15,888 matches
-
problemelor ce au format obiectul cauzei, Curtea a dispus amânarea pronunțării pentru data de 21 noiembrie 2024, când, având în vedere imposibilitatea constituirii legale a completului de judecată potrivit art. 58 alin. (1) teza întâi din Legea nr. 47/1992, a amânat pronunțarea pentru data de 17 decembrie 2024 și, ulterior, pentru data de 4 februarie 2025. La acest termen, având în vedere imposibilitatea constituirii legale a completului de judecată potrivit art. 51 alin. (1) teza întâi din Legea nr. 47/1992, Curtea
DECIZIA nr. 352 din 1 iulie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/299889]
-
pentru data de 17 decembrie 2024 și, ulterior, pentru data de 4 februarie 2025. La acest termen, având în vedere imposibilitatea constituirii legale a completului de judecată potrivit art. 51 alin. (1) teza întâi din Legea nr. 47/1992, Curtea a amânat pronunțarea pentru data de 18 februarie 2025. Prin încheierile ulterioare, pentru o mai bună studiere a problemelor ce au format obiectul dezbaterii, în temeiul art. 57 și al art. 58 alin. (3) din Legea nr. 47/1992, respectiv în temeiul art.
DECIZIA nr. 352 din 1 iulie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/299889]
-
la acea dată, când, având în vedere cererea de întrerupere a deliberărilor pentru o mai bună studiere a problemelor ce formează obiectul cauzei, în temeiul dispozițiilor art. 57 și ale art. 58 alin. (3) din Legea nr. 47/1992, Curtea a amânat pronunțarea pentru data de 1 iulie 2025, când a pronunțat prezenta decizie. ... CURTEA, având în vedere actele și lucrările dosarului, constată următoarele: 3. Cu Adresa nr. 22.598 din 15 decembrie 2020, înregistrată la Curtea Constituțională cu nr. 8.090 din 15
DECIZIA nr. 349 din 1 iulie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/300005]
-
această din urmă ipoteză, dacă reglementările nu produc consecințele juridice menționate, Guvernul partajează competența de legiferare cu Parlamentul, fiind ținut însă de obligația de a motiva în conținutul actului normativ existența unei situații extraordinare, a cărei reglementare nu poate fi amânată, precum și urgența reglementării. În urma analizei realizate mai sus, Curtea observă că dispozițiile criticate nu contravin drepturilor și libertăților fundamentale invocate de autorul excepției și, în consecință, prevederile art. 115 alin. (6) din Constituție nu au fost încălcate în
DECIZIA nr. 54 din 25 februarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/300363]
-
obținerea avizelor/vizelor prevăzute în anexa nr. 1 la normele metodologice. (6) La data la care există o revizuire care vizează diminuarea rezervărilor înscrise în secțiunea B a unui document de fundamentare încă neaprobat, elaborarea unui alt document de fundamentare se amână dacă prin respingerea primului document și aprobarea celui de-al doilea s-ar depăși disponibilul de credite de angajament și/sau bugetare. (7) Dacă documentul de fundamentare revizuit, care vizează diminuarea rezervărilor, se aprobă, celălalt document de fundamentare își poate continua
NORME METODOLOGICE din 14 iulie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/300013]
-
adjuvant. Modificarea dozei: ● Nu se recomandă creșterea sau reducerea dozei. Poate fi necesară amânarea sau oprirea administrării tratamentului în funcție de profilul individual de siguranță și tolerabilitate. ● În funcție de gradul de severitate al reacției adverse, administrarea pembrolizumab poate fi amânată și administrați (sistemic) corticosteroizi. ● Administrarea pembrolizumab poate fi reluată în decurs de 12 săptămâni după ultima doză de pembrolizumab, dacă intensitatea reacției adverse este redusă la grad ≤ 1, iar doza zilnică de corticosteroid a fost redusă la ≤ 10 mg prednison
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
de pneumonită. Pneumonita suspectată trebuie confirmată prin imagistică radiografică și trebuie exclusă prezența altor cauze. Trebuie administrați corticosteroizi pentru evenimente de gradul ≥ 2 (doză inițială de 1-2 mg/kg/zi prednison sau echivalent, urmată de scăderea treptată a acesteia); administrarea pembrolizumab trebuie amânată în cazul pneumonitei de gradul 2 și întreruptă definitiv în cazul pneumonitei de gradul 3, gradul 4 sau pneumonitei de gradul 2 recurente. ● Colită mediată imun La pacienții cărora li s-a administrat pembrolizumab s-au raportat cazuri de colită
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de colită și trebuie excluse alte cauze. Trebuie administrați corticosteroizi pentru evenimente de gradul ≥ 2 (doză inițială de 1-2 mg/kg/zi prednison sau echivalent, urmată de scăderea treptată a acesteia); administrarea pembrolizumab trebuie amânată în cazul apariției colitei de gradul 2 sau gradul 3 și întreruptă definitiv în cazul colitei de gradul 4 sau recurenței de gradul 3. Trebuie luat în considerare riscul potențial de perforație gastro-intestinală. ● Hepatită mediată imun La pacienții cărora li
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
Trebuie administrați corticosteroizi (doză inițială de 0,5-1 mg/kg/zi (pentru evenimente de gradul 2) și 1-2 mg/kg/zi (pentru evenimente de grad ≥ 3) prednison sau echivalent, urmată de scăderea treptată a dozelor) și, în funcție de severitatea creșterii valorilor enzimelor hepatice, se amână sau se întrerupe definitiv administrarea pembrolizumab. ● Nefrită mediată imun La pacienții cărora li s-a administrat pembrolizumab s-au raportat cazuri de nefrită. Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea modificărilor funcției renale și trebuie excluse alte cauze de disfuncție renală. Trebuie
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
trebuie excluse alte cauze de disfuncție renală. Trebuie administrați corticosteroizi pentru evenimente de grad ≥ 2 (doză inițială de 1-2 mg/kg/zi prednison sau echivalent, urmată de scăderea treptată a acesteia) și, în funcție de severitatea creșterii valorilor creatininei, administrarea pembrolizumab trebuie amânată în cazul nefritei de gradul 2 și întreruptă definitiv în cazul nefritei de gradul 3 sau gradul 4. ● Endocrinopatii mediate imun La administrarea tratamentului cu pembrolizumab s-au observat cazuri de endocrinopatii severe, inclusiv insuficiență suprarenală, hipofizită, diabet zaharat tip
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
și simptomelor clinice de tulburări tiroidiene. Hipotiroidismul poate fi gestionat prin tratament de substituție fără întreruperea tratamentului și fără utilizarea corticosteroizilor. Hipertiroidismul poate fi gestionat prin administrarea de tratament simptomatic. În cazurile de hipertiroidism de gradul ≥ 3 administrarea pembrolizumab trebuie amânată până la ameliorarea la grad ≤ 1. Funcția tiroidiană și valorile hormonilor tiroidieni trebuie monitorizate pentru a asigura tratament de substituție hormonală corespunzător. Dacă este necesar, la pacienții cu endocrinopatii de gradul 3 sau gradul 4, care s-au ameliorat până
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
experienței după punerea pe piață: uveită, artrită, miozită, miocardită, pancreatită, sindrom Guillain-Barre, sindrom miastenic, anemie hemolitică, sarcoidoză, encefalită, mielită, vasculită, colangită sclerozantă, gastrită, cistită non-infecțioasă și hipoparatiroidism. În funcție de gradul de severitate și tipul reacției adverse, administrarea pembrolizumab trebuie amânată în cazul evenimentelor de gradul 2 sau gradul 3 și trebuie administrați corticosteroizi. ● Reacții asociate administrării în perfuzie La pacienții cărora li s-a administrat pembrolizumab s-au raportat reacții adverse severe asociate administrării în perfuzie, inclusiv hipersensibilitate și anafilaxie
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
imun. Modificarea dozei: ● Nu se recomandă creșterea sau reducerea dozei. Poate fi necesară amânarea sau oprirea administrării tratamentului în funcție de profilul individual de siguranță și tolerabilitate. ● În funcție de gradul de severitate al reacției adverse, administrarea pembrolizumab poate fi amânată și administrați (sistemic) corticosteroizi. ● Administrarea pembrolizumab poate fi reluată în decurs de 12 săptămâni după ultima doză de pembrolizumab, dacă intensitatea reacției adverse este redusă la grad ≤ 1, iar doza zilnică de corticosteroid a fost redusă la ≤ 10 mg prednison
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
bolii. Modificarea dozei: ● Nu se recomandă creșterea sau reducerea dozei. Poate fi necesară amânarea sau oprirea administrării tratamentului în funcție de profilul individual de siguranță și tolerabilitate. ● În funcție de gradul de severitate al reacției adverse administrarea pembrolizumab poate fi amânată și administrați (sistemic) corticosteroizi. ● Administrarea pembrolizumab poate fi reluată în decurs de 12 săptămâni după ultima doză de pembrolizumab, dacă intensitatea reacției adverse este redusă la grad ≤ 1, iar doza zilnică de corticosteroid a fost redusă la ≤ 10 mg prednison
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
administrarea dozei până când reacțiile adverse se ameliorează la gradele 0-1* Gradul 4 sau recurență de gradul 3 Se întrerupe definitiv tratamentul Nefrită Gradul 2 cu valori creatinina > 1,5 până la ≤ 3 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN) Se amână administrarea dozei până când reacțiile adverse se ameliorează la gradele 0-1* Gradul ≥ 3 cu valori creatinina > 3 ori LSVN Se întrerupe definitiv tratamentul Endocrinopatii Insuficiență suprarenală grad 2 Hipofizită Se amână tratamentul până când este controlat prin substituție hormonală Insuficiență
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
3 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN) Se amână administrarea dozei până când reacțiile adverse se ameliorează la gradele 0-1* Gradul ≥ 3 cu valori creatinina > 3 ori LSVN Se întrerupe definitiv tratamentul Endocrinopatii Insuficiență suprarenală grad 2 Hipofizită Se amână tratamentul până când este controlat prin substituție hormonală Insuficiență suprarenală grad 3 sau 4 Hipofizită simptomatică Diabet zaharat de tip 1 asociat cu hiperglicemie de gradul ≥ 3 (glucoză > 250 mg/dl sau > 13,9 mmol/l) sau asociată cu cetoacidoză Hipertiroidism de grad
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
substituție hormonală, fără a fi necesară întreruperea tratamentului. Hepatită Gradul 2 cu valori ale aspartat aminotransferazei (AST) sau alanin aminotransferazei (ALT) > 3 până la de 5 ori LSVN sau ale bilirubinei totale > 1,5 până la de 3 ori LSVN Se amână administrarea dozei până când reacțiile adverse se ameliorează la gradele 0-1* Gradul ≥ 3 cu valori ale AST sau ALT > 5 ori LSVN sau ale bilirubinei totale > 3 ori LSVN Se întrerupe definitiv tratamentul În cazul metastazelor hepatice cu creșteri de
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
reacții adverse mediate imun În funcție de severitatea și tipul reacției (gradul 2 sau gradul 3) Miocardită gradele 3 sau 4 Encefalită gradele 3 sau 4 Sindrom Guillain-Barre gradele 3 sau 4 Gradul 4 sau recurență de gradul 3 Se amână administrarea dozei până când reacțiile adverse se ameliorează la gradele 0-1* Se întrerupe definitiv tratamentul Se întrerupe definitiv tratamentul Reacții adverse asociate administrării în perfuzie Gradele 3 sau 4 Se întrerupe definitiv tratamentul Notă: gradele de toxicitate sunt în conformitate
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
de pneumonită. Pneumonita suspectată trebuie confirmată prin imagistică radiografică și trebuie exclusă prezența altor cauze. Pentru evenimente de gradul ≥ 2 trebuie administrați corticosteroizi (doză inițială de 1-2 mg/kg/zi prednison sau echivalent, urmată de scăderea treptată a acesteia). Administrarea pembrolizumab trebuie amânată în cazul pneumonitei de gradul 2 și întreruptă definitiv în cazul pneumonitei de gradul 3, gradul 4 sau pneumonitei de gradul 2 recurente. ● Colită mediată imun Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de colită și trebuie excluse alte
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de colită și trebuie excluse alte cauze. Pentru evenimente de gradul ≥ 2 trebuie administrați corticosteroizi (doză inițială de 1-2 mg/kg/zi prednison sau echivalent, urmată de scăderea treptată a acesteia). Administrarea pembrolizumab trebuie amânată în cazul apariției colitei de gradul 2 sau gradul 3 și întreruptă definitiv în cazul colitei de gradul 4 sau recurenței de gradul 3. Trebuie luat în considerare riscul potențial de perforație gastro-intestinală. ● Hepatită mediată imun Pacienții trebuie monitorizați pentru
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
corticosteroizi: doză inițială de 0,5-1 mg/kg/zi ( pentru evenimente de gradul 2) și 1-2 mg/kg și zi (pentru evenimente de grad ≥ 3) prednison sau echivalent, urmată de scăderea treptată a dozelor și, în funcție de severitatea creșterii valorilor enzimelor hepatice, se amână sau se întrerupe definitive administrarea pembrolizumab. ● Nefrită mediată imun Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea modificărilor funcției renale și trebuie excluse alte cauze de disfuncție renală. Trebuie administrați corticosteroizi pentru evenimente de grad ≥ 2 (doză inițială de 1-2 mg/kg și zi
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
alte cauze de disfuncție renală. Trebuie administrați corticosteroizi pentru evenimente de grad ≥ 2 (doză inițială de 1-2 mg/kg și zi prednison sau echivalent, urmată de scăderea treptată a acesteia) și, în funcție de severitatea creșterii valorilor creatininei, administrarea pembrolizumab trebuie amânată în cazul nefritei de gradul 2 și întreruptă definitiv în cazul nefritei de gradul 3 sau gradul 4. ● Endocrinopatii mediate imun La administrarea tratamentului cu pembrolizumab s-au observat cazuri de endocrinopatii severe, inclusiv insuficiență suprarenală, hipofizită, diabet zaharat tip
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
moment în funcție de evoluția clinică). Hipotiroidismul poate fi gestionat prin tratament de substituție fără întreruperea tratamentului și fără utilizarea corticosteroizilor. Hipertiroidismul poate fi gestionat prin administrarea de tratament simptomatic. În cazurile de hipertiroidism de gradul ≥ 3 administrarea pembrolizumab trebuie amânată până la ameliorarea la grad ≤ 1. Funcția tiroidiană și valorile hormonilor tiroidieni trebuie monitorizate pentru a asigura tratament de substituție hormonală corespunzător. Dacă este necesar, la pacienții cu endocrinopatii de gradul 3 sau gradul 4 care s-au ameliorat până
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
întreruperea treptată a corticoterapiei. În caz contrar, tratamentul trebuie întrerupt. ... Reacții adverse cutanate mediate imun Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea reacțiilor cutanate severe și trebuie excluse alte cauze. În funcție de gradul de severitate a reacției adverse, administrarea pembrolizumab trebuie amânată în cazul reacțiilor cutanate de gradul 3 până la ameliorarea la gradul ≤ 1 sau întreruptă definitiv în cazul reacțiilor cutanate de gradul 4 și trebuie administrați corticosteroizi. În cazul suspiciunii de sindrom Stevens-Johnson (SSJ) sau necroliză epidermică toxică (NET), administrarea
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
de viață cu alte medicamente imunostimulatoare antineoplazice. Alte reacții adverse mediate imun: uveită, artrită, miozită, miocardită, pancreatită, sindrom Guillain- Barre, sindrom miastenic, anemie hemolitică, sarcoidoză și encefalită. În funcție de gradul de severitate și tipul reacției adverse, administrarea pembrolizumab trebuie amânată în cazul evenimentelor de gradul 2 sau gradul 3 și trebuie administrați corticosteroizi. Administrarea pembrolizumab poate fi reluată în decurs de 12 săptămâni după ultima doză dacă reacția adversă se ameliorează la gradul ≤ 1 și doza zilnică de corticosteroid a
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]