2,119 matches
-
sau sânge în materiile fecale. Trebuie excluse cauzele infecțioase și cele asociate bolii. ● Hepatită mediată imun Au fost observate cazuri de hepatită severă. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor sugestive pentru hepatită, cum sunt creșterea concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor și ale bilirubinei totale. Trebuie excluse cauzele infecțioase și cele asociate bolii. ● Nefrită sau disfuncție renală mediată imun Au fost observate cazuri de nefrită severă sau de disfuncție renală severă. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor sugestive pentru
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
sunt limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la aceste grupe de pacienți. Nivolumab trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (bilirubină totală > 1,5 - 3 x limita superioară a valorilor normale [LSVN] și orice valoare a transaminazelor) sau severă (bilirubină totală > 3 x LSVN și orice valoare a transaminazelor). ... Modificarea dozei. Principii de tratament al efectelor secundare – Nu se recomandă creșterea sau reducerea dozei. Poate fi necesară amânarea sau oprirea administrării tratamentului în funcție de profilul individual
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
de pacienți. Nivolumab trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (bilirubină totală > 1,5 - 3 x limita superioară a valorilor normale [LSVN] și orice valoare a transaminazelor) sau severă (bilirubină totală > 3 x LSVN și orice valoare a transaminazelor). ... Modificarea dozei. Principii de tratament al efectelor secundare – Nu se recomandă creșterea sau reducerea dozei. Poate fi necesară amânarea sau oprirea administrării tratamentului în funcție de profilul individual de siguranță și tolerabilitate. ... – În funcție de severitatea reacției adverse, tratamentul cu
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
sau sânge în materiile fecale. Trebuie excluse cauzele infecțioase și cele asociate bolii. ● Hepatită mediată imun Au fost observate cazuri de hepatită severă. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor sugestive pentru hepatită, cum sunt creșterea concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor și ale bilirubinei totale. Trebuie excluse cauzele infecțioase și cele asociate bolii. ● Nefrită sau disfuncție renală mediată imun Au fost observate cazuri de nefrită severă sau de disfuncție renală severă. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor sugestive pentru
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
expunerea, siguranța și eficacitatea între pacienții vârstnici (cu vârsta de 65 de ani și peste) și cei mai tineri. Contraindicații – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... ... IV. Monitorizarea tratamentului Înainte de inițierea tratamentului: – Hemoleucograma cu formula leucocitară, transaminaze serice (GOT, GPT, Bilirubina totala) ... – Alte analize de biochimie (creatinina; uree; ionograma serică, INR) ... – Examen sumar de urină/efectuarea de bandelete pentru determinarea proteinuriei ... – Evaluare cardiologică (inclusiv EKG și ecocardiografie) ... – Evaluare imagistică (ex CT torace, abdomen și pelvis; +/- scintigrafie osoasă - dacă
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
expunerea, siguranța și eficacitatea între pacienții vârstnici (cu vârsta de 65 de ani și peste) și cei mai tineri. Contraindicații – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... ... IV. Monitorizarea tratamentului Înainte de inițierea tratamentului: – Hemoleucograma cu formula leucocitară, transaminaze serice (GOT, GPT), bilirubina totală ... – Alte analize de biochimie (creatinina, uree, ionograma serică, INR) ... – Examen sumar de urină/efectuarea de bandelete pentru determinarea proteinuriei ... – TSH la momentul inițial, apoi la fiecare 12 săptămâni ... – Evaluare cardiologică (inclusiv EKG și ecocardiografie) ... – Evaluare imagistică
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
în care fracția de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) este ≥ 45%, bradicardie, hipertensiune arterială necontrolată, aritmii ventriculare semnificative clinic sau bloc AV (fără pacemaker permanent). ... – hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți, inclusiv intoleranță la fRuctoză ... – valori ale transaminazelor mai mari de 2,5 ori limita superioară a valorilor normale (iar pentru pacienții care prezintă determinări secundare hepatice, mai mari de 5 ori față de limita superioară a valorilor normale); ... – pacienții cu simptomatologie moderată sau severă, alta decât cea definită
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
tratamentului și timp de 3 luni după oprirea acestuia. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ... VI. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității terapeutice Monitorizarea tratamentului: Înainte de inițierea tratamentului: – hemoleucogramă cu formulă leucocitară, valorile INR; ... – transaminaze serice (GOT, GPT); ... – alte analize de biochimie (creatinină; uree; glicemie; proteine serice; fosfatază alcalină etc.); ... – PSA; ... – examen sumar de urină; ... – evaluare cardiologică (inclusiv EKG și ecocardiografie); ... – evaluare imagistică (de exemplu: CT torace, abdomen și pelvis, RMN, scintigrafie osoasă - dacă nu
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
glicemie; proteine serice; fosfatază alcalină etc.); ... – PSA; ... – examen sumar de urină; ... – evaluare cardiologică (inclusiv EKG și ecocardiografie); ... – evaluare imagistică (de exemplu: CT torace, abdomen și pelvis, RMN, scintigrafie osoasă - dacă nu au fost efectuate în ultimele 3 luni). ... Periodic: – hemoleucograma, transaminazele serice, glicemia serică; ... – testosteron (doar pentru pacienții aflați în tratament concomitent cu analog LHRH care nu au fost castrați chirurgical); ... – PSA; ... – evaluare imagistică (Ex CT torace, abdomen și pelvis/RMN/scintigrafie), inclusiv CT/RMN; cranian pentru depistarea sindromului encefalopatiei posterioare reversibile); ... – evaluare clinică
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
jos) Criterii de severitate (unul din ele însoțind criteriul metabolic obligatoriu) DIABET ZAHARAT PLUS minim una din următoarele Cerințe mari de insulină (> 200 U/zi; ≥ 2 U/kg/zi) Sau Hb A1C > de 7,5% sub terapie antidabetică non-insulinică Sau asociind Hepatomegalie și/sau creșterea transaminazelor în absența altor afecțiuni cunoscute a se asocia cu afectare hepatică Descrierea imagistică a steatozei hepatice HIPERTRIGLICERIDEMIE CU UNUL DIN URMĂTOARELE CRITERII DE SEVERITATE TG preprandial > 5,65 mmol/l (500 mg/dl) Sau TG bazale > 250 mg/dl în pofida terapiei hipolipemiante administrate
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
HIPERTRIGLICERIDEMIE CU UNUL DIN URMĂTOARELE CRITERII DE SEVERITATE TG preprandial > 5,65 mmol/l (500 mg/dl) Sau TG bazale > 250 mg/dl în pofida terapiei hipolipemiante administrate corect pentru minim 6 luni sau istoric de pancreatită prin hipertrigliceridemie Sau asociind Hepatomegalie și/sau creșterea transaminazelor în absența altor afecțiuni cunoscute a se asocia cu afectare hepatică Descrierea imagistică a steatozei hepatice Sau după minim 6 luni de dietoterapie specifică asociată cu efort fizic la copii HIPERINSULINEMIE (Insulină în condiții de repaus alimentar > 30 µU/ml) PLUS
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
extrapiramidale, ataxie și deficiențe în procesul de învățare), pneumopatie interstițală decelabilă prin investigații imagistice (RX, RMN sau CT), probele funcționale respiratorii pun în evidență o disfuncție de tip restrictiv, hepatosplenomegalie, trombocitopenie, dislipidemia (valori scăzute ale HDL- Colesterolului), valori crescute ale transaminazelor (ASAT/TGO, ALAT/TGP). ... 3. tip B; debutul poate fi atât în copilărie, cât și la vârsta adultă. Pacienții prezintă aceleași semne și simptome ca și în cazul formei A/B, mai puțin afectarea de tip neurologic. ... 4. tip C; debutul poate fi
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
trebuie administrată doza de întreținere (3 mg/kg) o dată la 2 săptămâni. Dacă sunt omise 3 sau mai multe perfuzii de întreținere consecutive: creșterea dozei trebuie reluată la 0,3 mg/kg conform Tabelului 1 sau Tabelului 2. Monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor Nivelurile transaminazelor (alanin aminotransferază [ALT] și aspartat aminotransferază [AST]) trebuie măsurate înainte de inițierea tratamentului și trebuie monitorizate în timpul oricăror faze de creștere a dozei. Dacă concentrațiile plasmatice ale transaminazelor pre-perfuzie sunt crescute peste valoarea inițială și > de
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
doza de întreținere (3 mg/kg) o dată la 2 săptămâni. Dacă sunt omise 3 sau mai multe perfuzii de întreținere consecutive: creșterea dozei trebuie reluată la 0,3 mg/kg conform Tabelului 1 sau Tabelului 2. Monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor Nivelurile transaminazelor (alanin aminotransferază [ALT] și aspartat aminotransferază [AST]) trebuie măsurate înainte de inițierea tratamentului și trebuie monitorizate în timpul oricăror faze de creștere a dozei. Dacă concentrațiile plasmatice ale transaminazelor pre-perfuzie sunt crescute peste valoarea inițială și > de 2 ori
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
Tabelului 1 sau Tabelului 2. Monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor Nivelurile transaminazelor (alanin aminotransferază [ALT] și aspartat aminotransferază [AST]) trebuie măsurate înainte de inițierea tratamentului și trebuie monitorizate în timpul oricăror faze de creștere a dozei. Dacă concentrațiile plasmatice ale transaminazelor pre-perfuzie sunt crescute peste valoarea inițială și > de 2 ori decât limita superioară a valorilor normale (LSN), doza de Olipudaza alfa poate fi ajustată (doza anterioară poate fi repetată sau redusă) sau tratamentul poate fi oprit temporar în conformitate
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
valoarea inițială și > de 2 ori decât limita superioară a valorilor normale (LSN), doza de Olipudaza alfa poate fi ajustată (doza anterioară poate fi repetată sau redusă) sau tratamentul poate fi oprit temporar în conformitate cu gradul de creștere a transaminazelor. Dacă un pacient necesită o ajustare a dozei sau o întrerupere a tratamentului, reinițierea tratamentului trebuie să urmeze schema de creștere a dozei descrisă în Tabelul 1 și Tabelul 2 pentru pacienții adulți și respectiv copii și adolescenți și recomandările
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
peste valoarea inițială și este mai mare comparativ cu intervalul normal, testul trebuie repetat înainte de următoarea perfuzie programată. În funcție de rezultatele testelor, doza poate fi ajustată (repetată sau redusă) sau tratamentul poate fi întrerupt pentru a permite monitorizarea transaminazelor, pe baza judecății clinice a medicului. După ce un pacient este înrolat în program, următoarele evaluări sunt recomandate, dar nu sunt neapărat necesare. Toate evaluările sunt recomandate la momentul inițierii tratamentului. Testarea funcției pulmonare și imagistică sunt recomandate la fiecare
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
care se vor crește progresiv (cu 25-50 mg/săptămână), doza maximă nedepășind 200 mg/zi. Efectul imunosupresor se instalează în câteva săptămâni. Efectele secundare de luat în considerare sunt (a se vedea și rezumatul caracteristicilor produsului): intoleranța digestivă; toxicitate hepatică (creșteri de transaminaze hepatice, uneori sindrom colestatic sever); reacții pancreatice; supresie medulară cu creșterea riscului de infecții; creșterea riscului de neoplazii, mai ales limfoame; în funcție de terenul genetic uneori poate induce un sindrom de hipersensibilizare acută cu rash, febră, insuficiență renală acută
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
ALT cresc (> = 3 ori limita superioară a valorii normale x [LSVN] la pacienți cu funcție hepatică normală sau > = 3 x față de valorile inițiale, sau > 5 x LSVN, oricare dintre acestea este mai mică, la pacienți cu creșteri ale valorilor transaminazelor înainte de tratament) și sunt: ● progresive sau ● persistente timp de > = 4 săptămâni sau ● însoțite de creșterea bilirubinei directe sau ● însoțite de simptome clinice de leziune hepatică sau dovezi de decompensare hepatică ... 4. Prezența de anomalii morfologice noi sau agravate ori
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
adverse respiratorii severe (bronhospasm, dispnee, scăderea marcată a FEV1 față de valoarea inițială). ... 2. Pacient necompliant la evaluările periodice. ... 3. Renunțarea la tratament din partea pacientului. ... 4. Întreruperea din cauza reacțiilor adverse (altele decât cele respiratorii). ... 5. Creșteri semnificative ale transaminazelor (de exemplu, pacienții cu ALT sau AST ce cresc de mai mult de 5 ori peste limita superioară a normalului [LSN] sau ALT ori AST ce cresc de mai mult de 3 ori peste LSN și sunt asociate cu bilirubină
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
ALT cresc (> = 3 ori limita superioară a valorii normale x [LSVN] la pacienți cu funcție hepatică normală sau > = 3 x față de valorile inițiale, sau > 5 x LSVN, oricare dintre acestea este mai mică, la pacienți cu creșteri ale valorilor transaminazelor înainte de tratament) și sunt: ● progresive sau ● persistente timp de > = 4 săptămâni sau ● însoțite de creșterea bilirubinei directe sau ● însoțite de simptome clinice de leziune hepatică sau dovezi de decompensare hepatică ... – Prezența de anomalii morfologice noi sau agravate ori citopenie
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
ALT cresc (> = 3 ori limita superioară a valorii normale x [LSVN] la pacienți cu funcție hepatică normală sau > = 3 x față de valorile inițiale, sau > 5 x LSVN, oricare dintre acestea este mai mică, la pacienți cu creșteri ale valorilor transaminazelor înainte de tratament) și sunt: ● progresive sau ● persistente timp de > = 4 săptămâni sau ● însoțite de creșterea bilirubinei directe sau ● însoțite de simptome clinice de leziune hepatică sau dovezi de decompensare hepatică ... – Prezența de anomalii morfologice noi sau agravate ori citopenie
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
cazul toxicității hematologice de gradul 4, administrarea pembrolizumab trebuie amânată până când reacțiile adverse se ameliorează la gradele 0-1. ... V. Monitorizarea tratamentului ● Înaintea începerii tratamentului este necesară o evaluare completă a pacientului: – Examen clinic ... – Hemoleucograma ... – Examene biochimice: glicemie, probe hepatice (transaminaze, bilirubină), probe renale (uree, creatinină), ionogramă, hormoni tiroidieni ... – Examene imagistice ... ● În timpul și după terminarea tratamentului: – Tratamentul cu pembrolizumab este asociat cu reacții adverse mediate imun. Pacienții trebuie monitorizați continuu deoarece o reacție adversă la tratament poate apărea în orice
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
funcție de decizia medicului curant ... ... V. Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate imun: a se vedea cap. Vde lapct. 1 Cele mai frecvente reacții adverse (toate gradele) ale asocierii atezolizumab plus bevacizumab au fost hipertensiunea arterială, oboseală, proteinurie, creșteri ale transaminazelor, prurit/erupții cutanate, diaree, dureri abdominale, apetit diminuat, pirexie, constipație, creșterea bilirubinei serice, greață, tuse, reacții infuzionale, scădere în greutate, trombocitopenie, epistaxis, astenie, alopecie și eritrodisestezie palmo-plantară. Reacții infuzionale: În cazul reacțiilor infuzionale de grad 1 sau 2 se poate crește
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
adverse respiratorii severe (bronhospasm, dispnee, scăderea marcată a FEV1 față de valoarea inițială) ... 2. Pacient necompliant la evaluările periodice ... 3. Renunțarea la tratament din partea pacientului ... 4. Întreruperea din cauza reacțiilor adverse (altele decât cele respiratorii) ... 5. Creșteri semnificative ale transaminazelor (de exemplu, pacienții cu ALT sau AST ce cresc de mai mult de 5 ori peste limita superioară a normalului [LSN] sau ALT ori AST ce cresc de mai mult de 3 ori peste LSN și sunt asociate cu bilirubină
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]