5,190 matches
-
sunt insuficiente pentru a trage concluzii finale . 5. 3 Date preclinice de siguranță Ca urmare a mecanismului său de acțiune , topotecanul este genotoxic pentru celulele de mamifere ( celulele limfomului de șoarece și limfocitele umane ) in vitro și pentru celulele din măduva osoasă de șoarece in vivo . A fost evidențiat , de asemenea , faptul că topotecanul determină letalitate embrio- fetală în cazul administrării la șobolani și iepuri . În cadrul studiilor de toxicitate asupra funcției de reproducere efectuate pentru topotecan la șobolani , nu au fost
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
farmacocinetica HYCAMTIN- ului sub formă de capsule . 5. 3 Date preclinice de siguranță Ca urmare a mecanismului său de acțiune , topotecanul este genotoxic pentru celulele de mamifere ( celulele limfomului de șoarece și limfocitele umane ) in vitro și pentru celulele din măduva osoasă de șoarece in vivo . A fost evidențiat , de asemenea , faptul că topotecanul determină letalitate embrio- fetală în cazul administrării la șobolani și iepuri . În cadrul studiilor de toxicitate asupra funcției de reproducere efectuate pentru topotecan la șobolani , nu au fost
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
farmacocinetica HYCAMTIN- ului sub formă de capsule . 5. 3 Date preclinice de siguranță Ca urmare a mecanismului său de acțiune , topotecanul este genotoxic pentru celulele de mamifere ( celulele limfomului de șoarece și limfocitele umane ) in vitro și pentru celulele din măduva osoasă de șoarece in vivo . A fost evidențiat , de asemenea , faptul că topotecanul determină letalitate embrio - fetală în cazul administrării la șobolani și iepuri . În cadrul studiilor de toxicitate asupra funcției de reproducere efectuate pentru topotecan la șobolani , nu au fost
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
este Lenalidomide Celgene Europe ? Lenalidomide Celgene Europe este un medicament care conține substanța activă lenalidomidă . Lenalidomida este autorizată în Uniunea Europeană din iunie 2007 sub denumirea de Revlimid pentru tratamentul mielomului multiplu . Mielomul multiplu este un cancer al celulelor plasmatice din măduva osoasă . Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Lenalidomide Celgene Europe ? Lenalidomide Celgene Europe ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea anemiei ( număr redus de globule roșii ) cauzate de sindroamele mielodisplazice , o grupă de afecțiuni în care măduva
Ro_580 () [Corola-website/Science/291339_a_292668]
-
măduva osoasă . Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Lenalidomide Celgene Europe ? Lenalidomide Celgene Europe ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea anemiei ( număr redus de globule roșii ) cauzate de sindroamele mielodisplazice , o grupă de afecțiuni în care măduva osoasă produce prea puține globule . În unele cazuri , sindroamele displazice pot duce la apariția leucemiei mieloide acute ( un tip de cancer care afectează globulele albe ) . Lenalidomide Celgene Europe urma a fi utilizat la pacienți care sunt dependenți de transfuzii sanguine
Ro_580 () [Corola-website/Science/291339_a_292668]
-
Celgene Europe , este un agent imunomodulator . Aceasta înseamnă că afectează activitatea sistemului imunitar ( sistemul natural de apărare al organismului ) . Nu se cunoaște modalitatea exactă în care acționează lenalidomida în sindroamele mielodisplazice , dar se crede că blochează dezvoltarea celulelor tumorale din măduva osoasă , permițând in acest fel dezvoltarea celulelor normale din măduva osoasă , inclusiv a celulelor care produc globule roșii . Ce documentație a prezentat societatea în sprijinul cererii sale adresate CHMP ? Efectele Lenalidomide Celgene Europe au fost mai întâi testate pe modele
Ro_580 () [Corola-website/Science/291339_a_292668]
-
activitatea sistemului imunitar ( sistemul natural de apărare al organismului ) . Nu se cunoaște modalitatea exactă în care acționează lenalidomida în sindroamele mielodisplazice , dar se crede că blochează dezvoltarea celulelor tumorale din măduva osoasă , permițând in acest fel dezvoltarea celulelor normale din măduva osoasă , inclusiv a celulelor care produc globule roșii . Ce documentație a prezentat societatea în sprijinul cererii sale adresate CHMP ? Efectele Lenalidomide Celgene Europe au fost mai întâi testate pe modele experimentale , înainte de a fi studiate pe pacienți umani . Eficacitatea sa
Ro_580 () [Corola-website/Science/291339_a_292668]
-
6- 2, 0 g/ kg , fracționată în mai multe prize , administrate într- un interval de două până la cinci zile sau 2, 0 g/ kg ca doză unică . Pacienții trebuie să beneficieze de tratament concomitent cu acid acetilsalicilic . Transplant alogen de măduvă osoasă Tratamentul cu imunoglobuline umane normale poate fi utilizat ca parte a tratamentului de pregătire și după transplant . Pentru tratamentul infecțiilor și profilaxia rejetului de grefă , dozajul trebuie ajustat individual . În mod normal , doza inițială este de 0, 5 g
Ro_566 () [Corola-website/Science/291325_a_292654]
-
Pacienți cu o afecțiune asociată cu inflamații multiple ale nervilor din întregul organism ( sindromul Guillain Barré ) 24 3 . Pacienți cu o afecțiune care determină inflamații multiple ale mai multor organe ( boala Kawasaki ) Tratamentul sau prevenirea infecțiilor după un transplant de măduvă osoasă ( transplant alogen de măduvă osoasă ) 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI KIOVIG KIOVIG nu trebuie utilizat De exemplu , dacă aveți deficit de imunoglobulină A , este posibil să aveți în sânge anticorpi împotriva imunoglobulinei A . Deoarece KIOVIG conține urme de imunoglobulină A
Ro_566 () [Corola-website/Science/291325_a_292654]
-
cu inflamații multiple ale nervilor din întregul organism ( sindromul Guillain Barré ) 24 3 . Pacienți cu o afecțiune care determină inflamații multiple ale mai multor organe ( boala Kawasaki ) Tratamentul sau prevenirea infecțiilor după un transplant de măduvă osoasă ( transplant alogen de măduvă osoasă ) 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI KIOVIG KIOVIG nu trebuie utilizat De exemplu , dacă aveți deficit de imunoglobulină A , este posibil să aveți în sânge anticorpi împotriva imunoglobulinei A . Deoarece KIOVIG conține urme de imunoglobulină A ( sub 0, 14 mg/ ml
Ro_566 () [Corola-website/Science/291325_a_292654]
-
la om . Într- o baterie standard de teste proiectate pentru a identifica riscurile de afectare a ADN , anakinra nu a determinat mutații genice bacteriene sau la mamifere . Anakinra nu a determinat creșterea incidenței anomaliilor cromozomiale sau a micronucleilor la nivelul măduvei osoase la șoareci . Nu s- au efectuat studii pe termen lung pentru a evalua potențialul carcinogen al anakinra . Datele obținute la șoarecii cu exprimare în exces a IL- 1ra și de la șoarecii mutanți IL- 1ra nu au evidențiat un risc
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]
-
la om . Într- o baterie standard de teste proiectate pentru a identifica riscurile de afectare a ADN , anakinra nu a determinat mutații genice bacteriene sau la mamifere . Anakinra nu a determinat creșterea incidenței anomaliilor cromozomiale sau a micronucleilor la nivelul măduvei osoase la șoareci . Nu s- au efectuat studii pe termen lung pentru a evalua potențialul carcinogenetic al anakinra . Datele obținute la șoarecii cu exprimare în exces a IL- 1ra și de la șoarecii mutanți IL- 1ra nu au evidențiat un risc
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]
-
cunoaște antidotul pentru supradozajul cu docetaxel . În caz de supradozaj , pacientul trebuie internat într- o unitate specializată , iar funcțiile vitale trebuie monitorizate atent . În caz de supradozaj este de așteptat exacerbarea evenimentelor adverse . Complicațiile principale posibile ale supradozajului sunt supresia măduvei osoase , neurotoxicitate periferică și inflamații ale mucoaselor . Pacienții trebuie să primească G- CSF în doze terapeutice cât mai curând posibil după descoperirea supradozajului . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : antineoplazice , codul ATC : L01CD 02 Docetaxelul este un antineoplazic care
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
cunoaște antidotul pentru supradozajul cu docetaxel . În caz de supradozaj , pacientul trebuie internat într- o unitate specializată , iar funcțiile vitale trebuie monitorizate atent . În caz de supradozaj este de așteptat exacerbarea evenimentelor adverse . Complicațiile principale posibile ale supradozajului sunt supresia măduvei osoase , neurotoxicitate periferică și inflamații ale mucoaselor . Pacienții trebuie să primească G- CSF în doze terapeutice cât mai curând posibil după descoperirea supradozajului . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : antineoplazice , codul ATC : L01CD 02 Docetaxelul este un antineoplazic care
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
vitro nu a fost standardizată și rezultatele pot fi variabile în funcție de factorii metodologici . In vitro , lamivudina prezintă citotoxicitate scăzută față de limfocitele din sângele periferic , față de liniile celulare stabile de limfocite și monocite- macrofage și față de diverse celule progenitoare de la nivelul măduvei osoase hematogene . În studiile clinice , s- a demonstrat că lamivudina în asociere cu zidovudina reduce încărcarea virală cu HIV- 1 și crește numărul celulelor CD4 . Datele cu privire la criteriile de evaluare clinică indică faptul că lamivudina în asociere cu zidovudina duce
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
vitro nu a fost standardizată și rezultatele pot fi variabile în funcție de factorii metodologici . In vitro , lamivudina prezintă citotoxicitate scăzută față de limfocitele din sângele periferic , față de liniile celulare stabile de limfocite și monocite- macrofage și față de diverse celule progenitoare de la nivelul măduvei osoase hematogene . În studiile clinice , s- a demonstrat că lamivudina în asociere cu zidovudina reduce încărcarea virală cu HIV- 1 și crește numărul celulelor CD4 . Datele cu privire la criteriile de evaluare clinică indică faptul că lamivudina în asociere cu zidovudina duce
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
vitro nu a fost standardizată și rezultatele pot fi variabile în funcție de factorii metodologici . In vitro , lamivudina prezintă citotoxicitate scăzută față de limfocitele din sângele periferic , față de liniile celulare stabile de limfocite și monocite- macrofage și față de diverse celule progenitoare de la nivelul măduvei osoase hematogene . În studiile clinice , s- a demonstrat că lamivudina în asociere cu zidovudina reduce încărcarea virală cu HIV- 1 și crește numărul celulelor CD4 . Datele cu privire la criteriile de evaluare clinică indică faptul că lamivudina în asociere cu zidovudina duce
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
dacă tratamentul cu romiplostim este întrerupt , tratamentul pentru PTI trebuie reînceput conform ghidurilor actuale de tratament . Monitorizarea medicală suplimentară poate include întreruperea tratamentului cu anticoagulante și/ sau antiagregantelor plachetare , refacerea activității coagulante , sau susținerea trombocitară . Creșterea cantității de reticulină din măduva osoasă Se consideră că o creștere a cantității de reticulină din măduva osoasă este rezultatul stimulării receptorului TPO , care determină un număr crescut de megacariocite la nivelul măduvei osoase , care la rândul lor pot elibera citokine . Creșterea cantității de reticulină
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
ghidurilor actuale de tratament . Monitorizarea medicală suplimentară poate include întreruperea tratamentului cu anticoagulante și/ sau antiagregantelor plachetare , refacerea activității coagulante , sau susținerea trombocitară . Creșterea cantității de reticulină din măduva osoasă Se consideră că o creștere a cantității de reticulină din măduva osoasă este rezultatul stimulării receptorului TPO , care determină un număr crescut de megacariocite la nivelul măduvei osoase , care la rândul lor pot elibera citokine . Creșterea cantității de reticulină poate fi sugerată de către modificările morfologice la nivelul celulelor sanguine periferice și
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
plachetare , refacerea activității coagulante , sau susținerea trombocitară . Creșterea cantității de reticulină din măduva osoasă Se consideră că o creștere a cantității de reticulină din măduva osoasă este rezultatul stimulării receptorului TPO , care determină un număr crescut de megacariocite la nivelul măduvei osoase , care la rândul lor pot elibera citokine . Creșterea cantității de reticulină poate fi sugerată de către modificările morfologice la nivelul celulelor sanguine periferice și poate fi depistată prin biopsia măduvei osoase . Prin urmare , se recomandă efectuarea de examinări privind anomaliile
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
TPO , care determină un număr crescut de megacariocite la nivelul măduvei osoase , care la rândul lor pot elibera citokine . Creșterea cantității de reticulină poate fi sugerată de către modificările morfologice la nivelul celulelor sanguine periferice și poate fi depistată prin biopsia măduvei osoase . Prin urmare , se recomandă efectuarea de examinări privind anomaliile morfologice celulare folosind frotiuri din sângele periferic și hemoleucograma completă ( HLG ) , înainte și în timpul tratamentului cu romiplostim . Pentru informații cu privire la creșterile reticulinei observate în studiile clinice cu romiplostim vezi pct
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
romiplostim vezi pct . 4. 8 . Dacă se observă o pierdere a eficacității și un frotiu anormal din sângele periferic la pacienți , trebuie întrerupt tratamentul cu romiplostim , trebuie efectuat un examen fizic și trebuie luată în considerare efectuarea unei biopsii a măduvei osoase folosind o colorație adecvată pentru reticulină . Dacă este posibil , trebuie făcută comparația cu o biopsie anterioară din măduva osoasă . Un număr crescut al trombocitelor situat deasupra limitei superioare normale reprezintă un risc teoretic de complicații trombotice/ tromboembolice . Incidența evenimentelor
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
la pacienți , trebuie întrerupt tratamentul cu romiplostim , trebuie efectuat un examen fizic și trebuie luată în considerare efectuarea unei biopsii a măduvei osoase folosind o colorație adecvată pentru reticulină . Dacă este posibil , trebuie făcută comparația cu o biopsie anterioară din măduva osoasă . Un număr crescut al trombocitelor situat deasupra limitei superioare normale reprezintă un risc teoretic de complicații trombotice/ tromboembolice . Incidența evenimentelor trombotice/ tromboembolice observate în cadrul studiilor clinice a fost similară între romiplostim și placebo și nu a fost observată o
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
se poate face . Pierderea răspunsului sau eșecul menținerii unui răspuns plachetar cu romiplostim administrat în intervalul de doze recomandate trebuie să determine căutarea promptă a unor factori cauzali , inclusiv imunogenitatea ( vezi pct . 4. 8 ) și creșterea cantității de reticulină din măduva osoasă ( vezi mai sus ) . Modificările numărului de celule roșii ( scăderea ) și a numărului de celule albe ( creșterea ) au fost observate în studiile toxicologice non- clinice ( șobolani și maimuțe ) , dar nu și la pacienții cu PTI . Monitorizarea acestor parametri ar trebui
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
Frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ) . În cadrul fiecărei grupe pe aparate , sisteme și organe și al grupei de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a incidenței . Baza de date MedDRA pe aparate , sisteme și organe Afectare a măduvei osoase * Trombocitopenie * Insomnie Tulburări ale sistemului nervos Tulburări vasculare Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Hiperemie facială Embolism pulmonar * Tulburări gastro- intestinale 6 Baza de date MedDRA pe aparate , sisteme și organe Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Artralgie Mialgie
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]