9,312 matches
-
7760 de paciențe cu osteoporoza de postmenopauza, a evaluat eficacitatea terapeutică a zoledronatului administrat anual, în doză de 5 mg iv. La 3 ani zoledronatul a scăzut incidența fracturilor vertebrale cu 70% și a fracturilor de șold cu 41% față de placebo. De asemenea zoledronatul a demonstrat scăderea riscului de fracturi și a mortalității atunci când a fost administrat la scurt timp după o primă fractură de șold. La pacienți de sex masculin și feminin cu boala Paget zoledronatul și-a demonstrat eficacitatea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242311_a_243640]
-
fie comparate cu cele obținute la speciile țintă de animale cărora le-a fost administrat un produs medicinal veterinar autorizat în Comunitate pentru aceleași indicații de utilizare la aceleași specii țintă sau cărora li s-a administrat un tratament cu placebo sau niciun fel de tratament. Se raportează toate rezultatele obținute, indiferent dacă acestea sunt pozitive sau negative. 1.4. În afara cazului în care se furnizează o justificare a folosirii unor alte principii, la redactarea protocolului, la analiza și evaluarea studiilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
cu o clasificare în funcție de specie, rasă, vârstă și sex; ... b) numărul animalelor retrase prematur din studiu și motivele acestei retrageri; ... c) în cazul animalelor de control, dacă acestea: ... (i) nu au primit niciun tratament; sau (îi) le-a fost administrat placebo; sau (iii) le-a fost administrat un alt produs medicinal veterinar autorizat în Comunitate cu aceleași indicații de utilizare la aceeași specie țintă de animale; sau (iv) le-a fost administrată aceeași substanță activă cu cea care face obiectul studiului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
prezentat agenții patogeni specificăți și/sau anticorpii specificăți, natura și cantitatea oricăror aditivi din hrana animalelor, doza, calea, programul și datele administrării, o descriere și o justificare a metodelor statistice utilizate; ... d) pentru animalele de control, dacă acestea au primit placebo sau nu au primit niciun tratament; ... e) pentru animalele tratate dacă acestora le-a fost administrat produsul testat sau un alt produs medicinal autorizat în Comunitatea Europeană; ... f) toate observațiile generale și individuale și rezultatele obținute, cu abateri medii și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
aparaturii și a materialelor utilizate, detalii privind, de exemplu, calea de administrare, programul de administrare, doza, categoriile de animale, durata observării, răspunsul serologic și alte investigații efectuate pe animale după administrare; ... e) pentru animalele de control, dacă acestea au primit placebo sau nu au primit niciun tratament; ... f) identificarea colectivă sau individuală, după caz, a animalelor tratate și de control, în funcție de specie, rasă sau categorie, vârstă, greutate, sex și stare fiziologică; ... g) o scurtă descriere a metodei de creștere și hrănire
EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
au administrat inhibitori dipeptidil-peptidazei 4 în monoterapie și în asociere cu medicamente care nu sunt cunoscute că determinând hipoglicemie (de exemplu, metformin sau pioglitazonă), frecvență apariției hipoglicemiilor a fost similară cu cele raportate la pacienții la care s-a administrat placebo. În cazul asocierii inhibitorilor dipeptidil-peptidazei 4 (sitagliptina) cu sulfonilureice se impune reducerea dozei de sulfoniluree. 3. Pacienți cu insuficiență renală - Nu este necesară ajustarea dozei de sitagliptină la pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance al creatininei [ClCr] ≥ 50 ml/min
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242308_a_243637]
-
dependent de glucoză, secreția de insulină din celulele pancreatice beta. Pe masura ce concentrațiile sanguine ale glucozei scad, secreția de insulină se reduce. Atunci cand exenatida a fost utilizată în asociere numai cu metformina, nu s-a observat creșterea incidentei hipoglicemiei față de asocierea placebo cu metformină, ceea ce s-ar putea datora acestui mechanism insulinotrop dependent de glucoză. Exenatida suprima secreția de glucagon, despre care se știe că este inadecvat crescută în diabetul tip 2. Concentrațiile de glucagon mai mici duc la scăderea producției hepatice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242308_a_243637]
-
au administrat inhibitori dipeptidil-peptidazei 4 în monoterapie și în asociere cu medicamente care nu sunt cunoscute că determinând hipoglicemie (de exemplu, metformin sau pioglitazonă), frecvență apariției hipoglicemiilor a fost similară cu cele raportate la pacienții la care s-a administrat placebo. În cazul asocierii inhibitorilor dipeptidil-peptidazei 4 (sitagliptina) cu sulfonilureice se impune reducerea dozei de sulfoniluree. 3. Pacienți cu insuficiență renală. Nu este necesară ajustarea dozei de sitagliptina la pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance al creatininei [ClCr] ≥ 50 ml/min
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242308_a_243637]
-
reacție adversă raportată este uscăciunea gurii. Acesta a apărut la 11% din pacienții tratați cu 5 mg o dată pe zi și la 22% din pacienții tratați cu 10 mg o dată pe zi, comparativ cu 4% în cazul pacienților tratați cu placebo. Severitatea reacției a fost în general ușoară și nu a dus decât ocazional la oprirea tratamentului. În general, complianta la tratament a fost foarte mare (aproximativ 99%) și aproximativ 90% din pacienții tratați cu Vesicare au încheiat perioadă de 12
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242308_a_243637]
-
reacție tranzitorie de faza acută, cu febră, dureri osoase și musculare. Osteonecroza de mandibulă a fost descrisă extrem de rar, de obicei la pacienți cu cancer aflați sub tratament cu bifosfonat. Tratamentul cu zoledronat: Un studiu multinațional, randomizat, dublu orb, controlat placebo, care a inclus 7760 de paciențe cu osteoporoza de postmenopauza, a evaluat eficacitatea terapeutică a zoledronatului administrat anual, în doză de 5 mg iv. La 3 ani zoledronatul a scăzut incidența fracturilor vertebrale cu 70% și a fracturilor de șold
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242308_a_243637]
-
7760 de paciențe cu osteoporoza de postmenopauza, a evaluat eficacitatea terapeutică a zoledronatului administrat anual, în doză de 5 mg iv. La 3 ani zoledronatul a scăzut incidența fracturilor vertebrale cu 70% și a fracturilor de șold cu 41% față de placebo. De asemenea zoledronatul a demonstrat scăderea riscului de fracturi și a mortalității atunci când a fost administrat la scurt timp după o primă fractură de șold. La pacienți de sex masculin și feminin cu boala Paget zoledronatul și-a demonstrat eficacitatea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242308_a_243637]
-
poate apare, siguranța și toleranța sa în condiții normale de utilizare. 1.2. În afară de cazul în care se justifică, testele clinice trebuie să fie efectuate pe animale de control (teste clinice controlate). Efectul obținut trebuie să fie comparat cu un placebo sau cu absența tratamentului și/sau cu efectul unui produs medicinal autorizat despre care se cunoaște că are valoare terapeutică. Trebuie să fie raportate toate rezultatele obținute, pozitive sau negative. 1.3. Trebuie să fie specificate metodele utilizate pentru a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
sau categoria de animale, vârsta și sexul; ... b) numărul de animale retrase prematur din testări și motivele unei astfel de retrageri; ... c) în cazul animalelor de control, precizarea dacă acestea: ... (i) nu au primit tratament; (îi) au primit un produs placebo; (iii) au primit un alt produs medicinal autorizat cu efect cunoscut; (iv) au primit substanța activă în curs de investigare într-o formulare diferită sau pe o cale de administrare diferită; d) frecvența reacțiilor adverse observate; ... e) observații referitoare la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
de anticorpi specifici, natura și cantitatea oricăror aditivi conținuți în furaje), doza, calea, programul și datele de administrare, o descriere a metodelor statistice utilizate; 4. în cazul animalelor de control, trebuie să se specifice dacă acestea au primit un tratament placebo sau nu; 5. toate observațiile individuale și generale, precum și rezultatele obținute (cu abateri medii și standard), favorabile sau nu. Datele trebuie să fie descrise cu detalii suficiente pentru a permite ca rezultatele să fie evaluate critic, în mod independent de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
de exemplu calea de administrare, programul de administrare, doza, categoriile de animale, durata observației, răspunsul serologic și alte investigații efectuate asupra animalelor după administrare; 5. în cazul animalelor de control, trebuie să se specifice dacă acestea au primit un tratament placebo sau nu; 6. identificarea animalelor tratate și a animalelor de control (colectiv sau individual, după cum este cazul), ca de exemplu specii, rase sau varietăți, vârstă, greutate, sex, stare fiziologică; 7. o scurtă descriere a metodei de creștere și furajare, specificându
EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
unui astfel de produs, si/sau de a studia absorbția, distribuția, metabolismul și excreția produsului investigat cu scopul constatării siguranței și/sau eficacității acestuia. Produs de referință Un produs pentru investigație sau autorizat de punere pe piată (control activ) sau placebo, folosit că referință într-un studiu clinic. Produs medicamentos pentru investigație clinică (produs de investigat) O formă farmaceutică a unei substanțe active sau placebo care este testată sau folosită că referință într-un studiu clinic, incluzând un produs cu autorizație
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
Produs de referință Un produs pentru investigație sau autorizat de punere pe piată (control activ) sau placebo, folosit că referință într-un studiu clinic. Produs medicamentos pentru investigație clinică (produs de investigat) O formă farmaceutică a unei substanțe active sau placebo care este testată sau folosită că referință într-un studiu clinic, incluzând un produs cu autorizație de punere pe piață, când este folosit, formulat sau ambalat într-un mod diferit de cel aprobat, sau când este folosit pentru o indicație
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
este menținut în starea validată. Producție simulata Un proces care aproximează strâns caracteristicile fizice sau/și chimice (ex. viscozitate, dimensiunea particulelor, pH) ale produsului supus validării. În multe cazuri, aceste caracteristici pot fi satisfăcute prin fabricarea unei serii de produs placebo. Revalidarea O repetare a procesului de validare pentru a avea certitudinea că schimbările în proces/echipament, introduse în acord cu procedurile de monitorizare a schimbărilor, nu afectează negativ caracteristicile procesului și calitatea produsului. Sistem Un grup de echipamente folosite în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
K et al. Duloxetine versus routine care in the long-term management of diabetic peripheral neuropathic pain. Journal of Palliative Medicine, 9: 29-40, 2006. 66. Raskin J, Pritchett YL, Wang F et al. A double-blind, randomized multicenter trial comparing duloxetine with placebo in the management of diabetic peripheral neuropathic pain. Pain Medicine, 6(5):346-356, 2005. 67. Goldstein DJ, Lu Y, Detke MJ et al. Duloxetine vs. placebo in patients with painful diabetic neuropathy. Pain, 116: 109-118, 2005. 68. Hardy T, Sachson
EUR-Lex () [Corola-website/Law/270343_a_271672]
-
Pritchett YL, Wang F et al. A double-blind, randomized multicenter trial comparing duloxetine with placebo in the management of diabetic peripheral neuropathic pain. Pain Medicine, 6(5):346-356, 2005. 67. Goldstein DJ, Lu Y, Detke MJ et al. Duloxetine vs. placebo in patients with painful diabetic neuropathy. Pain, 116: 109-118, 2005. 68. Hardy T, Sachson R, Shen S et al. Does treatment with duloxetine for neuropathic pain impact glycemic control? Diabetes Care, 30: 21-26, 2007. 69. Gomez-Perez FJ, PerezMonteverde A, Nascimento
EUR-Lex () [Corola-website/Law/270343_a_271672]
-
s-au administrat inhibitorii DPP-4 în monoterapie și în asociere cu medicamente care nu sunt cunoscute ca determinând hipoglicemie (de exemplu, metformin sau pioglitazonă), frecvența apariției hipoglicemiilor a fost similară cu cele raportate la pacienții la care s-a administrat placebo. În cazul asocierii inhibitorilor DPP-4 (sitagliptina) cu sulfonilureice se impune reducerea dozei de sulfoniluree. 3. Pacienții cu insuficiență renală: Nu este necesară ajustarea dozei de sitagliptina la pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance al creatininei [ClCr] 50 ml/min). La
EUR-Lex () [Corola-website/Law/270343_a_271672]
-
fie comparate cu cele obținute la speciile țintă de animale cărora le-a fost administrat un produs medicinal veterinar autorizat în Comunitate pentru aceleași indicații de utilizare la aceleași specii țintă sau cărora li s-a administrat un tratament cu placebo sau niciun fel de tratament. Se raportează toate rezultatele obținute, indiferent dacă acestea sunt pozitive sau negative. 1.4. În afara cazului în care se furnizează o justificare a folosirii unor alte principii, la redactarea protocolului, la analiza și evaluarea studiilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
cu o clasificare în funcție de specie, rasă, vârstă și sex; ... b) numărul animalelor retrase prematur din studiu și motivele acestei retrageri; ... c) în cazul animalelor de control, dacă acestea: ... (i) nu au primit niciun tratament; sau (ii) le-a fost administrat placebo; sau (iii) le-a fost administrat un alt produs medicinal veterinar autorizat în Comunitate cu aceleași indicații de utilizare la aceeași specie țintă de animale; sau (iv) le-a fost administrată aceeași substanță activă cu cea care face obiectul studiului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
prezentat agenții patogeni specificați și/sau anticorpii specificați, natura și cantitatea oricăror aditivi din hrana animalelor, doza, calea, programul și datele administrării, o descriere și o justificare a metodelor statistice utilizate; ... d) pentru animalele de control, dacă acestea au primit placebo sau nu au primit niciun tratament; ... e) pentru animalele tratate dacă acestora le-a fost administrat produsul testat sau un alt produs medicinal autorizat în Comunitatea Europeană; ... f) toate observațiile generale și individuale și rezultatele obținute, cu abateri medii și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
aparaturii și a materialelor utilizate, detalii privind, de exemplu, calea de administrare, programul de administrare, doza, categoriile de animale, durata observării, răspunsul serologic și alte investigații efectuate pe animale după administrare; ... e) pentru animalele de control, dacă acestea au primit placebo sau nu au primit niciun tratament; ... f) identificarea colectivă sau individuală, după caz, a animalelor tratate și de control, în funcție de specie, rasă sau categorie, vârstă, greutate, sex și stare fiziologică; ... g) o scurtă descriere a metodei de creștere și hrănire
EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]