84,732 matches
-
2) lit. b) sau daca bioechivalenta nu poate fi demonstrată prin studii de biodisponibilitate ori în cazul schimbărilor în substanță/substanțele activă/active, indicațiile terapeutice, concentrația, forma farmaceutică sau calea de administrare, față de medicamentul de referință, este necesară furnizarea rezultatelor testelor preclinice și a studiilor clinice corespunzătoare. ... (4) Când un medicament biologic, similar cu un medicament biologic de referință, nu îndeplinește condițiile pentru a se încadra în definiția medicamentelor generice, datorită în special diferențelor legate de materiile prime sau diferențelor dintre
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
biologic de referință, nu îndeplinește condițiile pentru a se încadra în definiția medicamentelor generice, datorită în special diferențelor legate de materiile prime sau diferențelor dintre procesul de fabricație al medicamentului biologic și al medicamentului biologic de referință, trebuie furnizate rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice corespunzătoare în legătură cu aceste condiții. Tipul și cantitatea datelor suplimentare de furnizat trebuie să respecte criteriile relevante prevăzute în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
datelor suplimentare de furnizat trebuie să respecte criteriile relevante prevăzute în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății, precum și în ghidurile detaliate referitoare la acestea. Nu trebuie furnizate rezultatele altor teste și studii din dosarul medicamentului de referință. ... (5) În cazul în care se depune o cerere pentru o nouă indicație a unei substanțe cu utilizare bine stabilită, suplimentar față de prevederile alin. (1), se acordă o perioadă de exclusivitate a datelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
În cazul în care se depune o cerere pentru o nouă indicație a unei substanțe cu utilizare bine stabilită, suplimentar față de prevederile alin. (1), se acordă o perioadă de exclusivitate a datelor noncumulativa de un an, dacă au fost efectuate teste preclinice și studii clinice semnificative referitoare la noua indicație. ... (6) Desfășurarea testelor și studiilor necesare în scopul aplicării prevederilor alin. (1), (2), (3) și (4) și cerințele practice care rezultă nu sunt considerate ca fiind contrarii drepturilor privind brevetele și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
a unei substanțe cu utilizare bine stabilită, suplimentar față de prevederile alin. (1), se acordă o perioadă de exclusivitate a datelor noncumulativa de un an, dacă au fost efectuate teste preclinice și studii clinice semnificative referitoare la noua indicație. ... (6) Desfășurarea testelor și studiilor necesare în scopul aplicării prevederilor alin. (1), (2), (3) și (4) și cerințele practice care rezultă nu sunt considerate ca fiind contrarii drepturilor privind brevetele și certificatele de protecție suplimentară pentru medicamente. Articolul 705 Prin derogare de la prevederile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
drepturilor privind brevetele și certificatele de protecție suplimentară pentru medicamente. Articolul 705 Prin derogare de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j) și fără a aduce atingere legislației privind protecția proprietății industriale și comerciale, solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele testelor preclinice și studiilor clinice dacă poate demonstra că substanțele active ale medicamentului au utilizare medicală bine stabilită în Uniunea Europeană de cel puțin 10 ani, au o eficacitate recunoscută și un nivel de siguranță acceptabil în condițiile stabilite în Normele și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
de cel puțin 10 ani, au o eficacitate recunoscută și un nivel de siguranță acceptabil în condițiile stabilite în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății; în acest caz, rezultatele testelor și studiilor vor fi înlocuite de literatură științifică corespunzătoare. Articolul 706 În cazul medicamentelor ce conțin substanțe active care intră în compoziția unor medicamente autorizate, dar care nu au fost încă utilizate într-o combinație în scop terapeutic, trebuie furnizate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
fi înlocuite de literatură științifică corespunzătoare. Articolul 706 În cazul medicamentelor ce conțin substanțe active care intră în compoziția unor medicamente autorizate, dar care nu au fost încă utilizate într-o combinație în scop terapeutic, trebuie furnizate rezultatele unor noi teste preclinice și studii clinice în legătură cu acea combinație, conform prevederilor art. 702 alin. (4) lit. j), dar nu este necesară furnizarea referințelor științifice privind fiecare substanță activă. Articolul 707 După eliberarea autorizației de punere pe piață, deținătorul autorizației poate permite utilizarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 716 (1) Cererea trebuie să fie însoțită de: ... a) informațiile și documentele următoare: ... (i) cele prevăzute la art. 702 alin. (4) lit. a)-i), m) și n); (îi) rezultatele testelor farmaceutice la care se face referire la art. 702 alin. (4) lit. j) prima liniuța; (iii) rezumatul caracteristicilor produsului fără datele specificate la art. 708 pct. 4; (iv) în cazul combinațiilor prevăzute la art. 695 pct. 31 sau art. 714
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. (4) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale întocmește un raport de evaluare și comentarii asupra documentației în ceea ce privește rezultatele testelor farmaceutice și preclinice, studiile clinice, sistemul de management al riscului și sistemul de farmacovigilența ale medicamentului în cauză. Raportul de evaluare se actualizează ori de câte ori devin disponibile informații noi importante pentru evaluarea calității, siguranței sau eficacității medicamentului în cauză. Agenția Națională
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
7) Persoană calificată trebuie să aibă experiență practică timp de cel putin 2 ani în una sau mai multe unități autorizate pentru fabricarea medicamentelor, în activități de analiză calitativa a medicamentelor și de analiză cantitativa a substanțelor active, precum și alte teste și verificări necesare pentru asigurarea calității medicamentelor. ... (8) Durată experienței practice poate fi redusă cu un an dacă studiile universitare durează cel putin 5 ani, si cu un an și jumătate dacă studiile universitare durează cel putin 6 ani. Articolul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
ca aceasta să fi fost anterior angajată în activitățile următoare, cu cel puțin 2 ani înainte de 21 mai 1985, în una sau mai multe unități autorizate pentru fabricație: supravegherea producției și/sau analiza calitativa și cantitativa a substanțelor active și teste sau verificări necesare pentru asigurarea calității medicamentelor sub directă autoritate a persoanei la care se face referire în art. 757. ... (3) Dacă persoana în cauză a dobândit experiență practică menționată la alin. (2) înainte de 21 mai 1965, încă un an
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
din țări terțe, indiferent dacă medicamentul a fost fabricat în Uniunea Europeană, că fiecare serie de produs a fost supusă într-un stat membru unei analize calitative complete, unei analize cantitative cel putin a tuturor substanțelor active și a oricăror alte teste sau verificări necesare pentru asigurarea calității medicamentelor conform cerințelor autorizației de punere pe piață. ... Seriile de medicamente care au fost supuse unor astfel de controale într-un stat membru vor fi exceptate de la controale dacă sunt puse pe piață în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 785 Dacă a fost autorizată o schimbare a clasificării unui medicament pe baza unor teste preclinice sau studii clinice semnificative, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu trebuie să se refere la rezultatele acestor teste sau studii în cazul evaluării unei cereri depuse de către alt solicitant sau deținător al autorizației de punere pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
a Dispozitivelor Medicale". Articolul 785 Dacă a fost autorizată o schimbare a clasificării unui medicament pe baza unor teste preclinice sau studii clinice semnificative, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu trebuie să se refere la rezultatele acestor teste sau studii în cazul evaluării unei cereri depuse de către alt solicitant sau deținător al autorizației de punere pe piată pentru schimbarea clasificării aceleiași substanțe, timp de un an de la autorizarea modificării inițiale. ----------- Art. 785 a fost modificat de pct. 3
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
cerințele legale privind medicamentele, efectuând inspecții și, daca este necesar, inspecții neanunțate și, după caz, solicitând laboratoarelor oficiale proprii de control sau unui laborator certificat/recunoscut de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în acest scop să efectueze teste asupra probelor de medicamente. Această colaborare constă în schimbul de informații cu Agenția Europeană a Medicamentelor cu privire atât la inspecțiile planificate, cât și la celelalte inspecții efectuate. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și Agenția Europeană a Medicamentelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
de fabricație sau comerciale ale fabricanților de medicamente ori de substanțe active folosite că materii prime și orice laboratoare folosite de deținătorul autorizației de fabricație, pentru a efectua verificări conform art. 725; ... b) să ia probe inclusiv în scopul unor teste independente efectuate de un laborator al Agenției Naționale a Medicamentului ��i a Dispozitivelor Medicale sau de un laborator certificat/recunoscut de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale; contravaloarea probelor prelevate în cadrul activității de supraveghere se suporta, după caz
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
a medicamentelor care funcționează fără autorizație emisă de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale; ... b) cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, în cazul nerespectării Regulilor de bună practică de laborator de către laboratoarele care efectuează teste farmacotoxicologice în vederea întocmirii documentației de autorizare de punere pe piață a medicamentelor de uz uman; ... c) cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicată fabricantului sau distribuitorului, după caz, pentru practicarea în cadrul unității de producție sau de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
procedura centralizată înainte de data de 20 noiembrie 2005, se aplică prevederile alin. (2)-(9). ... (2) Că excepție de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j), cu respectarea legislației privind protecția proprietății industriale și comerciale, solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice, dacă poate demonstra că medicamentul este un generic al unui medicament de referință care este ori a fost autorizat în România, într-un stat membru al Uniunii Europene sau în Uniunea Europeană prin procedura centralizată. ... (3
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
cazul în care se intenționează că medicamentul să fie folosit pentru o altă indicație terapeutică decât aceea a celorlalte medicamente aflate pe piată sau să fie administrat pe căi diferite ori în doze diferite, este necesar să fie transmise rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și/sau ale studiilor clinice adecvate. ... (8) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice numai după expirarea perioadei de exclusivitate a datelor, acordată în România pentru un medicament
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
cerebrale Datele pe care trebuie să le conțină actul constatator I. Diagnosticul morții cerebrale se stabilește pe baza următoarelor criterii: 1. Examen clinic: - starea de comă profundă, flasca, reactiva; - absența reflexelor de trunchi cerebral. 2. Absența ventilației spontane, confirmată de testul de apnee (la un Pa CO2 de 60 mm Hg). 3. Traseu electroencefalografic care să ateste lipsa electrogenezei corticale. Cele 3 examene care confirmă moartea cerebrală se repetă la un interval de cel putin 6 ore pentru adulți. Pentru copii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Triclosan, un ingredient din pasta de dinți Colgate Total, a fost asociat cu dereglările hormonale și riscul de apariție a unor tipuri de cancer, în urma unor teste și studii realizate pe animale. Organismele cu rol de regulator pe piața bunurilor de larg consum din Statele Unite verifică în această perioadă dacă folosirea triclosanului la fabricarea săpunului, a planșelor pentru tăiat legume și a jucăriilor reprezintă o practică sigură
Un ingredient din pasta de dinţi, asociat cu dereglările hormonale şi riscul de cancer by http://uzp.org.ro/un-ingredient-din-pasta-de-dinti-asociat-cu-dereglarile-hormonale-si-riscul-de-cancer/ [Corola-blog/BlogPost/94173_a_95465]
-
examene așteptau emoționați în curtea școlii începerea testărilor. Se înscriseseră mulți - era o ocazie unică să te alegi cu o diplomă fără prea mare efort. Veniseră chiar și de la oraș. Comuna întreagă avea peste patru mii de suflete. În ziua testelor, curtea școlii era plină de „elevi” care abia își stăpâneau emoțiile. Începeau examenele și, cum fiecare pretendent la promovarea uneia sau a mai multor clase simultan se prezenta în fața comisiei de examinare fără să fi pus mâna pe o carte
BANCHETUL de STAN VIRGIL în ediţia nr. 1256 din 09 iunie 2014 by http://confluente.ro/Stan_virgil_1402326407.html [Corola-blog/BlogPost/365466_a_366795]
-
Oprea cu vioara și țambalul, lăutari din tată în fiu. Printre invitații președintelui desigur că se aflau și eroii noștri, familia Axinte, Săndica, inginerul-șef cu soția, reprezentantul Secției de Învățământ Constanța care a fost Președintele comisiei de examinare în timpul testelor de diferență, instructorul de partid de la Raion, care venise special pentru acest eveniment și, desigur, contabilul-șef cu soția, persoană foarte importantă, în gestionarea cheltuielilor evenimentului. Acesta trebuia să găsească posibilitatea de a adăuga la pierderi sau la „protocol” cele
BANCHETUL de STAN VIRGIL în ediţia nr. 1256 din 09 iunie 2014 by http://confluente.ro/Stan_virgil_1402326407.html [Corola-blog/BlogPost/365466_a_366795]
-
construirea acestui parcurs cultural, depunând mărturie, în lumina adevărului artistic și literar, căruia îi conferă valoare de document. Iată perpetuumul mobile al scriitoarei craiovene (martor pe coperta a IV-a a cărții sale) - legat de temerea iminentă a oricărui autor: testul de rezistență al operei sale în fața implacabilului timp. Un timp care convertește clipa în râu, care transformă lumina în stea și destinul în eternitate: “A rezista în fața timpului înseamnă a fi dincolo de timp, a depăși clipa; înseamnă a crea un
“NELINIŞTI PRIN TIMP” SAU “UN UNIVERS ÎNCĂRCAT DE SENSURILE PRECISE ŞI SENSIBILITATEA ARTEI SCRISULUI de GHEORGHE STROIA în ediţia nr. 80 din 21 martie 2011 by http://confluente.ro/Doina_dragut_nelinisti_prin_timp_sau_un_univers_incarcat_de_sensurile_precise_si_sensibilitatea_artei_scrisului.html [Corola-blog/BlogPost/349156_a_350485]