10,408 matches
-
Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului. ... Notă: Tratamentul poate fi continuat la pacienții cu progresie radiologică a bolii, care nu este asociată și cu deteriorare clinică semnificativă, definită prin: ● apariția unor simptome noi sau agravarea celor preexistente ● alterarea statusului de performanță timp de mai mult de două săptămâni ● necesitatea terapiei de urgență, de susținere a funcțiilor vitale. ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia radiologică asociată cu deteriorare clinică ... 2. Toxicitate intolerabilă ... 3. Decizia medicului ... 4. Decizia pacientului
ANEXE din 5 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255082]
-
3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate. * ) ... 6. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți. ... NOTĂ *): Tratamentul cu acest medicament poate fi inițiat în condiții de siguranță după aceste intervale. ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Statusul bolii la data evaluării: – remisie completă ... – remisie parțială ... – boală stabilă ... ... 2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului ... 3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului. ... Notă: Tratamentul cu Olaparib se continuă conform indicației, atât timp cât există beneficii
ANEXE din 5 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255082]
-
incidența formării de anticorpi anti-insulină glargin a fost de 21,0% și 26,2%. La aproximativ 93% din pacienți, anticorpii anti-insulină glargin au prezentat reactivitate încrucișată la insulina umană. Incidența formării de anticorpi anti-lixisenatidă a fost de aproximativ 43%. Nici statusul anticorpilor anti-insulină glargin, nici al anticorpilor anti-lixisenatidă nu au avut un impact relevant clinic asupra siguranței sau eficacității. ... d. Reacții la nivelul locului de injectare. ~ Anumiți pacienți (1,7%) care urmează terapie care conține insulină, inclusiv COMBINAȚII (INSULINE GLARGINE + LIXISENATIDUM), au
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
de terapie cu ciclosporina Conjunctivita si cheratita Orice alte contraindicatii relative recunoscute agenților biologici Evaluarea tratamentului Evaluarea tratamentului este realizata pentru siguranța pacientului și pentru demonstrarea eficacitații terapeutice. Se realizează la intervale fixe în cadrul unor controale medicale cu evaluarea statusului clinic și biologic al pacientului. Sunt esentiale pentru detectarea cat mai rapida a aparitiei unor evenimente medicale care necesita interventia medicului. Eficacitatea clinica se defineste prin obtinerea unui raspuns la tratament fata de momentul inițial, obiectivat prin scorurile specifice. Ținta
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
platina Această indicație se codifica la prescriere prin codul 111 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boala) si face obiectul unui contract cost-volum. ... II. Criterii de includere: 1. vârstă peste 18 ani ... 2. status de performanta ECOG 0-2 ... 3. pacienți diagnosticați cu cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) local avansat (stadiul 3), inoperabil, confirmat histopatologic, cu expresie PD-L1 la ≥ 1% (confirmata printr-un test validat), a căror boală nu a progresat
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
funcție de decizia medicului curant ... Evaluare înainte de terapia de consolidare / întreținere cu durvalumab In vederea inițierii tratamentului cu durvalumab, după radioterapie se va efectua o evaluare a extensiei reale a afecțiunii la acel moment, conform practicii curente, pentru confirmarea statusului bolii, care trebuie să fie fără semne /suspiciune de progresie (remisiune completă, remisiune parțială, boală stabilizată). – In cazul evaluărilor imagistice se va lua in considerare posibilitatea apariției unui proces inflamator post-radioterapie la nivelul parenchimului pulmonar (pneumonita radică). ... – In aceste cazuri
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
extensive-stage small cell lung cancer”. Aceasta indicație se codifica la prescriere prin codul 114 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boala). ... II. Criterii de includere: 1. vârstă peste 18 ani ... 2. Indice al statusului de performanta ECOG 0-2 ... 3. pacienți adulți, diagnosticați cu cancer bronhopulmonar cu celule mici în stadiul extensiv (ES-SCLC), netratați anterior (necesita confirmare histologica a bolii si imagistica a stadiului avansat); pot fi incluși in tratament pacienți care au fost diagnosticați
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
EGFR, care au primit tratamente specifice pentru acest tip de mutații. ... ... II. Criterii de excludere: – Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți ... – Sarcina sau alaptare ... Contraindicații relative: – Insuficienta hepatica moderata sau severa ... – Boală autoimună în antecedente; pneumonită în antecedente; status de performanță ECOG > 2; metastaze cerebrale active; infecție cu HIV, hepatită B sau hepatită C; boală cardiovasculară semnificativă și pacienți cu funcție hematologică și a organelor țintă inadecvată; pacienții cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
terapiilor țintite corespunzătoare Acesta indicație se codifică la prescriere prin codul 111 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală. I. Criterii de includere: – Pacienți cu vârstă mai mare de 18 ani ... – Indice al statusului de performanta ECOG 0-2 ... – Diagnostic de carcinom bronho-pulmonar, altul decât cel cu celule mici, fără celule scuamoase, metastazat, confirmat histologic si imagistic ... – Progresia bolii, in timpul sau după tratament anterior, la pacienții cu mutații activatoare ale EGFR sau cu modificări
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
scris) de către pacient Copii și adolescenți: siguranța și eficacitatea atezolizumab la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Pacienți vârstnici: Nu este necesară ajustarea dozelor de Atezolizumab la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani. Statusul de performanță: Pacienții cu status de performanță ECOG > 2 au fost excluși din studiile clinice efectuate pentru indicația de NSCLC ... IV. Monitorizarea tratamentului – Evaluare imagistica – regulat pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament ... – Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
și adolescenți: siguranța și eficacitatea atezolizumab la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Pacienți vârstnici: Nu este necesară ajustarea dozelor de Atezolizumab la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani. Statusul de performanță: Pacienții cu status de performanță ECOG > 2 au fost excluși din studiile clinice efectuate pentru indicația de NSCLC ... IV. Monitorizarea tratamentului – Evaluare imagistica – regulat pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament ... – Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
efectiv tratați pe această indicație, se codifică la prescriere prin codul 114 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală. I. Criterii de includere: – Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani ... – Indice al statusului de performanta ECOG 0-2 ... – Diagnostic de carcinom bronho-pulmonar cu celule mici, confirmat histologic, stadiul extins, confirmat imagistic ... ... II. Criterii de excludere: – Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți ... – Sarcina ... Contraindicații relative*): * Insuficienta hepatica in orice grad de severitate, metastaze
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
scris) de către pacient. Copii și adolescenți: siguranța și eficacitatea atezolizumab la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Pacienți vârstnici: nu este necesară ajustarea dozelor de atezolizumab la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani. Statusul de performanță Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2: pacienții cu status de performanță ECOG > 2 au fost excluși din studiile clinice efectuate pentru indicația de ES- SCLC. ... IV. Monitorizarea tratamentului – Evaluare imagistica – la intervale regulate pe durata tratamentului, pentru monitorizarea
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Pacienți vârstnici: nu este necesară ajustarea dozelor de atezolizumab la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani. Statusul de performanță Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2: pacienții cu status de performanță ECOG > 2 au fost excluși din studiile clinice efectuate pentru indicația de ES- SCLC. ... IV. Monitorizarea tratamentului – Evaluare imagistica – la intervale regulate pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament (intre 2 si maxim 6 luni, ideal la
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
ani; ... – ECOG 0-1; ... – Pacienți cu cancer mamar triplu negativ nerezecabil, local avansat sau metastatic, documentat histologic si imunohistochimic prin absența factorului de creștere epidermică umană 2 (HER2), a receptorului de estrogen (ER) și a receptorului de progesteron (PR); ... – Pacienți cu statusul expresiei PD-L1 ≥1%. ... ... II. Criterii de excludere: – Pacienți care au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică. ... – Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți ... – Sarcina ... Contraindicații relative*): *Insuficienta hepatica severa, metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC; afecțiuni autoimune
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
anterior specific pentru carcinomul renal ... – Efecte adverse intolerabile la terapia anterioara (tratament anterior întrerupt definitiv datorita toxicității) ... – Status de performanta ECOG – 0, 1 sau 2 ... – Funcție hematologica, renala si hepatica adecvate (in opinia medicului curant). ... CRITERII DE EXCLUDERE – Pacienți cu status de performanta > 2 ... – Tratament anterior cu Everolimus, alt inhibitor al cailor TORC/PI3k/ART sau pacienți care au beneficiat anterior de tratament cu cabozantinib si au prezentat progresie sau toxicitate ... – Pacienți cu funcție biologica alterata (in opinia medicului curant) ... – Pacienți cu afecțiuni
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
stadiu avansat (stadiile III și IV FIGO), neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară, care prezintă răspuns (complet sau parțial) după finalizarea primei linii de tratament cu chimioterapie pe bază de platină în combinație cu bevacizumab și tumori cu status pozitiv pentru deficitul de recombinare omologă (DRO), definit fie ca mutație BRCA1/2și/sau instabilitate genomică ... I. Criterii de includere: a. Vârstă peste 18 ani; ... b. ECOG 0-2; ECOG 2-4 pentru situațiile particulare în care beneficiul depășește riscul. ... c. diagnostic de carcinom
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
neoplazie peritoneală primară ... d. stadiile III sau IV de boală conform clasificării FIGO ... e. mutația BRCA (germinală și/sau somatică) prezentă in cazul raspunsului (complet sau parțial) după finalizarea chimioterapiei pe bază de platină în prima linie. (indicatia 2a) ... f. confirmarea statusului DRO pozitiv, definit fie prin mutație patogenă sau potențial patogenă BRCA1/2 și/sau instabilitate genomică pentru tratamentul de intretinere in asociere cu bevacizumab (indicatia 2b) ... g. boală sensibilă la sărurile de platină-in caz de recidiva (indicatia 1) ... h. obținerea unui
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
de către medicii de familie desemnați. ... ... 2. Indicatia terapeutica – Neoplasm mamar (face obiectul unui contract cost-volum ) Olaparibum în monoterapie este indicat la pacienți adulți cu neoplasm mamar în stadiul local avansat sau metastatic, cu mutații germinale ale genei BRCA1/2 și status triplu negativ (HR-/HER2-) la pacienții tratați anterior cu antraciclină și taxan în context (neo)adjuvant sau metastatic, cu excepția situației în care pacienții nu aveau indicație pentru aceste tratamente. Acesta indicație se codifică la prescriere prin codul 124 (conform clasificării internaționale
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
titru crescut. ... – Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu”. ... ... VII. MONITORIZAREA TRATAMENTULUI: – monitorizarea clinică și paraclinică la cel mult 3 luni a evenimentelor hemoragice cu orice localizare și a statusului articular; ... – determinarea corespunzătoare a valorilor de factor VIII pe durata tratamentului prin teste adecvate de laborator (testul pe substrat cromogenic, fie testul de coagulare într-o singură etapă), cu rol în stabilirea dozei care trebuie administrată și a frecvenței de
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
anticorpilor anti-CCP (de peste 10 ori valoarea normală); ... – valori mari ale reactanților de fază acută: proteina C reactivă > 5 ori limita superioară a normalului sau VSH > 50 mm/1 h; ... – numărul mare de articulații tumefiate (> 5 articulații tumefiate); ... – eroziuni evidențiate imagistic; ... – status funcțional alterat (HAQ peste 1,5); ... – prezența manifestărilor extra-articulare (noduli reumatoizi, sindrom Felty sau vasculită sau altele). ... ... II. Tratamentul remisiv al poliartritei reumatoide, evaluare, criterii de includere și excludere, scheme terapeutice pentru terapia biologică și cu remisive sintetice țintite Tratamentul remisiv
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
se va consulta rezumatul caracteristicilor fiecărui produs). ... 8. orice contraindicații relative recunoscute agenților biologici. ... EVALUAREA TRATAMENTULUI Evaluarea tratamentului este realizată pentru siguranța pacientului și pentru demonstrarea eficacității terapeutice. Se realizează la intervale fixe în cadrul unor controale medicale cu evaluarea statusului clinic și biologic al pacientului. Sunt esențiale pentru detectarea cât mai rapidă a apariției unor evenimente medicale care necesită intervenția medicului. Eficacitatea clinică se definește prin obținerea unui răspuns la tratament față de momentul inițial, obiectivat prin scorurile specifice. Ținta
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
cu boală hepatică compensată cu VHB cu AgHBe negativ ● Pentru inițierea terapiei cu Tenofovir transaminazele trebuie să fie persistent crescute timp de cel puțin 6 luni înainte de începerea tratamentului la copiii cu boală hepatică compensată cu VHB, indiferent de statusul AgHbe. ... 9.1.2. Schema de tratament la pacientul naiv ● Interferon standard ɑ-2b*) *) Preparatele de tip Peg Interferon alfa 2b, Peg Interferon alfa 2a, Interferon alfa 2a, Lamivudina, Entecavir soluție, Adefovir nu au aprobare la pacientul cu vârsta sub 18 ani. – Doza
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
7 va avea următorul cuprins: 7. INFECȚIA CU COMPLEXUL MYCOBACTERIUM TUBERCULOSIS Programul de eradicare a infecției cu complexul Mycobacterium tuberculosis, aprobat prin Regulamentul delegat (UE) 2022/214 se implementează conform prevederilor de mai jos, cu scopul obținerii de către România a statusului liber de infecția cu complexul Mycobacterium tuberculosis. Scop: menținerea statusului de exploatație oficial indemnă de infecția cu complexul Mycobacterium tuberculosis. I. Supravegherea în exploatațiile nonprofesionale pentru menținerea statutului de indemn de infecția cu complexul Mycobacterium tuberculosis (Mycobacterium bovis, Mycobacterium tuberculosis
ORDIN nr. 73 din 11 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255642]
-
TUBERCULOSIS Programul de eradicare a infecției cu complexul Mycobacterium tuberculosis, aprobat prin Regulamentul delegat (UE) 2022/214 se implementează conform prevederilor de mai jos, cu scopul obținerii de către România a statusului liber de infecția cu complexul Mycobacterium tuberculosis. Scop: menținerea statusului de exploatație oficial indemnă de infecția cu complexul Mycobacterium tuberculosis. I. Supravegherea în exploatațiile nonprofesionale pentru menținerea statutului de indemn de infecția cu complexul Mycobacterium tuberculosis (Mycobacterium bovis, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium caprae) (MTBC), în conformitate cu precizările din partea II
ORDIN nr. 73 din 11 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255642]