trebuie întreruptă imediat și se va iniția tratament simptomatic. Dacă se suspicionează diagnosticul de leucoencefalopatia multifocală progresivă, se va întrerupe administrarea ofatumumab și se va avea în vedere consultarea pacientului de către un medic neurolog. La pacienții la care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
al CYP3A4); 15. Ppacienții care iau bleomicină; 16. contraindicații la Brentuximab vedotin; 17. Alergie sau intoleranță la Brentuximab vedotin 5. Tratament: Doze 1. Doza inițială recomandată de Brentuximab vedotin a) Doza recomandată este de 1,8 mg/kg, administrată ca perfuzie intravenoasă timp de 30 de minute o dată la 3 săptămâni. ... b) Doza terapeutică recomandată pentru pacienții cu insuficiență renală severă și/sau cu insuficiență hepatică este de 1,2 mg/kg corp administrată intravenos timp de 30 minute la fiecare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică la pacienții tratați cu panitumumab. ● Înaintea inițierii tratamentului cu panitumumab, pacienții trebuie testați pentru depistarea hipomagnezemiei și hipokaliemiei. ● Au fost raportate reacții de hipersensibilitate care au apărut la mai mult de 24 ore după perfuzie, incluzând un caz de angioedem cu evoluție letală care a apărut la mai mult de 24 ore după perfuzare. Pacienții trebuie să fie atenționați despre posibilitatea de apariție a unei reacții adverse cu debut întârziat și trebuie instruiți să contacteze
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
anafilaxie), panitumumabul trebuie întrerupt definitiv; la pacienții care prezintă o reacție ușoară sau moderată legată de perfuzare (gradele 1 și 2 CTCAE versiunea 4.0) viteza de perfuzare trebuie scăzută în timpul respectivei perfuzări; se recomandă menținerea acestei viteze scăzute de perfuzie în cazul tuturor perfuziilor ulterioare. ● dacă este confirmat diagnosticul de cheratită ulcerativă, tratamentul cu panitumumab trebuie întrerupt temporar sau definitiv; ● dacă este diagnosticată cheratita, trebuie luate cu atenție în considerare beneficiile și riscurile continuării tratamentului. ● apariția evenimentelor trombotice venoase impun
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
definitiv; la pacienții care prezintă o reacție ușoară sau moderată legată de perfuzare (gradele 1 și 2 CTCAE versiunea 4.0) viteza de perfuzare trebuie scăzută în timpul respectivei perfuzări; se recomandă menținerea acestei viteze scăzute de perfuzie în cazul tuturor perfuziilor ulterioare. ● dacă este confirmat diagnosticul de cheratită ulcerativă, tratamentul cu panitumumab trebuie întrerupt temporar sau definitiv; ● dacă este diagnosticată cheratita, trebuie luate cu atenție în considerare beneficiile și riscurile continuării tratamentului. ● apariția evenimentelor trombotice venoase impun oprirea terapiei ● reacțiile dermatologice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]