414 matches
-
să fie imunizați cu vaccinul rubeolic cu virus viu atenuat ( cum ar fi M- M- RVAXPRO sau un vaccin rubeolic monovalent ) pentru a se reduce riscul de expunere al femeii gravide . Persoanele posibil susceptibile la infecția cu virus urlian și rubeolic M- M- RVAXPRO este preferat pentru imunizarea persoanelor posibil susceptibile de a face parotidită epidemică și rubeolă . M- M- RVAXPRO poate fi administrat persoanelor care necesită vaccinare împotriva rujeolei indiferent de starea lor de imunitate față de rubeolă sau parotidita epidemică
Ro_643 () [Corola-website/Science/291402_a_292731]
-
MEDICAMENTULUI 2 . După reconstituire , o doză ( 0, 50 ml ) conține : Virus rujeolic , tulpină Enders ’ Edmonston ( virus viu atenuat ) ........ minimum 1 x 103 CCID50 * Virus urlian , tulpină Jeryl Lynn™ [ Nivel B ] ( virus viu atenuat ) ........ minimum 12, 50 x 103 CCID50 * Virus rubeolic , tulpină Wistar RA 27/ 3 ( virus viu atenuat ) ........ minimum 1 x 103 CCID50 * 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută . Înainte de reconstituire , pulberea are aspectul unui comprimat compact cristalin , gălbui , iar solventul este un lichid
Ro_643 () [Corola-website/Science/291402_a_292731]
-
vârstă mai mare , adolescenți și adulți . Vaccinul trebuie administrat subcutanat la pacienți cu trombocitopenie sau cu orice tulburare de coagulare . Vezi pct . 6. 6 pentru instrucțiunile de preparare . 4. 3 Contraindicații Antecedente de hipersensibilitate la orice vaccinuri rujeolice , urliene sau rubeolice sau la oricare dintre excipienți , inclusiv neomicină ( vezi pct . 2 , 4. 4 și 6. 1 ) . Sarcină ( vezi de asemenea pct . 4. 4 și 4. 6 ) . Vaccinarea trebuie amânată în timpul evoluției oricărei boli cu febră > 38, 50°C . Tuberculoză activă
Ro_643 () [Corola-website/Science/291402_a_292731]
-
vezi pct . 4. 3 ) . Ca în cazul oricărui vaccin , vaccinarea cu M- M- RVAXPRO nu poate asigura protecția tuturor persoanelor vaccinate . Transmitere La majoritatea persoanelor susceptibile , s- a constatat excreția din gât sau nas a unor cantități mici de virus rubeolic viu atenuat timp de 7- 28 zile după vaccinare . 14 faptul că acest virus se transmite persoanelor susceptibile care intră în contact cu indivizii vaccinați . În consecință , transmiterea prin contact fizic , deși este acceptată din punct de vedere teoretic ca
Ro_643 () [Corola-website/Science/291402_a_292731]
-
vaccinați . În consecință , transmiterea prin contact fizic , deși este acceptată din punct de vedere teoretic ca fiind posibilă , nu este considerată ca fiind un risc semnificativ ; cu toate acestea , a fost documentată transmiterea la sugar prin laptele matern a virusului rubeolic din componenta vaccinului , dar fără vreun semn de boală clinică ( vezi pct . 4. 6 ) . Nu s- au raportat cazuri de transmitere a tulpinei Enders ’ Edmonston a virusului rujeolic sau a tulpinei Jeryl Lynn™ a virusului urlian din componența vaccinurilor , la
Ro_643 () [Corola-website/Science/291402_a_292731]
-
M- M- RVAXPRO poate influența răspunsul imun așteptat . Vaccinarea trebuie să fie amânată cu cel puțin 3 luni după transfuzia de sânge sau plasmă sau după administrarea de imunoglobulină serică umană . Administrarea de produse din sânge care conțin anticorpi anti- rubeolici , anti- urlieni sau anti- rujeollici , inclusiv preparate cu imunoglobulină , trebuie evitată timp de 1 lună după administrarea unei doze de M- M- RVAXPRO , cu excepția cazului când este considerată esențială . Utilizarea împreună cu alte vaccinuri Datele clinice publicate susțin administrarea concomitentă a
Ro_643 () [Corola-website/Science/291402_a_292731]
-
efectuat studii specifice referitoare la utilizarea concomitentă a M- M- RVAXPRO și a altor vaccinuri . Cu toate acestea , deoarece s- a dovedit că M- M- RVAXPRO are profiluri de siguranță și imunogenitate similare cu formulările anterioare specifice ale vaccinului combinat rubeolic , urlian și rujeolic , fabricat de Merck & Co . , Inc . , poate fi luată în considerare experiența dobândită în cazul utilizării acestui vaccin . M- M- RVAXPRO trebuie să fie administrat concomitent , dar în locuri diferite de injectare , sau cu o lună înainte de
Ro_643 () [Corola-website/Science/291402_a_292731]
-
în mod necorespunzător în timp ce sunt gravide sau care rămân gravide în decurs de 3 luni după vaccinare , medicul trebuie să cunoască următoarele : ( 1 ) În cadrul unui studiu de 10 ani efectuat la 700 femei gravide cărora li s- a administrat vaccinul rubeolic în decurs de 3 luni înainte sau după concepție ( dintre care 189 au primit tulpina Wistar RA 27/ 3 ) , niciunul dintre noii- născuți nu a prezentat anomalii din cadrul sindromului rubeolei congenitale ; ( 2 ) Infecția urliană în timpul primului trimestru de sarcină poate
Ro_643 () [Corola-website/Science/291402_a_292731]
-
că femeile care alăptează după naștere , cărora li s- au administrat vaccinuri cu virus rujeolic viu atenuat pot secreta virusul în laptele matern și îl pot transmite nou- născuților alimentați natural . Dintre nou- născuții care prezintă dovezi serologice de infecție rubeolică , niciunul nu a prezentat boală simptomatică . Nu se cunoaște dacă virusul rujeolic sau urlian din componența vaccinului este secretat în laptele matern ; de aceea , M- M- RVAXPRO trebuie să fie administrat cu mare grijă femeilor care alăptează . 4. 7 Efecte
Ro_643 () [Corola-website/Science/291402_a_292731]
-
folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse În studiile clinice , M- M- RVAXPRO a fost administrat la 1965 copii ( vezi pct . 5. 1 ) , iar profilul general de siguranță a fost comparabil cu cel al formulării precedente a vaccinului rujeolic , urlian și rubeolic fabricat de Merck & Co . , Inc . Într- un studiu clinic , M- M- RVAXPRO a fost administrat la 752 copii , fie intramuscular , fie subcutanat . S- au evaluat toate reacțiile adverse observate la 1940 copii . La acești copii , s- au observat următoarele
Ro_643 () [Corola-website/Science/291402_a_292731]
-
hipersensibilitate . În plus , sunt disponibile alte reacții adverse raportate în timpul utilizării după punerea pe piață a M- M- RVAXPRO și/ sau în cadrul studiilor clinice și după punerea pe piață a formulărilor precedente ale vaccinurilor monovalente și combinate rujeolice , urliene și rubeolice , fabricate de Merck & Co . , Inc . , indiferent de relația de cauzalitate sau frecvență și sunt prezentate mai jos ( cu frecvență necunoscută ) . Aceste date au fost raportate pe baza a peste 400 milioane doze distribuite la nivel internațional . [ Foarte frecvente ( ≥1
Ro_643 () [Corola-website/Science/291402_a_292731]
-
musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Cu frecvență necunoscută : artrită și/ sau artralgie [ de obicei tranzitorii și , rareori , cronice ( vezi mai jos ) ] , mialgie Artralgia și/ sau artrita ( de obicei tranzitorii și , rareori , cronice ) și polinevrita sunt caracteristice infectării cu virusul rubeolic de tip sălbatic și variază ca frecvență și gravitate în raport cu vârsta și sexul , fiind mai grave la femeile adulte și mai puțin grave la copii sub vârsta pubertății . După vaccinarea copiilor , reacțiile la nivelul articulațiilor sunt , în general , mai puțin
Ro_643 () [Corola-website/Science/291402_a_292731]
-
la copii și cea observată la femeile adulte . Chiar și la femei mai în vârstă ( 35- 45 ani ) , aceste reacții sunt în general bine tolerate și rareori interferează cu activitățile normale . Artrita cronică a fost asociată cu infecție cu virus rubeolic de tip sălbatic și a fost asociată cu persistența virusului și/ sau a antigenului viral izolat din țesuturile organismului . Tulburări vasculare Cu frecvență necunoscută : vasculită 4. 9 Supradozaj 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Evaluarea imunogenității și a eficacității clinice Un
Ro_643 () [Corola-website/Science/291402_a_292731]
-
Supradozaj 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Evaluarea imunogenității și a eficacității clinice Un studiu comparativ efectuat la 1279 subiecți cărora li s- a administrat M- M- RVAXPRO sau formularea precedentă ( fabricată cu albumină serică umană ) a vaccinului rujeolic , urlian și rubeolic fabricat de Merck & Co . , Inc . a demonstrat o imunogenitate și o siguranță similară a celor 2 produse . Studiile clinice efectuate la 284 copii triplu seronegativi , cu vârste cuprinse între 11 luni și 7 ani , au demonstrat că formulările precedente
Ro_643 () [Corola-website/Science/291402_a_292731]
-
Inc . a demonstrat o imunogenitate și o siguranță similară a celor 2 produse . Studiile clinice efectuate la 284 copii triplu seronegativi , cu vârste cuprinse între 11 luni și 7 ani , au demonstrat că formulările precedente ale vaccinului rujeolic , urlian și rubeolic fabricat de Merck & Co . , Inc . sunt înalt imunogene și sunt în general bine tolerate . În cadrul acestor studii , o singură doză de vaccin a determinat apariția anticorpilor anti- rujeolici de inhibare a hemaglutinării ( IH ) la 95 % din subiecți , anticorpi anti-
Ro_643 () [Corola-website/Science/291402_a_292731]
-
sunt în general bine tolerate . În cadrul acestor studii , o singură doză de vaccin a determinat apariția anticorpilor anti- rujeolici de inhibare a hemaglutinării ( IH ) la 95 % din subiecți , anticorpi anti- urlieni neutralizanți la 96 % din subiecți și anticorpi IH anti- rubeolici la 99 % din persoanele susceptibile . 18 Un studiu comparativ efectuat la 752 subiecți cărora li s- a administrat M- M- RVAXPRO , fie pe cale intramusculară , fie pe cale subcutanată a demonstrat un profil similar al imunogenității între ambele căi de administrare . Eficacitatea
Ro_643 () [Corola-website/Science/291402_a_292731]
-
comparativ efectuat la 752 subiecți cărora li s- a administrat M- M- RVAXPRO , fie pe cale intramusculară , fie pe cale subcutanată a demonstrat un profil similar al imunogenității între ambele căi de administrare . Eficacitatea componentelor formulării precedente a vaccinului rujeolic , urlian și rubeolic fabricat de Merck & Co . , Inc . a fost stabilită în cadrul unor studii controlate , dublu- orb , care au demonstrat o eficacitate ridicată a componentelor individuale ale vaccinului . Aceste studii au stabilit , de asemenea , că seroconversia , ca reacție la vaccinarea rujeolică , urliană
Ro_643 () [Corola-website/Science/291402_a_292731]
-
de Merck & Co . , Inc . a fost stabilită în cadrul unor studii controlate , dublu- orb , care au demonstrat o eficacitate ridicată a componentelor individuale ale vaccinului . Aceste studii au stabilit , de asemenea , că seroconversia , ca reacție la vaccinarea rujeolică , urliană și rubeolică , a determinat protecție împotriva acestor boli . Vaccinarea după expunere Vaccinarea indivizilor expuși la virusul rujeolic de tip sălbatic poate oferi un anumit grad de protecție , dacă vaccinul poate fi administrat în 72 ore după expunere . Dacă totuși vaccinul este administrat
Ro_643 () [Corola-website/Science/291402_a_292731]
-
fi administrat în 72 ore după expunere . Dacă totuși vaccinul este administrat cu câteva zile înainte de expunere , se asigură o protecție mai bună . Nu există dovezi concludente conform cărora vaccinarea persoanelor care au fost expuse recent la virusurile urlian și rubeolic de tip sălbatic asigură protecția acestora . Eficacitate Peste 400 milioane de doze ale formulării anterioare a vaccinului rujeolic , urlian și rubeolic , fabricat de Merck & Co . , Inc . , au fost distribuite la nivel internațional ( 1978 până în 2003 ) . Utilizarea pe scară largă
Ro_643 () [Corola-website/Science/291402_a_292731]
-
mai bună . Nu există dovezi concludente conform cărora vaccinarea persoanelor care au fost expuse recent la virusurile urlian și rubeolic de tip sălbatic asigură protecția acestora . Eficacitate Peste 400 milioane de doze ale formulării anterioare a vaccinului rujeolic , urlian și rubeolic , fabricat de Merck & Co . , Inc . , au fost distribuite la nivel internațional ( 1978 până în 2003 ) . Utilizarea pe scară largă a unei scheme de vaccinare cu 2 doze ale vaccinului în Statele Unite și alte state cum ar fi Finlanda sau Suedia
Ro_643 () [Corola-website/Science/291402_a_292731]
-
a determinat o scădere de > 99 % a incidenței celor 3 tipuri de boli . Adolescente și femei adulte care nu sunt gravide Vaccinarea adolescentelor și femeilor adulte care nu sunt gravide aflate în perioada fertilă susceptibile cu vaccin cu virus rubeolic viu este indicată dacă sunt respectate anumite precauții ( vezi pct . 4. 4 și 4. 6 ) . Vaccinarea după pubertate a femeilor susceptibile conferă protecție individuală împotriva infecției ulterioare în timpul sarcinii cu virus rubeolic , protecție care previne infectarea fătului și afecțiunile consecutive
Ro_643 () [Corola-website/Science/291402_a_292731]
-
în perioada fertilă susceptibile cu vaccin cu virus rubeolic viu este indicată dacă sunt respectate anumite precauții ( vezi pct . 4. 4 și 4. 6 ) . Vaccinarea după pubertate a femeilor susceptibile conferă protecție individuală împotriva infecției ulterioare în timpul sarcinii cu virus rubeolic , protecție care previne infectarea fătului și afecțiunile consecutive datorate rubeolei congenitale . Copiii cu vârste de peste 12 luni care nu au fost vaccinați și care intră în contact cu femei gravide susceptibile , trebuie să fie imunizați cu vaccinul rubeolic cu virus
Ro_643 () [Corola-website/Science/291402_a_292731]
-
cu virus rubeolic , protecție care previne infectarea fătului și afecțiunile consecutive datorate rubeolei congenitale . Copiii cu vârste de peste 12 luni care nu au fost vaccinați și care intră în contact cu femei gravide susceptibile , trebuie să fie imunizați cu vaccinul rubeolic cu virus viu atenuat ( cum ar fi M- M- RVAXPRO sau un vaccin rubeolic monovalent ) pentru a se reduce riscul de expunere al femeii gravide . Persoanele posibil susceptibile la infecția cu virus urlian și rubeolic M- M- RVAXPRO este preferat
Ro_643 () [Corola-website/Science/291402_a_292731]
-
Copiii cu vârste de peste 12 luni care nu au fost vaccinați și care intră în contact cu femei gravide susceptibile , trebuie să fie imunizați cu vaccinul rubeolic cu virus viu atenuat ( cum ar fi M- M- RVAXPRO sau un vaccin rubeolic monovalent ) pentru a se reduce riscul de expunere al femeii gravide . Persoanele posibil susceptibile la infecția cu virus urlian și rubeolic M- M- RVAXPRO este preferat pentru imunizarea persoanelor posibil susceptibile de a face parotidită epidemică și rubeolă . M- M-
Ro_643 () [Corola-website/Science/291402_a_292731]
-
să fie imunizați cu vaccinul rubeolic cu virus viu atenuat ( cum ar fi M- M- RVAXPRO sau un vaccin rubeolic monovalent ) pentru a se reduce riscul de expunere al femeii gravide . Persoanele posibil susceptibile la infecția cu virus urlian și rubeolic M- M- RVAXPRO este preferat pentru imunizarea persoanelor posibil susceptibile de a face parotidită epidemică și rubeolă . M- M- RVAXPRO poate fi administrat persoanelor care necesită vaccinare împotriva rujeolei indiferent de starea lor de imunitate față de rubeolă sau parotidita epidemică
Ro_643 () [Corola-website/Science/291402_a_292731]