39,725 matches
-
s- a observat apariția amețelilor în timpul tratamentului cu emtricitabină . 4. 8 Reacții adverse Evaluarea reacțiilor adverse se bazează pe datele obținute în trei studii la adulți ( n=1479 ) și trei studii la copii și adolescenți ( n=169 ) . În studiile la adulți , 1039 de pacienți netratați anterior și 440 de pacienți tratați anterior au primit emtricitabină ( n=814 ) sau un medicament comparator ( n=665 ) , timp de 48 de săptămâni , în asociere cu alte medicamente antiretrovirale . În cele trei studii la copii și
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
alte medicamente antiretrovirale . În cele trei studii la copii și adolescenți , pacienți netratați ( n=123 ) și tratați anterior ( n=46 ) , cu vârste între 4 luni și 18 ani , au fost tratați cu emtricitabină în asociere cu alte medicamente antiretrovirale . La adulți , reacțiile adverse considerate ( cel puțin posibil ) a fi asociate tratamentului sunt prezentate mai jos , clasificate în funcție de organele , aparatele și sistemele afectate și în funcție de frecvența absolută . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Frecvențele
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
virusologic stabil . Nu există experiență privind utilizarea emtricitabinei la pacienții la care regimul terapeutic curent eșuează sau la care au eșuat multiple regimuri terapeutice anterioare . Nu există experiență clinică privind utilizarea emtricitabinei la sugari cu vârsta sub 4 luni . La adulții netratați anterior cu medicamente antiretrovirale , emtricitabina a fost semnificativ superioară stavudinei , atunci când aceste două medicamente au fost administrate în asociere cu didanozina și efavirenzul , pe o durată de 48 de săptămâni de tratament . Analiza fenotipică a arătat că nu apar
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
medicamente au fost administrate în asociere cu didanozina și efavirenzul , pe o durată de 48 de săptămâni de tratament . Analiza fenotipică a arătat că nu apar modificări semnificative ale sensibilității la emtricitabină , cât timp nu apare mutația M184V/ I . La adulții la care tratamentul anterior a determinat stabilizarea din punct de vedere virusologic , emtricitabina , în asociere cu un INRT ( stavudină sau zidovudină ) și un inhibitor de protează ( IP ) sau un INNRT , s- a dovedit a fi la fel de eficace ca și lamivudina
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
a dovedit a fi la fel de eficace ca și lamivudina , în ceea ce privește procentul pacienților care au răspuns la tratament ( < 400 copii/ ml ) în intervalul de 48 de săptămâni ( 77 % la emtricitabină , 82 % la lamivudină ) . În plus , într- un al doilea studiu , adulții tratați anterior , care au urmat în mod susținut terapie antiretrovirală cu activitate intensă ( TARAI ) pe bază de IP , au fost randomizați să urmeze un tratament cu emtricitabină o dată pe zi sau să continue terapia IP- TARAI . După 48 de săptămâni
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
fost estimată a fi de 93 % în cazul administrării de Emtriva 200 mg capsule și de 75 % în cazul administrării de Emtriva 10 mg/ ml soluție orală . Într- un studiu pilot la copii și un studiu definitiv de bioechivalență la adulți , s- a demonstrat că Emtriva 10 mg/ ml soluție orală are aproximativ 80 % din biodisponibilitatea Emtriva 200 mg capsule . Nu se cunoaște motivul pentru această diferență . Datorită acestei diferențe de biodisponibilitate , administrarea de 240 mg emtricitabină sub formă de soluție
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
intracelular al emtricitabinei- trifosfat , în celulele mononucleare din sângele periferic , a fost de 39 de ore . Valorile intracelulare ale trifosfatului au crescut odată cu doza , dar au atins starea de echilibru la doze egale sau mai mari de 200 mg . 10 Adulți cu insuficiență renală : Parametrii farmacocinetici au fost determinați după administrarea unei doze unice de 200 mg emtricitabină capsule la 30 de subiecți neinfectați cu HIV , cu grade variabile de insuficiență renală . Subiecții au fost grupați în funcție de clearance- ul creatininei la
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
fost similară celei observate la subiecții sănătoși și la subiecții infectați cu HIV . Vârstă , sex și origine etnică : În general , farmacocinetica emtricitabinei la sugari , copii și adolescenți ( cu vârste între 4 luni și 18 ani ) este similară celei observate la adulți . Valoarea medie a ASC , obținută la 77 de sugari , copii și adolescenți tratați cu 6 mg emtricitabină/ kg o dată pe zi , sub formă de soluție orală , sau cu 200 mg emtricitabină o dată pe zi , sub formă de capsule , a fost
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
emtricitabină/ kg o dată pe zi , sub formă de soluție orală , sau cu 200 mg emtricitabină o dată pe zi , sub formă de capsule , a fost similară cu valoarea medie a ASC , de 10, 0 µg· h/ ml , observată la 20 de adulți tratați cu 200 mg capsule o dată pe zi . În cadrul unui studiu deschis , non- comparativ , au fost obținute date farmacocinetice de la 20 nou- născuți proveniți din mame infectate cu HIV , care au primit 2 cicluri de tratament a câte 4 zile
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
de 3 luni , cu o scădere corespunzătoare a ASC . Expunerea plasmatică la emtricitabină ( ASC ) la sugarii cu vârsta sub 3 luni , cărora li s- au administrat 3 mg/ kg emtricitabină , o dată pe zi , a fost similară cu cea observată la adulții și copiii infectați cu HIV , cu vârsta de 4 luni și peste , la doze de 6 mg/ kg pe zi . Nu sunt disponibile date farmacocinetice la persoanele vârstnice . Deși valorile medii ale Cmax și Cmin , precum și valoarea medie a ASC
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
Sunset yellow ( E110 ) 1, 2 mg și sodiu , în cantitate de 254 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluția limpede are culoarea portocaliu până la portocaliu închis . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Emtriva este indicată , în asociere cu alte medicamente antiretrovirale , în tratamentul adulților și copiilor infectați cu HIV- 1 . Această indicație se bazează pe studii efectuate la pacienți netratați anterior și la pacienți tratați anterior , la care s- a obținut un control virusologic stabil . Nu există experiență privind utilizarea de Emtriva la pacienții
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
și mod de administrare Tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV . Emtriva 10 mg/ ml soluție orală se poate administra cu sau fără alimente . Ambalajul conține o măsură dozatoare ( vezi pct . 6. 5 ) . Adulți : Doza recomandată de Emtriva 10 mg/ ml soluție orală este de 240 mg ( 24 ml ) o dată pe zi . Sugari , copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani : Doza recomandată de Emtriva 10 mg/ ml soluție orală este de 6 mg
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
siguranța emtricitabinei la acești sugari . De aceea , nu se recomandă utilizarea de Emtriva la sugarii cu vârsta sub 4 luni . Pentru datele farmacocinetice la această grupă de vârstă , vezi pct . 5. 2 . ) Capsulele de Emtriva 200 mg sunt disponibile pentru adulți , adolescenți și copii cu greutate de cel puțin 33 kg , care pot înghiți capsule . Vă rugăm să citiți Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru Emtriva 200 mg capsule . Datorită diferenței de biodisponibilitate a emtricitabinei între cele două forme farmaceutice , capsule și soluție
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
după administrarea unei capsule de 200 mg emtricitabină ( vezi pct . 5. 2 ) . Vârstnici : Nu sunt disponibile date privind siguranța și eficacitatea la pacienții cu vârsta peste 65 de ani . Cu toate acestea , nu este necesară ajustarea dozei zilnice recomandate la adulți , dacă nu se poate evidenția existența insuficienței renale . Insuficiență renală : Emtricitabina este eliminată prin excreție renală , iar expunerea la emtricitabină a fost semnificativ crescută la pacienții cu insuficiență renală ( vezi pct . 5. 2 ) . Ajustarea dozei sau a intervalului dintre doze
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . Totuși , pacienții trebuie informați că s- a observat apariția amețelilor în timpul tratamentului cu emtricitabină . 4. 8 Reacții adverse Evaluarea reacțiilor adverse se bazează pe datele obținute în trei studii la adulți ( n=1479 ) și trei studii la copii și adolescenți ( n=169 ) . În studiile la adulți , 1039 de pacienți netratați anterior și 440 de pacienți tratați anterior au primit emtricitabină ( n=814 ) sau un medicament comparator ( n=665 ) , timp de 48
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
s- a observat apariția amețelilor în timpul tratamentului cu emtricitabină . 4. 8 Reacții adverse Evaluarea reacțiilor adverse se bazează pe datele obținute în trei studii la adulți ( n=1479 ) și trei studii la copii și adolescenți ( n=169 ) . În studiile la adulți , 1039 de pacienți netratați anterior și 440 de pacienți tratați anterior au primit emtricitabină ( n=814 ) sau un medicament comparator ( n=665 ) , timp de 48 de săptămâni , în asociere cu alte medicamente antiretrovirale . În cele trei studii la copii și
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
alte medicamente antiretrovirale . În cele trei studii la copii și adolescenți , pacienți netratați ( n=123 ) și tratați anterior ( n=46 ) , cu vârste între 4 luni și 18 ani , au fost tratați cu emtricitabină în asociere cu alte medicamente antiretrovirale . La adulți , reacțiile adverse considerate ( cel puțin posibil ) a fi asociate tratamentului sunt prezentate mai jos , clasificate în funcție de organele , aparatele și sistemele afectate și în funcție de frecvența absolută . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Frecvențele
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
virusologic stabil . Nu există experiență privind utilizarea emtricitabinei la pacienții la care regimul terapeutic curent eșuează sau la care au eșuat multiple regimuri terapeutice anterioare . Nu există experiență clinică privind utilizarea emtricitabinei la sugari cu vârsta sub 4 luni . La adulții netratați anterior cu medicamente antiretrovirale , emtricitabina a fost semnificativ superioară stavudinei , atunci când aceste două medicamente au fost administrate în asociere cu didanozina și efavirenzul , pe o durată de 48 de săptămâni de tratament . Analiza fenotipică a arătat că nu apar
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
medicamente au fost administrate în asociere cu didanozina și efavirenzul , pe o durată de 48 de săptămâni de tratament . Analiza fenotipică a arătat că nu apar modificări semnificative ale sensibilității la emtricitabină , cât timp nu apare mutația M184V/ I . La adulții la care tratamentul anterior a determinat stabilizarea din punct de vedere virusologic , emtricitabina , în asociere cu un INRT ( stavudină sau zidovudină ) și un inhibitor de protează ( IP ) sau un INNRT , s- a dovedit a fi la fel de eficace ca și lamivudina
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
a dovedit a fi la fel de eficace ca și lamivudina , în ceea ce privește procentul pacienților care au răspuns la tratament ( < 400 copii/ ml ) în intervalul de 48 de săptămâni ( 77 % la emtricitabină , 82 % la lamivudină ) . În plus , într- un al doilea studiu , adulții tratați anterior , care au urmat în mod susținut terapie antiretrovirală cu activitate intensă ( TARAI ) pe bază de IP , au fost randomizați să urmeze un tratament cu emtricitabină o dată pe zi sau să continue terapia IP- TARAI . După 48 de săptămâni
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
fost estimată a fi de 93 % în cazul administrării de Emtriva 200 mg capsule și de 75 % în cazul administrării de Emtriva 10 mg/ ml soluție orală . Într- un studiu pilot la copii și un studiu definitiv de bioechivalență la adulți , s- a demonstrat că Emtriva 10 mg/ ml soluție orală are aproximativ 80 % din biodisponibilitatea Emtriva 200 mg capsule . Nu se cunoaște motivul pentru această diferență . Datorită acestei diferențe de biodisponibilitate , administrarea de 240 mg emtricitabină sub formă de soluție
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
nivel intracelular al emtricitabinei- trifosfat , în celulele mononucleare din sângele periferic , a fost de 39 de ore . Valorile intracelulare ale trifosfatului au crescut odată cu doza , dar au atins starea de echilibru la doze egale sau mai mari de 200 mg . Adulți cu insuficiență renală : Parametrii farmacocinetici au fost determinați după administrarea unei doze unice de 200 mg emtricitabină capsule la 30 de subiecți neinfectați cu HIV , cu grade variabile de insuficiență renală . Subiecții au fost grupați în funcție de clearance- ul creatininei la
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
fost similară celei observate la subiecții sănătoși și la subiecții infectați cu HIV . Vârstă , sex și origine etnică : În general , farmacocinetica emtricitabinei la sugari , copii și adolescenți ( cu vârste între 4 luni și 18 ani ) este similară celei observate la adulți . Valoarea medie a ASC , obținută la 77 de sugari , copii și adolescenți tratați cu 6 mg emtricitabină/ kg o dată pe zi , sub formă de soluție orală , sau cu 200 mg emtricitabină o dată pe zi , sub formă de capsule , a fost
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
emtricitabină/ kg o dată pe zi , sub formă de soluție orală , sau cu 200 mg emtricitabină o dată pe zi , sub formă de capsule , a fost similară cu valoarea medie a ASC , de 10, 0 µg· h/ ml , observată la 20 de adulți tratați cu 200 mg capsule o dată pe zi . În cadrul unui studiu deschis , non- comparativ , au fost obținute date farmacocinetice de la 20 nou- născuți proveniți din mame infectate cu HIV , care au primit 2 cicluri de tratament a câte 4 zile
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
de 3 luni , cu o scădere corespunzătoare a ASC . Expunerea plasmatică la emtricitabină ( ASC ) la sugarii cu vârsta sub 3 luni , cărora li s- au administrat 3 mg/ kg emtricitabină , o dată pe zi , a fost similară cu cea observată la adulții și copiii infectați cu HIV , cu vârsta de 4 luni și peste , la doze de 6 mg/ kg pe zi . Nu sunt disponibile date farmacocinetice la persoanele vârstnice . Deși valorile medii ale Cmax și Cmin , precum și valoarea medie a ASC
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]