6,456 matches
-
metode imagistice, iar în caz de progresie a bolii se va întrerupe tratamentul. Criterii pentru întreruperea tratamentului Tratamentul va continua atât cât pacientul va prezenta beneficiu clinic sau atâta timp cât va tolera tratamentul, până la: Eșecul tratamentului (pacienții cu progresie radiologică/deteriorare clinică) Efecte secundare (toxice) nerecuperate Decizia medicului Dorința pacientului de a întrerupe tratamentul Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Deoarece majoritatea evenimentelor se pot manifesta precoce în cursul tratamentului, medicul trebuie să monitorizeze cu atenție pacientul pe durata primelor
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală. Criterii pentru includerea unui pacient în tratament CRITERII DE INCLUDERE IN TRATAMENT Vârsta ≥ 18 ani Carcinom hepatocelular în stadiu avansat sau nerezecabil Tratament anterior cu Sorafenib Progresie după cel puțin un tratament sistemic anterior pentru CHC Funcție hepatică conservată (în opinia medicului curant) Parametri hematologici, hepatici, renali și de coagulare adecvați (în opinia medicului curant) Scor Child-Pugh A Status de performanță ECOG – 0, 1 CRITERII DE EXCLUDERE
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani). Monitorizarea tratamentului ÎNAINTE DE INIȚIEREA TRATAMENTULUI: Hemoleucograma cu formula leucocitară Alte analize de biochimie (creatinina, uree, ionograma serica, INR, TGO, TGP, bilirubina totală) Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice, iar în caz de progresie a bolii se va întrerupe tratamentul. Criterii pentru intreruperea tratamentului Tratamentul va continua atât cât pacientul va prezenta beneficiu clinic sau atât timp cât va tolera tratamentul, până la: Eșecul tratamentului (pacienții cu progresie radiologică sau clinică) Efecte secundare (toxice
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
metode imagistice, iar în caz de progresie a bolii se va întrerupe tratamentul. Criterii pentru intreruperea tratamentului Tratamentul va continua atât cât pacientul va prezenta beneficiu clinic sau atât timp cât va tolera tratamentul, până la: Eșecul tratamentului (pacienții cu progresie radiologică sau clinică) Efecte secundare (toxice) nerecuperate Decizia medicului Dorința pacientului de a întrerupe tratamentul Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare- a se vedea cap VI de la pct. 1 Prescriptori: medici cu specialitatea oncologie medicală. ” La anexa nr. 1
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
şi hepatică adecvate (în opinia medicului curant). CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Pacienţi cu status de performanţă > 2 Tratament anterior cu Everolimus, alt inhibitor al căilor TORC/PI3k/ART sau pacienţi care au beneficiat anterior de tratament cu cabozantinib şi au prezentat progresie sau toxicitate Pacienţi cu funcţie biologică alterată (în opinia medicului curant) Pacienţi cu afecţiuni gastro-intestinale cunoscute, ce afectează absorbţia medicamentului pe cale orală Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Menţinerea consimţământului şi
ANEXE din 8 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252655]
-
data evaluării: Remisiune completă Remisiune parţială Boală staţionară Beneficiu clinic Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Eşecul tratamentului (pacienţii cu progresie radiologică / deteriorare clinică) Efecte secundare (toxice) nerecuperate Decizia medicului Dorinţa pacientului de a întrerupe tratamentul. Subsemnatul, dr............................................................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări
ANEXE din 8 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252655]
-
data evaluării: Remisiune completă Remisiune parţială Boală staţionară Beneficiu clinic Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Eşecul tratamentului (pacienţi cu progresie radiologică sau lipsa beneficiului clinic) Efecte secundare (toxice) nerecuperate Decizia medicului Dorinţa pacientului de a întrerupe tratamentul Notă: întreruperea tratamentului sau modificările de doză sunt la latitudinea medicului curant, conform protocolului terapeutic. Subsemnatul, dr. , răspund de realitatea şi exactitatea completării
ANEXE din 8 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252655]
-
L01EK03 INDICAŢIE: TIVOZANIB este indicat în tratamentul de primă linie la pacienţii adulţi cu carcinom renal (renal cell carcinoma RCC) în stadiu avansat şi la pacienţii adulţi netrataţi anterior cu inhibitori ai căii VEGFR şi mTOR, sau în caz de progresie a bolii după un tratament anterior cu citokine pentru RCC în stadiu avansat. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient Vârsta 2: 18 ani Diagnostic de carcinom renal non-urotelial, confirmat histologic, stadiul avansat
ANEXE din 8 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252655]
-
permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă 1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Eşecul tratamentului (pacienţii cu progresie radiologică/deteriorare clinică) Efecte secundare (toxice) nerecuperate Decizia medicului Dorinţa pacientului de a întrerupe tratamentul. Subsemnatul, dr............................................................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice
ANEXE din 8 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252655]
-
în Ordin : DA NU *Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE 1 Cod formular specific B02AB02 INDICAŢIE: Inhibitor de alfa 1 proteinază umană (IA1PU) este indicat ca tratament de întreţinere, pentru a încetini progresia emfizemului la pacienţii adulţi diagnosticaţi cu deficit de Alfa 1 Antitripsină sever (deficit de inhibitor al alfa1 proteinazei) şi emfizem pulmonar: genotipurile PiZZ, PiZNull, PiNullNull, PiSZ. Evaluarea şi decizia terapeutică pentru pacient trebuie efectuată de către un cadru medical cu
ANEXE din 8 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252655]
-
1, 8, 15 şi 22 ale ciclului 2 de tratament, apoi o dată la 2 săptămâni timp de 4 cicluri de tratament (ciclurile 3 - 6 de tratament) şi, apoi, o dată la 4 săptămâni în ciclurile rămase sau până la progresia bolii. Alternativ, daratumumab poate fi administrat subcutanat în doză de 1800 mg în zilele 1, 8, 15 şi 22 ale ciclului 1 de tratament şi în zilele 1, 8, 15 şi 22 ale ciclului 2 de tratament, apoi o dată
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
1, 8, 15 şi 22 ale ciclului 2 de tratament, apoi o dată la 2 săptămâni timp de 4 cicluri de tratament (ciclurile 3 6 de tratament) şi, apoi, o dată la 4 săptămâni în ciclurile rămase sau până la progresia bolii În zilele în care se administrează mai mult de unul dintre aceste medicamente, ordinea recomandată de administrare este următoarea: dexametazonă, medicamente pre-perfuzie pentru daratumumab, carfilzomib, daratumumab şi medicamente post-perfuzie pentru daratumumab Dexametazona: 40 mg oral sau intravenos în zilele
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
medicamente pre-perfuzie pentru daratumumab, carfilzomib, daratumumab şi medicamente post-perfuzie pentru daratumumab Dexametazona: 40 mg oral sau intravenos în zilele: 1,8,15,22 ale ciclului de 28 zile. Trebuie administrată cu 30 minute - 4 ore înainte de carfilzomib Tratamentul se continuă până la progresia bolii sau până cand apar toxicităţi inacceptabile. Carfilzomibum în combinaţie cu lenalidomidă si cu dexametazonă Un ciclul terapeutic are 28 zile. Carfilzomib: PEV 10 minute, 2 zile consecutive în fiecare săptămână, pentru 3 săptămâni (ziua 1+2, 8+9, 15+16); urmează 12
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
de exemplu în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală la începutul tratamentului Dexametazona: 40 mg oral sau intravenos în zilele: 1,8,15,22 ale ciclului de 28 zile. Trebuie administrată cu 30 minute - 4 ore înainte de carfilzomib Tratamentul se continuă până la progresia bolii sau până cand apar toxicităţi inacceptabile. Tratamentul cu Carfilzomib în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă pentru o perioadă mai mare de 18 cicluri trebuie să se bazeze pe o evaluare individuală a raportului beneficiu-risc. Carfilzomibum în combinatie cu dexametazonă
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
de 70 mg/m 2 (maxim 154 mg) Dexametazona: 20 mg oral sau intravenos în zilele: 1+2, 8+9, 15+16, 22+23 ale ciclului de 28 zile. Trebuie administrată cu 30 minute - 4 ore înainte de carfilzomib. Tratamentul se continuă până la progresia bolii sau până când apar toxicităţi inacceptabile. Tratament complementar: Profilaxie antivirală - pentru reducerea riscului reactivării herpes zoster Se recomandă profilaxia antitrombotica - după evaluarea riscurilor şi în funcţie de statusul pacientului Hidratare şi monitorizare hidro-electrolitică Hidratare adecvată înainte de administrarea dozei
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
precoce adevărată idiopatică stabilit astfel: Criterii clinice: a1. vârsta mai mică de 8 ani la sexul feminin şi 9 ani la sexul masculin; accelerarea vitezei de creştere (> 6 cm/an) remarcată de părinţi sau de medicul pediatru ori medicul de familie; progresia rapidă (în mai puţin de 6 luni) de la un stadiu pubertar la altul; apariţia semnelor clinice de debut pubertar: telarha la sexul feminin/creşterea dimensiunilor testiculilor (diametru longitudinal peste 2,5 cm sau volum testicular peste 3 - 4 ml)/adrenarha la ambele
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
ani la sexul feminin şi respectiv 9 - 10 ani la sexul masculin) beneficiază de tratament dacă (este suficient un singur criteriu): au vârsta osoasă ≤ 12 ani şi talia adultă predictată < 2 DS faţă de talia lor ţintă genetic; sau asociază progresia rapidă a semnelor de pubertate (un stadiu de dezvoltare pubertară în 6 luni); sau asociază patologie neuropsihică; sau se estimează dezvoltarea de complicații/comorbidități la vârsta adultă Criterii paraclinice: vârsta osoasă superioară vârstei cronologice cu minim 1 an; test la superagonist
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
cu pubertate precoce adevărată Pacienţii eligibili vor fi prioritizaţi în funcţie de: Criterii clinice: vârstă - cu cât vârsta este mai mică şi tratamentul este mai precoce, cu atât eficienţa este mai mare, câştigul taliei finale fiind mai important; gradul de progresie a maturizării - se vor trata de elecţie copiii care trec dintr-un stadiu pubertar în următorul în mai puţin de 3 luni; gradul dezvoltării pubertare Tanner; talia estimată - cu cât aceasta este mai redusă, indicaţia de tratament este mai puternică
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
INHIBITOR ALFA 1 PROTEINAZA UMANA cu următorul cuprins: ”Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 288 cod (B02AB02): DCI INHIBITOR ALFA 1 PROTEINAZA UMANA Indicaţii terapeutice: Inhibitor de alfa 1 proteinaza umana (IA1PU) este indicat ca tratament de întreținere, pentru a încetini progresia emfizemului la pacienți adulți diagnosticaṭi cu Deficit de Alfa 1 Antitripsină sever (deficit de inhibitor al alfa1 proteinazei) și emfizem pulmonar: genotipurile PiZZ, PiZNull, PiNullNull, PiSZ Evaluarea și decizia terapeutică pentru pacient trebuie efectuată de către un cadru medical cu
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
Agenţi transmisibili Vaccinarea adecvată (hepatita A şi B), trebuie avută în vedere la pacienţii care primesc cu regularitate/în mod repetat inhibitori ai proteinazei derivaţi din plasmă umană. Fumatul Fumul de tutun este un factor important de risc pentru dezvoltarea şi progresia emfizemului. Se recomandă ferm întreruperea fumatului şi evitarea fumului de tutun din mediul ambiant. Conţinutul de sodiu - Informații pentru pacienții care necesită dietă hiposodată IA1PU 1000 mg pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă conține aproximativ 37 mg (1,6 mmoli) sodiu
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
Carcinom celular renal: TIVOZANIB este indicat în tratamentul de primă linie la pacienții adulți cu carcinom renal (renal cell carcinoma RCC) în stadiu avansat și la pacienții adulți netratați anterior cu inhibitori ai căii VEGFR și mTOR, în caz de progresie a bolii după un tratament anterior cu citokine pentru RCC în stadiu avansat. Criterii de includere in tratament vârsta ≥ 18 ani diagnostic de carcinom renal non-urotelial, confirmat histologic, stadiul avansat (sunt eligibile toate tipurile histologice de carcinom renal, cu
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
21 zile cu doză zilnică, urmată de o perioadă de pauză de 7 zile. Modificările recomandate ale dozei de Tivozanib în caz de apariție a reacțiilor adverse – se găsesc în RCP-ul produsului (rezumatul caracteristicilor produsului). Durata tratamentului - până la progresia bolii sau până la o toxicitate inacceptabilă, precum si in cazul refuzul pacientului de a continua terapia. Monitorizarea tratamentului: Evaluare pre-terapeutica : Hemoleucograma cu formula leucocitară, transaminaze serice (GOT, GPT) Alte analize de biochimie (creatinină; uree; glicemie; proteine serice; fosfatază alcalină
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare Criterii pentru întreruperea tratamentului Tratamentul va continua atât cât pacientul va prezenta beneficiu clinic sau atâta timp cât va tolera tratamentul, pana la : Eșecul tratamentului (pacienții cu progresie radiologică/deteriorare clinică) Efecte secundare (toxice) nerecuperate Decizia medicului Dorința pacientului de a întrerupe tratamentul Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare: Hipertensiune arterială În studiile clinice cu tivozanib, a apărut hipertensiune arterială (inclusiv hipertensiune arterială severă persistentă). La aproximativ o treime
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
la nevoie în stabilirea unui diagnostic de certitudine. Discuția multidisciplinară reprezintă standardul de aur în diagnosticul PID-FFP. La aceasta participă medici specialiști pneumologi, reumatologi, radiologi și anatomo-patologi (după caz). Progresivitatea fibrozei poate fi evidențiată pe unul din următoarele: pe HRCT – progresia leziunilor de tip fibrotic în ultimele 3-24 luni însoțită de agravarea simptomelor respiratorii (de exemplu aprecierea gradului de dispnee pe scala mMRC - modified Medical Research Council) sau scăderea CVF ≥ 5% din valoarea prezisă; SAU scăderea CVF cu ≥ 10% din valoarea
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
de la nivelul ganglionilor bazali. Boala Parkinson primară este o afecţiune cu evoluţie progresivă, care începe cu mulţi ani înaintea debutului clinic şi care are o evoluţie continuă după aceea în următorii circa 15 ani sau mai mult. Viteza de progresie este variabilă de la pacient la pacient. DIAGNOSTICUL AFECȚIUNII DIAGNOSTICUL de boală Parkinson se bazează pe evidențierea clinică a tabloului motor de PARKINSONISM asociat sau nu și cu alte semne non-motorii, urmat de realizarea unui diagnostic diferențial cu alte afecțiuni
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]