755 matches
-
un studiu prospectiv , randomizat , dublu orb , placebo- controlat efectuat la 314 pacienți cu cancer pulmonar cărora li se administra tratament chimioterapic cu compuși ai platinei s- a observat o at reducere semnificativă a necesarului de transfuzii ( p < 0, 001 ) . riz Studiile clinice efectuate , au demonstrat că darbepoetina alfa are eficacitate similară atunci când se administrează ca injecție unică , fie o dată la trei săptămâni , fie o dată la două săptămâni sau to săptămânal , fără nici o creștere a dozei totale necesare . te printr- un
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
aplica administrării de eritropoetină umană recombinantă pacienților cu cancer tratați cu chimioterapie , pentru a atinge nivele ale hemoglobinei mai mici de 13 g/ dl este neclară din cauza câtorva pacienți cu aceste caracteristici care au fost incluși în revizuirea datelor . at riz 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Datorită conținutului mare de carbohidrați , nivelul de darbepoetină alfa în circulație rămâne peste to concentrația minimă stimulatoare a eritropoezei , pentru o durată de timp mai mare decât doza te Pacienți cu insuficiență renală cronică Timpul de
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
săptămâni , în asociere cu chimioterapia , care a permis caracterizarea completă a timpului de înjumătățire plasmatică terminal . În acest studiu , timpul de înjumătățire plasmatică terminal mediu ( DS ) a fost de 74 ore ( DS 27 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță at riz În toate studiile la șobolan și câine , Nespo a determinat o creștere marcată a hemoglobinei , hematocritului , a numărului de hematii și a reticulocitelor , corespunzătoare efectului farmacologic așteptat . Evenimentele adverse la doze foarte mari au fost considerate a fi legate de
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
fie aruncat . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Flacoanele sunt fabricate din sticlă tip 1 , cu dop de cauciuc din fluoropolimer . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . at 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor riz Nespo este un medicament steril dar fără conservanți . A nu se administra de mai multe ori dintr- un singur flacon . Orice cantitate de medicament rămasă trebuie aruncată . to au Înainte de administrarea Nespo soluția trebuie verificată să nu existe particule vizibile
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
a Medicamentelor : http : // www . emea . europa . eu . / 178 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nespo 25 micrograme , soluție injectabilă în flacon 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Darbepoetina alfa este produsă prin tehnologie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc ( CHO- K1 ) . riz 3 . to au Soluție injectabilă ( injecție ) în flacon . te 4 . DATE CLINICE es 4. 1 Indicații terapeutice ai Tratamentul anemiei simptomatice din insuficiența renală cronică ( IRC ) la pacienți adulți și la copii și adolescenți . m Tratamentul anemiei simptomatice la adulți
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
Dacă creșterea hemoglobinei nu este adecvată ( mai puțin de 1 g/ dl ( 0, 6 mmol/ l ) în patru săptămâni ) , se crește doza cu aproximativ 25 % . at Creșterea dozei nu trebuie să se facă mai frecvent decât o dată la patru săptămâni . riz Dacă creșterea hemoglobinei este mai mare de 2 g/ dl ( 1, 25 mmol/ l ) în patru săptămâni se reduce doza cu aproximativ 25 % . Dacă hemoglobina depășește 12 g/ dl ( 7, 5 mmol/ l ) , trebuie luată în considerare to micșorarea dozei
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
parte . Când se înlocuiește r- HuEPO cu Nespo , hemoglobinemia trebuie monitorizată o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni și trebuie să se folosească aceeași cale de administrare . Pacienți copii și adolescenți cu insuficiență renală cronică at Tratament de corectare riz Pentru pacienții ≥ 11 ani , doza inițială administrată subcutanat sau intravenos este de 0, 45 µg/ kg , în administrare unică , o dată pe săptămână . Alternativ , la pacienții nedializați , doza inițială de 0, 75 µg/ kg to poate fi administrată subcutanat , în doză
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
fiecare ajustare a dozei sau a ritmului de administrare , hemoglobinemia trebuie monitorizată o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni . Modificările dozei în faza tratamentului de intretinere at nu trebuie să aibă loc mai des de o dată la două săptămâni . riz Atunci când se schimbă calea de administrare , trebuie utilizată aceeași doză și hemoglobina trebuie monitorizată o dată pe săptămână sau la două săptămâni , astfel încât ajustarea dozei să fie făcută în așa to fel încât hemoglobina să fie menținută la nivelul dorit . au
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
redusă prin scăderea sau întreruperea temporară a Nespo ( vezi pct . 4. 2 ) . Pentru a asigura o eritropoieză eficace , trebuie evaluat echilibrul fierului în organism la toți pacienții înainte și pe durata tratamentului și poate fi necesară suplimentarea cu fier . at riz Dacă nu există răspuns la terapia cu Nespo trebuie investigați factorii cauzali . Deficitele de fier , acid folic sau vitamina B12 scad eficacitatea agenților de stimulare a eritropoiezei și de aceea trebuie corectate . au de asemenea , răspunsul eritropoietic . O numărătoare a
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
cu Nespo . Creșterea potasemiei a fost raportată la câțiva pacienți cărora li se administra Nespo , deși o relație de cauzalitate nu a fost încă at stabilită . Dacă se observă potasemie crescută sau în creștere , atunci trebuie luată în considerare oprirea riz tratamentului cu Nespo până când valorile se corectează . Pacienți cu cancer to au Efect asupra creșterii tumorale Epoetinele sunt factori de creștere care stimulează , primar , producerea de celule roșii . Receptorii te pentru eritropoietină pot fi exprimați pe suprafața unui număr variat
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
animale nu au indicat efecte dăunătoare directe în ceea ce privește sarcina , dezvoltarea embrionară/ fetală , nașterea sau dezvoltarea postnatală . Este necesară prudență atunci când se prescrie la gravide . at Deoarece nu există experiență la femei în timpul alăptării , Nespo nu trebuie administrat la femei care riz alăptează . Dacă tratamentul cu Nespo este absolut indispensabil , femeia respectivă trebuie să oprească alăptarea . to 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje au Nu au fost observate efecte ale Nespo asupra capacității de
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
un studiu prospectiv , randomizat , dublu orb , placebo- controlat efectuat la 314 pacienți cu cancer pulmonar cărora li se administra tratament chimioterapic cu compuși ai platinei s- a observat o at reducere semnificativă a necesarului de transfuzii ( p < 0, 001 ) . riz Studiile clinice efectuate , au demonstrat că darbepoetina alfa are eficacitate similară atunci când se administrează ca injecție unică , fie o dată la trei săptămâni , fie o dată la două săptămâni sau to săptămânal , fără nici o creștere a dozei totale necesare . te printr- un
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
aplica administrării de eritropoetină umană recombinantă pacienților cu cancer tratați cu chimioterapie , pentru a atinge nivele ale hemoglobinei mai mici de 13 g/ dl este neclară din cauza câtorva pacienți cu aceste caracteristici care au fost incluși în revizuirea datelor . at riz 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Datorită conținutului mare de carbohidrați , nivelul de darbepoetină alfa în circulație rămâne peste to concentrația minimă stimulatoare a eritropoezei , pentru o durată de timp mai mare decât doza te Pacienți cu insuficiență renală cronică Timpul de
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
săptămâni , în asociere cu chimioterapia , care a permis caracterizarea completă a timpului de înjumătățire plasmatică terminal . În acest studiu , timpul de înjumătățire plasmatică terminal mediu ( DS ) a fost de 74 ore ( DS 27 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță at riz În toate studiile la șobolan și câine , Nespo a determinat o creștere marcată a hemoglobinei , hematocritului , a numărului de hematii și a reticulocitelor , corespunzătoare efectului farmacologic așteptat . Evenimentele adverse la doze foarte mari au fost considerate a fi legate de
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
fie aruncat . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Flacoanele sunt fabricate din sticlă tip 1 , cu dop de cauciuc din fluoropolimer . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . at 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor riz Nespo este un medicament steril dar fără conservanți . A nu se administra de mai multe ori dintr- un singur flacon . Orice cantitate de medicament rămasă trebuie aruncată . to au Înainte de administrarea Nespo soluția trebuie verificată să nu existe particule vizibile
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
Nespo 40 micrograme , soluție injectabilă în flacon 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține darbepoetină alfa 40 micrograme în 1 ml ( 40 µg/ ml ) . Darbepoetina alfa este produsă prin tehnologie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc ( CHO- K1 ) . riz 3 . to au Soluție injectabilă ( injecție ) în flacon . te 4 . DATE CLINICE es 4. 1 Indicații terapeutice ai Tratamentul anemiei simptomatice din insuficiența renală cronică ( IRC ) la pacienți adulți și la copii și adolescenți . m Tratamentul anemiei simptomatice la adulți
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
patru săptămâni ) , se crește doza cu aproximativ 25 % . Creșterea dozei nu trebuie să se facă mai frecvent decât o dată la patru săptămâni . at cu aproximativ 25 % . Dacă hemoglobina depășește 12 g/ dl ( 7, 5 mmol/ l ) , trebuie luată în considerare riz micșorarea dozei . Dacă hemoglobina continuă să crească , doza trebuie redusă cu aproximativ 25 % . Dacă după reducerea dozei hemoglobina continuă să crească , administrarea trebuie oprită temporar până când hemoglobina începe să scadă , moment în care terapia trebuie reluată cu o doză mai
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
săptămâni . Atunci când se schimbă calea de administrare , trebuie utilizată aceeași doză și hemoglobina trebuie monitorizată o dată pe săptămână sau la două săptămâni , astfel încât ajustarea dozei să fie făcută în așa fel încât hemoglobina să fie menținută la nivelul dorit . at riz Tratamentul anemiei simptomatice induse de chimioterapie la pacienți cu cancer Nespo trebuie administrat subcutanat la pacienții cu anemie ( de ex . concentrația hemoglobinei ≤ 10 au urmările anemiei pot varia în funcție de vârstă , sex și contextul general al bolii ; este necesară o evaluare
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
necesară suplimentarea cu fier . Dacă nu există răspuns la terapia cu Nespo trebuie investigați factorii cauzali . Deficitele de fier , acid folic sau vitamina B12 scad eficacitatea agenților de stimulare a eritropoiezei și de aceea trebuie corectate . at parte a evaluării . riz pacientul prezintă reticulocitopenie , trebuie luată în considerare examinarea măduvei osoase . Daca măduva osoasă este sugestivă de aplazie pură a liniei roșii ( APLR ) , se recomandă dozarea anticorpilor anti- eritropoietină . to au Aplazia pură a liniei roșii determinată de anticorpi neutralizanți anti-
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
Nespo , deși o relație de cauzalitate nu a fost încă stabilită . Dacă se observă potasemie crescută sau în creștere , atunci trebuie luată în considerare oprirea tratamentului cu Nespo până când valorile se corectează . Pacienți cu cancer at Efect asupra creșterii tumorale riz Epoetinele sunt factori de creștere care stimulează , primar , producerea de celule roșii . to factorii de creștere , s- a pus teoretic problema că epoetinele pot stimula creșterea tumorilor . În câteva au studii controlate , nu s- a arătat că epotinele îmbunătățesc supraviețuirea
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
dezvoltarea postnatală . Este necesară prudență atunci când se prescrie la gravide . Deoarece nu există experiență la femei în timpul alăptării , Nespo nu trebuie administrat la femei care alăptează . Dacă tratamentul cu Nespo este absolut indispensabil , femeia respectivă trebuie să oprească alăptarea . at riz 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu au fost observate efecte ale Nespo asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . to au 4. 8 Reacții adverse es angioneurotic
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
Afecțiuni cutanate și ale Frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ) țesutului subcutanat Tulburări vasculare Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) Edeme at Durere la locul administrării Frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ) riz Experiența după punerea pe piață to Următoarele reacții adverse au fost identificate în timpul utilizării Nespo după punerea pe piață : au • Aplazia pură a liniei roșii . În cazuri izolate , a fost raportată aplazia pură a liniei roșii ( APLR ) mediată de anticorpi
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
Într- un studiu prospectiv , randomizat , dublu orb , placebo- controlat efectuat la 314 pacienți cu cancer pulmonar cărora li se administra tratament chimioterapic cu compuși ai platinei s- a observat o reducere semnificativă a necesarului de transfuzii ( p < 0, 001 ) . riz săptămânal , fără nici o creștere a dozei totale necesare . to necesarului de transfuzii cu eritrocite la pacienții cărora li se administează chimioterapie s- au evaluat au printr- un studiu randomizat dublu- orb multinațional . Acest studiu a fost efectuat la 705 pacienți
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Nespo este un medicament steril dar fără conservanți . A nu se administra de mai multe ori dintr- un at singur flacon . Orice cantitate de medicament rămasă trebuie aruncată . riz Înainte de administrarea Nespo soluția trebuie verificată să nu existe particule vizibile . Numai soluțiile incolore , limpezi sau ușor opalescente trebuie injectate . A nu se agita . A se lăsa flaconul să ajungă la te Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
Nespo 60 micrograme , soluție injectabilă în flacon 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține darbepoetină alfa 60 micrograme în 1 ml ( 60 µg/ ml ) . Darbepoetina alfa este produsă prin tehnologie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc ( CHO- K1 ) . riz 3 . to au Soluție injectabilă ( injecție ) în flacon . te 4 . DATE CLINICE es 4. 1 Indicații terapeutice ai Tratamentul anemiei simptomatice din insuficiența renală cronică ( IRC ) la pacienți adulți și la copii și adolescenți . m Tratamentul anemiei simptomatice la adulți
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]