36,992 matches
-
obțin date suplimentare. Etapele 2 și 3 din anexa nr. 1 la ordonanța de urgență se repetă folosindu-se modelul, respectiv modelele 3 D pentru a genera noi scenarii de pericole și noi rate de flux și pentru revizuirea și actualizarea evaluării riscurilor. Atunci când se identifică, în urma unei corelații istorice și a unei recalibrări a modelului, noi surse de CO2, căi de scurgere și rate de flux sau deviații semnificative de la evaluările anterioare, planul de monitorizare se actualizează în consecință. 2
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 64 din 29 iunie 2011 (*actualizată*) privind stocarea geologică a dioxidului de carbon. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/251079_a_252408]
-
in detaliu in Planul de farmacovigilență , asa cum s- a stabilit in versiunea 4 ( din aprilie 2008 ) din Planul de management al riscului prezentat in Modulul 1. 8. 2 din Cererea de autorizare de punere pe piață precum si in orice actualizare ulterioară a acestui PMR , agreata de CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un Plan actualizat de gestionare a riscului trebuie furnizat in acelasi timp cu Raport periodic actualizat referitor la siguranță
Ro_426 () [Corola-website/Science/291185_a_292514]
-
și activitățile suplimentare de farmacovigilență prezentate detaliat în Planul de Farmacovigilență . DAPP trebuie să informeze EMEA și CHMP asupra situației și rezultatelor programului de supraveghere din fiecare Stat Membru în termen de 6 luni de la data Deciziei și la fiecare actualizare a Planului UE de control al riscurilor . De asemenea , acest raport va furniza detaliile reacțiilor adverse menționate mai sus . Pe lângă cerințele din legislație , următoarele RA grave trebuie raportate în condiții de urgență autorității competente corespunzătoare precum și centralizate în rapoartele enumerate
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
suplimentare așa cum sunt detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea a 5 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentată în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și în orice actualizări ulterioare ale PMR stabilite de CHMP . Conform ghidului CHMP cu privire la Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
și activități suplimentare de farmacovigilență descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum s- au stabilit în versiunea 1 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentată în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform Ghidului CHMP cu privire la Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un
Ro_393 () [Corola-website/Science/291152_a_292481]
-
Limited o autorizație de comercializare pentru Inovelon , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la data de 16 ianuarie 2007 . Rezumatul avizului Comitetului pentru Produse Medicamentoase Orfane , cu privire la Inovelon , este disponibil aici . EPAR- ul complet pentru Inovelon este disponibil aici . Ultima actualizare a acestui rezumat a fost efectuată în 01- 2007 . ©EMEA 2007 2/ 2
Ro_469 () [Corola-website/Science/291228_a_292557]
-
studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în detaliu în Planul de farmacovigilență , conform versiunii 1. 0 a Planul de management al riscului ( PMR ) prezentată în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări consecutive ale PMR aprobate de CHMP . Conform ghidurilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamente de uz uman , un PMR actualizat trebuie furnizat în același timp cu cel mai recent Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Eliberarea
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 2 ( datată August 2007 ) a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . 30 Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență , detaliate în Planul de farmacovigilență , aprobate în versiunea 5 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR , aprobate de CHMP . În ceea ce privește Recomandările CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamente de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . În plus , un PMR
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în detaliu în Planul de farmacovigilență , conform versiunii 1. 0 a Planul de management al riscului ( PMR ) prezentată în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări consecutive ale PMR aprobate de CHMP . Conform ghidurilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamente de uz uman , un PMR actualizat trebuie furnizat în același timp cu cel mai recent Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Eliberarea
Ro_483 () [Corola-website/Science/291242_a_292571]
-
din două studii pivot C206 și C216 ( DUET- 1 și DUET - 2 ) pentru a susține durabilitatea supresiei virale obținute cu etravirină și pentru a evalua în continuare profilul de siguranță al compusului . În paralel , va fi furnizată o propunere de actualizare a RCP și prospectului , pe baza datelor existente . Solicitantul se angajază că va desfășura un studiu de confirmare cu obiectivul de a întări rezultatele studiului coroborat din cele două studii pivot ( DUET- 1 și DUET- 2 ) la utilizarea asociată a
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
de farmacovigilență prezentate în detaliu în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a stabilit în versiunea 01 a Planului de management a riscului ( PGR ) , prezentată în Modulul 1. 8. 2 din Cererea de autorizare de punere pe piață , precum și în orice actualizare ulterioară a acestui PGR , agreată de CHMP . În plus , trebuie depus un PGR actualizat : • Când sunt primite noi informații , care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului . • In
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
suplimentare de farmacovigilență descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 3 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a cererii de autorizare de punere pe piață precum și în oricare dintre actualizările ulterioare ale PMR convenite de CHMP . În conformitate cu recomandările CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , trebuie furnizat un PMR actualizat odată cu următorul raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat va
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , în conformitate cu versiunea 1. 3 prezentată în Modulul 1. 8. 2 al Planului de management al riscului ( PMR ) din Cererea de Autorizație de Punere pe Piață și cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . 35 De asemenea , un PMR
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 1. 3 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al cererii de autorizare de punere pe piață , precum și în oricare dintre actualizările ulterioare ale PMR agreate de către CHMP . În conformitate cu Ghidurile CHMP privind sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman , trebuie furnizat un PMR actualizat odată cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . 20 ANEXA III 21 A . ETICHETAREA
Ro_529 () [Corola-website/Science/291288_a_292617]
-
și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum este stabilit în versiunea 1. 3 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie
Ro_575 () [Corola-website/Science/291334_a_292663]
-
suplimentare de farmacovigilență detaliate în cadrul Planului de farmacovigilență , așa cum s- a convenit în versiunea 4. 2 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al dosarului de autorizare de punere pe piață și în orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP . Conform Ghidului CHMP privitor la Sistemele de management ale riscului pentru medicamente de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus simultan cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . 27 • Când există informații
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
activitățile adiționale de farmacovigilență detaliate în Planul de Farmacovigilență , așa s- a convenit în versiunea 5 a Planului de Management al Riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii pentru autorizația de punere pe piață și orice alte actualizări ulterioare ale PMR acceptate de CHMP . Potrivit instrucțiunilor CHMP privind Sistemele de Management al Riscului în cazul medicamentelor pentru uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport Periodic Actualizat privind Siguranța ( RPAS ) . În plus , trebuie
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
de farmacovigilență descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 2. 0 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a cererii de autorizare de punere pe piață precum și în oricare dintre actualizările ulterioare ale PMR convenite de CHMP . În conformitate cu recomandările CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , trebuie furnizat un PMR actualizat odată cu următorul raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . 57 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
activitățile suplimentare de farmacovigilență prezentate detaliat în Planul de farmacovigilență , stabilit în versiunea 3 ( 1 Noiembrie 2007 ) a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR convenite de CHMP . Conform Directivei CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman , trebuie depus un Plan actualizat de management al riscului în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță
Ro_402 () [Corola-website/Science/291161_a_292490]
-
suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de Farmacovigilență , așa cum s- a convenit în versiunea 3. 0 a Planului de Management al Riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare a punerii pe piață , precum și în orice actualizări succesive ale PMR acceptate de către CHMP . Atunci când se primesc noi informații ce pot avea impact asupra specificațiilor de siguranță actuale , Planului de Farmacovigilență sau asupra activităților de reducere la minim a riscului • În termen de 60 zile de la atingerea unui
Ro_420 () [Corola-website/Science/291179_a_292508]
-
Planul de Farmacovigilență , așa cum s- a agreat în versiunea 5 , din data de 14 Noiembrie 2008 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață și în orice actualizări ulterioare ale PMR agreate de către CHMP . Conform Ghidului cu privire la Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport Periodic Actualizat privind Siguranța ( RPAS ) . În plus , trebuie depus un PMR
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
în detaliu în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a stabilit în versiunea 3 ( din 31 ianuarie 2008 ) din Planul de management al riscului prezentat în Modulul 1. 8. 2 din Cererea de autorizare de punere pe piață precum și în orice actualizare ulterioară a acestui PMR , agreată de CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un Plan actualizat de management al riscului trebuie furnizat în același timp cu Raport periodic actualizat referitor la siguranță
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
farmacovigilență prezentate detaliat în Planul de farmacovigilență , stabilit în versiunea 2 din data de 25 Februarie 2008 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR convenite de CHMP . Conform Recomandării CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , orice Plan actualizat de management al riscului trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță
Ro_600 () [Corola-website/Science/291359_a_292688]
-
activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 1. 1 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]