11,395 matches
-
în Monitorul Oficial, Partea I, nr. 739 din 22 iulie 2022. *) Traducere. Părțile la Tratatul Atlanticului de Nord, semnat la Washington la 4 aprilie 1949, având certitudinea că securitatea spațiului nord-atlantic va fi consolidată cu aderarea Regatului Suediei la sus-menționatul tratat, convin asupra următoarelor: Articolul I La intrarea în vigoare a acestui protocol, secretarul general al Organizației Tratatului Atlanticului de Nord, în numele tuturor părților, va adresa Guvernului Regatului Suediei invitația de a adera la Tratatul Atlanticului de Nord. În conformitate
PROTOCOL din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257750]
-
Indicatia terapeutica – Neoplasm mamar (face obiectul unui contract cost-volum ) Olaparibum în monoterapie este indicat la pacienți adulți cu neoplasm mamar în stadiul local avansat sau metastatic, cu mutații germinale ale genei BRCA1/2 și status triplu negativ (HR- /HER2-) la pacienții tratați anterior cu antraciclină și taxan în context (neo)adjuvant sau metastatic, cu excepția situației în care pacienții nu aveau indicație pentru aceste tratamente. Acesta indicație se codifică la prescriere prin codul 124 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
codul 124 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală. I. Criterii de includere: • Vârstă peste 18 ani; • ECOG 0-2; ECOG 2-4 pentru situațiile particulare în care beneficiul depășește riscul. • Neoplasm mamar la pacienții tratați anterior cu antraciclina și taxan în context (neo)adjuvant sau metastatic, cu excepția situației în care pacienții nu aveau indicație pentru aceste tratamente. • Stadiu local avansat sau metastatic. • Status triplu negativ (HR-/HER2-). • Mutație germinală a genei BRCA1/2, prezentă. • Probe biologice care
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
ameliorarea hemostazei la pacienții tratați cu emicizumab în profilaxie, abordarea curentă de a trata la primele semne și simptome de sângerare, trebuie să se schimbe pentru unele cazuri. Sângerările semnificative și severe sau cele amenințătoare de viață, în continuare trebuie tratate prompt. Cu toate acestea, este necesară o evaluare suplimentară a acuzelor articulare și musculare înaintea tratamentului cu un agent hemostatic suplimentar. ... b. Precauții privind doza și durata terapiei cu agenți de bypass: • Episoadele de sângerare acută se pot trata cu
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
a. Abordare generală a sângerării spontane: Emicizumab este probabil să transforme fenotipul sângerării într-unul mai puțin sever, cu o reducere semnificativă a episoadelor hemoragice care necesită tratament. Sângerările semnificative și severe sau cele amenințătoare de viață, în continuare trebuie tratate prompt. ... b. Toate concentratele de FVIII (cu timp de înjumătățire standard sau timp de înjumătățire prelungit) pot fi utilizate pentru evenimentele de sângerare acută. Dozarea ar trebui să urmeze aceleași recomandări ca atunci când pacientul se afla în terapie de
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
2 ani de tratament, apoi ori de câte ori există argumente medicale care să justifice medicația) Medicul curant este singurul care poate evalua corect gradul de răspuns la terapie și poate recomanda continuarea, schimbarea sau întreruperea tratamentului administrat. La pacienții tratați, cu evoluție favorabilă stabilă și fără reacții adverse, nu este recomandată oprirea tratamentului, aceasta putând precipita reactivarea bolii. Întreruperea temporară a tratamentului În condițiile unei sarcini programate, poate necesita ca regulă generală (de la care există și excepții - ref. mai
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
luni după ciclul de tratament anterior la pacienții cu activitatea SM definită pe baza caracteristicilor clinice sau imagistice. ... Observații – Pacienții eligibili pentru tratament cu alemtuzumab necesită premedicație înaintea administrării și tratament profilactic (vezi Anexa nr. 1) ... – La pacienții cu SM tratați recent cu beta-interferon și/sau acetat de glatiramer, este necesară întreruperea tratamentului cu 28 de zile înainte de inițierea tratamentului cu alemtuzumab; la pacienții aflați anterior pe tratament cu teriflunomide se va recurge mai întâi la procedura de evacuare accelerată (v.
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
cu răspuns insuficient sau care au dezvoltat reacții adverse la alte csDMARD, în doza de întreținere uzuală de minim 2 g/zi, crescută până la 3 g/zi (în funcție de toleranță); ... – ciclosporina: 3 - 5 mg/kgc/zi oral; ... În funcție de particularitățile cazului tratat și de gradul de activitate a bolii, medicul curant formulează schema de tratament și indică aceste preparate remisive, care se pot utiliza singure sau în asociere. Asocierea trebuie de obicei să includă metotrexat. Evaluarea activității bolii Evaluarea activității bolii este
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
sodiu, deoarece acest medicament conţine maxim 2,1 mmol (sau 47 mg) de sodiu/doză; Sarcina: brentuximab vedotin nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care beneficiul pentru mamă depăşeşte riscurile potenţiale pentru făt. Dacă o femeie gravidă trebuie tratată, trebuie sfătuită clar cu privire la riscul potenţial pentru făt. Alaptare: trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la acest tratament, având în vedere un risc potenţial al alăptării pentru copil
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
2. Indicatia terapeutica – Neoplasm mamar (face obiectul unui contract cost-volum ) Olaparibum în monoterapie este indicat la pacienți adulți cu neoplasm mamar în stadiul local avansat sau metastatic, cu mutații germinale ale genei BRCA1/2 și status triplu negativ (HR-/HER2-) la pacienții tratați anterior cu antraciclină și taxan în context (neo)adjuvant sau metastatic, cu excepția situației în care pacienții nu aveau indicație pentru aceste tratamente. Acesta indicație se codifică la prescriere prin codul 124 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
prin codul 124 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală . Criterii de includere: Vârstă peste 18 ani; ECOG 0-2; ECOG 2-4 pentru situațiile particulare în care beneficiul depăşeşte riscul. Neoplasm mamar la pacienții tratați anterior cu antraciclina și taxan în context (neo)adjuvant sau metastatic, cu excepția situației în care pacienții nu aveau indicație pentru aceste tratamente. Stadiu local avansat sau metastatic. Status triplu negativ (HR-/HER2-). Mutație germinală a genei BRCA1/2, prezentă. Probe biologice care
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
toracică, furnicături, vărsături, respirație șuierătoare), în unele cazuri ele putând evolua către anafilaxie severă (inclusiv șoc); siguranța Rurioctocog alfa pegol a fost evaluată la 365 de pacienți cu hemofilie A severă (factorul VIII mai mic de 1% față de normal) tratați anterior, cărora li s-a administrat cel puțin o doză de Rurioctocog alfa pegol în cadrul a 6 studii clinice prospective multicentrice deschise finalizate; vi Atenţionări şi precauţii: în cazul apariției simptomelor de hipersensibilitate, tratamentul trebuie întrerupt imediat; formarea anticorpilor
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
RITUXIMABUM **1 (ORIGINAL ŞI BIOSIMILAR), TOCILIZUMABUM **1 , ABATACEPTUM **1 ŞI REMISIVE SINTETICE ŢINTITE: BARICITINIB **1 , TOFACITINIB **1 , UPADACITINIB **1 Definiţia afecţiunii/Diagnostic/Factori prognostici Poliartrita reumatoidă reprezintă forma cea mai frecventă de reumatism inflamator, afectând aproximativ 1% din populaţia generală. Netratată sau tratată necorespunzător are de obicei o evoluţie severă şi progresiv agravantă, generând durere şi inflamaţie articulară, distrucţii osteocartilaginoase definitive şi handicap funcţional semnificativ. Severitatea bolii rezultă din faptul că peste 50% din pacienţi îşi încetează activitatea profesională în primii 5 ani
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
biologică sau care au dezvoltat reacţii adverse la alte remisive sintetice sau biologice, fiind utilizate doar în situaţii excepţionale: ciclosporina A, în doză uzuală de 3 - 5 mg/kgc/zi; azatioprina, în doză uzuală de 100 mg/zi. În funcţie de particularităţile cazului tratat şi de gradul de activitate a bolii, medicul curant formulează schema de tratament şi indică aceste preparate remisive, care se pot utiliza singure sau în asociere, iar asocierea trebuie de obicei să includă metotrexat. Glucocorticoizii în doze mici (≤ 7,5 mg/zi
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
completările ulterioare; în acest sens se urmărește dirijarea acestora către stații de dezinfecție locale. Pentru secţiile de bolnavi infecţioşi se recomandă obiecte sanitare fără preaplin (în vederea eliminarii stagnării apei în zona de preaplin a obiectului sanitar). Instalaţii de apă tratată (1) În funcţie de secţia medicală deservită şi echipamentele specifice acesteia, este posibilă stabilirea suplimentară a unui set de cerinţe speciale pentru tratarea apei, în acord cu cerințele procesului medical. Dotarea cu obiecte sanitare, armături şi accesorii Dotarea spațiilor din
REGLEMENTAREA TEHNICĂ din 15 septembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/259528]
-
asigurarea unei funcționări performante energetic respectând cerinţele tehnice impuse. În acelaşi timp se vor respecta cerinţe specifice privind valorile debitelor de ventilare în funcţie de Clasele de asepsie ale încăperilor considerate (I, II, III sau IV); debite de aer proaspat, tratat, cu parametrii menţionaţi în Tabelul 1: și Tabelul 2: din Anexa A. Cerințe privind parametrii de proiectare și funcționare ale sistemelor de ventilare, climatizare și condiționare (Anexă normativă) Dimensionarea instalațiilor de ventilare, climatizare şi condiţionare va fi dependentă atât de
REGLEMENTAREA TEHNICĂ din 15 septembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/259528]
-
speciale de asepsie - (unități pentru arși grav, imunosupresaţi, pacienți sub chimio sau radioterapie, pacienți cu transplanturi de organe etc.) s-au dezvoltat echipamente modulate specializate pentru introducerea, prin tehnica „curent uniform" în special vertical - de la tavanul suspendat, a aerului tratat „final"; condițiile de microclimat şi de viteză a aerului în zona de şedere a pacienţilor se adaptează condițiilor admisibile de confort specifice. Pentru sălile de operații se pot utiliza de la caz la caz, echipamente specializate de introducere a aerului
REGLEMENTAREA TEHNICĂ din 15 septembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/259528]
-
final"; condițiile de microclimat şi de viteză a aerului în zona de şedere a pacienţilor se adaptează condițiilor admisibile de confort specifice. Pentru sălile de operații se pot utiliza de la caz la caz, echipamente specializate de introducere a aerului tratat „final” pentru obținerea unor condiții de asepsie adecvate tipurilor de intervenții chirurgicale. În sensul crescător al condițiilor de asepsie pe care le pot asigura, aceste sisteme de introducere sunt: guri plasate la partea superioară a peretelui de la picioarele pacientului
REGLEMENTAREA TEHNICĂ din 15 septembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/259528]
-
Röntgen (CT-Rx) ridică unele probleme specifice: spațiile pentru Rx-scopie și Rx-grafie, cu camera de comandă și restul încăperilor anexe tehnice pentru personal și pentru pacienți au potențial redus de poluare. Se recomandă prevederea unui sistem centralizat de introducere aer proaspăt tratat și unități locale (de climatizare) cu recircularea de aer în încăperi. Evacuarea aerului viciat se realizează din grupuri sanitare, cabine de dezbrăcare etc.; spațiile de angiografie pun probleme similare spațiilor destinate endoscopiei și pot fi încadrate în clasa a II
REGLEMENTAREA TEHNICĂ din 15 septembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/259528]
-
care aerul viciat trebuie eventual evacuat mecanic. În laboratoarele cu specific virusologie pot exista, în situații foarte speciale spații în care se lucrează cu contaminați periculoși și care trebuie menținute în depresiune față de spațiile vecine; atât introducerea de aer tratat, cât și evacuarea aerului în exterior, printr-un ventilator propriu, se realizează prin filtre absolute (HEPA sau ULPA) plasate în gurile din încăperi - de introducere și respectiv de evacuare a aerului. Instalațiile de ventilare indicate mai sus vor fi prevăzute
REGLEMENTAREA TEHNICĂ din 15 septembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/259528]
-
din încăperi - de introducere și respectiv de evacuare a aerului. Instalațiile de ventilare indicate mai sus vor fi prevăzute pentru laboratoarele de analize medicale; instalațiile de evacuare a aerului viciat sunt însoțite de instalații de introducere, în compensare, de aer tratat. În situațiile în care există exigențe sporite se prevăd sisteme de condiționare a aerului care pe lângă sarcinile de ventilare indicate mai sus, sunt destinate și controlului unor condiții mai stricte de microclimat și a unor bilanțuri de aer la
REGLEMENTAREA TEHNICĂ din 15 septembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/259528]
-
microclimat și a unor bilanțuri de aer la scara întregului sector. Sectorul de anatomie patologică Instalațiile cuprind sisteme de climatizare şi de ventilare generală, sisteme de ventilare locală prin aspiraţie – nişe de laborator şi introduceri, în compensare, de aer proaspăt tratat. Ventilatoarele de evacuare aer de la nișe sunt amplasate la gurile de refulare, la exterior pentru ca tubulatura de racordare la nișe să fie menținută în depresiune; Tubulatura va avea rezistența anticorozivă necesară. Instalațiile de introducere aer vor funcționa fără
REGLEMENTAREA TEHNICĂ din 15 septembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/259528]
-
necesară. Instalațiile de introducere aer vor funcționa fără recirculare de aer. Serviciul de prosectură (1) Instalațiile cuprind sisteme de climatizare şi de ventilare generală, sisteme de ventilare locală prin aspiraţie – nişe de laborator şi introduceri, în compensare, de aer proaspăt tratat și sunt similare, la altă scară a structurii spațiilor servite, instalațiilor aferente laboratoarelor de patologie, evacuări de aer de la nișele laboratoarelor, evacuare de aer de tip general din sala de autopsie și restul camerelor cu degajări de mirosuri supărătoare
REGLEMENTAREA TEHNICĂ din 15 septembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/259528]
-
structurii spațiilor servite, instalațiilor aferente laboratoarelor de patologie, evacuări de aer de la nișele laboratoarelor, evacuare de aer de tip general din sala de autopsie și restul camerelor cu degajări de mirosuri supărătoare și introducere, în compensare, de aer proaspăt tratat. Stația de dezinfectie (centrală de paturi) Instalaţiile de ventilare trebuie dimensionate în vederea evacuării aerului viciat încărcat cu noxe, inclusiv mirosuri neplăcute și introducerii, în compensare, de aer proaspăt tratat. Încăperile pentru paturi murdare și pentru instalații tehnice trebuie menținute
REGLEMENTAREA TEHNICĂ din 15 septembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/259528]
-
de mirosuri supărătoare și introducere, în compensare, de aer proaspăt tratat. Stația de dezinfectie (centrală de paturi) Instalaţiile de ventilare trebuie dimensionate în vederea evacuării aerului viciat încărcat cu noxe, inclusiv mirosuri neplăcute și introducerii, în compensare, de aer proaspăt tratat. Încăperile pentru paturi murdare și pentru instalații tehnice trebuie menținute obligatoriu în depresiune față de camera de paturi curate, iar întregul ansamblu în depresiune față de spațiile adiacente cu potențial de poluare mai redus; nu este admisă recirculare de aer
REGLEMENTAREA TEHNICĂ din 15 septembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/259528]