37,665 matches
-
la partea din Ghidul de clasificare al Comisiei sau referința la recomandarea publicată în conformitate cu art. 5 din Regulamentul privind variațiile, utilizată pentru solicitarea respectivă, dacă este cazul; ... f) documentele de susținere a variației, incluzând orice tip de document specificat în Ghidul de clasificare al Comisiei, inclusiv scrisorile de aprobare a variațiilor în UE sau în alte state membre ale UE, dacă este cazul; ... g) pentru variațiile ca urmare a modificărilor solicitate de către ANMDM, rezultate în urma noilor date prezentate, de exemplu cele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228699_a_230028]
-
informează deținătorul privind validarea/invalidarea cererii, cu transmiterea motivelor invalidării, solicitărilor de completare sau a datei de începere a procedurii de evaluare (calendar), după cum este cazul. Articolul 37 Atunci când modificarea propusă nu este considerată o variație de tip IB, conform Ghidului de clasificare al Comisiei, sau nu a fost clasificată ca o variație de tip IB în cadrul unei recomandări în conformitate cu art. 5 din Regulamentul privind variațiile și ANMDM consideră că aceasta poate avea un impact considerabil asupra calității, siguranței și eficacității
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228699_a_230028]
-
pe piață Articolul 47 În cazul unei variații de tip II, deținătorul depune la ANMDM, anterior punerii în aplicare a modificărilor, o cerere care conține elementele menționate în anexa IV la Regulamentul privind variațiile. Articolul 48 Regulamentul privind variațiile și Ghidul de clasificare al Comisiei stabilesc modificările care trebuie considerate variații de tip II. Articolul 49 Cererea pentru variație de tip II la termenii autorizației de punere pe piață trebuie să conțină: a) scrisoarea de intenție; ... b) formularul de plată a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228699_a_230028]
-
În cazul în care o variație este o consecință a unei variații sau este corelată cu o altă variație, trebuie furnizată o descriere a relației dintre aceste modificări în secțiunea corespunzătoare a formularului de cerere; ... e) referința la partea din Ghidul de clasificare al Comisiei sau referința la recomandarea publicată în conformitate cu art. 5, utilizată pentru solicitarea respectivă, dacă este cazul; ... f) documentele necesare pentru a susține modificarea/ modificările propusă/propuse, inclusiv scrisorile de aprobare a variațiilor în UE sau în alte
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228699_a_230028]
-
zile de la inițierea măsurilor restrictive urgente din motive de siguranță. Anexa ----- la norme --------- TIPUL VARIAȚIEI (se bifează toate opțiunile aplicabile) *1) O variație este considerată "neclasificată" atunci când variația propusă nu poate fi considerată o variație minoră de tip IB, conform Ghidului de clasificare al Comisiei, sau nu a fost clasificată ca o variație de tip IB într-o recomandare în baza art. 5 din Regulamentul privind variațiile. Când una sau mai multe dintre condițiile stabilite de Ghidul de clasificare al Comisiei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228699_a_230028]
-
de tip IB, conform Ghidului de clasificare al Comisiei, sau nu a fost clasificată ca o variație de tip IB într-o recomandare în baza art. 5 din Regulamentul privind variațiile. Când una sau mai multe dintre condițiile stabilite de Ghidul de clasificare al Comisiei pentru o variație tip IA nu sunt îndeplinite, modificarea în discuție poate fi depusă ca o variație de tip IB, cu excepția cazului în care aceasta este clasificată explicit ca o variație majoră de tip II. ────────── ┌────────���───────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │Denumirea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228699_a_230028]
-
poate fi atașată ca anexă la cererea de variație. Denumirea Substanța/ Forma *4) Se vor indica numerele tuturor autorizațiilor de punere pe piață care fac obiectul cererii de variație. ────────── TIPUL/TIPURILE MODIFICĂRII/MODIFICĂRILOR [] Se atașează copia paginii/paginilor relevante din Ghidul de clasificare al Comisiei și se bifează căsuțele relevante pentru condiții și documentații. VARIAȚII INCLUSE ÎN PREZENTA CERERE: Se va/vor selecta și include în această secțiune variația/variațiile din Lista variațiilor inclusă în prezenta anexă, în conformitate cu instrucțiunile detaliate. Se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228699_a_230028]
-
sau care au recurs la practici concertate privind punerea pe piață a medicamentelor în cauză trebuie considerați ca unul și același titular al autorizației de introducere pe piață. Articolul 5 Evaluarea cererii/cererilor de variație se face având în vedere Ghidul de aplicare a procedurilor specificate în cap. II, III și IV din Regulamentul (CE) nr. 1.234/2008 al Comisiei privind examinarea modificării condițiilor autoriza��iilor de punere pe piață acordate pentru medicamentele de uz uman și veterinar (2009/C
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
procedurilor specificate în cap. II, III și IV din Regulamentul (CE) nr. 1.234/2008 al Comisiei privind examinarea modificării condițiilor autoriza��iilor de punere pe piață acordate pentru medicamentele de uz uman și veterinar (2009/C 323/04) și Ghidul Comisiei privind detaliile diferitelor categorii de variații ale termenilor autorizațiilor de punere pe piață acordate pentru medicamentele de uz uman și veterinar (2010/ C 17/01), denumit în continuare Ghidul de clasificare al Comisiei, din Instrucțiunile pentru solicitanți, volumul 2C
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
de uz uman și veterinar (2009/C 323/04) și Ghidul Comisiei privind detaliile diferitelor categorii de variații ale termenilor autorizațiilor de punere pe piață acordate pentru medicamentele de uz uman și veterinar (2010/ C 17/01), denumit în continuare Ghidul de clasificare al Comisiei, din Instrucțiunile pentru solicitanți, volumul 2C. Capitolul II Domeniu de aplicare Articolul 6 Prezentele norme se aplică cererilor privind variațiile minore de tip IA și IB și variațiile majore de tip II la termenii autorizației de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
a medicamentului în cauză. Articolul 23 Condițiile care trebuie îndeplinite pentru ca o modificare să facă obiectul unei cereri de variație de tip IA și variațiile de tip IA care trebuie notificate ANMDM imediat după punerea în aplicare sunt detaliate în Ghidul de clasificare al Comisiei. Articolul 24 Cererea pentru variație la autorizația de punere pe piață trebuie să conțină: a) scrisoarea de intenție; ... b) formularul de plată a tarifului de evaluare; ... c) dovada efectuării plății către ANMDM (copie a documentului în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
care o variație este o consecință a unei variații sau este corelată cu o altă variație, trebuie furnizată o descriere a relației dintre aceste modificări în secțiunea corespunzătoare a formularului de cerere, dacă este cazul; ... e) referința la partea din Ghidul de clasificare al Comisiei, indicând respectarea tuturor condițiilor și cerințelor de documentare, sau referința la recomandarea publicată în conformitate cu art. 5, utilizată pentru solicitarea respectivă, dacă este cazul; ... f) toate documentele specificate în Ghidul de clasificare al Comisiei, inclusiv scrisorile de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
este cazul; ... e) referința la partea din Ghidul de clasificare al Comisiei, indicând respectarea tuturor condițiilor și cerințelor de documentare, sau referința la recomandarea publicată în conformitate cu art. 5, utilizată pentru solicitarea respectivă, dacă este cazul; ... f) toate documentele specificate în Ghidul de clasificare al Comisiei, inclusiv scrisorile de aprobare a variațiilor în UE sau în alte state membre ale UE, dacă este cazul; ... g) în cazul în care modificările afectează rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea sau prospectul: rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
pe piață Articolul 32 În cazul unei variații de tip IB, deținătorul depune la ANMDM, anterior punerii în aplicare a modificării, o cerere care conține elementele menționate în anexa IV la Regulamentul privind variațiile. Articolul 33 Regulamentul privind variațiile de Ghidul de clasificare al Comisiei prezintă exemple de variații de tip IB. Articolul 34 Cererea pentru variație la autorizația de punere pe piață trebuie să conțină: a) scrisoarea de intenție; ... b) formularul de plată a tarifului de evaluare; ... c) dovada efectuării
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
o descriere a relației dintre aceste modificări în secțiunea corespunzătoare a formularului de cerere. În cazul în care o modificare este neclasificată, trebuie inclusă o justificare detaliată pentru solicitarea ei ca variație de tip IB; ... e) referința la partea din Ghidul de clasificare al Comisiei sau referința la recomandarea publicată în conformitate cu art. 5 din Regulamentul privind variațiile, utilizată pentru solicitarea respectivă, dacă este cazul; ... f) documentele de susținere a variației, incluzând orice tip de document specificat în Ghidul de clasificare al
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
la partea din Ghidul de clasificare al Comisiei sau referința la recomandarea publicată în conformitate cu art. 5 din Regulamentul privind variațiile, utilizată pentru solicitarea respectivă, dacă este cazul; ... f) documentele de susținere a variației, incluzând orice tip de document specificat în Ghidul de clasificare al Comisiei, inclusiv scrisorile de aprobare a variațiilor în UE sau în alte state membre ale UE, dacă este cazul; ... g) pentru variațiile ca urmare a modificărilor solicitate de către ANMDM, rezultate în urma noilor date prezentate, de exemplu cele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
informează deținătorul privind validarea/invalidarea cererii, cu transmiterea motivelor invalidării, solicitărilor de completare sau a datei de începere a procedurii de evaluare (calendar), după cum este cazul. Articolul 37 Atunci când modificarea propusă nu este considerată o variație de tip IB, conform Ghidului de clasificare al Comisiei, sau nu a fost clasificat�� ca o variație de tip IB în cadrul unei recomandări în conformitate cu art. 5 din Regulamentul privind variațiile și ANMDM consideră că aceasta poate avea un impact considerabil asupra calității, siguranței și eficacității
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
pe piață Articolul 47 În cazul unei variații de tip II, deținătorul depune la ANMDM, anterior punerii în aplicare a modificărilor, o cerere care conține elementele menționate în anexa IV la Regulamentul privind variațiile. Articolul 48 Regulamentul privind variațiile și Ghidul de clasificare al Comisiei stabilesc modificările care trebuie considerate variații de tip II. Articolul 49 Cererea pentru variație de tip II la termenii autorizației de punere pe piață trebuie să conțină: a) scrisoarea de intenție; ... b) formularul de plată a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
În cazul în care o variație este o consecință a unei variații sau este corelată cu o altă variație, trebuie furnizată o descriere a relației dintre aceste modificări în secțiunea corespunzătoare a formularului de cerere; ... e) referința la partea din Ghidul de clasificare al Comisiei sau referința la recomandarea publicată în conformitate cu art. 5, utilizată pentru solicitarea respectivă, dacă este cazul; ... f) documentele necesare pentru a susține modificarea/ modificările propusă/propuse, inclusiv scrisorile de aprobare a variațiilor în UE sau în alte
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
zile de la inițierea măsurilor restrictive urgente din motive de siguranță. Anexa ----- la norme --------- TIPUL VARIAȚIEI (se bifează toate opțiunile aplicabile) *1) O variație este considerată "neclasificată" atunci când variația propusă nu poate fi considerată o variație minoră de tip IB, conform Ghidului de clasificare al Comisiei, sau nu a fost clasificată ca o variație de tip IB într-o recomandare în baza art. 5 din Regulamentul privind variațiile. Când una sau mai multe dintre condițiile stabilite de Ghidul de clasificare al Comisiei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
de tip IB, conform Ghidului de clasificare al Comisiei, sau nu a fost clasificată ca o variație de tip IB într-o recomandare în baza art. 5 din Regulamentul privind variațiile. Când una sau mai multe dintre condițiile stabilite de Ghidul de clasificare al Comisiei pentru o variație tip IA nu sunt îndeplinite, modificarea în discuție poate fi depusă ca o variație de tip IB, cu excepția cazului în care aceasta este clasificată explicit ca o variație majoră de tip II. ────────── ┌────────────────────────────────────────────────────────────��───────────────┐ │Denumirea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
poate fi atașată ca anexă la cererea de variație. Denumirea Substanța/ Forma *4) Se vor indica numerele tuturor autorizațiilor de punere pe piață care fac obiectul cererii de variație. ────────── TIPUL/TIPURILE MODIFICĂRII/MODIFICĂRILOR [] Se atașează copia paginii/paginilor relevante din Ghidul de clasificare al Comisiei și se bifează căsuțele relevante pentru condiții și documentații. VARIAȚII INCLUSE ÎN PREZENTA CERERE: Se va/vor selecta și include în această secțiune variația/variațiile din Lista variațiilor inclusă în prezenta anexă, în conformitate cu instrucțiunile detaliate. Se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
similare din instituțiile/autoritățile publice beneficiare ale proiectelor. Persoanele al căror domeniu de expertiză, definit conform cererii de finanțare, nu se regăsește la nivelul instituțiilor/autorităților publice beneficiare se salarizează conform nivelului de salarizare prevăzut de cererile de finanțare și ghidurile solicitantului, cu aprobarea ordonatorului de credite în cadrul căruia este organizată echipa de proiect/unitatea de implementare a proiectului. ... ---------- Alin. (12) al art. 34 a fost modificat de pct. 1 al art. VI din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 80 din 16
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228482_a_229811]
-
sarcini complexe și reprezintă: ... - executarea corectă și completă a unei operații; - aplicarea metodelor și procedeelor de lucru; - manevrarea de mașini, utilaje, instalații și dispozitive; - aplicarea metodelor de intervenție în caz de defecțiune, funcționare necorespunzătoare a instalațiilor, dispozitivelor, incendii, avarii, conform ghidurilor/manualelor de depanare sau procedurilor specifice. (4) Programarea calendaristică de desfășurare a instruirii practice de serviciu se întocmește de către personalul cu atribuții de instruire cu respectarea duratei și periodicității de instruire practică specifică fiecărei funcții cu responsabilități în siguranța circulației
EUR-Lex () [Corola-website/Law/230024_a_231353]
-
de terapie, diagnostic sau │ │protecție personală, obligatorii în camera de resuscitare 39. 42.│Truse de mică chirurgie E. Medicație (medicația din listă este cea minimă obligatorie, unele │ │medicamente putând fi înlocuite cu altele mai eficiente pe baza │ │protocoalelor și a ghidurilor de practică. Medicamentele din listă trebuie │ │să existe în formă injectabilă pe lângă, după caz, alte forme) Destinație Dotarea minimă a spațiului pentru evaluare și tratament imediat B. Resuscitare/Ventilație/Circulație C. Monitorizare/Defibrilare D. Materiale sanitare consumabile minime cu scop
EUR-Lex () [Corola-website/Law/229964_a_231293]