1,358 matches
-
4.4. Dozarea substanțelor solubile din produsele vegetale 4.5. Dozarea taninurilor din produsele vegetale 4.6. Dozarea uleiurilor volatile din produsele vegetale 4.7. Alte metode 5. Metode biologice și biochimice 5.1. Biologice, microbiologice 5.1.1. Controlul sterilității 5.1.2. Contaminare microbiană 5.1.3. Controlul eficacității conservanților microbieni 5.1.4. Activitatea microbiologică a antibioticelor 5.1.5. Impurități pirogene 5.1.6. Impurități toxice 5.1.7. Alte metode 5.2 Biochimice 5.2.1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266212_a_267541]
-
metode Orice restricții sau observații care să clarifice domeniul acestor activități de testare ............................................................. Partea a 2-a TESTĂRI BIOLOGICE, MICROBIOLOGICE, BIOTOXICITATE, BIOCHIMICE 2.1. Metode biologice, microbiologice și biochimice 2.1.1. Biologice, microbiologice, biotoxicitate 2.1.1.1. Controlul sterilității 2.1.1.2. Contaminare microbiană 2.1.1.3. Controlul eficacității conservanților microbieni 2.1.1.4. Activitatea microbiologică a antibioticelor 2.1.1.5. Impurități pirogene 2.1.1.6 Impurități toxice 2.1.1.7. Alte metode
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266212_a_267541]
-
și inițierea activității complementare de prevenție sau control cu caracter de urgență, în cazul unor situații de risc sau focar de infecție nosocomială; 4. întocmirea hărții punctelor și segmentelor de risc pentru infecția nosocomială privind modul de sterilizare și menținerea sterilității în institut, decontaminarea mediului fizic și curățenia din institut, zonele "fierbinți" cu activitate de risc sau cu dotare tehnică și edilitară favorizantă pentru infecțiile nosocomiale; 5. verificarea respectării normelor de igienă, a igienei produselor alimentare, în special a celor dietetice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274375_a_275704]
-
curățenia din institut, zonele "fierbinți" cu activitate de risc sau cu dotare tehnică și edilitară favorizantă pentru infecțiile nosocomiale; 5. verificarea respectării normelor de igienă, a igienei produselor alimentare, în special a celor dietetice, a normelor de sterilizare și menținerea sterilității materialelor sanitare și a soluțiilor injectabile; 6. organizarea măsurilor de remediere a deficiențelor constatate; 7. supravegherea și controlarea efectuării decontaminării mediului din institut prin curățare chimică și dezinfecție; 8. supravegherea și controlarea calității prestațiilor efectuate la spălătorie; 9. supravegherea și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274375_a_275704]
-
pacienților tratați, asigurarea confidențialității datelor medicale, constituirea arhivei spitalului; 14. răspunde de utilizarea în activitatea curentă, la toate componentele activităților medicale de prevenție, diagnostic, tratament și recuperare a procedurilor și tehnicilor prevăzute în protocoalele unității, a standardelor de sterilizare și sterilitate, asepsie și antisepsie, respectiv a normelor privind cazarea, alimentația și condițiile de igienă oferite pe perioada îngrijirilor acordate; 15. ia măsurile necesare, potrivit dispozițiilor legale și contractului colectiv de muncă aplicabil, pentru asigurarea condi��iilor corespunzătoare de muncă, prevenirea accidentelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/271424_a_272753]
-
inițiază activități complementare de prevenție sau de control cu caracter de urgență, în cazul unor situații de risc sau focar de infecție nosocomială; ... e) întocmește harta punctelor și segmentelor de risc pentru infecție nosocomială privind modul de sterilizare și menținerea sterilității în unitate, decontaminarea mediului fizic și curățenia din unitate, zonele "fierbinți", cu activitate de risc sau cu dotare tehnică și edilitară favorizantă pentru infecții nosocomiale; ... f) coordonează elaborarea și actualizarea anuală, împreună cu șefii secției de specialitate, a ghidului de prevenire
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277656_a_278985]
-
a ghidului de prevenire a infecțiilor nosocomiale, care va cuprinde: legislația în vigoare, definițiile de caz pentru infecțiile nosocomiale, protocoalele de proceduri, manopere și tehnici de îngrijire, precauții de izolare, standarde aseptice și antiseptice, norme de sterilizare și menținere a sterilității, norme de dezinfecție și curățenie, metode și manopere specifice secțiilor și specialităților aflate în structura spitalului, norme de igienă spitalicească, de cazare și alimentație etc.; ... g) colaborează cu șefii de secție pentru implementarea măsurilor de supraveghere și control al infecțiilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277656_a_278985]
-
microorganisme care aderă puternic la suprafețe organice sau anorganice și care este foarte rezistent la un unele substanțe biocide; ... j) sterilizare - operațiunea prin care sunt distruse toate microorganismele, inclusiv sporii bacterieni, de pe obiectele contaminate, rezultatul acestei operațiuni fiind starea de sterilitate. ... Capitolul II Curățarea Articolul 2 (1) Curățenia reprezintă rezultatul aplicării corecte a unui program de curățare. ... (2) Suprafețele și obiectele pe care se evidențiază macro- sau microscopic materii organice ori anorganice se definesc ca suprafețe și obiecte murdare. ... Articolul 3
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274775_a_276104]
-
Dick, dacă se efectuează sterilizarea materialului moale; ... b) se efectuează controlul cu indicator biologic (Bacillus stearothermophyllus) pentru autoclavele din stațiile de sterilizare sau pentru autoclavele care nu sunt echipate cu dispozitiv automat de înregistrare (diagrama). ... Articolul 46 (1) Durata menținerii sterilității materialelor ambalate în cutii metalice perforate sau în casolete cu colier este de 24 de ore de la sterilizare, cu condiția menținerii acestora închise. Excepție fac ambalajele dure pentru care producătorul precizează o altă durată de valabilitate, cu condiția menținerii acestora
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274775_a_276104]
-
casolete cu colier este de 24 de ore de la sterilizare, cu condiția menținerii acestora închise. Excepție fac ambalajele dure pentru care producătorul precizează o altă durată de valabilitate, cu condiția menținerii acestora în condițiile precizate de producător. ... (2) Durata menținerii sterilității materialelor ambalate în pungi hârtie-plastic sudate este de două luni de la sterilizare, cu condiția menținerii integrității ambalajului, cu excepția celor pentru care producătorul specifică o altă perioadă de valabilitate, cu condiția menținerii condițiilor specificate de acesta. ... Articolul 47 Întreținerea (mentenanța) autoclavelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274775_a_276104]
-
o suficientă identitate și puritate de soi sau, în cazul unei culturi provenite dintr-o linie consangvină, suficientă identitate și puritate în ceea ce privește caracteristicile sale. În ceea ce privește producția de semințe din hibrizi, dispozițiile menționate anterior se aplică, de asemenea, caracteristicilor componentelor, inclusiv sterilității de origine masculină sau restaurării fertilității. În special culturile de Oryza sativa, Phalaris canariensis, Secale cereale, altele decât hibrizii, Sorghum spp. și Zea mays se conformează următoarelor alte standarde sau condiții: A. Oryza sativa: Numărul de plante care pot fi
EUR-Lex () [Corola-website/Law/268924_a_270253]
-
Cultura îndeplinește următoarele standarde privind distanțele față de sursele învecinate de polen care ar putea să genereze polenizare externă nedorită: ... ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────┬──────────┐ │ Cultura pentru producerea de sămânță Certificată │ 500 m b) Cultura are o identitate și o puritate suficiente în ceea ce privește caracteristicile componentelor, incluzând sterilitatea masculină. ... În special, cultura respectă următoarele alte standarde sau condiții: (i) numărul de plante din specia cultivată care pot fi recunoscute în mod evident ca fiind neconforme cu componenta nu depășește: - una la 30 m² pentru producția de sămânță Bază
EUR-Lex () [Corola-website/Law/268924_a_270253]
-
nu depășește: - una la 30 m² pentru producția de sămânță Bază; - una la 10 m² pentru producția de sămânță Certificată; în cursul inspecțiilor oficiale în câmp, acest standard se aplică numai componentului femel; (ii) pentru sămânță Bază, în cazul utilizării sterilității masculine, nivelul de sterilitate al componentului mascul steril este de cel puțin 98%. c) Dacă este cazul, sămânță Certificată se produce într-o cultură mixtă de component femel mascul-steril cu un component mascul care restaurează fertilitatea masculină. ... 5. Culturile destinate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/268924_a_270253]
-
30 m² pentru producția de sămânță Bază; - una la 10 m² pentru producția de sămânță Certificată; în cursul inspecțiilor oficiale în câmp, acest standard se aplică numai componentului femel; (ii) pentru sămânță Bază, în cazul utilizării sterilității masculine, nivelul de sterilitate al componentului mascul steril este de cel puțin 98%. c) Dacă este cazul, sămânță Certificată se produce într-o cultură mixtă de component femel mascul-steril cu un component mascul care restaurează fertilitatea masculină. ... 5. Culturile destinate producției de semințe Certificate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/268924_a_270253]
-
în perioada de vegetație a semințelor prezentate spre certificare ca sămânță Certificată, pentru a verifica dacă sămânța Bază a îndeplinit condițiile stabilite în prezentul ordin pentru sămânța Bază din punctul de vedere al identității și purității aplicabile caracteristicilor componentelor, incluzând sterilitatea masculină. 2. Semințele respectă următoarele alte standarde sau condiții în ceea ce privește facultatea germinativă, puritatea specifică și conținutul de semințe din alte specii de plante: A. (Tabel) * B. Alte norme sau condiții aplicabile în cazul în care se face trimitere la acestea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/268924_a_270253]
-
suficiente sau, în cazul unei culturi a unei linii consangvinizate, o identitate și o puritate suficiente din punctul de vedere al caracteristicilor sale. În ceea ce privește producția de semințe din soiuri hibride, dispozițiile menționate anterior se aplică, de asemenea, caracteristicilor componentelor, inclusiv sterilitatea bărbătească și restaurarea fertilității". 4. La anexa 1, se inserează următorul pct. 3b: "3b. Culturi destinate producției de semințe certificate de hibrizi de ovăz, de orz, de orez, de grâu, de grâu dur, de grâu spelt și de triticală autogamă
jrc4113as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89276_a_90063]
-
CONTROL AL PRODUSULUI FINIT 1. Caracteristicile generale ale produsului finit 2. Identificarea substanței/substanțelor active 3. Titrul sau potența lotului 4. Identificarea și analiza cantitativă a adjuvanților 5. Identificarea și analiza componentelor excipienților 6. Teste de siguranță 7. Testul de sterilitate și puritate 8. Umiditatea reziduală 9. Inactivarea F. CONSTANȚA LOTURILOR G. TESTE DE STABILITATE H. ALTE INFORMAȚII Partea a III-a TESTE DE SIGURANȚĂ A. INTRODUCERE ȘI CERINȚE GENERALE B. TESTELE DE LABORATOR 1. Siguranța administrării unei singure doze 2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
în vedere combinația de substanțe la care se referă cererea, ar putea să influențeze negativ stabilitatea produsului medicinal sau să denatureze rezultatele analitice; ... e) testele și limitele pentru controlul parametrilor relevanți ai produsului finit, cum ar fi dimensiunea particulelor și sterilitatea, sunt descrise în metodele validate, după caz; ... f) în ceea ce privește substanțele complexe de origine vegetală sau animală, trebuie să se facă o distincție între situația în care efectele farmacologice multiple necesită controlul chimic, fizic sau biologic al componentelor principale și situația
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
stat membru al Uniunii Europene. În lipsa unei astfel de monografii, se poate face trimitere la farmacopeea unei țări terțe. În acest caz, conformitatea acestei monografii trebuie demonstrată. Dacă este cazul, teste suplimentare pentru controlul parametrilor, cum ar fi dimensiunea particulelor, sterilitatea și solvenții reziduali, completează cerințele monografiei. În lipsa unei monografii care figurează într-o farmacopee, o specificație este propusă și justificată. Trebuie îndeplinite cerințele privind specificațiile, astfel cum sunt stabilite la pct. 1, subpunctul 1.1.2 lit. a) - e), privind
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
de asemenea, supuși unui test de limită inferioară la momentul eliberării. 4. Teste de siguranță În afară de testele toxicofarmacologice prezentate împreună cu cererea pentru autorizația de introducere pe piață, se includ, ca date analitice, date cu privire la testele de siguranță, precum cele de sterilitate și endotoxină bacteriană, oriunde aceste teste trebuie să se realizeze în mod normal pentru verificarea calității produsului medicinal. F. TEST DE STABILITATE 1. Substanțele active 1.1. Se specifică o perioadă de retestare și condi��iile de depozitare pentru substanța
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
risc. În cazul în care s-a produs un număr suficient de loturi consecutive, acestea fiind considerate conforme în urma testului, se poate renunța la aplicarea de rutină a testului de siguranță a loturilor, în interesul bunăstării animalelor. 7. Testul de sterilitate și puritate Se realizează teste adecvate pentru a demonstra absența contaminării cu agenți externi sau alte substanțe, în funcție de natura produsului medicinal veterinar imunologic, de metoda și condițiile de fabricație. În cazul în care pentru fiecare lot se efectuează în mod
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
Generatoare de radionuclizi 1.5.1.11. Semisolide 1.5.1.12. Supozitoare 1.5.1.13. Comprimate 1.5.1.14. Sisteme terapeutice transdermice 1.5.2. Ambalare secundară 1.6.│Teste pentru controlul calității 1.6.1. Microbiologice: sterilitate 1.6.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 1.6.3. Fizico-chimice 1.6.4. Biologice Orice restricții sau observații care să clarifice domeniul acestor operații ��de fabricație ........................... Partea a 2-a - IMPORTUL PRODUSELOR MEDICINALE VETERINARE 2.1.1. Microbiologice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
1.5.1.12. Supozitoare 1.5.1.13. Comprimate 1.5.1.14. Sisteme terapeutice transdermice 1.5.2. Ambalare secundară 1.6.│Teste pentru controlul calității 1.6.1. Microbiologice: sterilitate 1.6.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 1.6.3. Fizico-chimice 1.6.4. Biologice Orice restricții sau observații care să clarifice domeniul acestor operații ��de fabricație ........................... Partea a 2-a - IMPORTUL PRODUSELOR MEDICINALE VETERINARE 2.1.1. Microbiologice: sterilitate 2.1.2. Microbiologice: fără testul de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
1.6.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 1.6.3. Fizico-chimice 1.6.4. Biologice Orice restricții sau observații care să clarifice domeniul acestor operații ��de fabricație ........................... Partea a 2-a - IMPORTUL PRODUSELOR MEDICINALE VETERINARE 2.1.1. Microbiologice: sterilitate 2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 2.1.3. Fizico-chimice 2.1.4. Biologice 2.2.│Certificarea seriei produselor medicinale veterinare importate 2.2.2. Produse nesterile 2.3.│Alte activități de import (orice altă activitate de import
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
1.6.3. Fizico-chimice 1.6.4. Biologice Orice restricții sau observații care să clarifice domeniul acestor operații ��de fabricație ........................... Partea a 2-a - IMPORTUL PRODUSELOR MEDICINALE VETERINARE 2.1.1. Microbiologice: sterilitate 2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 2.1.3. Fizico-chimice 2.1.4. Biologice 2.2.│Certificarea seriei produselor medicinale veterinare importate 2.2.2. Produse nesterile 2.3.│Alte activități de import (orice altă activitate de import relevantă care│ │ │nu este inclusă mai sus) 2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]