4,142 matches
-
lit. f). Confirmarea scrisă trebuie să conțină o referire privind data auditului și o declarație că rezultatul auditului confirmă faptul că fabricația se desfășoară conform principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație. ... k) rezultatele: ... - testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice); - testelor preclinice (toxicologice și farmacologice); - studiilor clinice; l) un rezumat al sistemului de farmacovigilență al solicitantului care să includă următoarele elemente: ... - dovada că solicitantul dispune de serviciile unei persoane calificate responsabile cu farmacovigilența; - lista statelor membre în care persoana calificată
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
analize de laborator în timpul procedurii de autorizare de punere pe piață/reînnoire a APP și eliberarea certificatelor de analiză/certificatelor de conformitate; 3. efectuează analize de laborator în cadrul eliberării oficiale a seriilor (OCABR) prin efectuarea analizelor de laborator farmacologic și microbiologic pentru produsele biologice: vaccinuri terapeutice (inactivate și vii atenuate), seruri terapeutice, produse antialergice, imunoderivați, solvenți; 4 . efectuează analize de laborator pentru medicamentele incluse în Programul național de supraveghere a pieței, pentru medicamentele reclamate din teritoriu de către unități sanitare, de către persoane
REGULAMENT din 11 august 2016 de organizare şi funcţionare al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276056_a_277385]
-
toate condițiile, de eliberarea certificatului de eliberare oficială a seriei, în calitate de laborator oficial pentru controlul medicamentelor, prin: determinări pe culturi celulare la vaccinurile virale vii atenuate (controlul identității și concentrației virale prin metoda seroneutralizării pe culturi celulare); determinări prin teste microbiologice (controlul identității prin metoda colorației Ziehl-Neelsen, controlul purității, determinarea numărului de unități viabile și a stabilității termice, determinarea absenței microbacteriilor vii); determinări prin teste serologice "in vitro" (controlul titrului prin: reacția de neutralizare "in vitro", reacția de hemaglutinare, reacția de
REGULAMENT din 11 august 2016 de organizare şi funcţionare al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276056_a_277385]
-
autorizarea medicamentelor; aprobarea studiilor clinice, variațiilor, modificării designului, modificări care se procesează prin procedura de notificare; aprobarea transferului APP; avizarea materialului publicitar; autorizarea medicamentelor în regim de urgență; cotizația de menținere în vigoare a APP; în domeniile controlului fizico-chimic, radiofarmaceutic, microbiologic, farmacotoxicologic, imunogenității și anatomiei patologice; în domeniile controlului fizico-chimic și imunochimic, microbiologie specială și sterilitate și determinări prin teste serologice; eliberarea certificatului BPF; eliberarea certificatului de fabricație/import; eliberarea certificatului de export; atestarea persoanei calificate; 48. furnizarea datelor pentru calculul
REGULAMENT din 11 august 2016 de organizare şi funcţionare al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276056_a_277385]
-
personalul care poate fi infectat, cu respectarea ghidului de izolare elaborat de serviciul/compartimentul de prevenire a infecțiilor asociate asistenței medicale; ... b) aplicarea procedurilor și protocoalelor implementate de serviciul/compartimentul de prevenire a infecțiilor asociate asistenței medicale; ... c) obținerea specimenelor microbiologice necesare atunci când o infecție este prezentă sau suspectă, în conformitate cu protocolul de diagnostic și cu definițiile de caz și înainte de inițierea tratamentului antibiotic; ... d) răspunde de depistarea și raportarea la timp a infecțiilor asociate asistenței medicale; ... e) consilierea pacienților, vizitatorilor și
NORME din 30 septembrie 2016 de supraveghere, prevenire şi limitare a infecţiilor asociate asistenţei medicale în unităţile sanitare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275766_a_277095]
-
microorganismelor patogene; în cazul suspiciunii de infecție asociată asistenței medicale va asigura identificarea cât mai rapidă a agentului etiologic al infecțiilor asociate asistenței medicale din produsele patologice recoltate de la bolnavi/purtători; ... h) anunțarea imediată, obligatorie, încă de la suspiciune, a rezultatelor microbiologice, respectiv a rezultatelor de identificare ulterioare a microorganismelor către medicul curant și serviciul/compartimentul de prevenire a infecțiilor asociate asistenței medicale; ... i) răspunde de raportarea imediată către serviciul/compartimentul de prevenire a infecțiilor asociate asistenței medicale a rezultatelor pozitive în urma
NORME din 30 septembrie 2016 de supraveghere, prevenire şi limitare a infecţiilor asociate asistenţei medicale în unităţile sanitare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275766_a_277095]
-
lit. f). Confirmarea scrisă trebuie să conțină o referire privind data auditului și o declarație că rezultatul auditului confirmă faptul că fabricația se desfășoară conform principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație. ... k) rezultatele: ... - testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice); - testelor preclinice (toxicologice și farmacologice); - studiilor clinice; l) un rezumat al sistemului de farmacovigilență al solicitantului care să includă următoarele elemente: ... - dovada că solicitantul dispune de serviciile unei persoane calificate responsabile cu farmacovigilența; - lista statelor membre în care persoana calificată
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274859_a_276188]
-
de tomate numai cu acordul beneficiarului. Articolul 7 Proprietățile organoleptice și caracteristicile fizico-chimice pe care trebuie să le îndeplinească sucurile de legume sunt redate în anexele nr. 1 și 2 care fac parte integrantă din prezentele norme. Articolul 8 Proprietățile microbiologice, conținutul de metale grele și pesticide din sucurile de legume trebuie să se încadreze în limitele stabilite de normele sanitare în vigoare. Articolul 9 Metodele de analiză utilizate pentru verificarea caracteristicilor prevăzute la art. 8 trebuie să corespundă prevederilor următoarelor
NORME din 7 august 2002(*actualizate*) cu privire la natura, conţinutul, fabricarea, calitatea, ambalarea, etichetarea, marcarea şi păstrarea sucurilor de legume. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/269224_a_270553]
-
grele și pesticide din sucurile de legume trebuie să se încadreze în limitele stabilite de normele sanitare în vigoare. Articolul 9 Metodele de analiză utilizate pentru verificarea caracteristicilor prevăzute la art. 8 trebuie să corespundă prevederilor următoarelor standarde: 1. proprietăți microbiologice conform STAS 8924-86 - Conserve alimentare în recipiente închise ermetic. Analiza microbiologica; 2. conținutul de pesticide conform: a) STAS 12497-86 - Produse de legume și fructe; determinarea reziduurilor de pesticide organoclorurate; ... b) STAS 12905-90 - Produse de legume și fructe; determinarea reziduurilor de
NORME din 7 august 2002(*actualizate*) cu privire la natura, conţinutul, fabricarea, calitatea, ambalarea, etichetarea, marcarea şi păstrarea sucurilor de legume. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/269224_a_270553]
-
în limitele stabilite de normele sanitare în vigoare. Articolul 9 Metodele de analiză utilizate pentru verificarea caracteristicilor prevăzute la art. 8 trebuie să corespundă prevederilor următoarelor standarde: 1. proprietăți microbiologice conform STAS 8924-86 - Conserve alimentare în recipiente închise ermetic. Analiza microbiologica; 2. conținutul de pesticide conform: a) STAS 12497-86 - Produse de legume și fructe; determinarea reziduurilor de pesticide organoclorurate; ... b) STAS 12905-90 - Produse de legume și fructe; determinarea reziduurilor de pesticide organofosforice; ... 3. conținutul de metale grele, conform: a) STAS 5954
NORME din 7 august 2002(*actualizate*) cu privire la natura, conţinutul, fabricarea, calitatea, ambalarea, etichetarea, marcarea şi păstrarea sucurilor de legume. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/269224_a_270553]
-
de tomate numai cu acordul beneficiarului. Articolul 7 Proprietățile organoleptice și caracteristicile fizico-chimice pe care trebuie să le îndeplinească sucurile de legume sunt redate în anexele nr. 1 și 2 care fac parte integrantă din prezentele norme. Articolul 8 Proprietățile microbiologice, conținutul de metale grele și pesticide din sucurile de legume trebuie să se încadreze în limitele stabilite de normele sanitare în vigoare. Articolul 9 Metodele de analiză utilizate pentru verificarea caracteristicilor prevăzute la art. 8 trebuie să corespundă prevederilor următoarelor
NORMĂ din 19 noiembrie 2002(*actualizată*) cu privire la natura, conţinutul, fabricarea, calitatea, ambalarea, etichetarea, marcarea şi păstrarea sucurilor de legume. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/269222_a_270551]
-
grele și pesticide din sucurile de legume trebuie să se încadreze în limitele stabilite de normele sanitare în vigoare. Articolul 9 Metodele de analiză utilizate pentru verificarea caracteristicilor prevăzute la art. 8 trebuie să corespundă prevederilor următoarelor standarde: 1. proprietăți microbiologice conform STAS 8924-86 - Conserve alimentare în recipiente închise ermetic. Analiza microbiologica; 2. conținutul de pesticide conform: a) STAS 12497-86 - Produse de legume și fructe; determinarea reziduurilor de pesticide organoclorurate; ... b) STAS 12905-90 - Produse de legume și fructe; determinarea reziduurilor de
NORMĂ din 19 noiembrie 2002(*actualizată*) cu privire la natura, conţinutul, fabricarea, calitatea, ambalarea, etichetarea, marcarea şi păstrarea sucurilor de legume. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/269222_a_270551]
-
în limitele stabilite de normele sanitare în vigoare. Articolul 9 Metodele de analiză utilizate pentru verificarea caracteristicilor prevăzute la art. 8 trebuie să corespundă prevederilor următoarelor standarde: 1. proprietăți microbiologice conform STAS 8924-86 - Conserve alimentare în recipiente închise ermetic. Analiza microbiologica; 2. conținutul de pesticide conform: a) STAS 12497-86 - Produse de legume și fructe; determinarea reziduurilor de pesticide organoclorurate; ... b) STAS 12905-90 - Produse de legume și fructe; determinarea reziduurilor de pesticide organofosforice; ... 3. conținutul de metale grele, conform: a) STAS 5954
NORMĂ din 19 noiembrie 2002(*actualizată*) cu privire la natura, conţinutul, fabricarea, calitatea, ambalarea, etichetarea, marcarea şi păstrarea sucurilor de legume. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/269222_a_270551]
-
de tomate numai cu acordul beneficiarului. Articolul 7 Proprietățile organoleptice și caracteristicile fizico-chimice pe care trebuie să le îndeplinească sucurile de legume sunt redate în anexele nr. 1 și 2 care fac parte integrantă din prezentele norme. Articolul 8 Proprietățile microbiologice, conținutul de metale grele și pesticide din sucurile de legume trebuie să se încadreze în limitele stabilite de normele sanitare în vigoare. Articolul 9 Metodele de analiză utilizate pentru verificarea caracteristicilor prevăzute la art. 8 trebuie să corespundă prevederilor următoarelor
NORME din 13 septembrie 2002(*actualizate*) cu privire la natura, conţinutul, fabricarea, calitatea, ambalarea, etichetarea, marcarea şi păstrarea sucurilor de legume. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/269226_a_270555]
-
grele și pesticide din sucurile de legume trebuie să se încadreze în limitele stabilite de normele sanitare în vigoare. Articolul 9 Metodele de analiză utilizate pentru verificarea caracteristicilor prevăzute la art. 8 trebuie să corespundă prevederilor următoarelor standarde: 1. proprietăți microbiologice conform STAS 8924-86 - Conserve alimentare în recipiente închise ermetic. Analiza microbiologica; 2. conținutul de pesticide conform: a) STAS 12497-86 - Produse de legume și fructe; determinarea reziduurilor de pesticide organoclorurate; ... b) STAS 12905-90 - Produse de legume și fructe; determinarea reziduurilor de
NORME din 13 septembrie 2002(*actualizate*) cu privire la natura, conţinutul, fabricarea, calitatea, ambalarea, etichetarea, marcarea şi păstrarea sucurilor de legume. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/269226_a_270555]
-
în limitele stabilite de normele sanitare în vigoare. Articolul 9 Metodele de analiză utilizate pentru verificarea caracteristicilor prevăzute la art. 8 trebuie să corespundă prevederilor următoarelor standarde: 1. proprietăți microbiologice conform STAS 8924-86 - Conserve alimentare în recipiente închise ermetic. Analiza microbiologica; 2. conținutul de pesticide conform: a) STAS 12497-86 - Produse de legume și fructe; determinarea reziduurilor de pesticide organoclorurate; ... b) STAS 12905-90 - Produse de legume și fructe; determinarea reziduurilor de pesticide organofosforice; ... 3. conținutul de metale grele, conform: a) STAS 5954
NORME din 13 septembrie 2002(*actualizate*) cu privire la natura, conţinutul, fabricarea, calitatea, ambalarea, etichetarea, marcarea şi păstrarea sucurilor de legume. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/269226_a_270555]
-
în comunități la risc, dacă este cazul; 1.5. asigurarea de asistență tehnică și metodologică în situații de urgență provocate de calamități naturale, instruirea personalului implicat în supraveghere; 1.6. asigurarea, prin laboratoarele proprii, a testărilor necesare pentru stabilirea diagnosticului microbiologic sau confirmarea diagnosticului etiologic în cazul bolilor transmisibile cu metodologii de supraveghere și pentru care nu există capacitate de testare la nivel local sau dacă testarea la nivel local nu este cost- eficientă; 1.7. încheierea contractelor de prestări servicii
NORME TEHNICE din 31 martie 2015 (*actualizate*) de realizare a programelor naţionale de sănătate publică pentru anii 2015 şi 2016**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/269951_a_271280]
-
număr tulpini microbiene izolate de sentinelă cu confirmare și caracterizare a rezistenței microbiene: 1.000/an 2. Indicatori de eficiență: 2.1. INSP: cost mediu estimat/acțiune: 400 lei; 2.2. unități sentinelă: cost mediu estimat/acțiune de depistare, investigare microbiologică și cu caracterizare a rezistenței microbiene a infecțiilor nosocomiale: 350 lei, din care: 2.2.1. cost mediu estimat/caz de infecție nosocomială depistat: 50 lei; 2.2.2. cost mediu estimat/caz de infecție nosocomială investigat cu laboratorul: 200
NORME TEHNICE din 31 martie 2015 (*actualizate*) de realizare a programelor naţionale de sănătate publică pentru anii 2015 şi 2016**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/269951_a_271280]
-
FIV/ET: Setul minim de investigații paraclinice efectuate la femei: a) în ultimele 3 luni: ... 1. markeri endocrini: 1.1. TSH; 1.2. prolactina; 2. investigații imunologice pentru boli infecțioase: 2.1. Ag Chlamydia 2.2. Ag Mycoplasme; 3. examinări microbiologice: cultura secreție col uterin; 4. examinări imagistice medicale: 4.1. histeroscopie sau sonohisterografie; 4.2. ecografie transvaginală. b) în ultimele 6 luni: ... 1. markeri endocrini: AMH; 2. investigații imunologice pentru boli infecțioase: 2.1. Ag HBs; 2.2. Ac HBc
NORME TEHNICE din 31 martie 2015 (*actualizate*) de realizare a programelor naţionale de sănătate publică pentru anii 2015 şi 2016**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/269951_a_271280]
-
Herpes IgG 4. examinări citologice: frotiu cervical Babeș - Papanicolaou d) fără limită de timp: ... 1. investigații hematologice: 1.1. grup de sânge; 1.2. Rh. Setul minim de investigații paraclinice efectuate la bărbați: a) în ultimele 6 luni: ... 1. examinări microbiologice 1.1. spermograma - efectuată în unitatea sanitară la care a depus dosarul 1.2. spermocultura 2. investigații imunologice pentru boli infecțioase: 2.1. Ag HBs; 2.2. Ac HBc; 2.3. Ac HCV; 2.4. HIV; 2.5. VDRL sau
NORME TEHNICE din 31 martie 2015 (*actualizate*) de realizare a programelor naţionale de sănătate publică pentru anii 2015 şi 2016**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/269951_a_271280]
-
173 din 8 martie 2016. 5.5.3. reactivi pentru investigații specifice în vederea stabilirii diagnosticului de mucoviscidoză: testul sudorii, determinări biologice specifice (pentru germeni speciali, rondele antibiogramă), determinarea vitaminei D, E, A, K, magneziu, selenium, determinarea IgE specifice Aspergillus, investigații microbiologice speciale (MRSA, Pseudomonas, pe medii API), elastaza în materii fecale; ---------- Subpct. 5.5.3., pct. 5.5., intervenția 5 de la titlul VI.2 al cap. VI din anexa 7 a fost modificat de pct. 76 al art. I din ORDINUL
NORME TEHNICE din 31 martie 2015 (*actualizate*) de realizare a programelor naţionale de sănătate publică pentru anii 2015 şi 2016**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/269951_a_271280]
-
de tomate numai cu acordul beneficiarului. Articolul 7 Proprietățile organoleptice și caracteristicile fizico-chimice pe care trebuie să le îndeplinească sucurile de legume sunt redate în anexele nr. 1 și 2 care fac parte integrantă din prezentele norme. Articolul 8 Proprietățile microbiologice, conținutul de metale grele și pesticide din sucurile de legume trebuie să se încadreze în limitele stabilite de normele sanitare în vigoare. Articolul 9 Metodele de analiză utilizate pentru verificarea caracteristicilor prevăzute la art. 8 trebuie să corespundă prevederilor următoarelor
NORMĂ din 19 noiembrie 2002 (*actualizată*) cu privire la natura, conţinutul, fabricarea, calitatea, ambalarea, etichetarea, marcarea şi păstrarea sucurilor de legume. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/269137_a_270466]
-
grele și pesticide din sucurile de legume trebuie să se încadreze în limitele stabilite de normele sanitare în vigoare. Articolul 9 Metodele de analiză utilizate pentru verificarea caracteristicilor prevăzute la art. 8 trebuie să corespundă prevederilor următoarelor standarde: 1. proprietăți microbiologice conform STAS 8924-86 - Conserve alimentare în recipiente închise ermetic. Analiza microbiologica; 2. conținutul de pesticide conform: a) STAS 12497-86 - Produse de legume și fructe; determinarea reziduurilor de pesticide organoclorurate; ... b) STAS 12905-90 - Produse de legume și fructe; determinarea reziduurilor de
NORMĂ din 19 noiembrie 2002 (*actualizată*) cu privire la natura, conţinutul, fabricarea, calitatea, ambalarea, etichetarea, marcarea şi păstrarea sucurilor de legume. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/269137_a_270466]
-
în limitele stabilite de normele sanitare în vigoare. Articolul 9 Metodele de analiză utilizate pentru verificarea caracteristicilor prevăzute la art. 8 trebuie să corespundă prevederilor următoarelor standarde: 1. proprietăți microbiologice conform STAS 8924-86 - Conserve alimentare în recipiente închise ermetic. Analiza microbiologica; 2. conținutul de pesticide conform: a) STAS 12497-86 - Produse de legume și fructe; determinarea reziduurilor de pesticide organoclorurate; ... b) STAS 12905-90 - Produse de legume și fructe; determinarea reziduurilor de pesticide organofosforice; ... 3. conținutul de metale grele, conform: a) STAS 5954
NORMĂ din 19 noiembrie 2002 (*actualizată*) cu privire la natura, conţinutul, fabricarea, calitatea, ambalarea, etichetarea, marcarea şi păstrarea sucurilor de legume. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/269137_a_270466]
-
de tomate numai cu acordul beneficiarului. Articolul 7 Proprietățile organoleptice și caracteristicile fizico-chimice pe care trebuie să le îndeplinească sucurile de legume sunt redate în anexele nr. 1 și 2 care fac parte integrantă din prezentele norme. Articolul 8 Proprietățile microbiologice, conținutul de metale grele și pesticide din sucurile de legume trebuie să se încadreze în limitele stabilite de normele sanitare în vigoare. Articolul 9 Metodele de analiză utilizate pentru verificarea caracteristicilor prevăzute la art. 8 trebuie să corespundă prevederilor următoarelor
NORMĂ din 7 august 2002 (*actualizat*) cu privire la natura, conţinutul, fabricarea, calitatea, ambalarea, etichetarea, marcarea şi păstrarea sucurilor de legume. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/269139_a_270468]