3,805 matches
-
om ) . Un studiu de dezvoltare pre - și postnatală a fost realizat la șobolan . Rezultatele au fost observate numai în asociere cu toxicitatea maternă la doze ≥ 150 mg/ kg și au inclus o scădere temporară a greutății corporale și o activitate motorie redusă la generația F1 . Un studiu de doi ani privind carcinogenitatea a fost realizat la șobolan , cu doze orale de până la 900 mg/ kg ( de aproximativ 200 ori mai mari decât expunerea la om la doza maximă recomandată ) . Nu s-
Ro_402 () [Corola-website/Science/291161_a_292490]
-
33, 5 % , p < 0, 001 ) și grupul tratat cu Humira în monoterapie ( 50, 7 % , p < 0, 002 și respectiv 44, 5 % , p < 0, 001 ) . Calitatea vieții și funcționalitatea articulară Calitatea vieții în funcție de starea de sănătate și funcția motorie au fost evaluate cu ajutorul indicelui de disabilitate din chestionarul de evaluare a sănătății ( Health Assessment Questionaire - HAQ ) în toate cele patru studii adecvate și bine controlate și a fost un obiectiv primar prespecificat în Săptămâna 52 în studiul III . Toate
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
s- a monitorizat fatigabilitatea ( studiile PR I , III , IV ) , a fost observată o reducere semnificativă statistic a acesteia , așa cum a fost evaluată prin scorurile de evaluare funcțională a terapiei pentru o boală cronică ( FACIT ) . În studiul PR III , ameliorarea funcției motorii și a calității vieții a fost menținută până în Săptămâna 260 ( 60 luni ) de tratament de tip " deschis " . Ameliorarea calității vieții a fost măsurată până în Săptămâna 156 ( 36 luni ) și ameliorarea s- a menținut pe parcursul acestei perioade . În studiul PR V
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
33, 5 % , p < 0, 001 ) și grupul tratat cu Humira în monoterapie ( 50, 7 % , p < 0, 002 și respectiv 44, 5 % , p < 0, 001 ) . Calitatea vieții și funcționalitatea articulară Calitatea vieții în funcție de starea de sănătate și funcția motorie au fost evaluate cu ajutorul indicelui de disabilitate din chestionarul de evaluare a sănătății ( Health Assessment Questionaire - HAQ ) în toate cele patru studii adecvate și bine controlate și a fost un obiectiv primar prespecificat la Săptămâna 52 în studiul PR III
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
de administrare a Humira din cele patru studii susțin observațiile/ rezultatele anterior anunțate cu scoruri semnificative statistic ale evaluării componentei fizice precum și cu scoruri semnificative statistic referitoare la durere și la domeniul vitalității pentru În studiul PR III , ameliorarea funcției motorii și a calității vieții a fost menținută până în săptămâna 260 ( 60 luni ) de tratament de tip " deschis " . Ameliorarea calității vieții a fost măsurată până în săptămâna 156 ( 36 luni ) și ameliorarea s- a menținut pe parcursul acestei perioade . În studiul PR V
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
33, 5 % , p < 0, 001 ) și grupul tratat cu Humira în monoterapie ( 50, 7 % , p < 0, 002 și respectiv 44, 5 % , p < 0, 001 ) . Calitatea vieții și funcționalitatea articulară Calitatea vieții în funcție de starea de sănătate și funcția motorie au fost evaluate cu ajutorul indicelui de disabilitate din chestionarul de evaluare a sănătății ( Health Assessment Questionaire - HAQ ) în toate cele patru studii adecvate și bine controlate și a fost un obiectiv primar prespecificat la Săptămâna 52 în studiul PR III
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
s- a monitorizat fatigabilitatea ( studiile PR I , III , IV ) , a fost observată o reducere semnificativă statistic a acesteia , așa cum a fost evaluată prin scorurile de evaluare funcțională a terapiei pentru o boală cronică ( FACIT ) . În studiul PR III , ameliorarea funcției motorii și a calității vieții a fost menținută până în Săptămâna 260 ( 60 luni ) de tratament de tip " deschis " . Ameliorarea calității vieții a fost măsurată până în Săptămâna 156 ( 36 luni ) și ameliorarea s- a menținut pe parcursul acestei perioade . În studiul PR V
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
33, 5 % , p < 0, 001 ) și grupul tratat cu Humira în monoterapie ( 50, 7 % , p < 0, 002 și respectiv 44, 5 % , p < 0, 001 ) . Calitatea vieții și funcționalitatea articulară Calitatea vieții în funcție de starea de sănătate și funcția motorie au fost evaluate cu ajutorul indicelui de disabilitate din chestionarul de evaluare a sănătății ( Health Assessment Questionaire - HAQ ) în toate cele patru studii adecvate și bine controlate și a fost un obiectiv primar prespecificat în Săptămâna 52 în studiul PR III
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
s- a monitorizat fatigabilitatea ( studiile PR I , III , IV ) , a fost observată o reducere semnificativă statistic a acesteia , așa cum a fost evaluată prin scorurile de evaluare funcțională a terapiei pentru o boală cronică ( FACIT ) . În studiul PR III , ameliorarea funcției motorii și a calității vieții a fost menținută până în Săptămâna 260 ( 60 luni ) de tratament de tip " deschis " . Ameliorarea calității vieții a fost măsurată până în Săptămâna 156 ( 36 luni ) și ameliorarea s- a menținut pe parcursul acestei perioade . În studiul PR V
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
datele disponibile ) . Tabelul 1 : Frecvența reacțiilor adverse identificate din datele literaturii de specialitate Reacție adversă Aparate , sisteme și organe Anemie Tulburări hematologice Leucopenie Trombocitopenie Prelungirea timpului de și limfatice sângerare Debilitate mintală Tulburări ale sistemului Ataxie Polineuropatie Parestezie nervos Tulburări motorii Vertij Amețeală Somnolență Cefalee Maculopatie Tulburări oculare 6 Toxicitate retiniană Diplopie Opacifierea cristalinului Reducerea acuității vizuale Încețoșarea vederii Hipersecreție salivară Mucozită Tulburări gastro - Vărsături intestinale Diaree Greață Disconfort epigastric Cistită hemoragică Tulburări renale și ale Hematurie căilor urinare Proteinurie Erupție
Ro_611 () [Corola-website/Science/291370_a_292699]
-
din următoarele reacții adverse : - Insuficiență suprarenală : oboseală , dureri abdominale , greață , vărsături , diaree , confuzie - Anemie : paloare cutanată , oboseală musculară , senzație de dispnee , vertij , în special la - Leziuni ale ficatului : îngălbenirea pielii și ochilor , mâncărime , greață , diaree , oboseală , urină - Tulburări neurologice : tulburări motorii și de coordonare , senzații anormale precum înțepături și furnicături , pierderi de memorie , dificultăți de concentrare , dificultăți de vorbire , vertij Aceste simptome pot indica unele complicații pentru care ar putea fi necesare medicamente specifice . Reacțiile adverse se produc cu anumite frecvențe
Ro_611 () [Corola-website/Science/291370_a_292699]
-
puțin frecvente : afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 - rare : afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 - foarte rare : afectează mai puțin de 1 utilizator din 10000 Reacții adverse foarte frecvente - vărsături , greață ( senzație de rău ) , diaree , dureri abdominale - tulburări motorii și de coordonare , vertij , confuzie - somnolență , oboseală , slăbiciune musculară ( oboseala mușchilor în timpul efortului ) - inflamație ( tumefiere , senzație de căldură , durere ) a mucoasei , erupție cutanată - afecțiuni ale sângelui ( timp de sângerare prelungit ) valori crescute ale colesterolului , trigliceridelor ( grăsimi ) și enzimelor hepatice ( la
Ro_611 () [Corola-website/Science/291370_a_292699]
-
sistemului nervos periferic : asocierea de tulburări senzoriale , slăbiciune și atrofie musculară , diminuarea reflexului tendinos și simptome vasomotorii cum ar fi bufeuri de căldură , transpirație și tulburări de somn ) - debilitate mintală ( cum ar fi pierderi de memorie , dificultăți de concentrare ) - tulburări motorii - număr scăzut de eritrocite ( globule roșii ) ( anemie , cu simptome precum paloare a pielii și oboseală ) , număr scăzut de trombocite ( care predispune mai mult la vânătăi și sângerări ) - hepatită ( autoimună ) ( poate cauza îngălbenirea pielii și a ochilor , urină închisă la culoare
Ro_611 () [Corola-website/Science/291370_a_292699]
-
debut tardiv cu progresie mai puțin rapidă . Forma cu debut infantil a bolii Pompe este caracterizată printr- o depunere masivă de glicogen la nivelul inimii și musculaturii scheletice determinând întotdeauna cardiomiopatie cu progresie rapidă , slăbiciune musculară generalizată și hipotonie . Dezvoltarea motorie încetează adesea complet sau , dacă se înregistrează progrese motorii , acestea se pierd ulterior . Într- un studiu retrospectiv al istoricului natural la pacienți cu boală Pompe cu debut infantil ( n=168 ) , vârsta medie de apariție a simptomelor a fost de 2
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
debut infantil a bolii Pompe este caracterizată printr- o depunere masivă de glicogen la nivelul inimii și musculaturii scheletice determinând întotdeauna cardiomiopatie cu progresie rapidă , slăbiciune musculară generalizată și hipotonie . Dezvoltarea motorie încetează adesea complet sau , dacă se înregistrează progrese motorii , acestea se pierd ulterior . Într- un studiu retrospectiv al istoricului natural la pacienți cu boală Pompe cu debut infantil ( n=168 ) , vârsta medie de apariție a simptomelor a fost de 2, 0 luni , iar vârsta medie a decesului a fost
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
pacienți , dintre care la 5 a scăzut până la limitele normale 7 Conform măsurăturilor prin scorurile de performanță corespunzătoare vârstei din Scala Alberta a Motilității la Copii ( Alberta Infant Motor Scale - AIMS ) , șapte din 18 pacienți au înregistrat progrese de dezvoltare motorie în timpul studiului și au reușit să meargă singuri până la utima evaluare a studiului ( cu durate ale tratamentului individual cuprinse între 52 și 130 săptămâni ; perioada medie de urmărire 94 de săptămâni ) alți 4 pacienți au înregistrat progrese de dezvoltare motorie
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
motorie în timpul studiului și au reușit să meargă singuri până la utima evaluare a studiului ( cu durate ale tratamentului individual cuprinse între 52 și 130 săptămâni ; perioada medie de urmărire 94 de săptămâni ) alți 4 pacienți au înregistrat progrese de dezvoltare motorie în timpul studiului și au reușit să stea în șezut singuri până la ultima evaluare a studiului ( cu durate ale tratamentului individual al pacienților cuprinse între 78 și 130 de săptămâni ; perioada medie de urmărire 110 săptămâni ) , deși nu își puteau utiliza
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
ultima evaluare a studiului ( cu durate ale tratamentului individual al pacienților cuprinse între 78 și 130 de săptămâni ; perioada medie de urmărire 110 săptămâni ) , deși nu își puteau utiliza picioarele . Ceilalți 7 pacienți nu au înregistrat progrese semnificative de dezvoltare motorie sau nu au fost capabili să susțină progresele de dezvoltare motorie realizate și au prezentat o mișcare motorie foarte limitată până la ultimna evaluare a studiului ( cu durate ale tratamentului individual al pacienților cuprinse între 52 și 142 de săptămâni ; perioada
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
cuprinse între 78 și 130 de săptămâni ; perioada medie de urmărire 110 săptămâni ) , deși nu își puteau utiliza picioarele . Ceilalți 7 pacienți nu au înregistrat progrese semnificative de dezvoltare motorie sau nu au fost capabili să susțină progresele de dezvoltare motorie realizate și au prezentat o mișcare motorie foarte limitată până la ultimna evaluare a studiului ( cu durate ale tratamentului individual al pacienților cuprinse între 52 și 142 de săptămâni ; perioada medie de urmărire 103 săptămâni ) . După 52 săptămâni de tratament , 14
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
perioada medie de urmărire 110 săptămâni ) , deși nu își puteau utiliza picioarele . Ceilalți 7 pacienți nu au înregistrat progrese semnificative de dezvoltare motorie sau nu au fost capabili să susțină progresele de dezvoltare motorie realizate și au prezentat o mișcare motorie foarte limitată până la ultimna evaluare a studiului ( cu durate ale tratamentului individual al pacienților cuprinse între 52 și 142 de săptămâni ; perioada medie de urmărire 103 săptămâni ) . După 52 săptămâni de tratament , 14 din 18 pacienți ( 77, 8 % ) își menținuseră
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
au evidențiat diferențe semnificative între cele 2 grupuri de doze în ceea ce privește perioada de supraviețuire , perioada de supraviețuire fără ventilație invazivă , perioada de supraviețuire fără orice tip de suport ventilator , scăderea MVS , ameliorări ale parametrilor de creștere și obținerea unor progrese motorii . Pe baza acestor rezultate este recomandată doza de 20 mg/ kg la interval de două săptămâni . Boala Pompe cu debut infantil ; studiu clinic pe pacienți cu vârste de la 6 luni la 3, 5 ani Un al doilea studiu clinic deschis
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
La 104 săptămâni de tratament , evaluările MVS au fost disponibile la 10 pacienți , dintre care la 9 scăzuseră până la limita normală . După 52 de săptămâni de tratament , 3 din cei 8 pacienți cu date disponibile au înregistrat progrese a funcției motorii , după cum au fost măsurate prin scorurile de performanță corespunzătoare vârstei de la începutul studiului , în AIMS . Șase din cei 11 pacienți cu date disponibile au continuat să aibă progrese de dezvoltare motorie după Săptămâna 52 ( cu durate ale tratamentului individual al
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
pacienți cu date disponibile au înregistrat progrese a funcției motorii , după cum au fost măsurate prin scorurile de performanță corespunzătoare vârstei de la începutul studiului , în AIMS . Șase din cei 11 pacienți cu date disponibile au continuat să aibă progrese de dezvoltare motorie după Săptămâna 52 ( cu durate ale tratamentului individual al pacienților cuprinse între 58 și 168 de săptămâni ; perioada medie de urmărire 121 săptămâni ) , inclusiv 3 pacienți în ambulatoriu și 3 pacienți cu numai capacitate funcțională de a sta în șezut
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
perioada medie de urmărire 121 săptămâni ) , inclusiv 3 pacienți în ambulatoriu și 3 pacienți cu numai capacitate funcțională de a sta în șezut la ultima vizită în cadrul studiului . Restul de 5 pacienți , nu au prezentat nici o modificare semnificativă în dezvoltarea motorie după Săptămâna 52 ( cu durate ale tratamentului individual al pacienților cuprinse între 104 și 168 de săptămâni ; perioada medie de urmărire 140 săptămâni ) , inclusiv 4 pacienți fără capacități motorii semnificative în oricare dintre pozițiile evaluate și 1 pacient cu numai
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
de 5 pacienți , nu au prezentat nici o modificare semnificativă în dezvoltarea motorie după Săptămâna 52 ( cu durate ale tratamentului individual al pacienților cuprinse între 104 și 168 de săptămâni ; perioada medie de urmărire 140 săptămâni ) , inclusiv 4 pacienți fără capacități motorii semnificative în oricare dintre pozițiile evaluate și 1 pacient cu numai capacitate funcțională de a sta în șezut la ultima evaluare în cadrul studiului . Marea majoritate a pacienților cu boală Pompe cu debut infantil , tratați cu Myozyme , prezintă o ameliorare a
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]