11,087 matches
-
injecții zilnice, concomitent cu FSH. Pentru această indicație, toată experiența clinică de până acum cu lutropina alfa a fost obținută în administrare concomitentă cu folitropină alfa. Lutropina alfa se administrează subcutanat. Pulberea trebuie reconstituită imediat înainte de administrare, prin dizolvare cu solvent. Tratamentul trebuie adaptat la răspunsul individual al pacientei, prin măsurarea dimensiunilor foliculului prin ecografie și a răspunsului estrogenic. Regimul terapeutic recomandat începe cu 75 UI lutropină alfa (un flacon) zilnic, împreună cu 75-150 UI FSH. Dacă se consideră adecvată creșterea dozei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
SIROP 300 mg/5 ml ORFIRIL SIROP 300 mg/5 ml DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SĂRURI LIOF. + SOLV. PT. SOL. 400 mg/4 ml DEPAKINE(R) 400 mg/4 ml 400 mg/4 ml SANOFI-AVENTIS FRANCE LIOFILIZAT ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ i.v. N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SĂRURI CAPS. MOI GASTROREZ. 500 mg CONVULEX(R) 500 mg 500 mg GEROT PHARMAZEUTIKA GMBH N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SĂRURI MINICOMPR. ELIB. PREL. 500 mg ORFIRIL LONG 500 mg 500 mg DESITIN ARZNEIMITTEL
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
SIROP 300 mg/5 ml ORFIRIL SIROP 300 mg/5 ml DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SĂRURI LIOF. + SOLV. PT. SOL. 400 mg/4 ml DEPAKINE(R) 400 mg/4 ml 400 mg/4 ml SANOFI-AVENTIS FRANCE LIOFILIZAT ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ i.v. N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SĂRURI CAPS. MOI GASTROREZ. 500 mg CONVULEX(R) 500 mg 500 mg GEROT PHARMAZEUTIKA GMBH N03AG01 ACIDUM VALPROICUM + SĂRURI MINICOMPR. ELIB. PREL. 500 mg ORFIRIL LONG 500 mg 500 mg DESITIN ARZNEIMITTEL
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
membre. Adoptată la Bruxelles, 3 iulie 2001. Pentru Comisie David BYRNE Membru al Comisiei ANEXĂ "E 160 a (i) AMESTECURI DE CAROTENI 1. Caroteni din plante Sinonime Portocaliu alimentar CI 5 Definiție Amestecurile de caroteni se obțin prin extracție cu solvenți a tulpinilor naturale de plante comestibile, morcovi, uleiuri vegetale, iarbă, lucernă și urzică Principalul principiu colorant îl constituie carotenoidele, din care cea mai mare parte o constituie β-carotenul. Pot fi prezenți α, γ-caroteni și alți pigmenți. În afară de pigmenții coloranți, substanța
jrc5122as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90290_a_91077]
-
mare parte o constituie β-carotenul. Pot fi prezenți α, γ-caroteni și alți pigmenți. În afară de pigmenții coloranți, substanța menționată poate să conțină uleiuri, grăsimi și ceruri care există în mod natural în materia primă La extracție, se pot utiliza doar următorii solvenți: acetona, metil etil cetona, metanolul, etanolul, propan-2-olul, hexanul(*), diclorometanul și dioxidul de carbon Clasa Carotenoide Nr. din indexul culorilor 75130 Nr. Einecs 230-636-6 Formula chimică β-caroten: C40H56 Greutatea moleculară β-caroten: 536,88 Verificare Conținutul de caroteni (calculat în β-caroten) trebuie
jrc5122as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90290_a_91077]
-
uleiurilor vegetale: minimum 0,2 % în grăsimile comestibile 2 500 la aproximativ 440 nm până la 457 nm în ciclohexan Identificare A. Spectrometrie Maximum în ciclohexan la 440 nm până la 457 nm și 470 nm până la 486 nm Puritate Resturi de solvent Acetonă Maximum 50 mg/kg, singuri sau în combinație Metil etil cetonă Metanol Propan-2-ol Hexan Etanol Diclorometan Maximum 10 mg/kg Arsenic Maximum 3 mg/kg Plumb Maximum 5 mg/kg Mercur Maximum 1 mg/kg Cadmiu Maximum 1 mg
jrc5122as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90290_a_91077]
-
β-caroten) este de minimum 96 % 2 500 la aproximativ 440 nm până la 457 nm în ciclohexan Descriere Cristale sau pudră cristalină de culoare roșie sau roșie-maronie Identificare A. Spectrometrie Maximum în ciclohexan la 453 nm până la 456nm Puritate Resturi de solvenți Acetat de etil Maximum 0,8 %, singuri sau în combinație Etanol Cenușă sulfatată Maximum 0,2 % Substanțe colorante auxiliare Carotenoide, altele decît β-caroten: maximum 3,0 % din totalul substanțelor colorante Arsenic Maximum 3 mg/kg Plumb Maximum 5 mg/kg
jrc5122as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90290_a_91077]
-
27.07, 27.13 la 27.15, ex 29.01, ex 29.02 și ex 34.03, se înțeleg următoarele: a) distilare sub vid; ... b) redistilare printr-un procedeu de fracționare foarte minuțioasa; ... c) cracare; ... d) reformare; ... e) extragere prin solvenți activi; ... f) procesul ce cuprinde următoarele operații: tratare cu acid sulfuric concentrat, cu oleum sau cu anhidrida sulfurica; neutralizare cu agenți alcalini; decolorare și epurare cu pământ natural activ, pământ activat, carbon activat sau bauxita; ... g) polimerizare; ... h) alchilare; ... i
EUR-Lex () [Corola-website/Law/148976_a_150305]
-
izomerizare. ... 7.2. Prin termenul "procese specifice", în sensul pozițiilor 27.10, 27.11 și 27.12, se înțeleg următoarele: a) distilare sub vid; ... b) redistilare printr-un procedeu de fracționare foarte minuțioasa; ... c) cracare; ... d) reformare; ... e) extragere prin solvenți activi; ... f) procesul ce cuprinde următoarele operații: tratare cu acid sulfuric concentrat, cu oleum sau cu anhidrida sulfurica; neutralizare cu agenți alcalini; decolorare și epurare cu pământ natural activ, pământ activat, carbon activat sau bauxita; ... g) polimerizare; ... h) alchilare; ... ij
EUR-Lex () [Corola-website/Law/148976_a_150305]
-
vedere științific (de ex. prin importanța izoenzimei citocromului P450 pentru metabolismul substanței de testat). 1.4.1.5. Substanța de testat/prepararea Substanțele de testat în stare solidă ar trebui să se preparare sub formă de soluții sau suspensii în solvenții sau vehiculele corespunzătoare, care, dacă este cazul, se diluează înaintea tratamentului celulelor. Substanțele de testat lichide se pot adăuga direct în sistemele experimentale și/sau se diluează înainte de utilizare în tratamentul celulelor. Se recomandă utilizarea preparatelor proaspete de substanță de
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
diluează înainte de utilizare în tratamentul celulelor. Se recomandă utilizarea preparatelor proaspete de substanță de testat, cu excepția cazului în care există date care să demonstreze stabilitatea acestora în caz de păstrare. 1.4.2. Condițiile de testare 1.4.2.1. Solventul/vehiculul Solventul/vehiculul ar trebui să fie ales, astfel încât să nu existe suspiciunea reacției chimice a acestuia cu substanța de testat și să nu afecteze negativ supraviețuirea celulelor și activitatea S9. Utilizarea altor solvenți/vehicule decât cele recunoscute ar trebui
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
utilizare în tratamentul celulelor. Se recomandă utilizarea preparatelor proaspete de substanță de testat, cu excepția cazului în care există date care să demonstreze stabilitatea acestora în caz de păstrare. 1.4.2. Condițiile de testare 1.4.2.1. Solventul/vehiculul Solventul/vehiculul ar trebui să fie ales, astfel încât să nu existe suspiciunea reacției chimice a acestuia cu substanța de testat și să nu afecteze negativ supraviețuirea celulelor și activitatea S9. Utilizarea altor solvenți/vehicule decât cele recunoscute ar trebui să fie
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
de testare 1.4.2.1. Solventul/vehiculul Solventul/vehiculul ar trebui să fie ales, astfel încât să nu existe suspiciunea reacției chimice a acestuia cu substanța de testat și să nu afecteze negativ supraviețuirea celulelor și activitatea S9. Utilizarea altor solvenți/vehicule decât cele recunoscute ar trebui să fie justificată cu date care să demonstreze compatibilitatea acestora. Se recomandă ca, ori de câte ori este posibil, să se prefere un solvent/vehicul în soluție /dispersie apoasă. La testarea substanțelor instabile în apă, solventul organic
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
testat și să nu afecteze negativ supraviețuirea celulelor și activitatea S9. Utilizarea altor solvenți/vehicule decât cele recunoscute ar trebui să fie justificată cu date care să demonstreze compatibilitatea acestora. Se recomandă ca, ori de câte ori este posibil, să se prefere un solvent/vehicul în soluție /dispersie apoasă. La testarea substanțelor instabile în apă, solventul organic utilizat nu ar trebui să conțină apă. Apa se poate elimina prin adăugarea unei site moleculare. 1.4.2.2. Concentrațiile de expunere Printre criteriile ce trebuie
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
altor solvenți/vehicule decât cele recunoscute ar trebui să fie justificată cu date care să demonstreze compatibilitatea acestora. Se recomandă ca, ori de câte ori este posibil, să se prefere un solvent/vehicul în soluție /dispersie apoasă. La testarea substanțelor instabile în apă, solventul organic utilizat nu ar trebui să conțină apă. Apa se poate elimina prin adăugarea unei site moleculare. 1.4.2.2. Concentrațiile de expunere Printre criteriile ce trebuie să fie avute în vedere la determinarea dozei maxime sunt citotoxicitatea, solubilitatea
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
serului etc. Insolubilitatea se poate constata cu ochiul liber. Ar trebui ca precipitarea să nu interfereze cu determinarea rezultatelor. 1.4.2.3. Martorii negativi și pozitivi La fiecare experiment, ar trebui să se includă simultan martorii pozitivi și negativi (solvent și vehicul), atât cu, cât și fără activare metabolică. În prezența unui sistem de activare metabolică, substanța utilizată ca martor pozitiv ar trebui să fie aceea care necesită activare pentru a da un răspuns mutagen. Ca martori pozitivi ar trebui
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
corespunzătoare ca martori pozitivi. Ar trebui să se aibă în vedere utilizarea ca martori pozitivi a unor substanțe din aceeași clasă de produse chimice, dacă sunt disponibile. Pentru fiecare moment de recoltare, ar trebui să se utilizeze ca martori negativi solvenți sau vehicule singure în mediul de tratare, care se tratează în același condiții ca și culturile tratate. În plus, ar trebui să se utilizeze și martori netratați, cu excepția cazului în care există date din testele anterioare care să ateste că
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
sau vehicule singure în mediul de tratare, care se tratează în același condiții ca și culturile tratate. În plus, ar trebui să se utilizeze și martori netratați, cu excepția cazului în care există date din testele anterioare care să ateste că solventul selectat nu prezintă efecte vătămătoare sau mutagene. 1.4.3. Modul de lucru 1.4.3.1. Tratamentul cu substanța de testat Celulele în stadiu de proliferare se tratează cu substanța de testat în prezența sau absența unui sistem de
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
la aproximativ 48 de ore de la stimularea mitogenică. 1.4.3.2. Pentru fiecare concentrație ar trebui să se realizeze în mod normal teste pe culturi de celule în dublu exemplar, procedură recomandată cu fermitate pentru culturile cu martor negativ/solvent. Dacă datele testelor anterioare pot să dovedească existența unor diferențe minime între culturile duble (13) (14), se poate preconiza utilizarea unor culturi unice pentru fiecare concentrație testată. Substanțele în stare gazoasă sau cele volatile ar trebui să fie testate prin
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
în celulele somatice de mamifere, în cultură. Rezultatele negative indică faptul că, în condițiile experimentale, substanța de testat nu provoacă aberații cromozomiale în celulele somatice de mamifere, în cultură. 3. RAPORTAREA RAPORTUL TESTULUI Raportul testului trebuie să conțină următoarele informații: Solventul/vehiculul: - justificarea alegerii vehiculului, - solubilitatea și stabilitatea substanței de testat în solvent/vehicul, dacă se cunoaște. Celulele: - tipul și sursa celulelor, - caracteristicile cariotipului și motivul alegerii celulelor utilizate, - absența micoplasmei, dacă este cazul, - date privind durata ciclului celular, - sexul donatorilor
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
în condițiile experimentale, substanța de testat nu provoacă aberații cromozomiale în celulele somatice de mamifere, în cultură. 3. RAPORTAREA RAPORTUL TESTULUI Raportul testului trebuie să conțină următoarele informații: Solventul/vehiculul: - justificarea alegerii vehiculului, - solubilitatea și stabilitatea substanței de testat în solvent/vehicul, dacă se cunoaște. Celulele: - tipul și sursa celulelor, - caracteristicile cariotipului și motivul alegerii celulelor utilizate, - absența micoplasmei, dacă este cazul, - date privind durata ciclului celular, - sexul donatorilor de sânge, sângele complet sau limfocite izolate, mitogenul utilizat, - numărul de reînsămânțări
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
aberațiilor, inclusiv a lacunelor, - numărul de celule cu aberații cromozomiale și tipul aberațiilor cromozomiale, prezentate separat pentru fiecare cultură tratată și cultură martor, - variațiile ploidiei, dacă există, - relația doză-răspuns, dacă este posibil, - analizele statistice, dacă există, - datele privind martorii negativi (solvent/vehicul) și pozitivi, - datele anterioare privind martorii negativi (solvent/vehicul) și pozitivi, cu domeniile, valorile medii și deviațiile standard. Discutarea rezultatelor. Concluziile. 4. BIBLIOGRAFIE (1) Evans, H. J. (1976), Cytological Methods for Detecting Chemical Mutagens, in: Chemical mutagens, Principles and
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
cromozomiale și tipul aberațiilor cromozomiale, prezentate separat pentru fiecare cultură tratată și cultură martor, - variațiile ploidiei, dacă există, - relația doză-răspuns, dacă este posibil, - analizele statistice, dacă există, - datele privind martorii negativi (solvent/vehicul) și pozitivi, - datele anterioare privind martorii negativi (solvent/vehicul) și pozitivi, cu domeniile, valorile medii și deviațiile standard. Discutarea rezultatelor. Concluziile. 4. BIBLIOGRAFIE (1) Evans, H. J. (1976), Cytological Methods for Detecting Chemical Mutagens, in: Chemical mutagens, Principles and Methods for their Detection, Vol. 4, Hollaender, A. (ed
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
identificate individual. Se procedează la aclimatizarea animalelor la condițiile de laborator timp de minimum cinci zile. 1.4.1.4. Prepararea dozelor Substanțele de testat în stare solidă ar trebui să se preparare sub formă de soluții sau suspensii în solvenții sau vehiculele corespunzătoare și să se dilueze, dacă este cazul, înainte de a fi administrate animalelor. Substanțele de testat lichide se pot administra direct sau dilua înainte de administrare. Se recomandă utilizarea preparatelor proaspete de substanță de testat, cu excepția cazului în care
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
administra direct sau dilua înainte de administrare. Se recomandă utilizarea preparatelor proaspete de substanță de testat, cu excepția cazului în care există date care să demonstreze stabilitatea acestora în caz de păstrare. 1.4.2. Condițiile de testare 1.4.2.1. Solventul/vehiculul Solventul/vehiculul nu ar trebui să producă efecte toxice la dozele utilizate și nu ar trebui să existe suspiciunea reacției chimice a acestuia cu substanța de testat. Utilizarea altor solvenți/vehicule decât cele recunoscute ar trebui să fie justificată
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]