1,193 matches
-
la articolul 69 alineatul (1) pot fi folosite pentru publicitatea acestor medicamente."; 72) La articolul 101, al doilea alineat se înlocuiește cu următorul text: " Statele membre pot impune cerințe specifice medicilor și altor profesioniști din domeniul sănătății în ceea ce privește comunicarea tuturor prezumatelor reacții adverse grave sau neașteptate."; 73) Articolul 102 se înlocuiește cu următorul text: "Articolul 102 Pentru a asigura adoptarea unor decizii de reglementare adecvate și armonizate privind medicamentele autorizate în Comunitate, având în vedere informațiile obținute în legătură cu reacțiile adverse ale
32004L0027-ro () [Corola-website/Law/292651_a_293980]
-
persoană calificată este rezidentă în Comunitate și are următoarele îndatoriri:"; 76) Articolele 104 - 107 se înlocuiesc cu următorul text: "Articolul 104 (1) Titularul autorizației de introducere pe piață are obligația de a ține o evidență detaliată a tuturor reacțiilor adverse prezumate a fi apărut în Comunitate sau într-o țară terță. În afara unor situații excepționale, aceste reacții sunt comunicate sub forma unui raport în format electronic, în conformitate cu orientările prevăzute la articolul 106 alineatul (1). (2) Titularul autorizației de introducere pe piață
32004L0027-ro () [Corola-website/Law/292651_a_293980]
-
într-o țară terță. În afara unor situații excepționale, aceste reacții sunt comunicate sub forma unui raport în format electronic, în conformitate cu orientările prevăzute la articolul 106 alineatul (1). (2) Titularul autorizației de introducere pe piață are obligația de a înregistra toate prezumatele reacțiile adverse grave care îi sunt aduse la cunoștință de un profesionist din domeniul sănătății și să le comunice de îndată autorității competente a statului membru pe al cărui teritoriu s-a petrecut incidentul și în cel mult 15 zile
32004L0027-ro () [Corola-website/Law/292651_a_293980]
-
să le comunice de îndată autorității competente a statului membru pe al cărui teritoriu s-a petrecut incidentul și în cel mult 15 zile de la primirea informațiilor. (3) Titularul autorizației de introducere pe piață are obligația de a înregistra toate prezumatele reacții adverse grave care îndeplinesc criteriile de notificare în conformitate cu orientările prevăzute la articolul 106 alineatul (1), de care poate avea cunoștință în mod rezonabil, și de a le comunica prompt autorității competente a statului membru pe al cărui teritoriu s-
32004L0027-ro () [Corola-website/Law/292651_a_293980]
-
rezonabil, și de a le comunica prompt autorității competente a statului membru pe al cărui teritoriu s-a petrecut incidentul și în cel mult 15 zile de la primirea informațiilor. (4) Titularul autorizației de introducere pe piață ia măsuri pentru ca toate prezumatele reacții adverse grave și neașteptate, precum și orice transmitere prezumată a unui agent infecțios prin intermediul unui medicament care se produce pe teritoriul unei țări terțe să fie comunicate prompt în conformitate cu orientările prevăzute la articolul 106 alineatul (1), astfel încât Agenția și autoritățile
32004L0027-ro () [Corola-website/Law/292651_a_293980]
-
a statului membru pe al cărui teritoriu s-a petrecut incidentul și în cel mult 15 zile de la primirea informațiilor. (4) Titularul autorizației de introducere pe piață ia măsuri pentru ca toate prezumatele reacții adverse grave și neașteptate, precum și orice transmitere prezumată a unui agent infecțios prin intermediul unui medicament care se produce pe teritoriul unei țări terțe să fie comunicate prompt în conformitate cu orientările prevăzute la articolul 106 alineatul (1), astfel încât Agenția și autoritățile competente ale statelor membre în care medicamentul este autorizat
32004L0027-ro () [Corola-website/Law/292651_a_293980]
-
care au beneficiat de procedurile prevăzute la articolele 28 și 29 din prezenta directivă sau care au făcut obiectul procedurilor prevăzute la articolele 32, 33 și 34 din prezenta directivă, titularul autorizației de introducere pe piață se asigură că toate prezumatele reacții adverse grave survenite în Comunitate sunt comunicate astfel încât să fie accesibile statului membru de referință sau oricărei autorități competente care acționează în calitate de stat membru de referință. Statul membru de referință își asumă responsabilitatea de a analiza și urmări aceste
32004L0027-ro () [Corola-website/Law/292651_a_293980]
-
favoriza schimbul de informații legate de farmacovigilență privind medicamentele introducere pe piață în Comunitate pentru a permite autorităților competente să dispună de informații în același timp. (2) Cu ajutorul rețelei prevăzute la alineatul (1), statele membre iau măsuri pentru ca rapoartele cu privire la prezumatele reacții adverse grave survenite pe teritoriul lor să fie puse prompt la dispoziția Agenției și a celorlalte state membre și cel mult în decurs de 15 zile de la notificarea lor. (3) Statele membre iau măsuri pentru ca rapoartele referitoare la prezumatele
32004L0027-ro () [Corola-website/Law/292651_a_293980]
-
prezumatele reacții adverse grave survenite pe teritoriul lor să fie puse prompt la dispoziția Agenției și a celorlalte state membre și cel mult în decurs de 15 zile de la notificarea lor. (3) Statele membre iau măsuri pentru ca rapoartele referitoare la prezumatele reacții adverse grave survenite pe teritoriul lor să fie puse prompt la dispoziția titularului autorizației de introducere pe piață, și cel mult în decurs de 15 zile de la notificarea lor. Articolul 106 (1) Pentru a favoriza schimbul de informații legate
32004L0027-ro () [Corola-website/Law/292651_a_293980]
-
sau protecția vieții private a părților la proces o impun, sau în măsura considerată absolut necesară de către instanță atunci când, în împrejurări speciale, publicitatea ar fi de natură să aducă atingere intereselor justiției. 2. Orice persoană acuzată de o infracțiune este prezumata nevinovată până ce vinovăția să vă fi legal stabilită. 3. Orice acuzat are, în special, dreptul: a) să fie informat, în termenul cel mai scurt, într-o limbă pe care o înțelege și în mod amănunțit, asupra naturii și cauzei acuzației
EUR-Lex () [Corola-website/Law/131579_a_132908]
-
asiguraților - maximum 5 consultații/săptămână/medic. NOTĂ 1: Vizitele la domiciliu se consemnează în "Caietul de domicilii" care va conține: data și ora vizitei, numele, prenumele și CNP-ul asiguratului căruia i s-au acordat serviciile medicale, motivul solicitării, diagnosticul prezumat, tratamente administrate, bilet de trimitere (seria și numărul), după caz. NOTĂ 2: Pentru bolnavii nedeplasabili (insuficiență cardiacă clasa NYHA IV, paraplegie, tetraplegie , fază terminală etc) medicul de familie efectuează controlul periodic la domiciliul acestora. NOTĂ 3: Pentru fiecare caz, casa
EUR-Lex () [Corola-website/Law/231490_a_232819]
-
impact este evaluat și, de la caz la caz, se iau măsuri specifice pentru limitarea să; ... e) descrierea metodei de fabricație; ... f) indicațiile terapeutice, contraindicațiile și reacțiile adverse; ... g) posologia, forma farmaceutică, modul și calea de administrare, precum și perioada de valabilitate prezumata; ... h) explicațiile privind măsurile de precauție și siguranța care trebuie luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea să la pacienți și eliminarea reziduurilor, precum și indicarea riscurilor potențiale pe care medicamentul le prezintă pentru mediu; ... i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181250_a_182579]
-
impact este evaluat și, de la caz la caz, se iau măsuri specifice pentru limitarea să; ... e) descrierea metodei de fabricație; ... f) indicațiile terapeutice, contraindicațiile și reacțiile adverse; ... g) posologia, forma farmaceutică, modul și calea de administrare, precum și perioada de valabilitate prezumata; ... h) explicațiile privind măsurile de precauție și siguranța care trebuie luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea să la pacienți și eliminarea reziduurilor, precum și indicarea riscurilor potențiale pe care medicamentul le prezintă pentru mediu; ... i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181252_a_182581]
-
internaționale."; ... - Art. 23 alin. (8) din Constituție: "Până la rămânerea definitivă a hotărârii judecătorești de condamnare, persoana este considerată nevinovată."; - Art. 6 pct. 2 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale: "Orice persoană acuzată de o infracțiune este prezumata nevinovată până ce vinovăția va fi legal stabilită." Examinând excepția de neconstituționalitate, Curtea constată că două sunt problemele pe care le supune spre examinare autorul excepției, si anume: a) dacă noțiunea de contravenient implică stabilirea vinovăției unei persoane acuzate de comiterea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/153442_a_154771]
-
și neiritantă la nivel ocular Efect observat apical; substanță considerată necorozivă și neiritantă la nivel ocular. Nu sunt necesare teste. Date existente privind efectele asupra oamenilor/animalelor care indică efecte corozive la nivel dermic Coroziva la nivel dermic Coroziune oculara prezumata. Nu sunt necesare teste. Date existente privind efectele asupra oamenilor/animalelor care indică efecte puternic iritante la nivel dermic Puternic iritanta la nivel dermic Iritație oculara prezumata. Nu sunt necesare teste. Nu sunt disponibile informații sau informațiile disponibile sunt neconcludente
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
care indică efecte corozive la nivel dermic Coroziva la nivel dermic Coroziune oculara prezumata. Nu sunt necesare teste. Date existente privind efectele asupra oamenilor/animalelor care indică efecte puternic iritante la nivel dermic Puternic iritanta la nivel dermic Iritație oculara prezumata. Nu sunt necesare teste. Nu sunt disponibile informații sau informațiile disponibile sunt neconcludente 2 Se efectuează analiza RSA pentru coroziune/iritație oculara Se prevăd leziuni oculare grave Coroziune oculara prezumata. Nu sunt necesare teste. Se prevede iritație oculara Iritație oculara
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
la nivel dermic Puternic iritanta la nivel dermic Iritație oculara prezumata. Nu sunt necesare teste. Nu sunt disponibile informații sau informațiile disponibile sunt neconcludente 2 Se efectuează analiza RSA pentru coroziune/iritație oculara Se prevăd leziuni oculare grave Coroziune oculara prezumata. Nu sunt necesare teste. Se prevede iritație oculara Iritație oculara prezumata. Nu sunt necesare teste. Se efectuează analiza RSA pentru coroziune dermica Se prevede coroziune dermica Coroziune oculara prezumata. Nu sunt necesare teste. Nu se pot face prezumții sau prezumțiile
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
Nu sunt necesare teste. Nu sunt disponibile informații sau informațiile disponibile sunt neconcludente 2 Se efectuează analiza RSA pentru coroziune/iritație oculara Se prevăd leziuni oculare grave Coroziune oculara prezumata. Nu sunt necesare teste. Se prevede iritație oculara Iritație oculara prezumata. Nu sunt necesare teste. Se efectuează analiza RSA pentru coroziune dermica Se prevede coroziune dermica Coroziune oculara prezumata. Nu sunt necesare teste. Nu se pot face prezumții sau prezumțiile sunt neconcludente sau negative 3 Se măsoară pH-ul (capacitatea de
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
pentru coroziune/iritație oculara Se prevăd leziuni oculare grave Coroziune oculara prezumata. Nu sunt necesare teste. Se prevede iritație oculara Iritație oculara prezumata. Nu sunt necesare teste. Se efectuează analiza RSA pentru coroziune dermica Se prevede coroziune dermica Coroziune oculara prezumata. Nu sunt necesare teste. Nu se pot face prezumții sau prezumțiile sunt neconcludente sau negative 3 Se măsoară pH-ul (capacitatea de tamponare, daca este relevanță) pH ≤ 2 sau ≥ 11,5 (cu capacitate de tamponare ridicată, daca este relevanță) Coroziune
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
sunt necesare teste. Nu se pot face prezumții sau prezumțiile sunt neconcludente sau negative 3 Se măsoară pH-ul (capacitatea de tamponare, daca este relevanță) pH ≤ 2 sau ≥ 11,5 (cu capacitate de tamponare ridicată, daca este relevanță) Coroziune oculara prezumata. Nu sunt necesare teste. 2 < pH < 11,5 sau pH ≤ 2,0 sau ≥ 11,5 cu o capacitate de tamponare redusă, daca este relevanță 4 Se evaluează toxicitatea sistemică prin absorbție cutanata Foarte toxică la concentrațiile care ar
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
Substanță ar fi prea toxică pentru testare. Nu sunt necesare teste. Nu sunt disponibile astfel de informații sau substanță nu este foarte toxică 5 Se efectuează un test in vitro sau ex vivo de coroziune oculara Reacție coroziva Coroziune oculara prezumata. Nu sunt necesare teste suplimentare. Substanță nu este coroziva sau nu sunt încă disponibile metode de testare in vitro sau ex vivo validate pentru coroziune oculara 6 Se efectuează un test in vitro sau ex vivo validat și acceptat pentru
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
nu este coroziva sau nu sunt încă disponibile metode de testare in vitro sau ex vivo validate pentru coroziune oculara 6 Se efectuează un test in vitro sau ex vivo validat și acceptat pentru iritație oculara Reacție iritanta Iritație oculara prezumata. Nu sunt necesare teste suplimentare. Substanță nu este iritanta sau nu sunt încă disponibile metode de testare in vitro sau ex vivo validate pentru iritație oculara 7 Se evaluează experimental potențialul de iritație/coroziune dermica în vivo (vezi Metodă de
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
încă disponibile metode de testare in vitro sau ex vivo validate pentru iritație oculara 7 Se evaluează experimental potențialul de iritație/coroziune dermica în vivo (vezi Metodă de testare B.4, inclusiv anexă) Reacție coroziva sau puternic iritanta Coroziune oculara prezumata. Nu sunt necesare teste suplimentare. Substanță nu este coroziva sau puternic iritanta la nivel dermic 8 Se efectuează testul ocular inițial în vivo pe iepuri, utilizând un animal Leziuni oculare grave Substanță considerată coroziva la nivel ocular. Nu sunt necesare
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
laissez-passer sau alt act de identitate (numărul, data eliberării, autoritatea emitenta, locul eliberării, perioada de valabilitate etc.); ... c) alte date necesare identificării persoanei care trebuie readmisa sau admisă în tranzit; ... d) dovezi cu ajutorul cărora cetățenia poate fi stabilită sau temeinic prezumata; ... e) permisul de ședere și/sau viza eliberate de autoritățile statelor părților contractante sau ale unor state terțe; ... f) itinerare, locuri, bilete de călătorie sau alte posibile aranjamente de călătorie, permise de ședere sau vize emise de una dintre părțile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/148441_a_149770]
-
și pentru conducerile unităților direct subordonate. ... -------------- Lit. e) a alin. (3) al art. 119 a fost modificată conform HOTĂRÂRII nr. 366 din 18 aprilie 2007 , publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 277 din 25 aprilie 2007. Articolul 120 În cadrul cercetării abaterii prezumate se stabilesc faptele și urmările acestora, împrejurările în care au fost săvârșite, existenta sau inexistenta vinovăției, precum și orice alte date concludente. Audierea celui cercetat și verificarea apărării acestuia sunt obligatorii. Refuzul celui cercetat de a se prezenta la audiere, deși
EUR-Lex () [Corola-website/Law/117778_a_119107]