522 matches
-
Frecvente : Foarte frecvente : Creșterea ( tranzitorie ) a concentrațiilor serice ale fosfatazei alcaline , LDH- ului și acidului uric , scăderea ( tranzitorie , moderată ) a valorilor glicemiei Tabelul 4 . Reacții adverse raportate în studiile clinice la pacienții cu HIV Tulburări hematologice și limfatice Frecvente : Afecțiune splenică , splenomegalie * Foarte frecvente : Durere musculo- scheletică ( ușoară până la moderată ) În studiile clinice randomizate , controlate cu placebo , filgrastim nu a crescut incidența reacțiilor adverse asociate cu chimioterapia citotoxică . Reacțiile adverse raportate cu frecvență egală la pacienții tratați cu filgrastim/ chimioterapie și
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
cunoscută ca fiind asociată cu sindromul Sweet , nu s- a stabilit o legătură cauzală cu filgrastim . La pacienții cu anemie falciformă s- au raportat cazuri izolate de crize de anemie falciformă ( vezi pct . 4. 4 ) . În toate cazurile de mărire splenică la pacienții cu infecție cu HIV , aceasta a fost ușoară sau moderată la examenul fizic și evoluția clinică a fost benignă ; niciun pacient nu a fost diagnosticat cu hipersplenism și niciun pacient nu a suferit splenectomie . Deoarece mărirea splenică este
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
mărire splenică la pacienții cu infecție cu HIV , aceasta a fost ușoară sau moderată la examenul fizic și evoluția clinică a fost benignă ; niciun pacient nu a fost diagnosticat cu hipersplenism și niciun pacient nu a suferit splenectomie . Deoarece mărirea splenică este frecventă la pacienții cu infecție cu HIV și este prezentă în grade variate la majoritatea pacienților cu SIDA , legătura cu tratamentul cu filgrastim este neclară . În patru studii clinice , niciunul dintre voluntarii sănătoși sau dintre pacienții cu cancer nu
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
tranzitorii . Nu se cunoaște semnificația acestor modificări în ceea ce privește apariția tulburărilor hematologice maligne . După administrarea de G- CSF , la donatorii sănătoși și la pacienți s- au raportat cazuri frecvente , dar în general asimptomatice , de splenomegalie și cazuri foarte rare de ruptură splenică . Unele cazuri de ruptură splenică au fost letale . În consecință , mărimea splinei trebuie monitorizată cu atenție ( de exemplu prin examinare clinică , ecografie ) . Diagnosticul de ruptură splenică trebuie luat în considerare în cazul donatorilor și/ sau pacienților care prezintă dureri la
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
acestor modificări în ceea ce privește apariția tulburărilor hematologice maligne . După administrarea de G- CSF , la donatorii sănătoși și la pacienți s- au raportat cazuri frecvente , dar în general asimptomatice , de splenomegalie și cazuri foarte rare de ruptură splenică . Unele cazuri de ruptură splenică au fost letale . În consecință , mărimea splinei trebuie monitorizată cu atenție ( de exemplu prin examinare clinică , ecografie ) . Diagnosticul de ruptură splenică trebuie luat în considerare în cazul donatorilor și/ sau pacienților care prezintă dureri la nivelul etajului abdominal superior stâng
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
cazuri frecvente , dar în general asimptomatice , de splenomegalie și cazuri foarte rare de ruptură splenică . Unele cazuri de ruptură splenică au fost letale . În consecință , mărimea splinei trebuie monitorizată cu atenție ( de exemplu prin examinare clinică , ecografie ) . Diagnosticul de ruptură splenică trebuie luat în considerare în cazul donatorilor și/ sau pacienților care prezintă dureri la nivelul etajului abdominal superior stâng sau dureri de acromion . La donatorii normali , s- au raportat foarte rar în experiența ulterioară punerii pe piață evenimente adverse pulmonare
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
31 % dintre pacienții studiați au fost înregistrați ca având splenomegalie palpabilă . Creșterile în volum , măsurate radiologic , au apărut la începutul terapiei cu filgrastim și au avut tendință de stagnare . S- a observat că scăderile dozelor încetinesc sau opresc evoluția măririi splenice și la 3 % dintre pacienți a fost necesară o splenectomie . Mărimea splinei trebuie evaluată periodic . Hematuria/ proteinuria au apărut la un număr mic de pacienți . Nu s- au stabilit siguranța și eficacitatea la nou- născuți și la pacienții cu neutropenie
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
crescute ale fosfatazei alcaline , lactat dehidrogenazei ( LDH ) , gamma- glutamil transferazei ( GGT ) și acidului uric ( reversibile , dependente de doză , ușoare sau moderate ) * vezi mai jos Tabelul 2 : Frecvente : Splenomegalie ( în general , asimptomatică , de asemenea , prezentă la pacienți ) Mai puțin frecvente : Afecțiune splenică Foarte rare : Ruptură splenică ( de asemenea , prezentă la pacienți ) Foarte frecvente : Foarte rare : Hemoptizie * , hemoragie pulmonară * , infiltrate pulmonare * , dispnee * , hipoxie * Tulburări musculo- scheletice , ale țesutului conjunctiv și la nivel osos Foarte frecvente : Durere musculo- scheletică ( ușoară până la moderată , tranzitorie ) Mai
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
lactat dehidrogenazei ( LDH ) , gamma- glutamil transferazei ( GGT ) și acidului uric ( reversibile , dependente de doză , ușoare sau moderate ) * vezi mai jos Tabelul 2 : Frecvente : Splenomegalie ( în general , asimptomatică , de asemenea , prezentă la pacienți ) Mai puțin frecvente : Afecțiune splenică Foarte rare : Ruptură splenică ( de asemenea , prezentă la pacienți ) Foarte frecvente : Foarte rare : Hemoptizie * , hemoragie pulmonară * , infiltrate pulmonare * , dispnee * , hipoxie * Tulburări musculo- scheletice , ale țesutului conjunctiv și la nivel osos Foarte frecvente : Durere musculo- scheletică ( ușoară până la moderată , tranzitorie ) Mai puțin frecvente : Frecvente : Mai
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
minoră ) * vezi mai jos 27 Tabelul 3 . Reacții adverse raportate în studiile clinice la pacienții cu NCS Tulburări hematologice și limfatice Foarte frecvente : Anemie , splenomegalie ( poate fi progresivă într- un număr mic de cazuri ) . Frecvente : Trombocitopenie Mai puțin frecvente : Afecțiune splenică Tulburări ale sistemului nervos Frecvente : Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Foarte frecvente : Frecvente : Frecvente : Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente : Vasculită cutanată ( în timpul utilizării pe termen lung ) , alopecie , erupție cutanată tranzitorie Tulburări musculo- scheletice , ale țesutului conjunctiv și la
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
Frecvente : Foarte frecvente : Creșterea ( tranzitorie ) a concentrațiilor serice ale fosfatazei alcaline , LDH- ului și acidului uric , scăderea ( tranzitorie , moderată ) a valorilor glicemiei Tabelul 4 . Reacții adverse raportate în studiile clinice la pacienții cu HIV Tulburări hematologice și limfatice Frecvente : Afecțiune splenică , splenomegalie * Foarte frecvente : Durere musculo- scheletică ( ușoară până la moderată ) În studiile clinice randomizate , controlate cu placebo , filgrastim nu a crescut incidența reacțiilor adverse asociate cu chimioterapia citotoxică . Reacțiile adverse raportate cu frecvență egală la pacienții tratați cu filgrastim/ chimioterapie și
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
cunoscută ca fiind asociată cu sindromul Sweet , nu s- a stabilit o legătură cauzală cu filgrastim . La pacienții cu anemie falciformă s- au raportat cazuri izolate de crize de anemie falciformă ( vezi pct . 4. 4 ) . În toate cazurile de mărire splenică la pacienții cu infecție cu HIV , aceasta a fost ușoară sau moderată la examenul fizic și evoluția clinică a fost benignă ; niciun pacient nu a fost diagnosticat cu hipersplenism și niciun pacient nu a suferit splenectomie . Deoarece mărirea splenică este
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
mărire splenică la pacienții cu infecție cu HIV , aceasta a fost ușoară sau moderată la examenul fizic și evoluția clinică a fost benignă ; niciun pacient nu a fost diagnosticat cu hipersplenism și niciun pacient nu a suferit splenectomie . Deoarece mărirea splenică este frecventă la pacienții cu infecție cu HIV și este prezentă în grade variate la majoritatea pacienților cu SIDA , legătura cu tratamentul cu filgrastim este neclară . În patru studii clinice , niciunul dintre voluntarii sănătoși sau dintre pacienții cu cancer nu
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
cel puțin 10 ani , , pentru a asigura monitorizarea siguranței pe termen lung . După administrarea de G- CSF , la donatorii sănătoși și la pacienți s- au raportat cazuri frecvente , dar în general asimptomatice , de splenomegalie , și cazuri foarte rare de ruptură splenică . Câteva dintre cazurile de rupturi de splină au fost fatale . În consecință , mărimea splinei trebuie atent monitorizată ( de exemplu : examinare clinica , ecografie ) . Diagnosticul de ruptură splenică trebuie luat în considerare în cazul donatorilor și/ sau pacienților care se plâng de
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
cazuri frecvente , dar în general asimptomatice , de splenomegalie , și cazuri foarte rare de ruptură splenică . Câteva dintre cazurile de rupturi de splină au fost fatale . În consecință , mărimea splinei trebuie atent monitorizată ( de exemplu : examinare clinica , ecografie ) . Diagnosticul de ruptură splenică trebuie luat în considerare în cazul donatorilor și/ sau pacienților care se plâng de dureri în partea stângă a etajului abdominal superior sau dureri de umăr . Precauții speciale la primitorii de CPSP alogene mobilizate cu filgrastim Datele actuale indică faptul
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
31 % ) dintre pacienții studiați au fost înregistrați ca având splenomegalie palpabilă . Creșteri în volum , măsurate 8 radiologic , au apărut la începutul terapiei cu filgrastim și au tins către stagnare . Reducerile dozelor s- au dovedit a încetini sau stopa progresia măririi splenice și la 3 % dintre pacienți a fost necesară o splenectomie . Mărimea splinei trebuie evaluată regulat . Hematuria/ proteinuria a fost observată la un număr mic de pacienți . Trebuie efectuate analize de urină regulate pentru a monitoriza acest eveniment . Nu s- au
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
serică ) și acidului uric , fără urmări clinice . Foarte rar , s- au raportat simptome sugerând reacții alergice severe . În studiile cu donori de CPSP s- a raportat cefalee , probabil cauzată de filgrastim . Cazuri frecvente , în general asimptomatice , de splenomegalie sau ruptură splenică au fost raportate la donatori sănătoși și pacienți în urma administrării de G- CSF- uri ( vezi pct . 4. 4 ) . Tulburări hematologice și limfatice Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente Mai puțin frecvente Frecvente Leucocitoză , trombocitopenie Afecțiuni ale splinei Creșterea valorilor
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
au raportat reacții adverse legate de terapia cu filgrastim ; pentru unele dintre ele frecvențele tind să scadă cu timpul . Cele mai frecvente reacții adverse atribuibile filgrastimului au fost durerea osoasă și dureri musculoscheletice generale . Alte reacții adverse observate includ mărirea splenică , care poate fi progresivă într- un număr mic de cazuri de trombocitopenie . Cefaleea și diareea au fost raportate la scurt timp după începerea terapiei cu filgrastim , tipic la mai puțin de 10 % dintre pacienți . De asemenea , au fost raportate anemie
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
infectați cu HIV În studiile clinice , singurele reacții adverse atribuibile constant administrării de filgrastim au fost durerile musculoscheletice , în special dureri osoase ușoare sau moderate și mialgie . Incidența acestor evenimente a fost similară celei raportate la pacienții cu cancer . Mărirea splenică a fost raportată ca find legată de terapia cu filgrastim la < 3 % dintre pacienți . În toate cazurile , aceasta a fost de la ușoară la moderată la examenul fizic , iar evoluția clinică a fost benignă ; niciun pacient nu a fost diagnosticat
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
lt; 3 % dintre pacienți . În toate cazurile , aceasta a fost de la ușoară la moderată la examenul fizic , iar evoluția clinică a fost benignă ; niciun pacient nu a fost diagnosticat cu hiperplenism și niciun pacient nu a suferit splenectomie . Deoarece mărirea splenică este frecventă la pacienții infectați cu HIV și este prezentă în grade variate la majoritatea pacienților cu SIDA , relația cu tratamentul cu filgrastim este neclară . Reacție adversă Clase de organe , aparate și sisteme Afecțiuni ale splinei Tulburări musculo- scheletice și
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
unică și după administrări repetate subcutanate . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice din studii convenționale de toxicitate după doze repetate demonstrează efectele farmacologice așteptate , incluzând creșterea numărului de leucocite , hiperplazia mieloidă în măduva osoasă , hematopoieza extramedulară și mărirea splenică . Nu s- au observat efecte asupra fertilității la șobolani masculi și femele sau asupra gestației la șobolani . Nu există dovezi din studiile la șobolani și iepuri că filgrastimul este teratogen . O incidență crescută a pierderii embrionare a fost observată la
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
cel puțin 10 ani , , pentru a asigura monitorizarea siguranței pe termen lung . După administrarea de G- CSF , la donatorii sănătoși și la pacienți s- au raportat cazuri frecvente , dar în general asimptomatice , de splenomegalie , și cazuri foarte rare de ruptură splenică . Câteva dintre cazurile de rupturi de splină au fost fatale . În consecință , mărimea splinei trebuie atent monitorizată ( de exemplu : examinare clinica , ecografie ) . Diagnosticul de ruptură splenică trebuie luat în considerare în cazul donatorilor și/ sau pacienților care se plâng de
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
cazuri frecvente , dar în general asimptomatice , de splenomegalie , și cazuri foarte rare de ruptură splenică . Câteva dintre cazurile de rupturi de splină au fost fatale . În consecință , mărimea splinei trebuie atent monitorizată ( de exemplu : examinare clinica , ecografie ) . Diagnosticul de ruptură splenică trebuie luat în considerare în cazul donatorilor și/ sau pacienților care se plâng de dureri în partea stângă a etajului abdominal superior sau dureri de umăr . Precauții speciale la primitorii de CPSP alogene mobilizate cu filgrastim Datele actuale indică faptul
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
31 % ) dintre pacienții studiați au fost înregistrați ca având splenomegalie palpabilă . Creșteri în volum , măsurate 24 radiologic , au apărut la începutul terapiei cu filgrastim și au tins către stagnare . Reducerile dozelor s- au dovedit a încetini sau stopa progresia măririi splenice și la 3 % dintre pacienți a fost necesară o splenectomie . Mărimea splinei trebuie evaluată regulat . Hematuria/ proteinuria a fost observată la un număr mic de pacienți . Trebuie efectuate analize de urină regulate pentru a monitoriza acest eveniment . Nu s- au
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
serică ) și acidului uric , fără urmări clinice . Foarte rar , s- au raportat simptome sugerând reacții alergice severe . În studiile cu donori de CPSP s- a raportat cefalee , probabil cauzată de filgrastim . Cazuri frecvente , în general asimptomatice , de splenomegalie sau ruptură splenică au fost raportate la donatori sănătoși și pacienți în urma administrării de G- CSF- uri ( vezi pct . 4. 4 ) . Tulburări hematologice și limfatice Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente Mai puțin frecvente Frecvente Leucocitoză , trombocitopenie Afecțiuni ale splinei Creșterea valorilor
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]