871 matches
-
acum nu au avut loc studii pe termen lung care să determine potențialul carcinogen al icatibantului . Icatibant nu s- a evidențiat a fi genotoxic într- o baterie standard de teste in vitro și in vivo . Icatibant nu a avut efecte teratogene când a fost administrat prin injecție subcutanată în timpul dezvoltării embrionare și fetale timpurii la șobolan ( doza cea mai mare a fost de 25mg / kg șizi ) și iepure ( doza cea mai mare 10 mg/ kg și zi ) . Icatibant este un antagonist
Ro_374 () [Corola-website/Science/291133_a_292462]
-
farmacocineticii warfarinei . Alimente S- a demonstrat că mesele cu un conținut mare de lipide reduc considerabil absorbția Tekturna . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina Nu există date privind utilizarea aliskirenului la femeile gravide . Tekturna nu s- a dovedit a fi teratogen la șobolan sau iepure ( vezi pct . 5. 3 ) . Alte substanțe care acționează direct asupra SRA au fost asociate cu malformații fetale grave și deces neonatal . Ca în cazul oricărui medicament care acționează direct asupra SRA , Tekturna nu trebuie utilizat în timpul
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
farmacocineticii warfarinei . Alimente S- a demonstrat că mesele cu un conținut mare de lipide reduc considerabil absorbția Tekturna . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina Nu există date privind utilizarea aliskirenului la femeile gravide . Tekturna nu s- a dovedit a fi teratogen la șobolan sau iepure ( vezi pct . 5. 3 ) . Alte substanțe care acționează direct asupra SRA au fost asociate cu malformații fetale grave și deces neonatal . Ca în cazul oricărui medicament care acționează direct asupra SRA , Tekturna nu trebuie utilizat în timpul
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
1a . La doze foarte mari , s- au observat efecte anovulatorii și abortive la animalele testate . S- au observat , de asemenea , efecte similare legate de doze și în cazul altor forme de interferoni alfa și beta . Nu s- au observat efecte teratogene sau asupra dezvoltării fetale , dar informațiile disponibile privind efectele interferonului beta- 1a în perioadele perinatale și postnatale sunt limitate . Nu există informații disponibile privind efectele interferonului beta- 1a asupra fertilității masculine . 6 . 6. 1 Lista excipienților Albumină serică umană , Hidrogenofosfat
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
1a . La doze foarte mari , s- au observat efecte anovulatorii și abortive la animalele testate . S- au observat , de asemenea , efecte similare legate de doze și în cazul altor forme de interferoni alfa și beta . Nu s- au observat efecte teratogene sau asupra dezvoltării fetale , dar informațiile disponibile privind efectele interferonului beta- 1a în perioadele perinatale și postnatale sunt limitate . Nu există informații disponibile privind efectele interferonului beta- 1a asupra fertilității masculine . 6 . 6. 1 Lista excipienților Acetat de sodiu trihidrat
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
Programul de prevenire a sarcinii în cazul utilizării Thalidomide Celgene ( vezi pct . 4. 4 și 4. 6 ) . − Pacienți incapabili să urmeze sau să respecte măsurile contraceptive necesare ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Efecte teratogene : Talidomida este un teratogen uman puternic , deoarece are o frecvență mare de apariție a unor anomalii congenitale grave și care pot pune în pericol viața fătului . Talidomida nu trebuie utilizată niciodată de către femeile gravide sau care pot rămâne gravide . Condițiile
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
sarcinii în cazul utilizării Thalidomide Celgene ( vezi pct . 4. 4 și 4. 6 ) . − Pacienți incapabili să urmeze sau să respecte măsurile contraceptive necesare ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Efecte teratogene : Talidomida este un teratogen uman puternic , deoarece are o frecvență mare de apariție a unor anomalii congenitale grave și care pot pune în pericol viața fătului . Talidomida nu trebuie utilizată niciodată de către femeile gravide sau care pot rămâne gravide . Condițiile din Programul 3 de
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
3 de prevenire a sarcinii în cazul utilizării Thalidomide Celgene trebuie îndeplinite de toți pacienții , bărbați și femei . Recomandări : Talidomida este contraindicată la femeile aflate în perioada fertilă , cu excepția cazurilor în care sunt îndeplinite toate condițiile următoare : • Pacienta înțelege riscul teratogen pentru făt • Pacienta înțelege necesitatea utilizării unor măsuri contraceptive eficace , fără întrerupere , cu 4 săptămâni înaintea începerii tratamentului , pe toată durata tratamentului și timp de 4 săptămâni după terminarea tratamentului • Chiar dacă o femeie aflată în perioada fertilă prezintă amenoree , ea
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
4 săptămâni • Pacienta confirmă că înțelege riscurile și precauțiile necesare , asociate tratamentului cu talidomidă . Deoarece s- a observat prezența de talidomidei în spermă , pacienții de sex masculin cărora li se administrează talidomidă trebuie să respecte următoarele condiții : • Să înțeleagă riscul teratogen , în cazul în care au raporturi sexuale cu o femeie gravidă . • Să înțeleagă necesitatea utilizării prezervativelor dacă au raporturi sexuale cu o femeie gravidă sau cu o femeie aflată în perioada fertilă , care nu utilizează măsuri contraceptive eficace . Medicul care
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
să evite expunerea fătului la talidomidă și pentru a furniza informații suplimentarea privind siguranța , deținătorul autorizației de punere pe piață va furniza materiale educaționale personalului medical . Programul de prevenire a sarcinii în cazul utilizării Thalidomide Celgene accentuează atenționările privind efectul teratogen al talidomidei , oferă recomandări cu privire la utilizarea metodelor de contracepție înainte de începerea tratamentului , precum și recomandări referitoare la necesitatea efectuării testelor de sarcină . Medicul trebuie să ofere pacienților , informații complete privind riscul teratogen și măsurile de prevenire a sarcinii , specificate în Programul
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
în cazul utilizării Thalidomide Celgene accentuează atenționările privind efectul teratogen al talidomidei , oferă recomandări cu privire la utilizarea metodelor de contracepție înainte de începerea tratamentului , precum și recomandări referitoare la necesitatea efectuării testelor de sarcină . Medicul trebuie să ofere pacienților , informații complete privind riscul teratogen și măsurile de prevenire a sarcinii , specificate în Programul de prevenire a sarcinii n cazul utilizării Thalidomide Celgene , atât pacientelor aflate în perioada fertilă , cât și pacienților de sex masculin , după caz . Tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară : La pacienții
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
Administrarea Thalidomide Celgene este contraindicată în timpul sarcinii și la femeile aflate în perioada fertilă , cu excepția cazurilor în care sunt îndeplinite toate condițiile din Programul de prevenire a sarcinii în cazul utilizării Thalidomide Celgene ( vezi pct . 4. 3 ) . Talidomida este un teratogen uman puternic , deoarece are o frecvență mare ( aproximativ 30 % ) de apariție a unor anomalii congenitale grave și care pot pune în pericol viața fătului cum sunt : ectromelia ( amelia , focomelia , hemimelia ) extremităților superioare și/ sau inferioare , microtia cu malformații ale conductului
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
2- 5 ore după administrare . Distribuție : Legarea proteinelor plasmatice de enantiomerii ( + ) - ( R ) și ( - ) - ( S ) a fost de 55 % , respectiv de 65 % . Talidomida este prezentă în sperma pacienților de sex masculin în concentrații similare cu concentrațiile plasmatice . În consecință , datorită efectelor teratogene cunoscute ale produsului , pe durata tratamentului cu talidomidă și timp de 1 săptămână după oprirea tratamentului , pacienții de sex masculin trebuie să folosească prezervative dacă partenera lor este gravidă sau are potențial fertil și nu folosește metode eficace de contracepție
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
carcinogenitate la expunerile de aproximativ 15 , 13 și 39 de ori mai mari față de expunerea clinică ( ASC ) estimată la doza inițială recomandată pentru șoareci și șobolani masculi , respectiv femele . Studiile la animale au demonstrat diferențe în sensibilitatea speciilor la efectele teratogene ale talidomidei . 12 Un studiu de toxicitate peri - și postnatală efectuat la iepuri cu talidomidă administrată în doze de până la 500 mg/ kg și zi a provocat avorturi , număr crescut de nașteri de pui morți și scăderea viabilității puiului în timpul
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
a respectării condițiilor de tratament de către pacient ( așa cum se aplică unui Stat Membru ) • Formulare de raportare a neuropatiei și a reacțiilor adverse • Formulare pentru începerea tratamentului o Trebuie să existe 3 tipuri de formulare pentru începerea tratamentului : Avertizarea pentru medicamente teratogene Data consilierii Afirmarea înțelegerii de către pacient a riscului talidomidei și a măsurilor PPS Detaliile pacientului , semnătura și data Detaliile medicului care a prescris medicamentul , semnătura și data Scopul acestui document așa cum este indicat în PPS : „ Scopul formularului de începere a
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
hipertrofie hepatocelulară , care au apărut când s- au administrat doze mari de stiripentol , atât la rozătoare , cât și la ne- rozătoare . Această descoperire este considerată a fi un răspuns adaptativ la încărcarea metabolică mare a ficatului . Stiripentol nu a fost teratogen în testările la șobolan și iepure ; într- un singur studiu la șoarece , dar nu și în alte câteva studii similare , s- a observat o incidență scăzută de apariție a palatoschizisului , la o doză maternotoxică ( 800 mg/ kg șizi ) . Aceste studii
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
hipertrofie hepatocelulară , care au apărut când s- au administrat doze mari de stiripentol , atât la rozătoare , cât și la ne- rozătoare . Această descoperire este considerată a fi un răspuns adaptativ la încărcarea metabolică mare a ficatului . Stiripentol nu a fost teratogen în testările la șobolan și iepure ; într- un singur studiu la șoarece , dar nu și în alte câteva studii similare , s- a observat o incidență scăzută de apariție a palatoschizisului , la o doză maternotoxică ( 800 mg/ kg șizi ) . Aceste studii
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
hipertrofie hepatocelulară , care au apărut când s- au administrat doze mari de stiripentol , atât la rozătoare , cât și la ne- rozătoare . Această descoperire este considerată a fi un răspuns adaptativ la încărcarea metabolică mare a ficatului . Stiripentol nu a fost teratogen în testările la șobolan și iepure ; într- un singur studiu la șoarece , dar nu și în alte câteva studii similare , s- a observat o incidență scăzută de apariție a palatoschizisului , la o doză maternotoxică ( 800 mg/ kg șizi ) . Aceste studii
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
hipertrofie hepatocelulară , care au apărut când s- au administrat doze mari de stiripentol , atât la rozătoare , cât și la ne- rozătoare . Această descoperire este considerată a fi un răspuns adaptativ la încărcarea metabolică mare a ficatului . Stiripentol nu a fost teratogen în testările la șobolan și iepure ; într- un singur studiu la șoarece , dar nu și în alte câteva studii similare , s- a observat o incidență scăzută de apariție a palatoschizisului , la o doză maternotoxică ( 800 mg/ kg șizi ) . Aceste studii
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
clinic de farmacologie , în care a fost administrat concomitent cu alcool , Azomyr nu a potențat efectele alcoolului etilic de diminuare a performanțelor ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Studiile la animale au evidențiat că desloratadina nu este teratogenă . Siguranța utilizării medicamentului în timpul sarcinii nu a fost stabilită . De aceea , nu este recomandată utilizarea Azomyr în timpul sarcinii . Desloratadina este excretată în laptele matern , de aceea nu este recomandată utilizarea Azomyr la femeile care alăptează . 4. 7 Efecte asupra capacității
Ro_124 () [Corola-website/Science/290884_a_292213]
-
de farmacologie , în care a fost administrat concomitent cu alcool , Azomyr comprimate nu a potențat efectele alcoolului etilic de diminuare a performanțelor ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Studiile la animale au evidențiat că desloratadina nu este teratogenă . Siguranța utilizării medicamentului în timpul sarcinii nu a fost stabilită . De aceea , nu este recomandată utilizarea Azomyr în timpul sarcinii . Desloratadina este excretată în laptele matern , de aceea nu este recomandată utilizarea Azomyr la femeile care alăptează . 4. 7 Efecte asupra capacității
Ro_124 () [Corola-website/Science/290884_a_292213]
-
farmacologie , în care a fost administrat concomitent cu alcool etilic , Azomyr comprimate nu a potențat efectele alcoolului etilic de diminuare a performanțelor ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Studiile la animale au evidențiat că desloratadina nu este teratogenă . Siguranța utilizării medicamentului în timpul sarcinii nu a fost stabilită . De aceea , nu este recomandată utilizarea Azomyr în timpul sarcinii . Desloratadina este excretată în laptele matern , de aceea nu este recomandată utilizarea Azomyr la femeile care alăptează . 4. 7 Efecte asupra capacității
Ro_124 () [Corola-website/Science/290884_a_292213]
-
farmacologie , în care a fost administrat concomitent cu alcool etilic , Azomyr comprimate nu a potențat efectele alcoolului etilic de diminuare a performanțelor ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Studiile la animale au evidențiat că desloratadina nu este teratogenă . Siguranța utilizării medicamentului în timpul sarcinii nu a fost stabilită . De aceea , nu este recomandată utilizarea Azomyr în timpul sarcinii . Desloratadina este excretată în laptele matern , de aceea nu este recomandată utilizarea Azomyr la femeile care alăptează . 4. 8 Efecte asupra capacității
Ro_124 () [Corola-website/Science/290884_a_292213]
-
farmacologie , în care a fost administrat concomitent cu alcool etilic , Azomyr comprimate nu a potențat efectele alcoolului etilic de diminuare a performanțelor ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Studiile la animale au evidențiat că desloratadina nu este teratogenă . Siguranța utilizării medicamentului în timpul sarcinii nu a fost stabilită . De aceea , nu este recomandată utilizarea Azomyr în timpul sarcinii . Desloratadina este excretată în laptele matern , de aceea nu este recomandată utilizarea Azomyr la femeile care alăptează . 4. 9 Efecte asupra capacității
Ro_124 () [Corola-website/Science/290884_a_292213]
-
de farmacologie , în care a fost administrat concomitent cu alcool , Azomyr comprimate nu a potențat efectele alcoolului etilic de diminuare a performanțelor ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Studiile la animale au evidențiat că desloratadina nu este teratogenă . Siguranța utilizării medicamentului în timpul sarcinii nu a fost stabilită . De aceea , nu este recomandată utilizarea Azomyr în timpul sarcinii . Desloratadina este excretată în laptele matern , de aceea nu este recomandată utilizarea Azomyr la femeile care alăptează . 4. 7 Efecte asupra capacității
Ro_124 () [Corola-website/Science/290884_a_292213]