3,805 matches
-
evaluare în cadrul studiului . Marea majoritate a pacienților cu boală Pompe cu debut infantil , tratați cu Myozyme , prezintă o ameliorare a funcției cardiace , precum și stabilizarea sau ameliorarea parametrilor de creștere . Pacienții cu boală Pompe cu debut infantil care au înregistrat progrese motorii au prezentat o menținere mai bună a funcției motorii și un conținut mai scăzut de glicogen în mușchiul cvadriceps la momentul intrării în studiu . Este demn de menționat faptul că un procent mai mare de pacienți cu rezultate inițiale motorii
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
Pompe cu debut infantil , tratați cu Myozyme , prezintă o ameliorare a funcției cardiace , precum și stabilizarea sau ameliorarea parametrilor de creștere . Pacienții cu boală Pompe cu debut infantil care au înregistrat progrese motorii au prezentat o menținere mai bună a funcției motorii și un conținut mai scăzut de glicogen în mușchiul cvadriceps la momentul intrării în studiu . Este demn de menționat faptul că un procent mai mare de pacienți cu rezultate inițiale motorii mai bune , prezintă stabilitate sau ameliorare a parametrilor de
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
motorii au prezentat o menținere mai bună a funcției motorii și un conținut mai scăzut de glicogen în mușchiul cvadriceps la momentul intrării în studiu . Este demn de menționat faptul că un procent mai mare de pacienți cu rezultate inițiale motorii mai bune , prezintă stabilitate sau ameliorare a parametrilor de creștere ( greutate ) , în timp ce marea majoritate a pacienților , indiferent de rezultatele lor motorii sau de caracteristicile de la momentul intrării în studiu , prezintă o corectare a cardiomiopatiei , măsurată prin modificări ale scorului Z
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
momentul intrării în studiu . Este demn de menționat faptul că un procent mai mare de pacienți cu rezultate inițiale motorii mai bune , prezintă stabilitate sau ameliorare a parametrilor de creștere ( greutate ) , în timp ce marea majoritate a pacienților , indiferent de rezultatele lor motorii sau de caracteristicile de la momentul intrării în studiu , prezintă o corectare a cardiomiopatiei , măsurată prin modificări ale scorului Z MVS . Totalitatea datelor sugerează faptul că diagnosticarea și tratamentul precoce , în stadiul inițial al bolii , pot fi esențiale pentru obținerea celor
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
ani . Beneficiile pulmonare observate la pacienți au inclus o ameliorare semnificativă clinic a CVF de 35 % la un pacient și reduceri semnificative ale numărului de ore necesar de suport ventilator în cazul a 2 pacienți . beneficii ale tratamentului asupra funcției motorii , inclusiv redobândirea abilităților motorii pierdute , au fost observate la unii pacienți . Un singur pacient nu a mai necesitat scaunul cu rotile . La acest grup de pacienți , s- a observat de asemenea un răspuns variabil cu privire la funcția motorie . 5. 2 Proprietăți
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
la pacienți au inclus o ameliorare semnificativă clinic a CVF de 35 % la un pacient și reduceri semnificative ale numărului de ore necesar de suport ventilator în cazul a 2 pacienți . beneficii ale tratamentului asupra funcției motorii , inclusiv redobândirea abilităților motorii pierdute , au fost observate la unii pacienți . Un singur pacient nu a mai necesitat scaunul cu rotile . La acest grup de pacienți , s- a observat de asemenea un răspuns variabil cu privire la funcția motorie . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Într- un studiu
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
tratamentului asupra funcției motorii , inclusiv redobândirea abilităților motorii pierdute , au fost observate la unii pacienți . Un singur pacient nu a mai necesitat scaunul cu rotile . La acest grup de pacienți , s- a observat de asemenea un răspuns variabil cu privire la funcția motorie . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Într- un studiu pivot ce a inclus 18 pacienți , farmacocinetica Myozyme a fost evaluată la 15 pacienți cu boală Pompe cu debut infantil ( toți cu vârste sub 6 luni la momentul începerii tratamentului ) cărora li s-
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
apar la cel puțin 1 din 1000 pacienți ) sunt : Anemie , scăderea numărului de celule numite trombocite care participă la coagularea sângelui , scăderea numărului unor tipuri de celule sanguine albe , creșterea ganglionilor limfatici Reacții alergice Creșterea glicemiei Tulburări de sensibilitate și motorii , tremor , crize convulsive Tulburări ale ritmului cardiac incluzând ritm cardiac foarte rapid ( palpitații ) , anomalii ale testelor cardiace ( cum ar fi ECG- uri care evidențiază ritmul cardiac ) Hipertensiune arterială sau hipotensiune arterială 30 Inflamație a pancreasului Inflamație a ficatului , leziuni hepatice
Ro_711 () [Corola-website/Science/291470_a_292799]
-
sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității ) : Foarte frecvente Frecvente Tulburări cardiace Tulburări hematologice și limfatice Tulburări ale sistemului nervos Amețeală Disgeuzie Somnolență Letargie Cefalee Tremor Sedare Reducerea conștienței Tulburări de atenție Tulburări cognitive Hipoestezie Tulburări de echilibru Migrenă Disfuncție motorie Dizartrie Tulburări de vedere Hiperemie oftalmică Senzație anormală oculară Fotopsie Vedere încețoșată Reducerea acuității vizuale Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Dispnee Durere faringolaringiană Foarte frecvente Frecvente Tulburări gastro- intestinale Ulcerația cavității bucale Hipoestezie bucală Senzație de disconfort la nivelul cavității
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
anumit timp . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : miorelaxante , medicamente cu acțiune periferică , codul ATC : M03A X 01 NeuroBloc este un medicament blocant neuromuscular . 1 . Legarea extracelulară a toxinei de receptorii specifici de la nivelul terminațiilor nervoase motorii 2 . Internalizarea și eliberarea toxinei în citoplasma terminațiilor nervoase 3 . Când este injectat direct într- un mușchi , NeuroBloc determină o paralizie localizată , care , se remite treptat în timp . Mecanismul prin care paralizia musculară se remite în timp rămâne necunoscut , însă
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
Patologia generală nu trebuie abordată dacă este disponibilă în alte studii. 18 Disfuncție la nivelul sistemului nervos în urma expunerii pe termen lung mult sub nivelul limitelor de expunere profesională (OEL) Parametri neurologici speciali: - Serie de observații funcționale și evaluarea activității motorii; - Evaluarea performanței comportamentale (ex. test de acuitate vizuală); - Evaluarea funcției cognitive (ex. alternare întârziată, labirint Morris cu apă) Toate informațiile relevante și rapoartele de studiu complete necesare pentru evaluarea riscului potențial reprezentat de substanță 5 211-309-7 637-92-3 2-etoxi-2-metilpropan Substanță cu privire la
jrc5788as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90960_a_91747]
-
Spre sfârșitul perioadei de expunere și în orice caz nu înainte de săptămâna 11, se evaluează reactivitatea senzorială la diferite tipuri de stimuli (1) (de exemplu stimuli auditivi, vizuali, proprioceptivi) (2), (3), (4), se evaluează forță de apucare (5) și activitatea motorie (6). Detalii suplimentare referitoare la metodele utilizabile figurează în referințele bibliografice respective. Se pot folosi și metode diferite de cele menționate. Observațiile funcționale pot fi omise spre sfârșitul studiului atunci când sunt disponibile date despre observațiile funcționale din alte studii și
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
de hrană și apa, daca este cazul, - rezultate privind răspunsul toxic, pe sexe și nivelul dozelor, inclusiv simptomele de toxicitate, - natură, severitatea și durata efectelor observate clinic (reversibile sau nu), - rezultatele examenului oftalmologic, - activitatea senzorială, forța de apucare, aprecierea activității motorii (dacă sunt disponibile), - valorile hematologice și valorile de referință corespunzătoare, - valorile de biochimie clinică și valorile de referință corespunzătoare, - greutatea corporală la moartea animalului, greutățile organelor interne, raporturile dintre greutatea organului intern și greutatea corporală, - constatările de la autopsie, - o descriere
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
Pacienții cu insuficiență a funcției renale trebuie să țină cont de recomandările de regim alimentar referitoare la reducerea aportului de sodiu ( vezi 4. 4 ) . În cursul tratamentului cu oxibat de sodiu pacienții vârstnici trebuie fie atent monitorizați în ceea ce privește alterarea funcțiilor motorii și/ sau cognitive ( vezi pct . 4. 4 ) , Deoarece siguranța și eficacitatea administrării la copii și adolescenți nu au fost stabilite , utilizarea la pacienții sub 18 ani nu este recomandată . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la oxibatul de sodiu sau la oricare
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
doza uzuală , iar răspunsul la creșterile ulterioare ale dozelor trebuie atent monitorizat ( vezi pct . 4. 2 ) . Vârstnici Există o experiență limitată referitoare la utilizarea oxibatului de sodiu în cazul vârstnicilor . De aceea , pacienții vârstnici trebuie atent monitorizați în ceea ce privește alterarea funcțiilor motorii și/ sau cognitive în cursul tratamentului cu oxibat de sodiu . 4 Copii și adolescenți Deoarece siguranța și eficacitatea utilizării la copii și adolsecenți nu au fost stabilite , utilizarea oxibatului de sodiu la pacienții sub 18 ani nu este recomandată . Pacienți
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
sodiu are o influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . Timp de cel puțin 6 ore după administrarea oxibatului de sodiu , pacienții nu trebuie să desfășoare activității care necesită concentrare mentală completă sau coordonare motorie , cum este în cazul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor . Când pacienților li se administrează pentru prima dată oxibat de sodiu , până când aceștia își dau seama dacă acest medicament determină unele efecte reziduale în ziua urmatoare , trebuie să fie extrem de precauți
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
și cu steatoză hepatică . Simptomele precoce ( hiperlactatemie simptomatică ) includ simptome digestive benigne ( greață , vărsături și durere abdominală ) , stare generală de rău nespecifică , scăderea apetitului alimentar , scădere în greutate , simptome respiratorii ( respirație rapidă și/ sau amplă ) sau simptome neurologice ( inclusiv slăbiciune motorie ) . Acidoza lactică are o mortalitate ridicată și se poate asocia cu pancreatită , insuficiență hepatică sau insuficiență renală . Acidoza lactică apare în general după câteva sau mai multe luni de tratament . Tratamentul cu analogi nucleozidici trebuie întrerupt la apariția hiperlactatemiei simptomatice
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
4 ( < 3 % ) ; Creșterea ALT de G3/ 4 ( < 2 % ) Reacții adverse mai puțin frecvente ≥ 0, 1 până la < 1 % dintre pacienți Tulburări cardiace Aritmie ( G3/ 4 : 0, 7 % ) Tulburări hematologice și limfatice Tulburări ale sistemului nervos 4, 1 % ) ; Neuropatie motorie periferică ( G3/ 4 : 4 % ) ; Disgeuzie ( severă : 0, 07 % ) Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Reacții adverse foarte frecvente ≥ 10 % dintre pacienți Reacții adverse frecvente ≥ 1 până la < 10 % dintre pacienți 0, 2 % ) ; Reacții adverse mai puțin frecvente ≥ 0, 1 până la <
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
foarte frecvente ≥ 10 % dintre pacienți Reacții adverse frecvente ≥ 1 până la < 10 % dintre pacienți Creșterea bilirubinei sanguine de G3/ 4 ( < 2 % ) Tulburări cardiace Tulburări hematologice și limfatice Tulburări ale sistemului nervos Neuropatie senzitivă periferică ( G3/ 4 : 0, 8 % ) Neuropatie motorie periferică ( G3/ 4 : 2, 5 % ) Tulburări gastro- intestinale Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Alopecie ; Reacție cutanată ( G3/ 4 : 0, 8 % ) Tulburări metabolice și de nutriție Infecții și infestări Tulburări vasculare Tulburări generale
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
Creșterea AST de G3/ 4 ( < 1 % ) ; Creșterea ALT de G3/ 4 ( < 1 % ) Tulburări cardiace Insuficiență cardiacă ; Aritmie ( fără a fi severă ) Tulburări hematologice și limfatice 0, 4 % ) Tulburări gastro - Greață ( G3/ 4 : 5 % ) ; intestinale Stomatită ( G3/ 4 : Neuropatie motorie periferică ( G3/ 4 : 0, 4 % ) Tulburări musculo - scheleticeși ale țesutului conjunctiv Tulburări metabolice și de nutriție Infecții și infestări Infecție ( G3/ 4 : 7, 8 % ) Hipotensiune arterială 8, 1 % ) ; Reacție la locul nivelul locului de administrare Retenție de lichide ( severă : 1
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
funcției ventriculului stâng ( G3/ 4 : 0, 3 % ) Tulburări hematologice și limfatice Tulburări ale sistemului nervos Neutropenie ( G3/ 4 : 32 % ) ; Anemie ( G3/ 4 : 4, 9 % ) Neuropatie senzitivă periferică ( G3/ 4 : 1, 2 % ) ; Disgeuzie ( G3/ 4 : 0 % ) 0, 6 % ) ; Neutropenie febrilă Neuropatie motorie periferică ( G3/ 4 : 0 % ) Hipersecreție lacrimală ( G3/ 4 : 0, 6 % ) Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale 0 % ) ; Dispnee ( G3/ 4 : 0, 6 % ) ; Tuse ( G3/ 4 : 0 % ) Tulburări gastro- intestinale Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
frecvente ≥ 0, 1 până la < 1 % dintre pacienți Investigații diagnostice Tulburări cardiace Aritmie ( G3/ 4 : 2, 0 % ) Tulburări hematologice și limfatice Neutropenie ( G3/ 4 : Amețeli ( G3/ 4 : 2, 0 % ) ( G3/ 4 : 0, 4 % ) ; Neuropatie periferică senzitivă ( G3/ 4 : 1, 2 % ) motorie ( G3/ 4 : 0, 4 % ) Tulburări acustice și vestibulare Afectarea auzului ( G3/ 4 : 1, 2 % ) Dispepsie ( G3/ 4 : Greață ( G3/ 4 : 13, 9 % ) ; 0, 8 % ) ; 0, 4 % ) Piele uscată ; Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Tulburări musculo - scheletice și ale țesutului
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
mg/ m² în monoterapie sisteme și organe Investigații diagnostice frecvente ≥ 10 % dintre pacienți pacienți Creșterea bilirubinei sanguine de G3/ 4 ( < 2 % ) Tulburări cardiace Tulburări hematologice și limfatice Tulburări ale sistemului nervos Neuropatie senzitivă periferică ( G3/ 4 : 0, 8 % ) Neuropatie motorie periferică ( G3/ 4 : 2, 5 % ) Constipație Tulburări gastro- intestinale Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Tulburări musculo- scheleticeși ale țesutului conjunctiv Alopecie ; Reacție cutanată ( G3/ 4 : 0, 8 % ) Tulburări metabolice și de nutriție Infecții și infestări Tulburări vasculare Tulburări generale
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
Creșterea AST de G3/ 4 ( < 1 % ) ; Creșterea ALT de G3/ 4 ( < 1 % ) Tulburări cardiace Insuficiență cardiacă ; Aritmie ( fără a fi severă ) Tulburări hematologice și limfatice 0, 4 % ) Tulburări gastro - Greață ( G3/ 4 : 5 % ) ; intestinale Stomatită ( G3/ 4 : Neuropatie motorie periferică ( G3/ 4 : 0, 4 % ) Tulburări musculo - scheletice și ale țesutului conjunctiv Tulburări metabolice și de nutriție Infecții și infestări Infecție ( G3/ 4 : 7, 8 % ) Hipotensiune arterială 8, 1 % ) ; Reacție la locul nivelul locului de administrare Retenție de lichide ( severă
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
Reacții adverse foarte frecvente ≥ 10 % dintre pacienți Tulburări hematologice și limfatice Tulburări ale sistemului nervos Neutropenie ( G3/ 4 : 32 % ) ; Anemie ( G3/ 4 : 4, 9 % ) Neuropatie senzitivă periferică ( G3/ 4 : 1, 2 % ) ; Disgeuzie ( G3/ 4 : 0 % ) 0, 6 % ) ; Neutropenie febrilă Neuropatie motorie periferică ( G3/ 4 : 0 % ) HIpersecreție lacrimală ( G3/ 4 : 0, 6 % ) Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale 0 % ) ; Dispnee ( G3/ 4 : 0, 6 % ) ; Tuse ( G3/ 4 : 0 % ) Tulburări gastro- intestinale Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]