8,338 matches
-
la ANM următoarele documente: a) cerere de autorizare de punere pe piață, în formatul specific ANM, prevăzut în Reglementările privind autorizarea de punere pe piață, supravegherea, publicitatea, etichetarea și prospectul produselor medicamentoase de uz uman, însoțită de datele administrative și mostrele cerute de către ANM conform acelorași reglementări; b) documentație de autorizare identică cu cea depusă la autoritățile competente din statele membre interesate din UE pentru procedura descentralizată; ... c) raportul de evaluare al autorității competente din statul membru de referință din UE
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156439_a_157768]
-
a variațiilor, în formatul specific ANM, prevăzut în Reglementările privind procedura de evaluare a variațiilor la termenii autorizației de punere pe piață pentru medicamentele de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 89/2004 , însoțită de datele administrative și mostrele cerute de ANM conform acelorași reglementări; ... b) scrisoarea de acceptare a variației în cauză, trimisă deținătorului autorizației de punere pe piață și, dacă este cazul, statului membru interesat din UE de către statul membru de referință din UE; ... c) raportul de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156439_a_157768]
-
punere pe piață în vederea includerii retrospective sunt următoarele: a) cererea de autorizare, în formatul specific ANM, prevăzut în Reglementările privind autorizarea de punere pe piață, supravegherea, publicitatea, etichetarea și prospectul produselor medicamentoase de uz uman, însoțită de datele administrative și mostrele cerute de ANM conform acelorași reglementări; ... b) documentele corespunzătoare menționate în lista pentru varianta I a procedurii simplificate CADREAC. ... Articolul 53 Procedura de evaluare folosită de ANM în cazul cererilor de includere retrospectivă în sistemul comun CADREAC este procedura descrisă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/156439_a_157768]
-
potrivit prevederilor Ordonanței Guvernului nr. 10/2015 pentru organizarea Loteriei bonurilor fiscale, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 166/2015 , precum și din promovarea produselor/serviciilor ca urmare a practicilor comerciale. ... (2) Nu sunt venituri impozabile materialele publicitare, pliantele, mostrele, punctele bonus acordate cu scopul stimulării vânzărilor. ... (3) Veniturile din jocuri de noroc cuprind toate sumele încasate, bunurile și serviciile primite, ca urmare a participării la jocuri de noroc, indiferent de denumirea venitului sau de forma în care se acordă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277848_a_279177]
-
îmbunătățirea calității solurilor atinse de eroziune sau de alți factori; 6. zootehnie: cooperare în domeniul producției animale. Articolul 3 Cooperarea dintre părțile contractante va fi realizată în următoarele forme: 1. încurajarea schimbului între entitățile economice și de cercetare, interesate de mostre și semințe, material genetic, preparate chimice pentru agricultură, medicamente de uz veterinar, animale de rasă, de mașini agricole de înaltă performanță, echipamente și instrumente pentru testare; 2. sprijinirea acțiunilor de testare în comun și de verificare pentru obținerea de soiuri
EUR-Lex () [Corola-website/Law/128557_a_129886]
-
ajutor destinate respectivei tari de către terțe state, instituții și alte organizații internaționale. Articolul 4 Părțile vor asigura, în regim de scutire sau reducere de taxe vamale, importul următoarelor articole, în conformitate cu reglementările în vigoare din fiecare dintre cele doua tari; a) mostre de produse, fără valoare comercială, materiale de publicitate comercială și material documentar; ... b) bunuri reparate în străinătate sau bunuri care le înlocuiesc pe cele necorespunzătoare calitativ, returnate partenerilor externi în perioada de garanție; ... c) articole și mărfuri pentru târguri și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/120860_a_122189]
-
din 28 aprilie 2004. g) să solicite administratorilor unităților controlate și persoanelor implicate explicații, lămuriri, precizări verbale și/sau în scris, după caz, cu privire la faptele constatate; ... h) să solicite, potrivit legii, copii certificate de pe documentele originale, sa preleveze probe, eșantioane, mostre etc., necesare finalizarii actului de control. Analiza și examinarea probelor, eșantioanelor și mostrelor se fac în laboratoare de specialitate, cheltuielile privind efectuarea acestora fiind suportate din fondurile special alocate în bugetul de venituri și cheltuieli al Gărzii Financiare; ... i) să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165990_a_167319]
-
explicații, lămuriri, precizări verbale și/sau în scris, după caz, cu privire la faptele constatate; ... h) să solicite, potrivit legii, copii certificate de pe documentele originale, sa preleveze probe, eșantioane, mostre etc., necesare finalizarii actului de control. Analiza și examinarea probelor, eșantioanelor și mostrelor se fac în laboratoare de specialitate, cheltuielile privind efectuarea acestora fiind suportate din fondurile special alocate în bugetul de venituri și cheltuieli al Gărzii Financiare; ... i) să constate contravențiile și să aplice sancțiunile corespunzătoare, potrivit competentelor prevăzute de lege; ... j
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165990_a_167319]
-
13 martie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 197 din 26 martie 2012, prin înlocuirea unui termen. a) să verifice periodic obiectivele comerciale și industriale, depozitele, șantierele și construcțiile; ... b) să organizeze controale inopinate și verificări punctuale; ... c) să ia mostre de produse, să le examineze și să le testeze, dacă este posibil; ... d) să solicite toate informațiile și/sau documentele necesare; ... e) să impună acțiunile împotriva neconformităților constatate, potrivit principiului proporționalității cu gradul de neconformitate. ... (3) Autoritățile de supraveghere a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/157752_a_159081]
-
climă care pot afecta calitatea tutunului. 15. Controlul culturii Vânzătorul facilitează efectuarea controlului de calitate de către membrii organismelor oficiale de control, în conformitate cu prevederile legale în vigoare. Pe perioada de vegetație cumpărătorul, împreună cu vânzătorul, monitorizează cultură tutunului și participă la prelevarea mostrelor. Cumpărătorul consemnează rezultatele monitorizărilor în rapoarte oficiale care se înscriu în registrul de evidentă culturilor. 16. Părțile contractante pot conveni și asupra altor clauze care vor fi anexate la prezentul contract. 17. Prezentul contract se completează cu dispozițiile Codului civil
EUR-Lex () [Corola-website/Law/151459_a_152788]
-
documentele depuse de solicitant, precum și pe cele obținute de la autoritățile competente din statul membru de origine, în vederea evaluării caracterului identic al produsului de protecție a plantelor supus procedurii de comerț paralel, comparativ cu produsul de referință, conform prevederilor art. 8. Mostrele de produs formulat se depun de solicitant la Laboratorul Central Fitosanitar, în ambalajul/ambalajele originale, în cantitățile de minimum 500 mililitri, respectiv 200 grame, cu excepția produselor din clasa sulfonilureeice unde mostra este de minimum 50 grame, respectiv 50 mililitri. ... (2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252364_a_253693]
-
comparativ cu produsul de referință, conform prevederilor art. 8. Mostrele de produs formulat se depun de solicitant la Laboratorul Central Fitosanitar, în ambalajul/ambalajele originale, în cantitățile de minimum 500 mililitri, respectiv 200 grame, cu excepția produselor din clasa sulfonilureeice unde mostra este de minimum 50 grame, respectiv 50 mililitri. ... (2) În termen de 35 de zile lucrătoare de la primirea documentelor și a mostrei de produs formulat, respectiv după evaluarea și analiza acestora, Laboratorul Central Fitosanitar transmite Secretariatului Comisiei raportul de evaluare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252364_a_253693]
-
ambalajul/ambalajele originale, în cantitățile de minimum 500 mililitri, respectiv 200 grame, cu excepția produselor din clasa sulfonilureeice unde mostra este de minimum 50 grame, respectiv 50 mililitri. ... (2) În termen de 35 de zile lucrătoare de la primirea documentelor și a mostrei de produs formulat, respectiv după evaluarea și analiza acestora, Laboratorul Central Fitosanitar transmite Secretariatului Comisiei raportul de evaluare privind caracterul identic al produselor de protecție a plantelor și buletinul de analiză, împreună cu o propunere privind obținerea permisului de comerț paralel
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252364_a_253693]
-
farmaceutice și o descriere a metodei de diluare și dinamizare; - autorizația de fabricație a medicamentelor respective; - copii ale eventualelor autorizații sau certificate de înregistrare obținute pentru aceste medicamente în statele membre ale Uniunii Europene; - una sau mai multe machete ori mostre ale ambalajelor primare și secundare ale medicamentelor ce urmează să fie autorizate; - date privind stabilitatea medicamentului. Articolul 713 (1) Medicamentele homeopate, altele decât cele prevăzute la art. 711 alin. (1), sunt autorizate și etichetate conform prevederilor art. 702 și 704-708
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184000_a_185329]
-
consumul de medicamente; publicitatea pentru medicamente va include în special: ... - publicitatea pentru medicamente destinată publicului larg; - publicitatea pentru medicamente destinată persoanelor calificate să prescrie sau să distribuie medicamente; - vizite ale reprezentanților medicali la persoane calificate să prescrie medicamente; - furnizarea de mostre; - stimularea prescrierii sau distribuirii medicamentelor prin oferirea, promiterea ori acordarea unor avantaje în bani sau în natură, cu excepția cazurilor în care acestea au o valoare simbolică; - sponsorizarea întâlnirilor promoționale la care participă persoane calificate să prescrie sau să distribuie medicamente
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184000_a_185329]
-
directă sau indirectă a ospitalității la evenimente profesionale și științifice; astfel de ospitalitate trebuie să fie întotdeauna strict limitată la scopul principal al evenimentului; ea nu trebuie să fie extinsă asupra altor persoane decât profesioniștii din domeniul sănătății. Articolul 807 Mostrele gratuite se oferă, în mod excepțional, numai persoanelor calificate să prescrie sau să distribuie astfel de produse și în următoarele condiții: a) numărul de mostre acordate anual pentru fiecare medicament eliberat pe prescripție medicală este limitat; ... b) orice furnizare de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184000_a_185329]
-
nu trebuie să fie extinsă asupra altor persoane decât profesioniștii din domeniul sănătății. Articolul 807 Mostrele gratuite se oferă, în mod excepțional, numai persoanelor calificate să prescrie sau să distribuie astfel de produse și în următoarele condiții: a) numărul de mostre acordate anual pentru fiecare medicament eliberat pe prescripție medicală este limitat; ... b) orice furnizare de mostre se face ca urmare a unei solicitări în scris, semnată și datata de medic; ... c) cei care furnizează mostrele mențin un sistem adecvat de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184000_a_185329]
-
gratuite se oferă, în mod excepțional, numai persoanelor calificate să prescrie sau să distribuie astfel de produse și în următoarele condiții: a) numărul de mostre acordate anual pentru fiecare medicament eliberat pe prescripție medicală este limitat; ... b) orice furnizare de mostre se face ca urmare a unei solicitări în scris, semnată și datata de medic; ... c) cei care furnizează mostrele mențin un sistem adecvat de control și evidență; ... d) fiecare mostră nu trebuie să fie mai mare decât cea mai mica
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184000_a_185329]
-
următoarele condiții: a) numărul de mostre acordate anual pentru fiecare medicament eliberat pe prescripție medicală este limitat; ... b) orice furnizare de mostre se face ca urmare a unei solicitări în scris, semnată și datata de medic; ... c) cei care furnizează mostrele mențin un sistem adecvat de control și evidență; ... d) fiecare mostră nu trebuie să fie mai mare decât cea mai mica formă de prezentare de pe piața; e) fiecare mostră este marcată cu mențiunea "mostră medicală gratuită - nu este destinată vânzării
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184000_a_185329]
-
eliberat pe prescripție medicală este limitat; ... b) orice furnizare de mostre se face ca urmare a unei solicitări în scris, semnată și datata de medic; ... c) cei care furnizează mostrele mențin un sistem adecvat de control și evidență; ... d) fiecare mostră nu trebuie să fie mai mare decât cea mai mica formă de prezentare de pe piața; e) fiecare mostră este marcată cu mențiunea "mostră medicală gratuită - nu este destinată vânzării" sau prezintă o mențiune cu același înțeles; ... f) fiecare mostră este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184000_a_185329]
-
în scris, semnată și datata de medic; ... c) cei care furnizează mostrele mențin un sistem adecvat de control și evidență; ... d) fiecare mostră nu trebuie să fie mai mare decât cea mai mica formă de prezentare de pe piața; e) fiecare mostră este marcată cu mențiunea "mostră medicală gratuită - nu este destinată vânzării" sau prezintă o mențiune cu același înțeles; ... f) fiecare mostră este însoțită de o copie a rezumatului caracteristicilor produsului; ... g) nu se furnizează mostre de medicamente conținând substanțe stupefiante
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184000_a_185329]
-
de medic; ... c) cei care furnizează mostrele mențin un sistem adecvat de control și evidență; ... d) fiecare mostră nu trebuie să fie mai mare decât cea mai mica formă de prezentare de pe piața; e) fiecare mostră este marcată cu mențiunea "mostră medicală gratuită - nu este destinată vânzării" sau prezintă o mențiune cu același înțeles; ... f) fiecare mostră este însoțită de o copie a rezumatului caracteristicilor produsului; ... g) nu se furnizează mostre de medicamente conținând substanțe stupefiante și psihotrope în înțelesul convențiilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184000_a_185329]
-
fiecare mostră nu trebuie să fie mai mare decât cea mai mica formă de prezentare de pe piața; e) fiecare mostră este marcată cu mențiunea "mostră medicală gratuită - nu este destinată vânzării" sau prezintă o mențiune cu același înțeles; ... f) fiecare mostră este însoțită de o copie a rezumatului caracteristicilor produsului; ... g) nu se furnizează mostre de medicamente conținând substanțe stupefiante și psihotrope în înțelesul convențiilor internaționale, precum convențiile Națiunilor Unite din 1961 și 1971. Articolul 808 (1) Agenția Națională a Medicamentului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184000_a_185329]
-
prezentare de pe piața; e) fiecare mostră este marcată cu mențiunea "mostră medicală gratuită - nu este destinată vânzării" sau prezintă o mențiune cu același înțeles; ... f) fiecare mostră este însoțită de o copie a rezumatului caracteristicilor produsului; ... g) nu se furnizează mostre de medicamente conținând substanțe stupefiante și psihotrope în înțelesul convențiilor internaționale, precum convențiile Națiunilor Unite din 1961 și 1971. Articolul 808 (1) Agenția Națională a Medicamentului ia măsuri adecvate și eficiente pentru monitorizarea publicității la medicamente, după cum urmează: ... a) în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184000_a_185329]
-
autorizației de punere pe piată stabilește, în cadrul structurilor sale, un serviciu științific responsabil de informațiile despre medicamentele pe care le pune pe piață. (2) Deținătorul autorizației de punere pe piată: ... a) păstrează disponibile sau comunica Agenției Naționale a Medicamentului o mostră a tuturor materialelor publicitare elaborate din inițiativa să împreună cu o declarație indicând persoanele cărora li se adresează, metoda de aducere la cunoștința și data primei aduceri la cunoștința; ... b) asigura că materialele publicitare elaborate pentru medicamentele sale sunt conforme cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184000_a_185329]