15,900 matches
-
repetate la fiecare 4-6- 8-12-24 de ore până la remiterea colecției hemoragice confirmată clinic și / sau imagistic Hemofilia B: Doze: Calculul dozei necesare de factor IX se bazează pe observația conform căreia 1 UI factor IX per kg crește activitatea plasmatică a factorului IX cu aproximativ 1 %. Astfel, doza necesară per o administrare se calculează utilizând următoarea formulă: Unități necesare = greutate (kg) x creșterea dorită de factor IX (%) (UI/dl) x 1,1 Tabel nr. 6 - Nivelul plasmatic de FIX necesar în funcție
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
IX per kg crește activitatea plasmatică a factorului IX cu aproximativ 1 %. Astfel, doza necesară per o administrare se calculează utilizând următoarea formulă: Unități necesare = greutate (kg) x creșterea dorită de factor IX (%) (UI/dl) x 1,1 Tabel nr. 6 - Nivelul plasmatic de FIX necesar în funcție de severitatea episodului hemoragic Gravitatea hemoragiei Nivel necesar de factor IX (% sau în UI/dl) Frecvența administrării (ore) / Durata terapiei (zile) Hemartroză, sângerare dentară Sângerare musculară mai extinsă sau hematom compresiv / complicat Hemoragii amenințătoare de viață
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
sau a statusului articular; Monitorizare cu atenție, prin examinare clinică și testele adecvate de laborator, pentru a decela dezvoltarea anticorpilor inhibitori anti F VIII sau IX. !!Atenție la reactivii folosiți și metodele pentru evaluarea testelor de coagulare și a concentrației plasmatice a F VIII și IX în cazul utilizării produselor EHL și a Emicizumabului! Determinările vor fi conform recomandărilor producătorilor, în caz contrar rezultatele vor fi eronate, iar atitudinea terapeutică incorectă! Tratamentul "on demand" se administrează până la dispariția hemartrozei/hematomului/sângerării confirmate
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
exemplu, pleura, peritoneu sau dura mater) -deschiderea unui strat de fascie -excizarea unui organ / țesut -modificarea anatomiei normale viscerale -alte situații Tratament Produse: Hemofilia A: La persoanele care nu efectuează tratament profilactic, se vor utiliza concentrate de F VIII derivate plasmatic sau recombinante, de tip SHL sau EHL; La persoanele care urmează tratament profilactic substitutiv cu un anumit concentrate de F VIII, se recomandă pentru efectuarea intervenției chirurgicale utilizarea aceluiași produs; La persoanele care urmează tratament profilactic non-substitutiv cu Emicizumab
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
și se vor utiliza suplimentar concentrate de F VIII conform recomandărilor medicului curant. Pentru intervențiile chirurgicale minore, este posibil să nu fie nevoie de această suplimentare (va fi decizia medicului curant). Hemofilia B: Concentrate de Factor IX de coagulare derivate plasmatic sau recombinante SHL sau EHL. Hemofilia A: Doza: este dependentă de gradul de invazivitate a intervenției, crescând în cantitate, frecvență și durată de la intervenții minore la cele majore (Tabel 8, 9) Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
de gradul de invazivitate a intervenției, crescând în cantitate, frecvență și durată de la intervenții minore la cele majore (Tabel 8, 9) Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează pe următoarea observație: 1 UI de factor VIII/kg crește activitatea plasmatică a factorului VIII cu 2 UI/dl. Doza necesară per 1 administrare este determinată utilizând următoarea formulă: Unități (UI) necesare = greutate (kg) x creșterea dorită de factor VIII (%) x 0,5. Tabel nr. 8 - Nivelul plasmatic de FVIII necesar în funcție de
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
UI de factor VIII/kg crește activitatea plasmatică a factorului VIII cu 2 UI/dl. Doza necesară per 1 administrare este determinată utilizând următoarea formulă: Unități (UI) necesare = greutate (kg) x creșterea dorită de factor VIII (%) x 0,5. Tabel nr. 8 - Nivelul plasmatic de FVIII necesar în funcție de tipul de intervenție chirurgicală Tipul de intervenție chirurgicală Nivelul plasmatic de factor VIII necesar (% sau UI/dl) Frecvența de administrare (ore)/durata tratamentului (zile) Minore Incluzând extracțiile dentare Majore Minim 60 (pre, intra și postoperator) Minim
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
1 administrare este determinată utilizând următoarea formulă: Unități (UI) necesare = greutate (kg) x creșterea dorită de factor VIII (%) x 0,5. Tabel nr. 8 - Nivelul plasmatic de FVIII necesar în funcție de tipul de intervenție chirurgicală Tipul de intervenție chirurgicală Nivelul plasmatic de factor VIII necesar (% sau UI/dl) Frecvența de administrare (ore)/durata tratamentului (zile) Minore Incluzând extracțiile dentare Majore Minim 60 (pre, intra și postoperator) Minim 100 - 150 initial (pre, intra și post operator), 80 - 100 ulterior, ca intretinere Se administrează injecții
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
ulterior, ca intretinere Se administrează injecții repetate uzual la fiecare 12 ore, până când se obține cicatrizarea / vindecarea. Schema poate fi modificată în funcție de fiecare situație. Se administrează injecții repetate la fiecare 6 - 8 - 12 ore cu menținerea nivelului plasmatic de 100 - 150 % initial, apoi ca întreținere 80 - 100% până când se obține cicatrizarea, timp de cel puțin 10 - 14 zile, ulterior se poate continua pentru a menține un nivel al activității Factorului VIII de 50 - 60% (UI/dl) până la
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
VIII de 50 - 60% (UI/dl) până la vindecare. Schema poate fi modificată în funcție de fiecare situatie. Hemofilia B: Doze: Calculul dozei necesare de factor IX se bazează pe observația conform căreia 1 UI factor IX per kg crește activitatea plasmatică a factorului IX cu aprox 1%. Doza necesară per 1 administrare se calculează utilizând următoarea formulă: Unități necesare = greutate (kg) x creșterea dorită de factor IX (%) (UI/dl) x 1,1 Tabel nr. 9 - Nivelul plasmatic de FIX necesar în funcție de
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
factor IX per kg crește activitatea plasmatică a factorului IX cu aprox 1%. Doza necesară per 1 administrare se calculează utilizând următoarea formulă: Unități necesare = greutate (kg) x creșterea dorită de factor IX (%) (UI/dl) x 1,1 Tabel nr. 9 - Nivelul plasmatic de FIX necesar în funcție de tipul intervenției chirurgicale Tipul de intervenție Chirurgicală Nivelul plasmatic de factor IX necesar (% sau UI/dl) Frecvența de administrare (ore)/durata tratamentului (zile) Minore, inclusiv extracția dentară Majore Minim 60 (pre, intra și postoperator) Minim 100
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
per 1 administrare se calculează utilizând următoarea formulă: Unități necesare = greutate (kg) x creșterea dorită de factor IX (%) (UI/dl) x 1,1 Tabel nr. 9 - Nivelul plasmatic de FIX necesar în funcție de tipul intervenției chirurgicale Tipul de intervenție Chirurgicală Nivelul plasmatic de factor IX necesar (% sau UI/dl) Frecvența de administrare (ore)/durata tratamentului (zile) Minore, inclusiv extracția dentară Majore Minim 60 (pre, intra și postoperator) Minim 100 - 150 inițial (pre, intra și post operator) 80 - 100 ulterior, ca întreținere Se administrează injecții
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
80 - 100 ulterior, ca întreținere Se administrează injecții repetate la intervale de 12 - 24 ore până se obține cicatrizarea / vindecarea. Schema poate fi modificată în funcție de fiecare situație. Se administrează injecții repetate la fiecare 6-8-12-24 ore cu menținerea nivelului plasmatic inițial de 100 - 150%, apoi ca întreținere de 80 - 100% până când se obține cicatrizarea, timp de cel puțin 10 - 14 zile, ulterior se poate continua pentru menținerea unei activități a F IX de 50%- 60% pana la vindecare. Schema
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
în funcție de fiecare situație. Monitorizarea tratamentului Evaluarea orientativă a eficienței hemostatice a tratamentului (Tabel 10); Monitorizarea orientativă / estimată a pierderilor de sânge intra - și postoperatorii; Monitorizarea precisă a terapiei de substituție prin evaluarea zilnică sau la nevoie a activității plasmatice a factorului VIII/IX; Monitorizare cu atenție, prin examinarea clinică și teste de laborator a evoluției pacientului și pentru a decela dezvoltarea anticorpilor inhibitori anti FVIII/FIX; Atenție la reactivii folosiți și metodele pentru evaluarea testelor de coagulare și a concentrației plasmatice
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
plasmatice a factorului VIII/IX; Monitorizare cu atenție, prin examinarea clinică și teste de laborator a evoluției pacientului și pentru a decela dezvoltarea anticorpilor inhibitori anti FVIII/FIX; Atenție la reactivii folosiți și metodele pentru evaluarea testelor de coagulare și a concentrației plasmatice a F VIII și IX în cazul utilizării produselor EHL și a Emicizumabului! Determinările vor fi conform recomandărilor producătorilor, în caz contrar rezultatele vor fi eronate, iar atitudinea terapeutică incorectă! Tabelul nr. 10 - Definirea evaluării orientative a eficienței hemostatice în
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
CID sau tromboză. Monitorizarea tratamentului Severitatea sângerării și răspunsul clinic la tratament trebuie să orienteze dozele necesare; Pacienții trebuie monitorizați cu atenție, în special pentru riscul de accidente trombotice sau tromboembolice; Monitorizarea prin: teste de coagulare globală, TGA, TEG, concentrație plasmatică a FVIII sau IX (cu reactivi adecvați conform recomandărilor producătorului). Atenție la reactivii folosiți și metodele pentru evaluarea testelor de coagulare și a concentrației plasmatice a FVIII și IX în cazul utilizării produselor EHL și a Emicizumabului! Determinările vor fi
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
riscul de accidente trombotice sau tromboembolice; Monitorizarea prin: teste de coagulare globală, TGA, TEG, concentrație plasmatică a FVIII sau IX (cu reactivi adecvați conform recomandărilor producătorului). Atenție la reactivii folosiți și metodele pentru evaluarea testelor de coagulare și a concentrației plasmatice a FVIII și IX în cazul utilizării produselor EHL și a Emicizumabului! Determinările vor fi conform recomandărilor producătorilor, în caz contrar rezultatele vor fi eronate, iar atitudinea terapeutică incorectă! Testele TGA și TEG la pacientul cu inhibitori (indiferent dacă se
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
vizualiza dinamica anticorpilor inhibitori (în special pentru cazurile cu titru mic de inhibitori). Pentru terapia non-substitutivă, nu este necesara dozarea de rutina a Emicizumab. In studiile clinice a fost observată, mai puțin frecvent, dezvoltarea anticorpilor anti-emicizumab neutralizanți, cu scăderea concentrației plasmatice de emicizumab, care a dus la pierderea eficacității Criterii de schimbare a produsului: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau alte reacții adverse; Dezvoltarea anticorpilor inhibitori anti Emicizumab În caz de: Coagulare intravasculară diseminată; Ischemie coronariană acută
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
unui abord venos corespunzător (periferic sau central). Monitorizare Monitorizarea cuprinde pe lângă urmărirea clinică și: Dinamica inhibitorilor; Testul de recovery; Timpul de înjumătățire al factorului VIII/IX; Atenție la reactivii folosiți și metodele pentru evaluarea testelor de coagulare și a concentrației plasmatice a F VIII și IX în cazul utilizării produselor EHL! Determinările vor fi conform recomandărilor producătorilor, în caz contrar rezultatele vor fi eronate, iar atitudinea terapeutică incorectă! Evaluarea rezultatului inducerii toleranței imune (în funcție de parametrii farmacocinetici mai sus menționați
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
BU; În cazul unei evoluții favorabile (titru inhibitori < 0,6 UB, recovery FVIII/IX > 66%, T 1/2 FVIII/FIX > 6 ore) terapia profilactică de tip bypass poate fi întreruptă; Atenție la reactivii folosiți și metodele pentru evaluarea testelor de coagulare și a concentrației plasmatice a F VIII și IX în cazul utilizării produselor EHL! Determinările vor fi conform recomandărilor producătorilor, în caz contrar rezultatele vor fi eronate, iar atitudinea terapeutică incorectă! Monitorizarea tratamentului Monitorizarea clinică și paraclinică a evenimentelor hemoragice și a statusului articular
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
cu atenție, în special pentru riscul de CID sau accidente trombotice; Monitorizarea clinică și paraclinică a evenimentelor hemoragice și / sau a statusului articular; Monitorizare cu atenție, prin examinare clinică și testele adecvate de laborator (coagulare globală, TEG, TGA, determinarea concentrației plasmatice a FVIII /IX); Atenție la reactivii folosiți și metodele pentru evaluarea testelor de coagulare și a concentrației plasmatice a F VIII și IX în cazul utilizării produselor EHL și a Emicizumabului! Determinările vor fi conform recomandărilor producătorilor, în caz contrar
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
și / sau a statusului articular; Monitorizare cu atenție, prin examinare clinică și testele adecvate de laborator (coagulare globală, TEG, TGA, determinarea concentrației plasmatice a FVIII /IX); Atenție la reactivii folosiți și metodele pentru evaluarea testelor de coagulare și a concentrației plasmatice a F VIII și IX în cazul utilizării produselor EHL și a Emicizumabului! Determinările vor fi conform recomandărilor producătorilor, în caz contrar rezultatele vor fi eronate, iar atitudinea terapeutică incorectă! Testele TGA și TEG la pacientul cu inhibitori nu se
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
reflectă întotdeauna evoluția clinică și statusul coagulării!); Urmărirea dinamicii anticorpilor inhibitori. Pentru terapia non substitutivă, nu este necesară dozarea de rutină a Emicizumab. În studiile clinice a fost observată, mai puțin frecvent, dezvoltarea anticorpilor anti emicizumab neutralizanți, cu scăderea concentrației plasmatice de emicizumab, care a dus la pierderea eficacității Criterii de schimbare a produsului Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau alte reacții adverse; Neresponsivitate (hemostază absentă sau incompletă) la unul din cei doi agenți de by-pass; Creșterea
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
funcție de rezultatele testelor de laborator (activitatea dorită a factorului VIII și menținerea în limitele recomandate - vezi punctul C. tabelul nr. 5 din prezentul protocol și protocolul terapeutic corespunzător cod B02BD14) și de răspunsul clinic obținut. Este recomandat ca activitatea plasmatică a FVIII să nu depășească valoarea de 200%. Administrarea se continuă pentru perioada de timp în care tratamentul este considerat necesar. Activitatea plasmatică a factorului VIII și starea clinică se monitorizează la 30 de minute după prima injectare și la
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
prezentul protocol și protocolul terapeutic corespunzător cod B02BD14) și de răspunsul clinic obținut. Este recomandat ca activitatea plasmatică a FVIII să nu depășească valoarea de 200%. Administrarea se continuă pentru perioada de timp în care tratamentul este considerat necesar. Activitatea plasmatică a factorului VIII și starea clinică se monitorizează la 30 de minute după prima injectare și la 3 ore după administrarea Susoctocog Alfa. Ulterior, activitatea plasmatică a factorului VIII se determina imediat înainte și la 30 de minute după administrarea
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]