39,725 matches
-
societății la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii , CHMP avea unele motive de îngrijorare și a formulat un aviz provizoriu conform căruia Vibativ nu putea fi aprobat pentru tratamentul infecțiilor complicate ale pielii și țesuturilor moi la adulți . Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP ? CHMP a fost preocupat că nu există nici un beneficiu suplimentar al Vibativ față de vancomicină și că acesta ar putea determina mai multe leziuni renale decât vancomicina . De asemenea , Comitetul a fost
Ro_1136 () [Corola-website/Science/291895_a_293224]
-
electrice cardiace ) . De asemenea , CHMP a avut motive de îngrijorare cu privire la fabricarea medicamentului , stabilitatea acestuia și prezența de impurități . La momentul respectiv , CHMP a fost de părere că beneficiile Vibativ în tratamentul infecțiilor complicate ale pielii și țesuturilor moi la adulți nu depășeau riscurile acestuia . Prin urmare , CHMP a recomandat refuzul autorizației de introducere pe piață pentru Vibativ . Care au fost motivele invocate de societate pentru retragerea cererii ? Scrisoarea prin care societatea înștiințează EMEA cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici . Care
Ro_1136 () [Corola-website/Science/291895_a_293224]
-
suplimentare pe baza recomandărilor CHMP , citiți Dezbaterea științifică ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) . Ce este Vidaza ? Vidaza este o pulbere pentru suspensie injectabilă . Acesta conține substanța activă azacitidină . Pentru ce se utilizează Vidaza ? Vidaza este utilizat în tratamentul adulților cu următoarele boli , dacă nu pot fi supuși unui transplant de măduvă osoasă : sindroame mielodisplazice , un grup de afecțiuni în care sunt produse prea puține celule sanguine de către măduva osoasă . În unele cazuri , sindroamele mielodisplazice pot duce la dezvoltarea unei
Ro_1137 () [Corola-website/Science/291896_a_293225]
-
canceroase în cazul leucemiei . Cum a fost studiat Vidaza ? Efectele Vidaza au fost mai întâi testate pe modele experimentale , înainte de a fi studiate pe pacienți umani . Vidaza a fost studiat într- un singur studiu principal care a implicat 358 de adulți cu sindroame mielodisplazice cu risc intermediar spre mare , LMMC sau LAM , care nu pot fi supuși unui transplant de măduvă osoasă . Măduva osoasă a pacienților conținea 10 până la 29 % celule anormale , iar numărul lor de globule albe nu era prea
Ro_1137 () [Corola-website/Science/291896_a_293225]
-
formă de capsulă , având imprimat pe o parte “ GILEAD ” și pe cealaltă “ 701 ” . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Truvada este o combinație cu doză fixă de emtricitabină și fumarat de tenofovir disoproxil . Este indicată ca tratament antiretroviral combinat în tratarea adulților infectați cu HIV- 1 . Avantajele tratamentul antiretroviral combinat cu emtricitabină și fumarat de tenofovir disoproxil se bazează exclusiv pe studii efectuate la pacienți netratați anterior ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie început sub
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
privind siguranța și eficacitatea ( vezi pct . 5. 2 ) . Vârstnici : Nu există date disponibile care să permită efectuarea unor recomandări privind posologia la pacienții în vârstă de peste 65 de ani . Cu toate acestea , nu este necesară ajustarea dozei zilnice recomandate la adulți , dacă nu se poate evidenția existența insuficienței renale . Insuficiență renală : Emtricitabina și tenofovirul sunt eliminate prin excreție renală , iar expunerea la emtricitabină și tenofovir crește la pacienții cu disfuncție renală . Există date limitate cu privire la siguranța și eficacitatea Truvada la pacienții
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
de intoleranță la galactoză , deficit de lactază ( Lapp ) sau sindrom de malabsorbție la glucoză- galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți . Studiile clinice privind interacțiunile farmacocinetice și cele in vitro au demonstrat că posibilitatea unor interacțiuni mediate de citocromul P450 între emtricitabină sau fumarat de tenofovir disoproxil și alte medicamente este scăzută . Interacțiuni relevante pentru emtricitabină : In vitro , emtricitabina nu a
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
etnică : Farmacocinetica emtricitabinei și a tenofovirului este similară la pacienții de sex masculin și pacienții de sex feminin . În general , farmacocinetica emtricitabinei la sugari , copii și adolescenți ( cu vârste între 4 luni și 18 ani ) este similară celei observate la adulți . Nu s- au efectuat studii de farmacocinetică pentru tenofovir la copii și adolescenți ( sub vârsta de 18 ani ) . Nu s- au efectuat studii de farmacocinetică pentru emtricitabină sau tenofovir la pacienții vârstnici ( în vârstă de peste 65 de ani ) . Insuficiență renală
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
Înainte să luați Truvada 3 . Cum să luați Truvada 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează Truvada 6 . 1 . CE ESTE TRUVADA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Truvada este utilizată în tratamentul infecției cu Virusul Imunodeficienței Umane ( HIV ) la adulți în vârstă de peste 18 ani . Truvada conține două substanțe active , emtricitabină și tenofovir disoproxil . Ambele substanțe active sunt medicamente antiretrovirale care sunt utilizate în tratamentul infecției cu HIV . Emtricitabina este un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază , iar tenofovir este un inhibitor
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate cu formă asemănătoare unor capsule , de culoare albastru- verde marcate cu ,, GX LL1 ” pe o față . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Trizivir este indicat pentru tratamentul infecției cu Virusul Imunodeficienței Umane ( HIV ) la adulți . Această asociere în doze fixe înlocuiește utilizarea separată , în doze similare , a celor trei componente ( abacavir , lamivudină și zidovudină ) . Se recomandă începerea tratamentului cu abacavir , lamivudină , și zidovudină administrate separat în primele 6- 8 săptămâni ( vezi pct . 4. 4 ) . Alegerea
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
ai alelei HLA- B* 5701 , exceptând cazul în care , pe baza istoricului tratamentului și testării rezistenței , nu există altă opțiune terapeutică . ( vezi pct . 4. 4 și 4. 8 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Doza de Trizivir recomandată la adulți ( cu vârste de peste 18 ani ) este de un comprimat de două ori pe zi . Trizivir poate fi administrat cu sau fără alimente . Pentru situațiile în care este indicată întreruperea terapiei cu una dintre substanțele active din Trizivir sau reducerea dozei
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
dintre pacienții cu reacții de hipersensibilitate la abacavir sunt scrise cu litere aldine ) . Reacții adverse Greață , vărsături , diaree , durere abdominală , ulcerații bucale Creșterea valorilor testelor funcționale hepatice , hepatită , insuficiență hepatică Dispnee , durere în gât , tuse , sindrom de detresă respiratorie al adultului , insuficiență respiratorie Erupție cutanată ( de obicei maculopapulară sau urticarie ) 12 Reacții adverse raportate în cazul utilizării substanțelor în monoterapie Reacțiile adverse raportate în cazul utilizării de abacavir , lamivudină și zidovudină sunt prezentate în Tabelul 2 . Ele sunt enumerate în funcție de clasificarea
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
administrării de Trizivir concomitent cu INNRT sau cu IP sunt insuficiente . 5. 2 Proprietăți farmacodinamice Abacavirul , lamivudina și zidovudina sunt rapid și bine absorbite din tractul gastro- intestinal , după administrarea pe cale orală . Biodisponibilitatea abacavirului , lamivudinei și zidovudinei administrate oral la adulți este de aproximativ 83 % , 80- 85 % , și , respectiv , 60- 70 % . 20 În cadrul unui studiu de farmacocinetică la pacienți infectați cu HIV- 1 , parametrii farmacocinetici la starea de echilibru ai abacavirului , lamivudinei și zidovudinei au fost similari în cazul administrării doar
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
s- a observat că limfocitele din sângele periferic al pacienților cu SIDA , care au primit tratament cu zidovudină , conțin un număr mare de rupturi cromozomiale . Un studiu pilot a demonstrat că zidovudina este încorporată în ADN- ul nuclear leucocitar la adulți , inclusiv la femei gravide , care utilizează zidovudină pentru tratamentul infecției cu HIV- 1 sau pentru prevenirea transmiterii virale de la mamă la făt . Zidovudina a fost , de asemenea , încorporată în ADN - ul leucocitelor din sângele prelevat de la nivelul cordonului ombilical al
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
40 pentru tratamentul infecției cu Virusul Imunodeficienței Umane ( HIV ) . Aceste trei medicamente pot fi utilizate separat cu alte medicamente pentru tratamentul asociat al infecției cu HIV , sau pot fi utilizate împreună . Trizivir este utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV la adulți . Nu se recomandă utilizarea sa la copii sau adolescenți , deoarece nu sunt disponibile suficiente informații referitoare la aceasta . Medicamentul reduce încărcarea virală a HIV și o menține la un nivel scăzut . De asemenea , crește numărul de celule CD4 . Celulele CD4
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
Luați întotdeauna Trizivir exact așa cum v- a recomandat medicul dumneavoastră și aveți mare grijă să nu uitați să luați vreo doză , dacă este posibil . Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur . Doza uzuală la adulți este de un comprimat de două ori pe zi . Fiecare comprimat Trizivir trebuie luat la intervale de aproximativ 12 ore . Înghițiți comprimatul întreg , cu apă . Trizivir poate fi luat cu sau fără alimente . Dacă medicul dumneavoastră dorește să reducă doza
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
substanța activă nelfinavir . Este disponibil sub formă de pulbere orală ( 50 mg per gram ) și comprimate alungite albastre ( 250 mg ) . Pentru ce se utilizează Viracept ? Viracept este un medicament antiviral . Este utilizat în combinație cu alte medicamente antivirale pentru tratarea adulților , adolescenților și copiilor mai mari de trei ani care sunt infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1( HIV1 ) , virus care cauzează sindromul imunodeficienței dobândite ( SIDA ) . Medicii trebuie să prescrie Viracept doar pacienților cărora li s- au administrat deja medicamente
Ro_1143 () [Corola-website/Science/291902_a_293231]
-
Viracept a determinat reduceri similare ale încărcăturii virale , indiferent dacă a fost luat de două sau de trei ori pe zi . Studiul efectuat pe copii a demonstrat că medicamentul a produs concentrații similare de substanță activă în sângele copiilor și adulților , având efecte secundare similare și eficacitate asemănătoare . Care sunt riscurile asociate cu Viracept ? Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Viracept ( observat la mai mult de 1 din 10 pacienți ) este diareea . Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate
Ro_1143 () [Corola-website/Science/291902_a_293231]
-
un risc ridicat de afecțiuni hepatice severe în timpul tratamentului cu Viracept . De ce a fost aprobat Viracept ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Viracept sunt mai mari decât riscurile sale în tratamentul antiretroviral combinat administrat adulților , adolescenților 2/ 3 și copiilor de trei ani sau mai mari infectați cu HIV- 1 . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Viracept . Viracept a fost inițial autorizat în „ circumstanțe excepționale ” , pentru că , din motive științifice , la momentul
Ro_1143 () [Corola-website/Science/291902_a_293231]
-
Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează Vectibix 6 . 1 . CE ESTE VECTIBIX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Vectibix este utilizat în tratamentul carcinomului colorectal metastatic după eșuarea tratamentului cu chimioterapice ( medicamente utilizate pentru tratarea cancerului ) . Vectibix se utilizează de către adulți cu vârsta de 18 ani și peste 18 ani . Vectibix conține substanța activă panitumumab , care aparține unui grup de medicamente numite anticorpi monoclonali . Panitumumab recunoaște și se leagă specific de o proteină numită receptorul factorului de creștere epidermică ( RFCE ) , care
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
mai primit tratament pentru HIV înainte ) , după 40 până la 52 de săptămâni , încărcătura virală a scăzut cu 99 % în grupul la care s- au administrat trei medicamente , comparativ cu 96% în grupul care a primit două medicamente . De asemenea , la adulții care au primit trei medicamente se constată o creștere mai mare a numărului de limfocite T4 și un risc mai mic de agravare a bolii sau deces . Care sunt riscurile asociate cu VIRAMUNE ? Cele mai întâlnite efecte secundare apărute în urma
Ro_1151 () [Corola-website/Science/291910_a_293239]
-
de drojdie ( Saccharomyces cerevisiae ) modificate prin inginerie genetică , prin tehnologie ADN recombinant 4 0, 4 miligrame Al+ Adsorbit pe fosfat de aluminiu 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă . Suspensie albă lăptoasă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Twinrix Adult este indicat la adulții și adolescenții cu vârsta mai mare de 16 ani care nu sunt imunizați și care prezintă riscul infectării atât cu virusul hepatitic A , cât și al hepatitei B . 4. 2 Doze și mod de administrare La adulți și adolescenți cu
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
este indicat la adulții și adolescenții cu vârsta mai mare de 16 ani care nu sunt imunizați și care prezintă riscul infectării atât cu virusul hepatitic A , cât și al hepatitei B . 4. 2 Doze și mod de administrare La adulți și adolescenți cu vârsta mai mare de 16 ani este recomandată o doză de 1, 0 ml . Ciclul de vaccinare primar standard cu Twinrix Adult constă din trei doze , prima fiind administrată la data aleasă , a doua cu o lună
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
doză de 1, 0 ml . Ciclul de vaccinare primar standard cu Twinrix Adult constă din trei doze , prima fiind administrată la data aleasă , a doua cu o lună mai târziu și a treia cu șase luni după prima doză . La adulți , în circumstanțe excepționale , când se anticipează o călătorie la o lună sau mai mult după inițierea programului de vaccinare , dar nu mai este suficient timp pentru a completa schema obișnuită de vaccinare la 0 , 1 și 6 luni , se poate
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
răspuns la vaccinarea hepatitică A necesită doze de rapel , deoarece , în absența anticorpilor detectabili , protecția poate fi asigurată de memoria imunologică . În situația când sunt necesare doze de rapel de vaccin hepatitic A și hepatitic B , se poate administra Twinrix Adult . În mod alternativ , persoanelor cărora li s- a administrat Twinrix Adult în ciclul primar de imunizare li se poate administra o doză de rapel din ambele vaccinuri monovalente . În mod excepțional , vaccinul poate fi administrat subcutanat la pacienții cu trombocitopenie
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]