143,083 matches
-
Liraglutidului. Câteva cazuri de reacţii anafilactice cu simptome suplimentare cum sunt hipotensiunea arterială, palpitaţiile, dispneea și edemul au fost raportate în urma utilizării după punerea pe piaţă a Liraglutid. Câteva cazuri cu angioedem (0,05%) au fost raportate în timpul studiilor clinice de lungă durată cu Liraglutid. Supradozaj La doze mari (72 mg) au fost semnalate greaţă severă, vărsături şi diaree dar nu şi hipoglicemie severă. În caz de supradozaj, trebuie iniţiat tratamentul de susţinere corespunzător, în funcţie de semnele şi simptomele
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
de lungă durată cu Liraglutid. Supradozaj La doze mari (72 mg) au fost semnalate greaţă severă, vărsături şi diaree dar nu şi hipoglicemie severă. În caz de supradozaj, trebuie iniţiat tratamentul de susţinere corespunzător, în funcţie de semnele şi simptomele clinice ale pacientului. VII. Întreruperea tratamentului: decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului va fi luată în funcţie de indicaţii şi contraindicaţii de către specialistul diabetolog, la fiecare caz în parte. VIII. Prescriptori: inițierea se face de către medici diabetologi
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
minute, absorbția de semaglutidă scade Criterii de evaluare a eficacitatii terapeutice Pacientul va fi monitorizat de către medicul prescriptor, şi anume medicul diabetolog sau medicul cu competenţă/atestat în diabet, în funcţie de fiecare caz în parte şi în baza parametrilor clinici şi paraclinici. Eficienţa terapiei trebuie probată clinic: toleranţa individuală, semne şi simptome de reacţie alergică, evaluarea funcţiei renale, gastrointestinale sau alte evaluări clinico-biochimice, acolo unde situaţia clinică o impune; paraclinic prin determinarea valorii glicemiei bazale şi postprandiale în funcţie de
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
evaluare a eficacitatii terapeutice Pacientul va fi monitorizat de către medicul prescriptor, şi anume medicul diabetolog sau medicul cu competenţă/atestat în diabet, în funcţie de fiecare caz în parte şi în baza parametrilor clinici şi paraclinici. Eficienţa terapiei trebuie probată clinic: toleranţa individuală, semne şi simptome de reacţie alergică, evaluarea funcţiei renale, gastrointestinale sau alte evaluări clinico-biochimice, acolo unde situaţia clinică o impune; paraclinic prin determinarea valorii glicemiei bazale şi postprandiale în funcţie de fiecare caz în parte şi evaluarea HbA1c
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
în diabet, în funcţie de fiecare caz în parte şi în baza parametrilor clinici şi paraclinici. Eficienţa terapiei trebuie probată clinic: toleranţa individuală, semne şi simptome de reacţie alergică, evaluarea funcţiei renale, gastrointestinale sau alte evaluări clinico-biochimice, acolo unde situaţia clinică o impune; paraclinic prin determinarea valorii glicemiei bazale şi postprandiale în funcţie de fiecare caz în parte şi evaluarea HbA1c la iniţierea tratamentului, şi ulterior periodic, la 6 şi 12 luni. Ori de câte ori se produc modificari ale schemei
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
și semaglutidum s-a observat un risc crescut de apariție a complicațiilor retinopatiei diabetice. Se recomandă prudență la utilizarea semaglutidum la pacienții cu retinopatie diabetică tratați cu insulină. Acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție și tratați în conformitate cu recomandările clinice. Îmbunătățirea rapidă a controlului glicemic a fost asociată cu o agravare temporară a retinopatiei diabetice, dar nu pot fi excluse alte mecanisme. Conținutul de sodiu DCI Semaglutidum cu forma farmaceutică soluție injectabilă Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
diabet zaharat și insuficiență cardiacă doza recomandată de empagliflozin este 10 mg o dată pe zi. Monitorizarea tratamentului de către medicul specialist diabetolog sau medicul cu competenţă/atestat în diabet, în funcţie de fiecare caz în parte, pe baza unor parametri clinici şi paraclinici. clinic: toleranţă individuală, semne/simptome de reacţie alergică paraclinic: parametrii de echilibru metabolic (glicemie bazală şi postprandială în funcţie de fiecare caz în parte), HbA1c la iniţierea tratamentului şi ulterior periodic, parametrii funcţiei renale înainte de iniţierea tratamentului şi
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
insuficiență cardiacă doza recomandată de empagliflozin este 10 mg o dată pe zi. Monitorizarea tratamentului de către medicul specialist diabetolog sau medicul cu competenţă/atestat în diabet, în funcţie de fiecare caz în parte, pe baza unor parametri clinici şi paraclinici. clinic: toleranţă individuală, semne/simptome de reacţie alergică paraclinic: parametrii de echilibru metabolic (glicemie bazală şi postprandială în funcţie de fiecare caz în parte), HbA1c la iniţierea tratamentului şi ulterior periodic, parametrii funcţiei renale înainte de iniţierea tratamentului şi periodic ulterior. Contraindicaţii
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
unei doze mai mici de insulină sau de secretagog al insulinei pentru a reduce riscul hipoglicemiei. Monitorizarea tratamentului: de către medicul specialist diabetolog sau medicul cu competenţă/atestat în diabet, în funcţie de fiecare caz în parte, pe baza unor parametri clinici şi paraclinici. clinic: toleranţă individuală, semne/simptome de reacţie alergică - paraclinic: parametrii de echilibru metabolic (glicemie bazală şi postprandială în funcţie de fiecare caz în parte), HbA1c la iniţierea tratamentului şi ulterior periodic, parametrii funcţiei renale înainte de iniţierea tratamentului şi
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
mici de insulină sau de secretagog al insulinei pentru a reduce riscul hipoglicemiei. Monitorizarea tratamentului: de către medicul specialist diabetolog sau medicul cu competenţă/atestat în diabet, în funcţie de fiecare caz în parte, pe baza unor parametri clinici şi paraclinici. clinic: toleranţă individuală, semne/simptome de reacţie alergică - paraclinic: parametrii de echilibru metabolic (glicemie bazală şi postprandială în funcţie de fiecare caz în parte), HbA1c la iniţierea tratamentului şi ulterior periodic, parametrii funcţiei renale înainte de iniţierea tratamentului şi periodic ulterior. Contraindicaţii
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
superioară a braţului. Lixisenatida nu trebuie administrată intravenos sau intramuscular. Criterii de evaluare a eficacităţii terapeutice Monitorizarea şi evaluarea eficienţei terapiei se realizează după cum urmează: de către medicul prescriptor, în funcţie de fiecare caz în parte, pe baza parametrilor clinici şi paraclinici; clinic: toleranţa individuală, semne şi simptome de reacţie alergică, evaluarea funcţiei renale sau alte evaluări clinico-biochimice, acolo unde situaţia clinică o impune; prin determinarea valorii glicemiei bazale şi postprandiale în funcţie de fiecare caz în parte şi evaluarea
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
Lixisenatida nu trebuie administrată intravenos sau intramuscular. Criterii de evaluare a eficacităţii terapeutice Monitorizarea şi evaluarea eficienţei terapiei se realizează după cum urmează: de către medicul prescriptor, în funcţie de fiecare caz în parte, pe baza parametrilor clinici şi paraclinici; clinic: toleranţa individuală, semne şi simptome de reacţie alergică, evaluarea funcţiei renale sau alte evaluări clinico-biochimice, acolo unde situaţia clinică o impune; prin determinarea valorii glicemiei bazale şi postprandiale în funcţie de fiecare caz în parte şi evaluarea HbA1c la iniţierea
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
realizează după cum urmează: de către medicul prescriptor, în funcţie de fiecare caz în parte, pe baza parametrilor clinici şi paraclinici; clinic: toleranţa individuală, semne şi simptome de reacţie alergică, evaluarea funcţiei renale sau alte evaluări clinico-biochimice, acolo unde situaţia clinică o impune; prin determinarea valorii glicemiei bazale şi postprandiale în funcţie de fiecare caz în parte şi evaluarea HbA1c la iniţierea tratamentului şi ulterior periodic, la 6 şi 12 luni. Ori de câte ori se produc modificări ale schemei terapeutice
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
cardiace după administrarea a 20 μg lixisenatidă. La pacienţii trataţi cu lixisenatidă au fost raportate aritmii cardiace, în special tahicardie şi palpitaţii. Supradozaj În caz de supradozaj, trebuie iniţiat un tratament de susţinere adecvat, în funcţie de semnele şi simptomele clinice ale pacientului (creştere a incidenţei tulburărilor gastro-intestinale), iar doza de lixisenatidă trebuie redusă la doza prescrisă. Întreruperea tratamentului : decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului va fi luată în funcţie de indicaţii şi contraindicaţii de către specialistul diabetolog, la
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
a cazurilor (AEE tipul 1 și 2) de deficiența de C1-inhibitor esterază (C1-INH) (AEE-C1-INH), o serin protează cu rol în inhibarea sistemului complement și de contact. În tipul 3 de AEE valorile serice ale C1-INH sunt normale (AEE-nC1-INH), iar tabloul clinic, aproape identic cu cel din AEE tipul 1 și 2, este determinat de mutații survenite la nivelul genei factorului de coagulare FXII, a angiopoietinei1, a plasminogenului, a kininogenului1, a mioferlinei sau a genei HS3OST6. În unele cazuri de AEE-nC1-INH cauza
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
după începerea tratamentului, apoi la 6 luni și apoi anual sau ori de căte ori este nevoie. Criterii de excludere din tratament Nu beneficiază de tratament cu Lanadelumab pacienții cu hipersensibilitate la substanța activă sau excipienții produsului. Nu există date clinice disponibile privind utilizarea Lanadelumab la pacienții cu AEE-nC1-INH. Deoarece există doar un număr limitat de cazuri cu administrarea Lanadelumab în perioada de sarcină, se recomandă evitarea utilizării lui în timpul sarcinii În rarele cazuri în care răspunsul la Lanadelumab nu
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
Tabelul 1). Interacțiunea complexă dintre acești factori prognostici influențează dezvoltarea și rata de creștere a masei chistice, iar efectul lor cumulativ asupra fenotipului bolii legat de progresie poate fi evaluat prin intermediul celor mai importante două metode validate în studii clinice: volumul total renal ajustat pentru înălțime și vârstă (clasificarea Mayo) și rata de declin a funcției renale. Tabelul 1. Factori prognostici asociați cu severitatea și evoluția rapidă a BPRTAD: Categorie factor prognostic Tip factor prognostic Demografici Genul masculin Genetici Mutația
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
baza determinărilor creatinei serice în decursul unui an ratei de creștere a volumului total renal prin evaluare IRM sau CT la 3 ani, utilizând clasificarea Mayo Tabelul 7 . Recomandări generale de monitorizare Tip monitorizare Criterii și mijloace Periodicitate Generală Examen clinic complet Monitorizare specifică: diureză, greutate corporală, semne și simptome injurie hepatică, hipovolemie, hipernatremie, gută. Inițial și la fiecare reevaluare Educare pacienți pentru monitorizare volum urinar și greutății corporale Permanent Educare pacienți pentru monitorizare și raportare semne și simptome asociate cu
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
creatinină/uree Inițial la 2 săptămâni, respectiv 4 săptămâni de la inițierea Tolvaptanului, apoi lunar până la 18 luni și ulterior la fiecare 3 luni AST, ALT, bilirubină totală Sodiu plasmatic Hemogramă Variabil, în funcție de stadiul BCR sau de situația clinică Examen de urină: sumar ,sediment, proteinurie/24h La fiecare evaluare Imagistică Ecografie abdomino-pelvină Inițial, la fiecare 6 luni și în caz de necesitate IRM sau CT abdomino-pelvin nativ La fiecare 3 ani Abrevieri: RFGe- rată de filtrare glomerulară estimată; AST- aspartataminotransferaza
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
Oprirea temporară: În cazul confirmării valorilor susținut crescute sau în creștere ale transaminazelor ≤ 2 ori a limitei superioare a valorii normale (LSVN). Dacă la 48-72h de la oprirea temporară a Tolvaptanului se observă creșterile semnificative (≥ 3 ori LSVN) și/sau simptomele clinice de afectare hepatică se recomandă oprirea permanentă a medicamentului. Dacă la 48-72h de la oprirea temporară a Tolvaptanului, valorile ALT și AST se mențin < 3 ori valoarea LSVN sau se normalizează, tratamentul poate fi continuat cu precauție, cu monitorizare frecventă
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
de ACTH, unei tumori cu secreție ectopică de ACTH, unei tumori benigne sau maligne suprarenale secretante de cortisol sau unei hiperplazii suprarenale ACTH independente. Criterii de includere și excludere Categorii de pacienți eligibili Pacient cu cel puțin unul din semnele clinice de sindrom Cushing: redistribuţie centripetă a țesutului adipos, facies pletoric, vergeturi violacee, fragilitate vasculară, hipertensiune arterială, hipogonadism, hirsutism la femei, depresie, miopatie proximală, osteoporoză şi risc de fracturi de fragilitate și Diagnostic de sindrom Cushing endogen certificat prin prezenta a
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
ori limita superioară a valorilor normale, testele funcţionale hepatice trebuie monitorizate mai frecvent, iar doza zilnică trebuie redusă cu cel puţin 200 mg. Monitorizarea intervalului QTc EKG trebuie repetat în decurs de o săptămână după începerea tratamentului Ulterior, conform indicaţiilor clinice. În cazul administrării concomitente a unui medicament cu efect cunoscut de creştere a intervalului QTc, se recomandă monitorizarea prin EKG. Criterii pentru întreruperea tratamentului Lipsa normalizării cortizolului liber urinar/cortizolului seric după 1 lună de doza maximă de 1200 mg/zi În
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
nivelul genei SMN1 din cromozomul 5q, genă ce codifică proteina SMN (survival motor neuron). O a doua genă, SMN2, situată în apropierea SNM1, este responsabilă pentru o mică parte din producţia de proteină SMN. AMS prezintă un spectru de manifestări clinice ale bolii, severitatea mai mare a afecţiunii fiind corelată cu numărul mai mic de copii ale genei SMN2 şi cu vârsta mai mică în momentul debutului simptomelor. Indicație terapeutică Risdiplam este indicat pentru tratamentul amiotrofiei spinale (atrofie musculară spinală, AMS
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
genei SMN2 şi cu vârsta mai mică în momentul debutului simptomelor. Indicație terapeutică Risdiplam este indicat pentru tratamentul amiotrofiei spinale (atrofie musculară spinală, AMS) 5q la pacienţi cu vârsta de 2 luni şi peste (minim 2 luni), cu un diagnostic clinic de AMS tip 1, tip 2 sau tip 3, cu una până la patru copii ale genei SMN2. Criterii pentru includerea unui pacient în tratament Decizia de tratament trebuie să se bazeze pe o evaluare individualizată, realizată de un specialist
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
tratament Decizia de tratament trebuie să se bazeze pe o evaluare individualizată, realizată de un specialist cu experienţă în managementul pacienţilor cu AMS, cu privire la beneficiile tratamentului pentru pacienţi, în raport cu riscurile potenţiale ale tratamentului cu risdiplam. Evaluarea clinică iniţială se va realiza în condiţii de stare stabilă a pacientului, fără afecţiuni intercurente, pentru a reflecta corect situaţia funcţiei motorii şi respiratorii. Criterii de includere în tratament Pacienţi cu AMS Tip 1, Tip 2 si Tip 3 Obiectivele tratamentului
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]