KorAP: Find »[drukola/base=mutual & drukola/pos=adjective]« with Poliqarp

<1 ...139 140 141 ...213 >

5,301 matches

Corola-website/Law/192309_a_193638

Supraveghere a Asigurărilor, normele privind: a) actualizarea limitelor minime pentru: ... - capitalul social vărsat al societăților de asigurare, asigurare-reasigurare și reasigurare; - capitalul social vărsat de brokerii de asigurare; - fondul de rezerva libera vărsat al unui asigurator, constituit sub forma de societate mutuala; b) actualizarea taxelor de autorizare și stabilirea termenelor de plată a taxelor de funcționare prevăzute de prezenta lege; ... c) informațiile, documentele și certificatele necesare pentru întocmirea rapoartelor prevăzute de prezenta lege; ... d) forma și conținutul rapoartelor financiare, inclusiv ale raportului

LEGE nr. 32 din 3 aprilie 2000 (*actualizată*) privind activitatea de asigurare şi supravegherea asigurărilor**). In: EUR-Lex (2000) [Corola-website/Law/192309_a_193638]
Corola-website/Law/228675_a_230004

privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare. ... (2) Prezentele reglementări sunt aplicabile în cazul cererilor depuse prin procedura națională. ... (3) Prezentele reglementări sunt aplicabile, de asemenea, medicamentelor de uz uman care sunt autorizate prin procedura de recunoaștere mutuală și procedura descentralizată, având în vedere informațiile specifice despre proceduri detaliate în cap. IV. ... Articolul 2 Medicamentele de uz uman pot fi puse pe piață în România numai după eliberarea autorizației de punere pe piață de către Agenția Națională a Medicamentului

ORDIN nr. 1.448 din 24 noiembrie 2010 privind modificarea anexei la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 895/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex (2010) [Corola-website/Law/228675_a_230004]
și completările ulterioare, documentația rămâne la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și se arhivează de către Serviciul arhivă din cadrul Departamentului administrație generală și patrimoniu. Capitolul IV Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor autorizate prin procedura de recunoaștere mutuală sau descentralizată Articolul 31 (1) În cazul cererilor de autorizare de punere pe piață prin procedura de recunoaștere mutuală sau procedura descentralizată, se aplică prevederile specifice prevăzute în secțiunea a 5-a, titlul XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006

ORDIN nr. 1.448 din 24 noiembrie 2010 privind modificarea anexei la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 895/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex (2010) [Corola-website/Law/228675_a_230004]
arhivă din cadrul Departamentului administrație generală și patrimoniu. Capitolul IV Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor autorizate prin procedura de recunoaștere mutuală sau descentralizată Articolul 31 (1) În cazul cererilor de autorizare de punere pe piață prin procedura de recunoaștere mutuală sau procedura descentralizată, se aplică prevederile specifice prevăzute în secțiunea a 5-a, titlul XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare, prevederile ghidurilor Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale privind gestionarea cererilor de

ORDIN nr. 1.448 din 24 noiembrie 2010 privind modificarea anexei la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 895/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex (2010) [Corola-website/Law/228675_a_230004]
secțiunea a 5-a, titlul XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare, prevederile ghidurilor Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale privind gestionarea cererilor de autorizare de punere pe piață prin procedura de recunoaștere mutuală și procedura descentralizată, precum și ale Grupului de coordonare a procedurii de recunoaștere mutuală și a procedurii descentralizate (CMDh), care se pot accesa pe web-site-ul organismului intitulat " Șefii agențiilor medicamentului": http://www.hma.eu ... (2) Informații privind modul de prezentare a

ORDIN nr. 1.448 din 24 noiembrie 2010 privind modificarea anexei la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 895/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex (2010) [Corola-website/Law/228675_a_230004]
modificările și completările ulterioare, prevederile ghidurilor Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale privind gestionarea cererilor de autorizare de punere pe piață prin procedura de recunoaștere mutuală și procedura descentralizată, precum și ale Grupului de coordonare a procedurii de recunoaștere mutuală și a procedurii descentralizate (CMDh), care se pot accesa pe web-site-ul organismului intitulat " Șefii agențiilor medicamentului": http://www.hma.eu ... (2) Informații privind modul de prezentare a documentației și a probelor, a numărului de exemplare din fiecare modul CTD (Document

ORDIN nr. 1.448 din 24 noiembrie 2010 privind modificarea anexei la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 895/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex (2010) [Corola-website/Law/228675_a_230004]
obținerea autorizației de punere pe piață a medicamentelor de uz uman, depuse la: a) Agenția Europeană a Medicamentului prin procedura centralizată; sau la ... b) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, fie în cadrul unei proceduri naționale, fie de recunoaștere mutuală sau descentralizate. Se depune câte o cerere individuală pentru fiecare concentrație și formă farmaceutică a medicamentului de uz uman. În cazul procedurii centralizate, se acceptă cererea combinată (Acolo unde este cazul, se furnizează succesiv informații referitoare la fiecare formă farmaceutică

ORDIN nr. 1.448 din 24 noiembrie 2010 privind modificarea anexei la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 895/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex (2010) [Corola-website/Law/228675_a_230004]
alin. (2) lit. b) (Inovație (aaaa-ll-zz) semnificativă sau interesul pacienților la nivel comunitar) () "Medicament generic al unui medicament autorizat prin procedură centralizată" [Art. 3 alin. (3)] () Raportor: ()Coraportor: (Numele membrului CHMP) (Numele membrului CHMP) () 1.1.2. Procedura de recunoaștere mutuală [conform art. 736 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare, titlul XVII Medicamentul"] () DA () NU ■ Statul membru de referință: ■ Numărul autorizației de punere pe piață: Se specifică dacă s-a solicitat o exceptare sau o

ORDIN nr. 1.448 din 24 noiembrie 2010 privind modificarea anexei la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 895/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex (2010) [Corola-website/Law/228675_a_230004]
uz uman 2.1. Denumire/Denumiri și cod ATC 2.1.1. Denumirea inventată propusă a medicamentului în Uniunea Europeană/statul membru/Islanda/ Liechtenstein/Norvegia: [] Dacă au fost propuse diverse denumiri inventate în diferite state membre, printr-o procedură de recunoaștere mutuală, acestea trebuie prezentate în anexa 6.19 2.1.2. Denumirea substanței/substanțelor activă/active: NOTĂ: Poate fi prezentată o singură denumire, în următoarea ordine de priorități: denumirea comună internațională (DCI*), Farmacopeea europeană, Farmacopeea română, denumirea comună, denumirea științifică. --------- * Substanța

ORDIN nr. 1.448 din 24 noiembrie 2010 privind modificarea anexei la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 895/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex (2010) [Corola-website/Law/228675_a_230004]
și dispozitiv de administrare, cuprinzând descrierea materialului din care este construit (A se folosi terminologia standard conform Farmacopeei europene.) Pentru fiecare tip de ambalaj se precizează: 2.2.3.1. Mărimea ambalajului: NOTĂ: Pentru produsele autorizate prin procedura de recunoaștere mutuală se precizează toate mărimile de ambalaj autorizate în statul membru de referință. 2.2.3.2. Termen de valabilitate propus: 2.2.3.3. Termenul de valabilitate propus după prima deschidere a ambalajului: 2.2.3.4. Termenul de valabilitate

ORDIN nr. 1.448 din 24 noiembrie 2010 privind modificarea anexei la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 895/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex (2010) [Corola-website/Law/228675_a_230004]
Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul" Numele: Adresa: Țara: Telefon 24 h: Telefax: E-mail: 2.5.1.2. Controlul seriilor/ Acorduri pentru testări Locurile din SEE sau țările unde există un acord de recunoaștere mutuală sau alt acord comunitar care se aplică acolo, unde se efectuează analiza seriilor (dacă este diferit de cel de la pct. 2.5.1., așa cum este cerut de art. 760 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare, titlul

ORDIN nr. 1.448 din 24 noiembrie 2010 privind modificarea anexei la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 895/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex (2010) [Corola-website/Law/228675_a_230004]
95/2006 , cu modificările și completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul" (anexa 6.6) - numele persoanei calificate: (dacă nu este menționat în autorizația de fabricație) Dacă locul de fabricație nu se află în SEE: - Acolo unde există un acord de recunoaștere mutuală sau un alt acord comunitar, se anexează documentul echivalent autorizației de fabricație. (anexa 6.6) - A fost efectuată, la termen, o inspecție în acord cu Regulile de Bună Practică de Fabricație (RBPF) de către o autoritate din SEE sau alte reguli

ORDIN nr. 1.448 din 24 noiembrie 2010 privind modificarea anexei la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 895/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex (2010) [Corola-website/Law/228675_a_230004]
numele autorității competente care a efectuat inspecția - categoria de produse și activitățile care au fost inspectate - concluzie: conform standardelor BPF: () DA () NU - A fost inspecția efectuată de orice altă autoritate, inclusiv cele din țările unde se aplică Acordul de recunoaștere mutuală sau alte norme valabile în Comunitatea Europeană, dar nu în cadrul teritoriului respectiv? () DA () NU [] Dacă DA, se anexează un raport al inspecției în anexa 6.9. Incluzând: - data ultimei inspecții BPF (aaaa-ll-zz) - numele autorității competente care a efectuat inspecția - categoria

ORDIN nr. 1.448 din 24 noiembrie 2010 privind modificarea anexei la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 895/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex (2010) [Corola-website/Law/228675_a_230004]
obținerea autorizației de punere pe piață a medicamentelor de uz uman, depuse la: a) Agenția Europeană a Medicamentului prin procedura centralizată; sau la ... b) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, fie în cadrul unei proceduri naționale, fie de recunoaștere mutuală sau descentralizate. Se depune câte o cerere individuală pentru fiecare concentrație și formă farmaceutică a medicamentului de uz uman. În cazul procedurii centralizate, se acceptă cererea combinată. (Acolo unde este cazul, se furnizează succesiv informații referitoare la fiecare formă farmaceutică

ORDIN nr. 1.448 din 24 noiembrie 2010 privind modificarea anexei la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 895/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex (2010) [Corola-website/Law/228675_a_230004]
4.1 - vezi informațiile privitoare la plata taxelor în Notice to Applicants, volumul 2A, cap. 7. 1. Tipul cererii NOTĂ: Următoarele secțiuni se completează dacă este cazul. 1.1. Prezenta cerere se referă la: () 1.1.1. Procedura de recunoaștere mutuală (conform art. 736 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul") ()DA ()NU ■ Statul membru de referință: ■ Numărul autorizației de punere pe piață ( Se specifică dacă s-a solicitat o

ORDIN nr. 1.448 din 24 noiembrie 2010 privind modificarea anexei la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 895/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex (2010) [Corola-website/Law/228675_a_230004]
pe piață a unui medicament de uz uman 2.1. Denumire/denumiri 2.1.1. Denumirea comercială a medicamentului homeopat de uz uman [] Dacă există diferite denumiri comerciale în diverse state membre care au fost propuse în procedura de recunoaștere mutuală, acestea trebuie menționate în anexa 4.18. 2.1.2. Denumirea sușei homeopate și concentrațiile*1) -------- *1) Se ține seama de următoarea ordine de priorități: denumirea științifică din Farmacopeea europeană sau Farmacopeea națională sau, în lipsa unei monografii, o denumire științifică

ORDIN nr. 1.448 din 24 noiembrie 2010 privind modificarea anexei la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 895/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex (2010) [Corola-website/Law/228675_a_230004]
dispozitive de administrare, cuprinzând descrierea materialului din care este construit (a se folosi terminologia standard conform Farmacopeei europene) Pentru fiecare tip de ambalaj, se precizează: 2.2.3.1. Mărimea ambalajului/ambalajelor: NOTĂ: Pentru produsele autorizate prin procedura de recunoaștere mutuală, se precizează toate mărimile de ambalaj autorizate în statul membru de referință. 2.2.3.2. Termen de valabilitate propus: 2.2.3.3. Termenul de valabilitate propus (după prima deschidere a recipientului): 2.2.3.4. Termenul de valabilitate

ORDIN nr. 1.448 din 24 noiembrie 2010 privind modificarea anexei la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 895/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex (2010) [Corola-website/Law/228675_a_230004]
anexează o justificare în cazul în care se propun mai mulți fabricanți responsabili cu eliberarea seriilor produsului (anexa 4.7). 2.5.1.1. Controlul seriilor/ Acorduri pentru testări Locuri din SEE sau țări unde există un acord de recunoaștere mutuală sau alt acord comunitar care se aplică acolo unde se efectuează controlul/testările seriilor (dacă diferă de cele de la pct. 2.5.1): Numele companiei: Adresa: Țara: Telefon: Telefax: E-mail: 2.5.2. Fabricantul/Fabricanții medicamentului homeopat și locul/locurile

ORDIN nr. 1.448 din 24 noiembrie 2010 privind modificarea anexei la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 895/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex (2010) [Corola-website/Law/228675_a_230004]
XVII "Medicamentul"): [] Se atașează o copie a autorizației de fabricație (anexa 4.6) - Numele persoanei calificate: (Dacă nu este menționat în autorizația de fabricație) Dacă locul de fabricație nu este situat în SEE: [] Acolo unde există un acord de recunoaștere mutuală sau alt acord comunitar, se anexează un document echivalent cu autorizația de fabricație (anexa 4.6) A fost efectuată o inspecție în acord cu Regulile de bună practică de fabricație (RBPF) de către o autoritate din SEE sau de o autoritate

ORDIN nr. 1.448 din 24 noiembrie 2010 privind modificarea anexei la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 895/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex (2010) [Corola-website/Law/228675_a_230004]
echivalent cu autorizația de fabricație (anexa 4.6) A fost efectuată o inspecție în acord cu Regulile de bună practică de fabricație (RBPF) de către o autoritate din SEE sau de o autoritate din țările unde funcționează un acord de recunoaștere mutuală sau alt acord comunitar () DA () NU [] Dacă DA, se prezintă în anexa 4.9, pentru fiecare loc, o declarație a autorității competente care a efectuat inspecția, incluzând: - data ultimei inspecții BPF - numele autorității competente care a efectuat inspecția - tipul de

ORDIN nr. 1.448 din 24 noiembrie 2010 privind modificarea anexei la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 895/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex (2010) [Corola-website/Law/228675_a_230004]
XVII "Medicamentul"): [] Se atașează o copie a autorizației de fabricație (anexa 4.6) - Numele persoanei calificate: (dacă nu este menționat în autorizația de fabricație) Dacă locul de fabricație nu este situat în SEE: - Acolo unde funcționează un acord de recunoaștere mutuală sau un alt acord comunitar, se anexează un document echivalent cu autorizația de fabricație (anexa 4.6) - A fost efectuată o inspecție în acord cu Regulile de bună practică de fabricație de către o autoritate din SEE sau de o autoritate

ORDIN nr. 1.448 din 24 noiembrie 2010 privind modificarea anexei la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 895/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex (2010) [Corola-website/Law/228675_a_230004]
document echivalent cu autorizația de fabricație (anexa 4.6) - A fost efectuată o inspecție în acord cu Regulile de bună practică de fabricație de către o autoritate din SEE sau de o autoritate din țările unde funcționează un acord de recunoaștere mutuală sau un alt acord comunitar () DA () NU [] Dacă DA, se prezintă în anexa 4.9, pentru fiecare loc, o declarație a autorității competente care a efectuat inspecția, incluzând: - data ultimei inspecții BPF - numele autorității competente care a efectuat inspecția - tipul

ORDIN nr. 1.448 din 24 noiembrie 2010 privind modificarea anexei la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 895/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex (2010) [Corola-website/Law/228675_a_230004]
1): / / / / / │ │ STAT MEMBRU DE REFERINȚĂ DA [] NU Uniunea Europeană: *1) În cazul medicamentelor de uz uman: numar care urmează a fi completat de către deținătorul autorizației de punere pe piață, și care să reflecte succesiunea corectă a numărului din cadrul Procedurii de recunoaștere mutuală conform volumului 2A, capitolul 2, 7. Sistemul de numerotare pentru Procedurile de recunoaștere mutuală, potrivit prezentării de pe pagina web a Comisiei Europene (http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/homev 2.htm). *2) Pentru produsele autorizate prin procedura centralizată, se

ORDIN nr. 1.448 din 24 noiembrie 2010 privind modificarea anexei la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 895/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex (2010) [Corola-website/Law/228675_a_230004]
uman: numar care urmează a fi completat de către deținătorul autorizației de punere pe piață, și care să reflecte succesiunea corectă a numărului din cadrul Procedurii de recunoaștere mutuală conform volumului 2A, capitolul 2, 7. Sistemul de numerotare pentru Procedurile de recunoaștere mutuală, potrivit prezentării de pe pagina web a Comisiei Europene (http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/homev 2.htm). *2) Pentru produsele autorizate prin procedura centralizată, se depune o anexă separată cuprinzând o listă a statelor membre ale Uniunii Europene/Norvegia

ORDIN nr. 1.448 din 24 noiembrie 2010 privind modificarea anexei la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 895/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex (2010) [Corola-website/Law/228675_a_230004]
Corola-website/Law/228819_a_230148

realizează, controlează sau acordă asistență specializată, în măsura în care participă la luarea deciziilor sau le pot influența, cu privire la: operațiuni care antrenează circulația de capital, operațiuni de bancă, de schimb valutar sau de credit, operațiuni de plasament, în burse, în asigurări, în plasament mutual ori privitor la conturile bancare și cele asimilate acestora, tranzacții comerciale interne și internaționale; ... f) care dețin o funcție de conducere într-un partid sau într-o formațiune politică, într-un sindicat, într-o organizație patronală ori într-o asociație fără

DECIZIE nr. 1.441 din 4 noiembrie 2010 referitoare la excepţia de neconstituţionalitate a dispoziţiilor art. 1 şi art. 13^2 din Legea nr. 78/2000 pentru prevenirea, descoperirea şi sancţionarea faptelor de corupţie. In: EUR-Lex (2010) [Corola-website/Law/228819_a_230148]