1,431 matches
-
similare la subiecții peste 62 ani . Pe baza expunerii la medicament , a răspunsului farmacodinamic și tolerabilității , nu este necesară o doză mai mică de Pegasys la pacienții vârstnici ( vezi pct . 4. 2 ) . Insuficiență hepatică Farmacocinetica Pegasys a fost similară între subiecții sănătoși și pacienții cu hepatită B sau C . S- au observat expuneri și profiluri farmacocinetice comparabile la pacienții cu ciroză ( grad A Child- Pugh ) și la cei fără ciroză . 51 Locul administrării Administrarea subcutanată a Pegasys trebuie limitată la nivelul
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
monoterapie , nu au fost observate reduceri semnificative ale gradului de progresie al fibrozei sau evenimente clinice înrudite . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Administrarea Pegasys 180 micrograme o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni la subiecții sănătoși de sex masculin nu a avut nici un efect asupra profilelor farmacocinetice ale mefenitoinei , dapsonei , debrisochinei și tolbutamidei , ceea ce sugerează că Pegasys nu are efect asupra activității metabolice in vivo a izoenzimelor citocromului P450 3A4 , 2C9 , 2C19 și 2D6 . În
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
cea determinată de doze de 180 micrograme la pacienții cu funcție renală normală ( vezi pct . 4. 2 ) . Sex Farmacocinetica Pegasys după injectarea subcutanată a unei singure doze a fost comparabilă între subiecții sănătoși de sex masculin și feminin . Vârstnici La subiecții cu vârste peste 62 ani , absorbția Pegasys după o singură injecție subcutanată de 180 micrograme a fost întârziată , dar încă susținută , comparativ cu subiecții sănătoși ( tmax de 115 ore față de 82 ore , la subiecții cu vârste peste 62 de ani
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
unei singure doze a fost comparabilă între subiecții sănătoși de sex masculin și feminin . Vârstnici La subiecții cu vârste peste 62 ani , absorbția Pegasys după o singură injecție subcutanată de 180 micrograme a fost întârziată , dar încă susținută , comparativ cu subiecții sănătoși ( tmax de 115 ore față de 82 ore , la subiecții cu vârste peste 62 de ani comparativ cu subiecții mai tineri ) . Valoarea ASC a fost ușor crescută ( 1663 față de 1295 ng/ ml și oră ) , dar concentrațiile plasmatice maxime ( 9, 1
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
peste 62 ani , absorbția Pegasys după o singură injecție subcutanată de 180 micrograme a fost întârziată , dar încă susținută , comparativ cu subiecții sănătoși ( tmax de 115 ore față de 82 ore , la subiecții cu vârste peste 62 de ani comparativ cu subiecții mai tineri ) . Valoarea ASC a fost ușor crescută ( 1663 față de 1295 ng/ ml și oră ) , dar concentrațiile plasmatice maxime ( 9, 1 față de 10, 3 ng/ ml ) au fost similare la subiecții peste 62 ani . Pe baza expunerii la medicament , a
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
similare la subiecții peste 62 ani . Pe baza expunerii la medicament , a răspunsului farmacodinamic și tolerabilității , nu este necesară o doză mai mică de Pegasys la pacienții vârstnici ( vezi pct . 4. 2 ) . Insuficiență hepatică Farmacocinetica Pegasys a fost similară între subiecții sănătoși și pacienții cu hepatită B sau C . S- au observat expuneri și profiluri farmacocinetice comparabile la pacienții cu ciroză ( grad A Child- Pugh ) și la cei fără ciroză . 77 Locul administrării Administrarea subcutanată a Pegasys trebuie limitată la nivelul
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
monoterapie , nu au fost observate reduceri semnificative ale gradului de progresie al fibrozei sau evenimente clinice înrudite . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Administrarea Pegasys 180 micrograme o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni la subiecții sănătoși de sex masculin nu a avut nici un efect asupra profilelor farmacocinetice ale mefenitoinei , dapsonei , debrisochinei și tolbutamidei , ceea ce sugerează că Pegasys nu are efect asupra activității metabolice in vivo a izoenzimelor citocromului P450 3A4 , 2C9 , 2C19 și 2D6 . În
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
cea determinată de doze de 180 micrograme la pacienții cu funcție renală normală ( vezi pct . 4. 2 ) . Sex Farmacocinetica Pegasys după injectarea subcutanată a unei singure doze a fost comparabilă între subiecții sănătoși de sex masculin și feminin . Vârstnici La subiecții cu vârste peste 62 ani , absorbția Pegasys după o singură injecție subcutanată de 180 micrograme a fost întârziată , dar încă susținută , comparativ cu subiecții sănătoși ( tmax de 115 ore față de 82 ore , la subiecții cu vârste peste 62 de ani
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
unei singure doze a fost comparabilă între subiecții sănătoși de sex masculin și feminin . Vârstnici La subiecții cu vârste peste 62 ani , absorbția Pegasys după o singură injecție subcutanată de 180 micrograme a fost întârziată , dar încă susținută , comparativ cu subiecții sănătoși ( tmax de 115 ore față de 82 ore , la subiecții cu vârste peste 62 de ani comparativ cu subiecții mai tineri ) . Valoarea ASC a fost ușor crescută ( 1663 față de 1295 ng/ ml și oră ) , dar concentrațiile plasmatice maxime ( 9, 1
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
peste 62 ani , absorbția Pegasys după o singură injecție subcutanată de 180 micrograme a fost întârziată , dar încă susținută , comparativ cu subiecții sănătoși ( tmax de 115 ore față de 82 ore , la subiecții cu vârste peste 62 de ani comparativ cu subiecții mai tineri ) . Valoarea ASC a fost ușor crescută ( 1663 față de 1295 ng/ ml și oră ) , dar concentrațiile plasmatice maxime ( 9, 1 față de 10, 3 ng/ ml ) au fost similare la subiecții peste 62 ani . Pe baza expunerii la medicament , a
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
similare la subiecții peste 62 ani . Pe baza expunerii la medicament , a răspunsului farmacodinamic și tolerabilității , nu este necesară o doză mai mică de Pegasys la pacienții vârstnici ( vezi pct . 4. 2 ) . Insuficiență hepatică Farmacocinetica Pegasys a fost similară între subiecții sănătoși și pacienții cu hepatită B sau C . S- au observat expuneri și profiluri farmacocinetice comparabile la pacienții cu ciroză ( grad A Child- Pugh ) și la cei fără ciroză . 103 Locul administrării Administrarea subcutanată a Pegasys trebuie limitată la nivelul
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
150 pacienți : 101 au fost randomizați pe dasatinib și 49 pe imatinib ( toți rezistenți la imatinib ) . Timpul median de la diagnostic la randomizare a fost de 64 de luni pentru grupul pe dasatinib și 52 luni pentru cel pe imatinib . Toți subiecții au fost pre- tratați intensiv . Răspunsul hematologic complet anterior ( RHC ) la imatinib a fost atins în 93 % din întreaga populație de pacienți . Un RCyM anterior la imatinib a fost atins în 28 % și 29 % din pacienți în brațul de dasatinib
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
150 pacienți : 101 au fost randomizați pe dasatinib și 49 pe imatinib ( toți rezistenți la imatinib ) . Timpul median de la diagnostic la randomizare a fost de 64 de luni pentru grupul pe dasatinib și 52 luni pentru cel pe imatinib . Toți subiecții au fost pre- tratați intensiv . Răspunsul hematologic complet anterior ( RHC ) la imatinib a fost atins în 93 % din întreaga populație de pacienți . Un RCyM anterior la imatinib a fost atins în 28 % și 29 % din pacienți în brațul de dasatinib
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
150 pacienți : 101 au fost randomizați pe dasatinib și 49 pe imatinib ( toți rezistenți la imatinib ) . Timpul median de la diagnostic la randomizare a fost de 64 de luni pentru grupul pe dasatinib și 52 luni pentru cel pe imatinib . Toți subiecții au fost pre- tratați intensiv . Răspunsul hematologic complet anterior ( RHC ) la imatinib a fost atins în 93 % din întreaga populație de pacienți . Un RCyM anterior la imatinib a fost atins în 28 % și 29 % din pacienți în brațul de dasatinib
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
150 pacienți : 101 au fost randomizați pe dasatinib și 49 pe imatinib ( toți rezistenți la imatinib ) . Timpul median de la diagnostic la randomizare a fost de 64 de luni pentru grupul pe dasatinib și 52 luni pentru cel pe imatinib . Toți subiecții au fost pre- tratați intensiv . Răspunsul hematologic complet anterior ( RHC ) la imatinib a fost atins în 93 % din întreaga populație de pacienți . Un RCyM anterior la imatinib a fost atins în 28 % și 29 % din pacienți în brațul de dasatinib
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
8, 1 % 45- 54 ani și 11, 4 % ≥ 75 ani ) , au fost randomizate pentru a li se administra 100 micrograme/ zi sau placebo , cu supliment zilnic de calciu ( 700 mg ) și vitamina D ( 400 UI ) . Pe ansamblu , aproximativ 19 % dintre subiecții din fiecare grup de tratament au avut cel puțin o fractură vertebrală prevalentă la momentul inițial . Scorul T lombar mediu , inițial , a fost de aproximativ - 3, 0 în fiecare grup de tratament . Dintre cele 2532 de paciente randomizate pentru tratament
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
prin urmare nu pot fi făcute recomandări specifice de dozaj . Pacienții cu insuficiență renală sau hepatică Studiile cu filgrastim la pacienți cu insuficiență renală și hepatică severe demonstrează că prezintă un profil farmacocinetic și farmacodinamic similar cu cel observat la subiecții normali . Ajustarea dozei nu este necesară în aceste circumstanțe . Utilizarea la copii și adolescenți în cazuri de NCS și cancer Șaizeci și cinci de procente dintre pacienți studiați în programul de testare NCS aveau sub 18 ani . Eficacitatea tratamentului a fost clară
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
prin urmare nu pot fi făcute recomandări specifice de dozaj . Pacienții cu insuficiență renală sau hepatică Studiile cu filgrastim la pacienți cu insuficiență renală și hepatică severe demonstrează că prezintă un profil farmacocinetic și farmacodinamic similar cu cel observat la subiecții normali . Ajustarea dozei nu este necesară în aceste circumstanțe . Utilizarea la copii și adolescenți în cazuri de NCS și cancer Șaizeci și cinci de procente dintre pacienți studiați în programul de testare NCS aveau sub 18 ani . Eficacitatea tratamentului a fost clară
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
de ficat Nu se cunosc siguranța și eficacitatea telbivudinei la pacienții cu transplant de ficat . Vârstnici Studiile clinice cu telbivudină nu au inclus un număr suficient de pacienții cu vârsta ≥ 65 ani pentru a determina dacă aceștia răspund diferit față de subiecții mai tineri . În general , Sebivo trebuie prescris cu prudență pacienților în vârstă , din cauza frecvenței mai mari a funcției renale diminuate datorate unei boli asociate sau utilizării concomitente a altor medicamente . 5 Alte populații speciale Sebivo nu a fost studiat la
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
prezentat o modificare de 0, 5 , respectiv , de 3, 7 ori a sensibilității la telbivudină în culturile celulare ( vezi pct . 4. 4 ) . 14 5. 2 Proprietăți farmacocinetice S- au evaluat caracteristicile farmacocinetice ale dozei individuale și multiple de telbivudină la subiecții sănătoși și la pacienții cu hepatită cronică B . Proprietățile farmacocinetice ale telbivudinei nu au fost determinate în cazul dozei recomandate de 600 mg la pacienții cu hepatită B cronică . Cu toate acestea , proprietățile farmacocinetice ale telbivudinei sunt similare la ambele
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
Insuficiență hepatică Au fost studiate proprietățile farmacocinetice ale telbivudinei ulterior administrării unei doze unice de 600 mg la pacienți ( fără hepatită cronică B ) cu grade diferite de insuficiență hepatică . Nu s- au înregistrat modificări ale proprietăților farmacocinetice ale telbivudinei la subiecții cu insuficiență hepatică , în comparație cu cele întâlnite la subiecții care nu prezentau insuficiență hepatică . Rezultatele acestor studii indică faptul că nu este necesară modificarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
telbivudinei ulterior administrării unei doze unice de 600 mg la pacienți ( fără hepatită cronică B ) cu grade diferite de insuficiență hepatică . Nu s- au înregistrat modificări ale proprietăților farmacocinetice ale telbivudinei la subiecții cu insuficiență hepatică , în comparație cu cele întâlnite la subiecții care nu prezentau insuficiență hepatică . Rezultatele acestor studii indică faptul că nu este necesară modificarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat niciun risc special
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
de ficat Nu se cunosc siguranța și eficacitatea telbivudinei la pacienții cu transplant de ficat . Vârstnici Studiile clinice cu telbivudină nu au inclus un număr suficient de pacienții cu vârsta ≥ 65 ani pentru a determina dacă aceștia răspund diferit față de subiecții mai tineri . În general , Sebivo trebuie prescris cu prudență pacienților în vârstă , din cauza frecvenței mai mari a funcției renale diminuate datorate unei boli asociate sau utilizării concomitente a altor medicamente . 22 Alte populații speciale Sebivo nu a fost studiat la
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
a prezentat o modificare de 0, 5 , respectiv , de 3, 7 ori a sensibilității la telbivudină în culturile celulare ( vezi pct . 4. 4 ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice S- au evaluat caracteristicile farmacocinetice ale dozei individuale și multiple de telbivudină la subiecții sănătoși și la pacienții cu hepatită cronică B . Proprietățile farmacocinetice ale telbivudinei nu au fost determinate în cazul dozei recomandate de 600 mg la pacienții cu hepatită B cronică . Cu toate acestea , proprietățile farmacocinetice ale telbivudinei sunt similare la ambele
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
Insuficiență hepatică Au fost studiate proprietățile farmacocinetice ale telbivudinei ulterior administrării unei doze unice de 600 mg la pacienți ( fără hepatită cronică B ) cu grade diferite de insuficiență hepatică . Nu s- au înregistrat modificări ale proprietăților farmacocinetice ale telbivudinei la subiecții cu insuficiență hepatică , în comparație cu cele întâlnite la subiecții care nu prezentau insuficiență hepatică . Rezultatele acestor studii indică faptul că nu este necesară modificarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]