6,328 matches
-
zone destinate produselor returnate din secții sau, după caz, retrase din consum; - dulapuri destinate păstrării produselor toxice, stupefiante și psihotrope; - spații special amenajate pentru păstrarea substanțelor inflamabile. e) boxa distilator este destinată preparării și colectării apei distilate; ... f) secția de sterile este amenajată într-un spațiu separat și va funcționa în conformitate cu Regulile de bună practică de fabricație în vigoare; ... g) spălătorul este încăperea destinată spălării veselei și ambalajelor de uz farmaceutic; ... h) biroul farmacistului-sef; ... i) grupul social este compus din
CONDIŢII din 11 septembrie 2001 (*actualizate*) de organizare şi functionare a unităţilor farmaceutice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176290_a_177619]
-
zone destinate produselor returnate din secții sau, după caz, retrase din consum; - dulapuri destinate păstrării produselor toxice, stupefiante și psihotrope; - spații special amenajate pentru păstrarea substanțelor inflamabile. e) boxa distilator este destinată preparării și colectării apei distilate; ... f) secția de sterile este amenajată într-un spațiu separat și va funcționa în conformitate cu Regulile de bună practică de fabricație în vigoare; ... g) spălătorul este încăperea destinată spălării veselei și ambalajelor de uz farmaceutic; ... h) biroul farmacistului-sef; ... i) grupul social este compus din
CONDIŢII din 11 septembrie 2001 (*actualizate*) de organizare şi functionare a unităţilor farmaceutice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176291_a_177620]
-
de recirculare a apei Vezi anexă tehnică A.3. 1.2. Gradul de simultaneitate a reabilitării Calculul pentru gradul de simultaneitate a reabilitării constă în măsurarea suprafeței compromise, care include suprafețele ocupate de frontul de carieră și de halda de steril activă, precum și a suprafeței autorizate. Aceste suprafețe ar trebui măsurate în timpul activităților de exploatare. 1.3. Recuperarea blocurilor Calculul pentru recuperarea blocurilor constă în evaluarea blocurilor comercializabile și a volumului total excavat anual. Blocurile comercializabile, conform definiției blocului brut din
CRITERII din 14 iulie 2005 de acordare a etichetei ecologice pentru grupul de produse materiale pentru pardoseli rigide. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/169944_a_171273]
-
vizual -P, se trasează "rază inferioară" tangenta la suprafață topografica și intersectând cel mai de jos punct al "suprafeței vizibile a carierei". Suprafață vizibilă a carierei este considerată drept suprafață unde se face excavarea sau unde există o halda de steril activă. Zonele deja reabilitate atât în frontul de lucru, cât și în halde, nu trebuie luate în considerare. Din același punct vizual, se trasează o a doua rază, numită "rază superioară", intersectând cel mai înalt punct al frontului carierei. Rază
CRITERII din 14 iulie 2005 de acordare a etichetei ecologice pentru grupul de produse materiale pentru pardoseli rigide. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/169944_a_171273]
-
se vor păstra în aceleași condiții. Se exceptează de la prevederile alin. 1 specialitățile farmaceutice ce conțin în formula, pe lîngă substanțe toxice în doze terapeutice și alte ingrediente, cu acțiune terapeutică, precum și preparate galenice oficiale elaborate în farmacie, inclusiv medicamentele sterile cu conținut toxic. Reactivii pot fi păstrați pe rafturile meselor de lucru în laborator, pentru maximum o săptămînă de lucru conform specificului de muncă respectiv. 14. În unitățile care lucrează în schimburi și în care se desfășoară activitate cu toxice
NORME TEHNICE din 28 decembrie 1979 privind cultivarea plantelor care conţin substante toxice, fabricarea, condiţionarea, depozitarea, ambalarea, tranSportul şi manipularea produselor şi substanţelor toxice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/170022_a_171351]
-
în sensul scăderii riscului de transmitere a infecțiilor pe cale sanguină; 7. facilitarea stabilizării și/sau creșterea motivației pentru schimbare, în scopul inițierii unui tratament adecvat. Servicii: În plus față de serviciile oferite în PIT 1 pot fi oferite următoarele: 1. material steril de injectare și schimb de seringi; 2. prezervative; 3. intervenții în criză, asistență medicală, psihologică și socială de bază, vaccinări; 4. depistarea patologiilor asociate și facilitarea trimiterii către servicii specializate; 5. informare și/sau servicii de consiliere psihologică în scopul
REGULAMENT din 28 iulie 2005 (*actualizat*) de aplicare a dispoziţiilor Legii nr. 143/2000 privind prevenirea şi combaterea traficului şi consumului ilicit de droguri, cu modificările şi completările ulterioare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/170031_a_171360]
-
Elementele de identificare a marcajului CE sunt prevăzute în anexa nr. 12. Articolul 50 (1) Marcajul european de conformitate CE, conform prevederilor anexei nr. 12, trebuie să fie aplicat vizibil, lizibil și de neșters, pe dispozitiv sau pe ambalajul său steril, unde este posibil, precum și pe instrucțiunile de utilizare. ... (2) Marcajul european de conformitate CE trebuie să fie aplicat și pe ambalajul în care se comercializează dispozitivul. ... (3) Marcajul european de conformitate CE trebuie să fie însoțit de numărul de identificare
HOTĂRÂRE nr. 911 din 11 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/170435_a_171764]
-
trebuie efectuate în condiții de maximă siguranță. În special măsurile de siguranță cu privire la viruși și la alți agenți transferabili trebuie să fie validate prin metode documentate privind inactivarea virală în cursul procesului de fabricație. 8.3. Dispozitivele livrate în stare sterilă trebuie să fie proiectate, fabricate și ambalate în pachete de unică folosință și/sau într-un mod care să asigure că sunt sterile în momentul introducerii pe piață și menținerea sterilității în timpul transportului și depozitării, dacă pachetul nu este deschis
HOTĂRÂRE nr. 911 din 11 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/170435_a_171764]
-
prin metode documentate privind inactivarea virală în cursul procesului de fabricație. 8.3. Dispozitivele livrate în stare sterilă trebuie să fie proiectate, fabricate și ambalate în pachete de unică folosință și/sau într-un mod care să asigure că sunt sterile în momentul introducerii pe piață și menținerea sterilității în timpul transportului și depozitării, dacă pachetul nu este deschis sau deteriorat. 8.4. Dispozitivele livrate în stare sterilă trebuie să fie fabricate și sterilizate printr-o metodă specifică, validată. 8.5. Dispozitivele
HOTĂRÂRE nr. 911 din 11 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/170435_a_171764]
-
pachete de unică folosință și/sau într-un mod care să asigure că sunt sterile în momentul introducerii pe piață și menținerea sterilității în timpul transportului și depozitării, dacă pachetul nu este deschis sau deteriorat. 8.4. Dispozitivele livrate în stare sterilă trebuie să fie fabricate și sterilizate printr-o metodă specifică, validată. 8.5. Dispozitivele destinate să fie sterilizate trebuie să fie fabricate în condiții de mediu controlat. 8.6. Sistemele de ambalare pentru dispozitivele nesterile trebuie să ferească produsul de
HOTĂRÂRE nr. 911 din 11 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/170435_a_171764]
-
contaminare microbiană; sistemul de ambalare trebuie să fie adecvat, ținându-se seama de metoda de sterilizare indicată de producător. 8.7. Ambalarea și/sau etichetarea dispozitivelor trebuie să permită distincția între produsele identice sau similare puse în circulație în stare sterilă față de cele nesterile. 9. Proprietățile de construcție și mediul înconjurător: 9.1. Dacă dispozitivele sunt destinate folosirii în combinație cu alte dispozitive sau echipamente, întreaga combinație, inclusiv sistemul de conectare, trebuie să fie sigură și să nu reducă performanțele specificate
HOTĂRÂRE nr. 911 din 11 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/170435_a_171764]
-
31 alin. (3) sau a reprezentantului autorizat al producătorului stabilit în România sau pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene sau a importatorului, după caz; ... b) detalii strict necesare utilizatorului pentru identificarea dispozitivului și a conținutului pachetului; ... c) cuvântul "steril", pentru dispozitive livrate steril; ... d) numărul lotului precedat de cuvântul "lot" sau numărul de serie, după caz; ... e) anul și luna până la care dispozitivul poate fi folosit în siguranță; ... f) inscripția "de unică utilizare", pentru dispozitive destinate unei singure utilizări
HOTĂRÂRE nr. 911 din 11 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/170435_a_171764]
-
a reprezentantului autorizat al producătorului stabilit în România sau pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene sau a importatorului, după caz; ... b) detalii strict necesare utilizatorului pentru identificarea dispozitivului și a conținutului pachetului; ... c) cuvântul "steril", pentru dispozitive livrate steril; ... d) numărul lotului precedat de cuvântul "lot" sau numărul de serie, după caz; ... e) anul și luna până la care dispozitivul poate fi folosit în siguranță; ... f) inscripția "de unică utilizare", pentru dispozitive destinate unei singure utilizări; ... g) pentru dispozitive la
HOTĂRÂRE nr. 911 din 11 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/170435_a_171764]
-
pe toată durata de funcționare; ... e) informații necesare pentru a îndepărta riscurile legate de implantarea dispozitivului, dacă este cazul; ... f) informații privind riscurile interferenței reciproce datorate prezentei dispozitivului în timpul anumitor investigații sau tratamente; ... g) instrucțiunile necesare în eventualitatea deteriorării ambalajului steril și, dacă este cazul, metoda potrivită de resterilizare; ... h) dacă dispozitivul este reutilizabil, indicații privind procesele pentru asigurarea reutilizării, incluzând metoda de curățare, dezinfecție, împachetare, sterilizare, restricții privind numărul de utilizări, dacă este cazul; pentru dispozitivele destinate să fie sterilizate
HOTĂRÂRE nr. 911 din 11 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/170435_a_171764]
-
de tip și cu cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri. Producătorul trebuie să aplice marcajul CE în conformitate cu art. 49 din hotărâre și să emită o declarație de conformitate în acest sens. În plus, în cazul produselor introduse pe piață în stare sterilă, și doar pentru acele aspecte ale procesului de fabricație destinate siguranței și menținerii sterilității, producătorul trebuie să aplice prevederile pct. 3 și 4 din anexa nr. 5, 3. Producătorul trebuie să instituie și să mențină la zi proceduri sistematice de
HOTĂRÂRE nr. 911 din 11 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/170435_a_171764]
-
trebuie să asigure aplicarea sistemului calității aprobat pentru inspecția finală și testarea produsului, după cum se specifică la pct. 3, și trebuie să fie supus supravegherii după cum se prevede la pct. 4. În plus, pentru produsele introduse pe piață în condiții sterile și numai pentru acele aspecte ale procesului de fabricație destinate să asigure și să mențină sterilitatea, producătorul trebuie să aplice prevederile pct. 3 și 4 din anexa nr. 5. 2. Declarația de conformitate este partea procedurii prin care producătorul care
HOTĂRÂRE nr. 911 din 11 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/170435_a_171764]
-
1. Declarația de conformitate este procedura prin care producătorul sau reprezentantul său autorizat, stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene, care îndeplinește obligațiile impuse la pct. 2, iar în cazul produselor puse pe piață în condiții sterile și al dispozitivelor cu o funcție de măsurare, obligațiile impuse la pct. 5 asigură și declară că produsele respective îndeplinesc prevederile aplicabile ale prezentei hotărâri. 2. Producătorul trebuie să pregătească documentația tehnică descrisă la pct. 3. Producătorul sau reprezentantul său autorizat
HOTĂRÂRE nr. 911 din 11 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/170435_a_171764]
-
din hotărâre, aplicate integral sau parțial, și descrierile soluțiilor adoptate pentru a îndeplini cerințele esențiale ale prezentei hotărâri dacă standardele prevăzute la art. 12 din hotărâre nu au fost aplicate integral; ... e) în cazul produselor introduse pe piață în condiții sterile, descrierea metodelor de sterilizare utilizate; ... f) rezultatul calculelor de proiectare și ale inspecțiilor efectuate; dacă dispozitivul urmează să fie conectat la alte dispozitive pentru a funcționa conform scopului propus, verificarea trebuie să demonstreze că dispozitivul satisface cerințele esențiale atunci când este
HOTĂRÂRE nr. 911 din 11 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/170435_a_171764]
-
îi) orice motiv tehnic sau medical legat de caracteristicile sau performanțele dispozitivului, care a condus, din motivele precizate la (i), la retragerea sistematică de pe piață a dispozitivelor de același tip de către producător. 5. La produsele introduse pe piață în condiții sterile și la dispozitivele din clasa I cu o funcție de măsurare producătorul trebuie să țină seama nu numai de indicațiile expuse în prezenta anexă, ci, de asemenea, de una dintre procedurile prevăzute în anexele nr. 4, 5 sau 6. 6. Aplicarea
HOTĂRÂRE nr. 911 din 11 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/170435_a_171764]
-
prezenta anexă, ci, de asemenea, de una dintre procedurile prevăzute în anexele nr. 4, 5 sau 6. 6. Aplicarea prevederilor anexelor prevăzute mai sus și intervenția organismului notificat se limitează la: a) în cazul produselor introduse pe piață în condiții sterile, numai la aspectele de producție care privesc siguranța și menținerea condițiilor de sterilitate; ... b) în cazul produselor cu funcție de măsurare, numai la aspectele de fabricare care privesc conformitatea produselor cu cerințe metrologice. Se aplică prevederile pct. 6 lit. a). 7
HOTĂRÂRE nr. 911 din 11 august 2005 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/170435_a_171764]
-
NR. | DENUMIREA PRESTAȚIEI |TARIF+----------+----------+ |CRT.| |EURO |Componentă|Componentă| | | | | fixă |variabilă | +----+--------------------------------------------+-----+----------+----------+ | 1. |Inspecție în vederea eliberării autorizației| 464 | 464 | | | |de functionare | | | | +----+--------------------------------------------+-----+----------+----------+ | 2. |Inspecție în vederea eliberării |1186 | 654 | 532 | | |Certificatului de bună practică de | | | | | |fabricație pentru producătorii români,pentru| | | | | |fluxuri de fabricație produse sterile | | | | +----+--------------------------------------------+-----+----------+----------+ | 3. |Inspecție în vederea eliberării |1065 | 624 | 441 | | |Certificatului de bună practică de | | | | | |fabricație pentru producătorii români, | | | | | |pentru fluxuri de fabricație | | | | | |produse nesterile | | | | +----+--------------------------------------------+-----+----------+----------+ | 4. |Inspecție în vederea eliberării |2035 | 981 | 1054 | | |Certificatului de bună practică de | | | | | |fabricație pentru producătorii străini, | | | | | |pentru fluxuri
ANEXE din 19 aprilie 2005 privind tarifele şi tarifele de urgenta pentru activităţile desfă��urate în departamentele Agentiei Naţionale a Medicamentului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168873_a_170202]
-
eliberării |1065 | 624 | 441 | | |Certificatului de bună practică de | | | | | |fabricație pentru producătorii români, | | | | | |pentru fluxuri de fabricație | | | | | |produse nesterile | | | | +----+--------------------------------------------+-----+----------+----------+ | 4. |Inspecție în vederea eliberării |2035 | 981 | 1054 | | |Certificatului de bună practică de | | | | | |fabricație pentru producătorii străini, | | | | | |pentru fluxuri de fabricație produse sterile| | | | +----+--------------------------------------------+-----+----------+----------+ | 5. |Inspecție în vederea eliberării |1753 | 882 | 871 | | |Certificatului de bună practică de | | | | | |fabricație pentru producătorii străini, | | | | | |pentru fluxuri de fabricație produse | | | | | |nesterile | | | | +----+--------------------------------------------+-----+----------+----------+ | 6. |Inspecție de urmărire a măsurilor corective,| 819 | 819 | | | |ca urmare a unei inspecții BPF | | | | +----+--------------------------------------------+-----+----------+----------+ | 7. |Inspecție efectuată
ANEXE din 19 aprilie 2005 privind tarifele şi tarifele de urgenta pentru activităţile desfă��urate în departamentele Agentiei Naţionale a Medicamentului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168873_a_170202]
-
alimentelor: paste, piureuri, lichide dietetice, lapte; ... c) umplerea biberoanelor, răcirea, distribuția acestora; ... d) anexe pentru depozitare; ... e) camera asistentei dieteticiene. ... (3) Biberoneria va avea dotările sanitare specifice activităților desfășurate (autoclavă, chiuvetă, frigider, aragaz, masă destinată biberoanelor murdare, masă destinată biberoanelor sterile, casolete de transport etc.). ... Secția (subsecția) de obstetrică fiziologică și nou-n��scuți (maternitate) Articolul 23 (1) Secțiile de obstetrică-ginecologie din spitalele generale mici și mijlocii se organizează pe subsecții complet separate, de obstetrică și, respectiv, de ginecologie, pentru care
NORMĂ din 26 iulie 2006 (*actualizată*) privind structura funcţională a compartimentelor şi serviciilor din spital. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181177_a_182506]
-
medici; - cameră de lucru pentru asistenți medicali; - laborator pentru determinări de urgenț��; - sală de aplicare a protezelor gipsate, cu anexe pentru pregătirea feșelor (după caz); - cameră de protocol operator; - cameră pentru medici anesteziști; b) spații gospodărești: ... - boxă pentru depozitarea materialelor sterile și farmaceutice; - depozit de aparate; - spațiu de depozitare a tărgilor și cărucioarelor; - boxă pentru curățenie și colectare - evacuarea obiectelor murdare (rufe, deșeuri); c) spații de control și filtrare a acceselor: ... - filtru pentru bolnavi (eventual cu sistem de transbordare pentru targă
NORMĂ din 26 iulie 2006 (*actualizată*) privind structura funcţională a compartimentelor şi serviciilor din spital. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181177_a_182506]
-
o sală a blocului operator dispune de anexe individualizate. ... Articolul 55 Spațiile tehnice pentru instalațiile aferente blocului operator: a) vor fi amplasate în afara blocului operator, dar în imediata vecinătate a acestuia; ... b) vor cuprinde următoarele: ... - stație de preparare a apei sterile pentru spălare chirurgicală; - stație de preparare a gazului de narcoză; - stație de acumulatori și cameră tablou electric; - centrală de ventilație și tratare a aerului (după caz). Articolul 56 Dispunerea spațiilor și organizarea circuitelor în interiorul blocului operator se vor face pe
NORMĂ din 26 iulie 2006 (*actualizată*) privind structura funcţională a compartimentelor şi serviciilor din spital. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181177_a_182506]